수술 후 하부 전방 절제 증후군 완화 경로: 타당성 조사 (POLARiS)
2023년 7월 19일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
수술 후 저전방 절제 증후군 완화 경로를 설정하기 위해 주요 저 전방 절제 증후군 환자의 치료 옵션을 평가하는 타당성, 다기관 무작위 대조 시험
현재 대장암으로 인해 장의 일부를 제거한 환자에게 영향을 미치는 일반적인 질환인 LARS(Low Anterior Resection Syndrome)의 치료 및 관리에 대한 표준은 존재하지 않습니다.
환자가 받는 치료에 대한 결정은 지역 임상의의 재량에 따라 임상 실습과 환자의 결과 모두에 차이가 있습니다.
결과적으로 LARS를 치료하거나 관리하는 데 가장 효과적인 치료법이 무엇인지 평가하여 영국에서 합의를 이루고 치료 경로를 개발하는 연구가 필요합니다.
이 연구는 본격적인 시험의 설계를 알리기 위해 새로운 '코호트 내 시험(TWiCs)' 연구 설계를 활용하여 그러한 시험을 수행하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
직장암(장 하부의 암)은 가장 널리 퍼진 암 중 하나이며 영국에서 매년 약 14,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 대부분의 환자에 대한 치료는 장의 영향을 받은 부분을 외과적으로 제거한 후 장을 다시 결합하는 것입니다. 일부 환자는 화학 요법과 방사선 요법이 필요할 수도 있습니다. 장암 치료의 결과 중 하나는 주요 저전방 절제술 증후군(LARS)이라고 하는 심각한 형태의 장 기능 장애입니다.
LARS는 배변 실금, 배변의 절박성 및 빈도, 불완전 배변을 포함하는 일련의 증상이며, LARS 점수 도구를 사용하여 진단됩니다. 주요 LARS는 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미쳐 사회적 고립을 초래할 수 있습니다. 현재 LARS 관리 지침은 없습니다. POLARiS 연구의 목적은 주요 LARS에 대한 3가지 다른 치료법, 즉 식이요법, 약물, 장 재훈련 및 골반저 운동의 조합인 최적화된 보존적 관리, 경항문 관개, 따뜻한 물로 대변의 뒷 통로를 세척하는 것, 천골 장 기능을 돕기 위해 천골 신경에 전기 자극을 전달하는 신경 자극. 이 타당성 연구는 더 큰 규모의 완전 무작위 통제 시험에 앞서 연구 설계를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 먼저 직장암 수술(전방 절제술이라고 함)을 받았고 기공이 없는 동의한 성인을 코호트로 모집한 다음 장 기능 및 삶의 질 평가를 통해 3개월마다 해당 환자를 추적합니다. 주요 LARS(LARS 점수가 30 이상)인 것으로 확인된 모든 환자는 위의 세 가지 치료가 테스트되는 무작위 대조 시험에 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트의 경우:
- 직장암 또는 S상암의 진단
- 낮거나 높은 전방 절제술(직장 문합을 통한 결장직장 절제술)
- 기능 문합
- 만 18세 이상
- 모집 전 10년 미만의 1차 수술/회장루의 역전
- 모집 전 최소 12주 전에 회장루의 역전과 역전 후 증상을 관리하기 위한 표준 치료의 최소 12주 추가
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
무작위화의 경우:
- 코호트 연구에 모집
- 무작위배정에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 주요 LARS 증상(LARS 점수 도구에서 30점 이상으로 정의됨)
- 임상의와 환자를 치료하여 결정된 이전의 실패한 보존적 치료
제외 기준:
코호트의 경우
- 연구 설문지를 독립적으로 이해하고 완성할 수 없음. (인지 또는 지적 장애로 인해, 영어 실력이 부족하여)
무작위 대조 시험의 경우
- 임신
- LARS 관리를 위한 이전의 보존적 치료 계획 없음
- 치료별 기준을 충족하지 않음
TAI 무작위화의 경우:
- TAI를 수행할 수 없음
- 진행 중인 누출/부비동의 증거가 있는 문합 누출의 이력
- LARS용 TAI의 이전 사용
- TAI를 치료로 제공할 수 없는 사이트
- 케어 팀, 제품 제조업체 또는 유통업체가 권고한 기타 금기 사항
SNM 무작위화의 경우:
- 1차 암 수술 후 12개월 미만
- 완화 질환
- 치료로 SNM을 제공할 수 없는 사이트
- 이전 SNM
- 이식에 대한 특정 금기 사항
- 케어 팀, 제품 제조업체 또는 유통업체가 권고한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보병대
최근 10년 이내에 대장암으로 대장절제술을 받은 환자.
환자는 3개월 간격으로 수집된 결과 측정값을 보고했습니다.
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활성 비교기: 최적화된 보수적 관리
어느 시점에서든 '주요 LARS'가 있는 것으로 확인된 코호트 참가자는 약물, 식이 조언, 생활 방식 조언 및 물리 요법으로 구성된 최적화된 보수적 관리로 치료를 받습니다.
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최적화된 보존적 관리에는 주요 LARS 환자가 최대 30명 포함됩니다.
그들은 독립적으로 수행할 수 있는 운동뿐만 아니라 식이요법 및 라이프스타일 조언이 포함된 리소스 소책자를 제공받을 것입니다.
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활성 비교기: 경항문 세척
어느 시점에서든 '주요 LARS'가 있는 것으로 확인된 코호트 참가자는 최적화된 보수적 관리를 받는 것 외에도 경항문 세척으로 치료를 받습니다.
Transanal 관개 시스템은 참가자와 함께 결정되고 현지에서 조달됩니다.
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최적화된 보존적 관리에는 주요 LARS 환자가 최대 30명 포함됩니다.
그들은 독립적으로 수행할 수 있는 운동뿐만 아니라 식이요법 및 라이프스타일 조언이 포함된 리소스 소책자를 제공받을 것입니다.
Trans-Anal irrigation 그룹에는 주요 LARS 환자가 최대 20명 포함됩니다.
특정 시스템은 자격과 선호도에 따라 환자와 합의될 것입니다.
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활성 비교기: 성례의 NeuroModulation
어느 시점에서든 '주요 LARS'가 있는 것으로 확인된 코호트 참가자는 최적화된 보존적 관리를 받는 것 외에도 천골 신경조절 시스템으로 치료를 받습니다.
Medtronic Interstim 시스템이 사용됩니다.
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최적화된 보존적 관리에는 주요 LARS 환자가 최대 30명 포함됩니다.
그들은 독립적으로 수행할 수 있는 운동뿐만 아니라 식이요법 및 라이프스타일 조언이 포함된 리소스 소책자를 제공받을 것입니다.
Sacral Neuromodulation 그룹에는 주요 LARS 환자가 최대 20명 포함됩니다.
Medtronic Interstim 시스템은 2주 시험 장치를 포함하여 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 연구 부문의 모집률
기간: 9개월
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모집 기간 동안 연구에 등록한 총 참가자 수입니다.
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9개월
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코호트에 모집된 환자의 특성 평가
기간: 9개월
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우리는 코호트 연구에 등록된 참가자의 기본 인구 통계, 병력 및 상대 증상 유병률을 기록하여 경미하지 않은 LARS 및 주요 LARS 환자의 특성을 설명합니다.
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9개월
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환자 코호트에서 '주요 LARS' 유병률
기간: 12 개월
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LARS 점수 도구로 측정한 '주요 저전방 절제술 증후군(LARS)' 기준을 충족하는 코호트 참가자 수.
LARS 점수 도구는 증상의 심각도를 나타내는 0 - 42 사이의 점수를 생성합니다. 여기서 0은 가장 덜 심각하고 42는 가장 심각합니다.
점수 =>30은 '주요 LARS'로 간주됩니다.
LARS 점수는 12개월 동안 3개월 간격으로 5회 측정됩니다.
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12 개월
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수술과 관련된 '주요 LARS' 증상의 시작
기간: 수술에서 주요 LARS 발병까지의 시간, 최대 10년.
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LARS 점수 도구에 의해 보고된 절제 수술부터 '주요 LARS' 증상의 시작까지의 시간(월).
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수술에서 주요 LARS 발병까지의 시간, 최대 10년.
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방사선 치료와 관련된 '주요 LARS' 증상의 시작
기간: 방사선 치료 종료에서 주요 LARS 발병까지의 시간, 최대 10년.
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LARS 점수 도구에 의해 보고된 바와 같이 방사선 요법 치료 완료부터 '주요 LARS' 증상의 시작까지의 시간(월).
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방사선 치료 종료에서 주요 LARS 발병까지의 시간, 최대 10년.
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연구의 무작위 시험 부분에 대한 모집률
기간: 9개월
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모집 기간 동안 연구의 무작위 시험 부분에 등록된 코호트 참가자의 총 수입니다.
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9개월
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각 시험 부문에 할당된 무작위 참가자의 비율
기간: 9개월
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기준을 충족하고 3가지 시험 아암(경항문 세척, 천골 신경조절, 최적화된 보존적 관리) 각각에 할당된 무작위 참가자의 비율.
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9개월
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영국 사이트에서 임상 실습의 변화를 설명합니다.
기간: 채용 전 최대 10년
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가능한 경우 환자의 장 기능 장애 증상과 관련하여 환자의 이전 치료 및 의료 서비스와의 상호 작용을 기록합니다.
이것은 진단, 관리 및 치료 경로 측면에서 영국 임상 실습의 변형을 설명하는 데 사용됩니다.
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채용 전 최대 10년
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참가자의 연구 프로그램 준수
기간: 12 개월
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후속 설문지를 작성하고 반환하는 참가자의 비율(3개월 간격으로 4개의 설문지).
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12 개월
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참가자의 치료 프로그램 준수
기간: 12 개월
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추적 관찰 기간 종료 시 할당된 치료를 계속 받는 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수의 변화
기간: 12 개월.
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LARS 점수는 장 기능 장애의 중증도를 평가하기 위해 5개의 시점(기준선에서 12개월까지 3개월 간격)에서 측정됩니다.
참가자가 LARS 점수 도구(최소 0, 최대 42)를 사용하여 자가 보고했으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12 개월.
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EuroQuol 5차원 건강 관련 삶의 질 도구(5단계)(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 12 개월
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환자가 보고한 삶의 질은 EuroQuol 5차원 건강 관련 삶의 질 기기(5단계)(EQ-5D-5L)를 사용하여 5가지 시점(기준선에서 12개월까지 3개월 간격)으로 측정됩니다. .
삶의 질 총점을 계산할 것이며(최소 5; 최대 25) 총점의 감소는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
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12 개월
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암 대장직장 삶의 질 설문지의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화
기간: 12 개월
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삶의 질은 5가지 시점(3개월 간격, 기준선에서 12개월까지)에서 유럽 암 연구 및 치료 기관 대장직장 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29)를 사용하여 참가자가 자가 보고합니다.
삶의 질 총 점수가 계산될 것입니다(최소 26; 최대 104). 여기서 총 점수의 감소는 삶의 질의 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화 암 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 참가자가 자가 보고합니다.
이는 5개의 시점에서 기록됩니다(기준선에서 12개월까지 3개월 간격).
총 점수가 계산되며(최소 30; 최대 128) 총 점수의 감소는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
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12 개월
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의학적 결과 프로파일 점수의 변화
기간: 12 개월
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 2는 5개의 시점(기준선에서 12개월까지 3개월 간격)에서 환자가 보고한 의료 결과 프로필을 기록하는 데 사용됩니다.
환자가 보고한 중증도의 변화(최소 0; 최대 5)가 측정되며, 여기서 변화 ≥ 1.0은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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환자가 보고한 부작용
기간: 12 개월
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연구 프로토콜, 치료 프로그램 또는 안전에 대한 준수를 저해하는 각 치료와 관련하여 무작위 환자가 보고한 부작용을 기록합니다.
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12 개월
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LARS 치료 이력
기간: 12 개월
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개별 환자의 LARS 증상을 관리하기 위해 제공되는 치료는 치료 기간 및 중단 이유와 함께 기록됩니다.
이는 표준 치료 변동 및 환자 특성에 대한 설명을 지원하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .