Quimioterapia Sistêmica e Peritoneal Neoadjuvante para Câncer Gástrico Avançado (SPECTRA)
Quimioterapia Sistêmica e Peritoneal Neoadjuvante para Câncer Gástrico Regionalmente Avançado com Doença Peritoneal Mínima
Os dados que demonstram a eficácia do PIPAC em pacientes com câncer gástrico regionalmente avançado com citologia peritoneal positiva e/ou doença peritoneal mínima são limitados devido ao desenvolvimento relativamente recente dessa técnica e seu uso preferencial histórico em pacientes paliativos com metástase peritoneal disseminada.
Os dados existentes sugerem que o PIPAC administrado a cada seis semanas em conjunto com o tratamento padrão pode funcionar como adjuvante da quimioterapia neoadjuvante sistêmica convencional. Os protocolos PIPAC foram estabelecidos tanto para o câncer gástrico quanto para outras malignidades intra-abdominais e apresentam um bom perfil de segurança.
Dadas essas descobertas promissoras, um protocolo de estudo é proposto aqui para investigar ainda mais o PIPAC para o tratamento de um grupo altamente selecionado de pacientes com câncer gástrico regionalmente avançado (citologia peritoneal positiva e/ou doença peritoneal mínima).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Permanece, portanto, uma necessidade clínica importante e ainda não atendida de melhorar a sobrevida de pacientes com câncer gástrico regionalmente avançado com citologia peritoneal positiva e/ou doença peritoneal mínima.
Para enfrentar esse desafio, tem surgido interesse no uso de quimioterapia intraperitoneal para o tratamento e supressão da doença peritoneal em pacientes com câncer gástrico regionalmente avançado.
HIPÓTESE:
O uso de quimioterapia sistêmica neoadjuvante combinada e PIPAC em um grupo altamente selecionado de pacientes com câncer gástrico localmente avançado (citologia positiva e/ou doença peritoneal mínima) é seguro e efetivamente erradicará todos os vestígios de metástase peritoneal.
DESIGN DE ESTUDO:
Este será um estudo de coorte intervencionista não randomizado de pacientes com câncer gástrico regionalmente avançado (Tx, Nx) com citologia peritoneal positiva e/ou doença peritoneal mínima (índice de carcinomatose peritoneal, PCI ≤ 3). Todos os pacientes serão submetidos ao estadiamento completo do câncer, incluindo laparoscopia.
Antes da inscrição, o paciente potencialmente elegível será analisado pela Equipe Multidisciplinar de Câncer Gastrointestinal Superior do Noroeste de Londres. O recrutamento do estudo também estará aberto a pacientes elegíveis encaminhados de outras redes regionais de câncer na Inglaterra. O recrutamento do estudo também estará aberto a pacientes elegíveis encaminhados de outras redes regionais de câncer na Inglaterra.
Os pacientes elegíveis receberão quimioterapia sistêmica (de acordo com os protocolos locais) e PIPAC (Doxorrubicina 1,5 mg/m2 área de superfície corporal Cisplatina 7,5 mg/m2 área de superfície corporal). Os pacientes receberão três ciclos de quimioterapia sistêmica intercalados com três sessões de PIPAC. Os ciclos de quimioterapia ocorrerão em intervalos de seis semanas.
Após a conclusão da quimioterapia sistêmica neoadjuvante e os pacientes com PIPAC serão reclassificados. Os pacientes serão considerados elegíveis para gastrectomia radical D2 se as seguintes condições forem atendidas:
(i) citologia peritoneal negativa; (ii) ausência de metástase peritoneal macroscópica (PCI 0); (iii) ausência de metástase em órgão sólido (para doença T4b ver ponto iv abaixo); (iv) expectativa de ressecção completa (R0) do tumor primário; (v) paciente considerado clinicamente apto para gastrectomia (performance status ≤ 1, ausência de falência de órgãos ou comorbidade não controlada), e; (vi) fornecimento de consentimento informado por escrito para tratamento (cirurgia)
Os pacientes que não atenderem a esses critérios receberão cuidados paliativos contínuos e/ou melhores cuidados de suporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Número de telefone: 020 7594 8197
- E-mail: prb03@ic.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
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Contato:
- Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Número de telefone: 020 7594 8197
- E-mail: prb03@ic.ac.uk
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Contato:
- George B Hanna, FRCS, PhD
- Número de telefone: 020 7594 8197
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico (Tx, Nx) 1,2,3
- Citologia peritoneal +ve ou PCI ≤ 3
- Sem metástase de órgão sólido 2
- HER2-ve
- Masculino feminino
- Tratamento ingênuo
- IMC ≥ 18,5 kg/m2 ou ≤ 40 kg/m2
- Status de desempenho da OMS ≤ 1
- Escore de disfagia ≤ 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- PCI ≥ 4
- Metástase de órgãos sólidos
- Doença linfonodal positiva além do campo da linfadenectomia D2
- Aderências peritoneais que impedem a laparoscopia completa
- Ascite (maior do que vestígios)
- derrame pleural maligno
- Obstrução intestinal mecânica (com exceção da obstrução da saída gástrica)
- HER2 +ve
- Pacientes elegíveis para imunoterapia
- Comorbidade não controlada
- falência de órgão único/múltiplo
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Estado de desempenho da OMS > 1
- Escore de disfagia > 2
- Contra-indicação à quimioterapia
- Gravidez ou amamentação
- Hemoglobina <90 g/dL não corrigida com transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia sistêmica e peritoneal neoadjuvante
Quimioterapia aerossol intraperitoneal pressurizada e sistêmica neoadjuvante padrão
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Quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança da combinação de quimioterapia sistêmica neoadjuvante e quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC)
Prazo: 2 anos
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Fatores de barreira e atenuantes ou o fornecimento de quimioterapia sistêmica neoadjuvante combinada e PIPAC serão avaliados.
A segurança desta intervenção em termos de riscos para pacientes e funcionários também será avaliada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão tumoral
Prazo: 2 anos
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Regressão de depósitos tumorais peritoneais e/ou citologia peritoneal positiva.
A regressão será avaliada visualmente no momento da laparoscopia, por imagem de corte transversal apropriada e por meio de avaliação histológica de amostras adquiridas.
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2 anos
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Morbidade do paciente
Prazo: 2 anos
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Critérios Comuns de Toxicidade e Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (Ver.
5) será usado para classificar quaisquer complicações que ocorram como consequência da quimioterapia sistêmica e da administração do PIPAC.
As complicações cirúrgicas serão relatadas usando terminologias padrão e classificadas usando o sistema Clavien-Dindo.
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário genérico QLQ-C30 (versão 3.0) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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2 anos
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Recorrência e sobrevivência da doença
Prazo: 5 anos
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Recorrência da doença peritoneal (avaliada por métodos convencionais), sobrevida global e livre de doença após gastrectomia radical.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 313621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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