Neoadiuwantowa systemowa i otrzewnowa chemioterapia zaawansowanego raka żołądka (SPECTRA)

TŁO:

Pozostaje zatem ważna i jak dotąd niezaspokojona potrzeba kliniczna poprawy przeżywalności pacjentów z regionalnie zaawansowanym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej i/lub minimalną chorobą otrzewnej.

Aby sprostać temu wyzwaniu, pojawiło się zainteresowanie zastosowaniem chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu i supresji choroby otrzewnej u pacjentów z regionalnie zaawansowanym rakiem żołądka.

HIPOTEZA:

Zastosowanie skojarzonej systemowej chemioterapii neoadiuwantowej i PIPAC w wysoce wyselekcjonowanej grupie chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka (dodatnia cytologia i/lub minimalna choroba otrzewnej) jest bezpieczne i skutecznie eliminuje wszelkie ślady przerzutów do otrzewnej.

PROJEKT BADANIA:

Będzie to nierandomizowane interwencyjne badanie kohortowe pacjentów z regionalnie zaawansowanym rakiem żołądka (Tx, Nx) z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej i/lub minimalną chorobą otrzewnej (wskaźnik raka otrzewnej, PCI ≤ 3). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie stopnia zaawansowania raka, w tym laparoskopii.

Przed włączeniem Potencjalnie kwalifikujący się pacjent zostanie oceniony przez wielodyscyplinarny zespół ds. raka górnego odcinka przewodu pokarmowego w północno-zachodnim Londynie. Rekrutacja do badania będzie również otwarta dla kwalifikujących się pacjentów skierowanych z innych regionalnych sieci onkologicznych w Anglii. Rekrutacja do badania będzie również otwarta dla kwalifikujących się pacjentów skierowanych z innych regionalnych sieci onkologicznych w Anglii.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową (zgodnie z lokalnymi protokołami) i PIPAC (doksorubicyna 1,5 mg/m2 powierzchni ciała Cisplatyna 7,5 mg/m2 powierzchni ciała). Pacjenci otrzymają trzy cykle chemioterapii ogólnoustrojowej przedzielone trzema sesjami PIPAC. Cykle chemioterapii będą odbywać się co sześć tygodni.

Po zakończeniu systemowej chemioterapii neoadjuwantowej i PIPAC pacjenci zostaną ponownie poddani leczeniu. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do radykalnej gastrektomii D2, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

(i) ujemna cytologia otrzewnej; (ii) brak makroskopowych przerzutów do otrzewnej (PCI 0); (iii) brak przerzutów do narządów miąższowych (w przypadku choroby T4b patrz punkt iv poniżej); (iv) oczekiwanie na całkowitą (R0) resekcję guza pierwotnego; (v) pacjent uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do usunięcia żołądka (stan sprawności ≤ 1, brak niewydolności narządowej lub niekontrolowana choroba współistniejąca) oraz; (vi) udzielenie świadomej pisemnej zgody na leczenie (zabieg chirurgiczny)

Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, otrzymają kontynuację opieki paliatywnej i/lub najlepszej opieki podtrzymującej.