Neoadjuvante systemische und peritoneale Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SPECTRA)

HINTERGRUND:

Es bleibt daher ein wichtiger und bisher unerfüllter klinischer Bedarf, das Überleben von Patienten mit regional fortgeschrittenem Magenkrebs mit positiver Peritonealzytologie und/oder minimaler Peritonealerkrankung zu verbessern.

Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist das Interesse an der Verwendung einer intraperitonealen Chemotherapie zur Behandlung und Unterdrückung von Peritonealerkrankungen bei Patienten mit regional fortgeschrittenem Magenkrebs gestiegen.

HYPOTHESE:

Die Anwendung einer kombinierten neoadjuvanten systemischen Chemotherapie und PIPAC bei einer hochselektierten Gruppe von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (positive Zytologie und/oder minimale Peritonealerkrankung) ist sicher und beseitigt wirksam alle Spuren von Peritonealmetastasen.

STUDIENDESIGN:

Dies wird eine nicht-randomisierte interventionelle Kohortenstudie von Patienten mit regional fortgeschrittenem Magenkrebs (Tx, Nx) mit entweder positiver Peritonealzytologie und/oder minimaler Peritonealerkrankung (Peritonealkarzinomatose-Index, PCI ≤ 3) sein. Alle Patienten werden einem vollständigen Krebs-Staging unterzogen, einschließlich Laparoskopie.

Vor der Einschreibung Potenziell geeignete Patienten werden vom multidisziplinären Team für obere gastrointestinale Krebserkrankungen im Nordwesten Londons untersucht. Die Rekrutierung von Studien steht auch geeigneten Patienten offen, die von anderen regionalen Krebsnetzwerken in England überwiesen werden. Die Rekrutierung von Studien steht auch geeigneten Patienten offen, die von anderen regionalen Krebsnetzwerken in England überwiesen werden.

Geeignete Patienten erhalten eine systemische Chemotherapie (in Übereinstimmung mit lokalen Protokollen) und PIPAC (Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche Cisplatin 7,5 mg/m2 Körperoberfläche). Die Patienten erhalten drei Zyklen einer systemischen Chemotherapie, dazwischen liegen drei PIPAC-Sitzungen. Chemotherapiezyklen werden in sechswöchentlichen Intervallen durchgeführt.

Nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Chemotherapie und PIPAC-Patienten wird ein Restaging durchgeführt. Patienten kommen für eine radikale D2-Gastrektomie infrage, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

(i) negative Peritonealzytologie; (ii) Fehlen makroskopischer Peritonealmetastasen (PCI 0); (iii) Fehlen von soliden Organmetastasen (für die T4b-Erkrankung siehe Punkt iv unten); (iv) Erwartung einer vollständigen (R0) Resektion des Primärtumors; (v) Patient, der als medizinisch geeignet für eine Gastrektomie angesehen wird (Leistungsstatus ≤ 1, kein Organversagen oder unkontrollierte Komorbidität), und; (vi) Bereitstellung einer informierten schriftlichen Zustimmung zur Behandlung (Operation)

Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, wird weiterhin palliative und/oder bestmögliche unterstützende Behandlung angeboten.