Neoadjuvant systemisk og peritoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (SPECTRA)

BAKGRUNN:

Det er derfor fortsatt et viktig, og ennå ikke dekket, klinikkbehov for å forbedre overlevelsen av pasienter med regionalt avansert magekreft med positiv peritoneal cytologi og/eller minimal peritoneal sykdom.

For å møte denne utfordringen har det vært økende interesse for bruk av intraperitoneal kjemoterapi for behandling og undertrykkelse av peritoneal sykdom hos pasienter med regionalt fremskreden gastrisk kreft.

HYPOTESE:

Bruk av kombinert neoadjuvant systemisk kjemoterapi og PIPAC i en høyt utvalgt gruppe pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (positiv cytologi og/eller minimal peritoneal sykdom) er trygt og vil effektivt eliminere alle spor av peritoneal metastase.

STUDERE DESIGN:

Dette vil være en ikke-randomisert intervensjonell kohortstudie av pasienter med regionalt avansert gastrisk cancer (Tx, Nx) med enten positiv peritoneal cytologi og/eller minimal peritoneal sykdom (peritoneal karsinomatoseindeks, PCI ≤ 3). Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig kreftstadie, inkludert laparoskopi.

Før innmelding Potensielt kvalifisert pasient vil bli vurdert av Northwest London Upper Gastrointestinal Cancer Multidisciplinary Team. Studierekruttering vil også være åpen for kvalifiserte pasienter henvist fra andre regionale kreftnettverk i England. Studierekruttering vil også være åpen for kvalifiserte pasienter henvist fra andre regionale kreftnettverk i England.

Kvalifiserte pasienter vil motta systemisk kjemoterapi (i samsvar med lokale protokoller) og PIPAC (doksorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate Cisplatin 7,5 mg/m2 kroppsoverflate). Pasienter vil motta tre sykluser med systemisk kjemoterapi med tre PIPAC-sesjoner. Kjemoterapisykluser vil skje med seks ukentlige intervaller.

Etter fullføring av neoadjuvant systemisk kjemoterapi og PIPAC-pasienter vil bli restasjonert. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for D2 radikal gastrectomy hvis følgende betingelser er oppfylt:

(i) negativ peritoneal cytologi; (ii) fravær av makroskopisk peritoneal metastase (PCI 0); (iii) fravær av solid organmetastase (for T4b sykdom, se punkt iv nedenfor); (iv) forventning om fullstendig (R0) reseksjon av primærtumor; (v) pasient som anses medisinsk skikket for gastrektomi (ytelsesstatus ≤ 1, fravær av organsvikt eller ukontrollert komorbiditet), og; (vi) levering av informert skriftlig samtykke for behandling (kirurgi)

Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli tilbudt fortsatt palliativ og/eller best støttende behandling.