Quimioterapia sistémica y peritoneal neoadyuvante para el cáncer gástrico avanzado (SPECTRA)
Quimioterapia sistémica y peritoneal neoadyuvante para el cáncer gástrico regionalmente avanzado con enfermedad peritoneal mínima
Los datos que demuestran la eficacia de PIPAC en pacientes con cáncer gástrico regionalmente avanzado con citología peritoneal positiva y/o enfermedad peritoneal mínima son limitados debido al desarrollo relativamente reciente de esta técnica y su uso preferencial histórico en pacientes paliativos con metástasis peritoneal diseminada.
Los datos existentes sugieren que la PIPAC administrada cada seis semanas junto con el tratamiento estándar puede funcionar como complemento de la quimioterapia neoadyuvante sistémica convencional. Los protocolos PIPAC se han establecido tanto para el cáncer gástrico como para otras neoplasias malignas intraabdominales y tienen un buen perfil de seguridad.
Dados estos hallazgos prometedores, se propone un protocolo de estudio para investigar más a fondo PIPAC para el tratamiento de un grupo muy seleccionado de pacientes con cáncer gástrico regionalmente avanzado (citología peritoneal positiva y/o enfermedad peritoneal mínima).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad clínica importante, y aún no satisfecha, de mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico regionalmente avanzado con citología peritoneal positiva y/o enfermedad peritoneal mínima.
Para abordar este desafío, ha surgido un interés emergente en el uso de la quimioterapia intraperitoneal para el tratamiento y la supresión de la enfermedad peritoneal en pacientes con cáncer gástrico regionalmente avanzado.
HIPÓTESIS:
El uso de quimioterapia sistémica neoadyuvante combinada y PIPAC en un grupo muy seleccionado de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (citología positiva y/o enfermedad peritoneal mínima) es seguro y erradicará eficazmente todos los rastros de metástasis peritoneal.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este será un estudio de cohorte de intervención no aleatorizado de pacientes con cáncer gástrico regionalmente avanzado (Tx, Nx) con citología peritoneal positiva y/o enfermedad peritoneal mínima (índice de carcinomatosis peritoneal, PCI ≤ 3). Todos los pacientes se someterán a una estadificación completa del cáncer, incluida la laparoscopia.
Antes de la inscripción El equipo multidisciplinario de cáncer gastrointestinal superior del noroeste de Londres revisará al paciente potencialmente elegible. El reclutamiento para el estudio también estará abierto a pacientes elegibles derivados de otras redes regionales de cáncer dentro de Inglaterra. El reclutamiento para el estudio también estará abierto a pacientes elegibles derivados de otras redes regionales de cáncer dentro de Inglaterra.
Los pacientes elegibles recibirán quimioterapia sistémica (de acuerdo con los protocolos locales) y PIPAC (doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superficie corporal, cisplatino 7,5 mg/m2 de superficie corporal). Los pacientes recibirán tres ciclos de quimioterapia sistémica intercalados con tres sesiones de PIPAC. Los ciclos de quimioterapia se producirán en intervalos de seis semanas.
Después de completar la quimioterapia sistémica neoadyuvante y los pacientes con PIPAC se volverán a clasificar en estadios. Los pacientes serán considerados elegibles para gastrectomía radical D2 si se cumplen las siguientes condiciones:
(i) citología peritoneal negativa; (ii) ausencia de metástasis peritoneal macroscópica (PCI 0); (iii) ausencia de metástasis en órganos sólidos (para la enfermedad T4b, consulte el punto iv a continuación); (iv) expectativa de resección completa (R0) del tumor primario; (v) paciente considerado médicamente apto para la gastrectomía (estado funcional ≤ 1, ausencia de insuficiencia orgánica o comorbilidad no controlada), y; (vi) provisión de consentimiento informado por escrito para el tratamiento (cirugía)
A los pacientes que no cumplan con estos criterios se les ofrecerán cuidados paliativos continuos y/o la mejor atención de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 020 7594 8197
- Correo electrónico: prb03@ic.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
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Contacto:
- Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 020 7594 8197
- Correo electrónico: prb03@ic.ac.uk
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Contacto:
- George B Hanna, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 020 7594 8197
- Correo electrónico: g.hanna@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico (Tx, Nx) 1,2,3
- Citología peritoneal +ve o PCI ≤ 3
- Sin metástasis en órganos sólidos 2
- HER2-ve
- Macho femenino
- Tratamiento ingenuo
- IMC ≥ 18,5 kg/m2 o ≤ 40 kg/m2
- Estado funcional de la OMS ≤ 1
- Puntuación de disfagia ≤ 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PCI ≥ 4
- Metástasis en órganos sólidos
- Enfermedad de los ganglios linfáticos positivos más allá del campo de la linfadenectomía D2
- Adherencias peritoneales que impiden la laparoscopia completa
- Ascitis (mayor que la cantidad mínima)
- Derrame pleural maligno
- Obstrucción intestinal mecánica (a excepción de la obstrucción de la salida gástrica)
- HER2 + ve
- Pacientes elegibles para inmunoterapia
- Comorbilidad no controlada
- insuficiencia orgánica única/múltiple
- IMC < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Estado funcional de la OMS > 1
- Puntuación de disfagia > 2
- Contraindicación a la quimioterapia
- Embarazo o lactancia
- Hemoglobina <90 g/dL sin corregir con transfusión de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia sistémica y peritoneal neoadyuvante
Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada y sistémica neoadyuvante estándar
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Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad de la quimioterapia sistémica neoadyuvante combinada y la quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán los factores de barrera y atenuantes o la provisión de quimioterapia sistémica neoadyuvante combinada y PIPAC.
También se evaluará la seguridad de esta intervención en términos de riesgos para los pacientes y el personal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Regresión de depósitos tumorales peritoneales y/o citología peritoneal positiva.
La regresión se evaluará visualmente en el momento de la laparoscopia, mediante imágenes transversales apropiadas y mediante la evaluación histológica de las muestras adquiridas.
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2 años
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Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios comunes de toxicidad y Criterios comunes de terminología para eventos adversos (Ver.
5) se utilizará para calificar cualquier complicación que ocurra como consecuencia de la quimioterapia sistémica y la administración de PIPAC.
Las complicaciones quirúrgicas se informarán utilizando terminologías estándar y se calificarán utilizando el sistema Clavien-Dindo.
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario genérico QLQ-C30 (versión 3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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2 años
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Recurrencia de la enfermedad y supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Recidiva de la enfermedad peritoneal (evaluada mediante métodos convencionales), supervivencia global y libre de enfermedad tras gastrectomía radical.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 313621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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