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Chemioterapia sistemica e peritoneale neoadiuvante per carcinoma gastrico avanzato (SPECTRA)

12 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Chemioterapia sistemica e peritoneale neoadiuvante per carcinoma gastrico regionale avanzato con malattia peritoneale minima

I dati che dimostrano l'efficacia della PIPAC nei pazienti con carcinoma gastrico regionale avanzato con citologia peritoneale positiva e/o malattia peritoneale minima sono limitati a causa dello sviluppo relativamente recente di questa tecnica e del suo uso preferenziale storico nei pazienti palliativi con metastasi peritoneali disseminate.

I dati esistenti suggeriscono che la PIPAC somministrata ogni sei settimane in combinazione con il trattamento standard può funzionare in aggiunta alla chemioterapia neoadiuvante sistemica convenzionale. I protocolli PIPAC sono stati stabiliti sia per il cancro gastrico che per altre neoplasie intra-addominali e hanno un buon profilo di sicurezza.

Alla luce di questi risultati promettenti, viene qui proposto un protocollo di studio per indagare ulteriormente la PIPAC per il trattamento di un gruppo altamente selezionato di pazienti con carcinoma gastrico regionale avanzato (citologia peritoneale positiva e/o malattia peritoneale minima).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Rimane quindi un'esigenza clinica importante e non ancora soddisfatta per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico regionale avanzato con citologia peritoneale positiva e/o malattia peritoneale minima.

Per affrontare questa sfida, c'è stato un interesse emergente nell'uso della chemioterapia intraperitoneale per il trattamento e la soppressione della malattia peritoneale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato a livello regionale.

IPOTESI:

L'uso di chemioterapia sistemica neoadiuvante combinata e PIPAC in un gruppo altamente selezionato di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (citologia positiva e/o malattia peritoneale minima) è sicuro e eliminerà efficacemente tutte le tracce di metastasi peritoneali.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo sarà uno studio di coorte interventistico non randomizzato di pazienti con carcinoma gastrico regionale avanzato (Tx, Nx) con citologia peritoneale positiva e/o malattia peritoneale minima (indice di carcinomatosi peritoneale, PCI ≤ 3). Tutti i pazienti saranno sottoposti a stadiazione completa del cancro, compresa la laparoscopia.

Prima dell'arruolamento, il paziente potenzialmente idoneo sarà esaminato dal team multidisciplinare del cancro gastrointestinale superiore di Northwest London. Il reclutamento per lo studio sarà aperto anche a pazienti idonei indirizzati da altre reti oncologiche regionali in Inghilterra. Il reclutamento per lo studio sarà aperto anche a pazienti idonei indirizzati da altre reti oncologiche regionali in Inghilterra.

I pazienti idonei riceveranno chemioterapia sistemica (in conformità con i protocolli locali) e PIPAC (doxorubicina 1,5 mg/m2 di superficie corporea, cisplatino 7,5 mg/m2 di superficie corporea). I pazienti riceveranno tre cicli di chemioterapia sistemica intervallati da tre sessioni PIPAC. I cicli di chemioterapia avverranno a intervalli di sei settimane.

Dopo il completamento della chemioterapia sistemica neoadiuvante e della PIPAC, i pazienti saranno riorganizzati. I pazienti saranno considerati idonei per la gastrectomia radicale D2 se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

(i) citologia peritoneale negativa; (ii) assenza di metastasi peritoneali macroscopiche (PCI 0); (iii) assenza di metastasi d'organo solido (per la malattia da T4b si veda il successivo punto iv); (iv) aspettativa di resezione completa (R0) del tumore primario; (v) paziente considerato idoneo dal punto di vista medico per la gastrectomia (performance status ≤ 1, assenza di insufficienza d'organo o comorbilità non controllata), e; (vi) fornitura di consenso informato scritto per il trattamento (chirurgia)

Ai pazienti che non soddisfano questi criteri verranno offerte cure palliative continue e/o le migliori cure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piers R Boshier, FRCS, PhD
  • Numero di telefono: 020 7594 8197
  • Email: prb03@ic.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
        • Contatto:
          • Piers R Boshier, FRCS, PhD
          • Numero di telefono: 020 7594 8197
          • Email: prb03@ic.ac.uk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico (Tx, Nx) 1,2,3
  • Citologia peritoneale + ve o PCI ≤ 3
  • Nessuna metastasi d'organo solido 2
  • HER2 -ve
  • Maschio femmina
  • Ingenuo al trattamento
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 o ≤ 40 kg/m2
  • Performance status OMS ≤ 1
  • Punteggio di disfagia ≤ 2
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • PCI ≥ 4
  • Metastasi d'organo solido
  • Malattia linfonodale positiva oltre il campo della linfoadenectomia D2
  • Aderenze peritoneali che precludono la laparoscopia completa
  • Ascite (superiore alla quantità di tracce)
  • Versamento pleurico maligno
  • Ostruzione intestinale meccanica (ad eccezione dell'ostruzione dello sbocco gastrico)
  • HER2 + ve
  • Pazienti idonei per l'immunoterapia
  • Comorbilità incontrollata
  • insufficienza d'organo singola/multipla
  • BMI < 18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
  • Performance status OMS > 1
  • Punteggio di disfagia > 2
  • Controindicazione alla chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Emoglobina <90 g/dL non corretta con trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia sistemica e peritoneale neoadiuvante
Chemioterapia con aerosol intraperitoneale sistemico e pressurizzato neoadiuvante standard
Droga: Doxorubicina e Cisplatino
Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato
Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza della chemioterapia sistemica neoadiuvante combinata e chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno valutati i fattori di barriera e attenuanti o la fornitura di chemioterapia sistemica neoadiuvante combinata e PIPAC. Verrà valutata anche la sicurezza di questo intervento in termini di rischi per pazienti e personale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Regressione dei depositi tumorali peritoneali e/o citologia peritoneale positiva. La regressione sarà valutata visivamente al momento della laparoscopia, mediante appropriate immagini trasversali e attraverso la valutazione istologica dei campioni acquisiti.
2 anni
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri comuni di tossicità e criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (Ver. 5) verrà utilizzato per classificare eventuali complicanze che si verificano in conseguenza della chemioterapia sistemica e della somministrazione di PIPAC. Le complicanze chirurgiche saranno riportate utilizzando terminologie standard e classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo.
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario generico QLQ-C30 (versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
2 anni
Recidiva e sopravvivenza della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva della malattia peritoneale (valutata con metodi convenzionali), sopravvivenza globale e libera da malattia dopo gastrectomia radicale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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