Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní systémová a peritoneální chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku (SPECTRA)

12. září 2023 aktualizováno: Imperial College London

Neoadjuvantní systémová a peritoneální chemoterapie u regionálně pokročilého karcinomu žaludku s minimálním peritoneálním onemocněním

Údaje prokazující účinnost PIPAC u pacientů s regionálně pokročilým karcinomem žaludku s pozitivní peritoneální cytologií a/nebo minimálním peritoneálním onemocněním jsou omezené vzhledem k relativně nedávnému vývoji této techniky a jejímu historickému preferenčnímu použití u paliativních pacientů s diseminovanými peritoneálními metastázami.

Stávající údaje naznačují, že PIPAC podávaný každých šest týdnů ve spojení se standardní léčbou může fungovat jako doplněk ke konvenční systémové neoadjuvantní chemoterapii. Protokoly PIPAC byly zavedeny jak pro rakovinu žaludku, tak i pro jiné intraabdominální malignity a mají dobrý bezpečnostní profil.

Vzhledem k těmto slibným zjištěním je zde navržen protokol studie k dalšímu zkoumání PIPAC pro léčbu vysoce vybrané skupiny pacientů s regionálně pokročilým karcinomem žaludku (pozitivní peritoneální cytologie a/nebo minimální peritoneální onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Zůstává proto důležitá a dosud neuspokojená klinická potřeba zlepšit přežití pacientů s regionálně pokročilým karcinomem žaludku s pozitivní peritoneální cytologií a/nebo minimálním peritoneálním onemocněním.

K řešení tohoto problému se objevil zájem o použití intraperitoneální chemoterapie pro léčbu a potlačení peritoneálního onemocnění u pacientů s regionálně pokročilým karcinomem žaludku.

HYPOTÉZA:

Použití kombinované neoadjuvantní systémové chemoterapie a PIPAC u vysoce selektované skupiny pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (pozitivní cytologie a/nebo minimální peritoneální onemocnění) je bezpečné a účinně odstraní všechny stopy peritoneálních metastáz.

STUDOVAT DESIGN:

Půjde o nerandomizovanou intervenční kohortovou studii pacientů s regionálně pokročilým karcinomem žaludku (Tx, Nx) buď s pozitivní peritoneální cytologií a/nebo s minimálním peritoneálním onemocněním (index peritoneální karcinomatózy, PCI ≤ 3). Všichni pacienti podstoupí kompletní staging rakoviny včetně laparoskopie.

Před zařazením Potenciálně způsobilý pacient bude posouzen multidisciplinárním týmem Northwest London Upper Gastrointestinal Cancer Multidisciplinary Team. Nábor do studie bude rovněž otevřen pro způsobilé pacienty doporučené z jiných regionálních onkologických sítí v Anglii. Nábor do studie bude rovněž otevřen pro způsobilé pacienty doporučené z jiných regionálních onkologických sítí v Anglii.

Vhodní pacienti dostanou systémovou chemoterapii (v souladu s místními protokoly) a PIPAC (doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu Cisplatina 7,5 mg/m2 tělesného povrchu). Pacienti dostanou tři cykly systémové chemoterapie proložené třemi sezeními PIPAC. Cykly chemoterapie budou probíhat v šestitýdenních intervalech.

Po dokončení neoadjuvantní systémové chemoterapie a PIPAC budou pacienti znovu nastaveni. Pacienti budou považováni za způsobilé pro radikální gastrektomii D2, pokud budou splněny následující podmínky:

(i) negativní peritoneální cytologie; (ii) nepřítomnost makroskopických peritoneálních metastáz (PCI 0); (iii) nepřítomnost metastáz v pevných orgánech (pro onemocnění T4b viz bod iv níže); (iv) očekávání kompletní (R0) resekce primárního nádoru; (v) pacient považovaný za zdravotně způsobilého pro gastrektomii (stav výkonnosti ≤ 1, nepřítomnost orgánového selhání nebo nekontrolovaná komorbidita) a; (vi) poskytnutí informovaného písemného souhlasu s léčbou (operací)

Pacientům, kteří nesplňují tato kritéria, bude nabídnuta pokračující paliativní a/nebo nejlepší podpůrná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piers R Boshier, FRCS, PhD
  • Telefonní číslo: 020 7594 8197
  • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Piers R Boshier, FRCS, PhD
          • Telefonní číslo: 020 7594 8197
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom žaludku (Tx, Nx) 1,2,3
  • Peritoneální cytologie +ve nebo PCI ≤ 3
  • Žádné metastázy v pevných orgánech 2
  • HER2 -ve
  • Muž žena
  • Léčba naivní
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 nebo ≤ 40 kg/m2
  • Stav výkonu podle WHO ≤ 1
  • Skóre dysfagie ≤ 2
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PCI ≥ 4
  • Metastázy v pevných orgánech
  • Pozitivní onemocnění lymfatických uzlin mimo oblast D2 lymfadenektomie
  • Peritoneální adheze vylučující kompletní laparoskopii
  • Ascites (větší než stopové množství)
  • Maligní pleurální výpotek
  • Mechanická obstrukce střev (s výjimkou obstrukce vývodu žaludku)
  • HER2 +ve
  • Pacienti způsobilí pro imunoterapii
  • Nekontrolovaná komorbidita
  • selhání jednoho/více orgánů
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
  • Stav výkonu podle WHO > 1
  • Skóre dysfagie > 2
  • Kontraindikace chemoterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoglobin <90 g/dl nekorigovaný krevní transfuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní systémová a peritoneální chemoterapie
Standardní neoadjuvantní systémová a tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie
Lék: Doxorubicin a cisplatina
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie
Ostatní jména:
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost kombinované neoadjuvantní systémové chemoterapie a tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 2 roky
Posouzeny budou bariérové ​​a zmírňující faktory nebo poskytování kombinované neoadjuvantní systémové chemoterapie a PIPAC. Bude také hodnocena bezpečnost této intervence z hlediska rizik pro pacienty a personál.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese nádoru
Časové okno: 2 roky
Regrese peritoneálních nádorových depozit a/nebo pozitivní peritoneální cytologie. Regrese bude hodnocena vizuálně v době laparoskopie, vhodným zobrazením průřezu a histologickým hodnocením získaných vzorků.
2 roky
Nemocnost pacientů
Časové okno: 2 roky
Společná kritéria toxicity a Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (Ver. 5) se použije ke klasifikaci jakýchkoli komplikací, které se vyskytnou v důsledku systémové chemoterapie a podávání PIPAC. Chirurgické komplikace budou hlášeny pomocí standardní terminologie a odstupňovány pomocí systému Clavien-Dindo.
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí obecného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (verze 3.0).
2 roky
Recidiva onemocnění a přežití
Časové okno: 5 let
Recidiva peritoneálního onemocnění (hodnoceno konvenčními metodami), celkové přežití a přežití bez onemocnění po radikální gastrektomii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit