Voie du soulagement du syndrome de résection antérieure basse après la chirurgie : une étude de faisabilité (POLARiS)
19 juillet 2023 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de faisabilité évaluant les options de traitement pour les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse majeur afin d'établir une voie de soulagement du syndrome de résection antérieure basse après la chirurgie
Actuellement, aucune norme n'existe pour le traitement et la gestion du syndrome de résection antérieure basse (LARS) - un trouble courant qui affecte les patients qui ont subi une ablation d'une partie de l'intestin en raison d'un cancer colorectal.
Les décisions concernant le traitement que les patients reçoivent sont à la discrétion des cliniciens locaux, ce qui entraîne une variation à la fois dans la pratique clinique et dans les résultats de ces patients.
En conséquence, des recherches sont nécessaires pour évaluer quels traitements sont les plus efficaces pour traiter ou gérer le LARS afin d'établir un consensus et de développer une voie de traitement au Royaume-Uni.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'entreprendre un tel essai en utilisant une nouvelle conception d'étude « essai au sein de cohortes (TWiC) », en vue d'éclairer la conception d'un essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum (cancer de la partie inférieure de l'intestin) est l'une des formes de cancer les plus répandues et touche environ 14 000 personnes chaque année au Royaume-Uni. Le traitement pour la majorité de ces patients est l'ablation chirurgicale de la partie affectée de l'intestin, après quoi l'intestin est reconstitué. Certains patients peuvent également nécessiter une chimiothérapie et une radiothérapie. L'une des conséquences du traitement du cancer de l'intestin est une forme grave de dysfonctionnement intestinal appelée syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS).
Le LARS est une constellation de symptômes comprenant l'incontinence aux selles, l'urgence et la fréquence des selles et l'évacuation incomplète ; il est diagnostiqué à l'aide de l'outil de notation LARS. Les LARS majeurs peuvent avoir un impact énorme sur la qualité de vie des personnes, entraînant un isolement social. Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices pour la gestion du LARS. Le but de l'étude POLARiS est d'étudier trois traitements différents pour le LARS majeur ; une gestion conservatrice optimisée, une combinaison de régime alimentaire, de médicaments, de rééducation intestinale et d'exercices du plancher pelvien ; l'irrigation transanale, le lavage du passage arrière des selles avec de l'eau chaude ; et le sacrum stimulation nerveuse où une impulsion électrique est délivrée au nerf sacré pour aider à la fonction intestinale. Cette étude de faisabilité vise à tester la conception de l'étude avant un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure. L'étude recrutera d'abord tout adulte consentant qui a subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum (appelé résection antérieure) et qui n'a pas de stomie, dans une cohorte, puis suivra ces patients tous les 3 mois avec des évaluations de la fonction intestinale et de la qualité de vie. Tout patient présentant un LARS majeur (score LARS supérieur à 30) sera invité à participer à l'essai contrôlé randomisé où les trois traitements ci-dessus seront testés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour la cohorte :
- Diagnostic de cancer rectal ou sigmoïde
- Résection antérieure basse ou haute (résection colorectale avec anastomose au rectum)
- Anastomose fonctionnelle
- 18 ans et plus
- Chirurgie primaire/inversion d'iléostomie moins de 10 ans avant le recrutement
- Inversion de l'iléostomie au moins 12 semaines avant le recrutement avec au moins 12 semaines supplémentaires de soins standard pour gérer les symptômes après l'inversion
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé valide
Pour la randomisation :
- Recrutée pour l'étude de cohorte
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé valide pour la randomisation
- Principaux symptômes LARS (définis comme un score de 30+ sur l'outil de notation LARS)
- Traitement conservateur antérieur infructueux déterminé par le clinicien traitant et le patient
Critère d'exclusion:
Pour la cohorte
- Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires d'étude de manière autonome. (En raison d'une déficience cognitive ou intellectuelle, En raison de compétences insuffisantes en anglais)
Pour un essai contrôlé randomisé
- Grossesse
- Aucun plan de traitement conservateur antérieur pour la gestion du LARS
- Ne répond à aucun critère spécifique au traitement
Pour la randomisation TAI :
- Impossible d'effectuer le TAI
- Antécédents de fuite anastomotique avec preuve de fuite/sinus en cours
- Utilisation antérieure de TAI pour LARS
- Site incapable d'offrir le TAI comme traitement
- Toute autre contre-indication conseillée par l'équipe soignante, le fabricant ou le distributeur du produit
Pour la randomisation SNM :
- <12mois depuis la chirurgie du cancer primaire
- Maladie palliative
- Site incapable d'offrir le SNM comme traitement
- SNM précédent
- Contre-indications spécifiques à l'implantation
- Toute autre contre-indication conseillée par l'équipe soignante, le fabricant ou le distributeur du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte
Patients ayant subi une résection colique pour un cancer colorectal au cours des 10 dernières années.
Mesures des résultats rapportés par les patients recueillies à intervalles de 3 mois.
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Comparateur actif: Gestion conservatrice optimisée
Les participants de la cohorte qui sont identifiés comme ayant un « LARS majeur » à tout moment sont traités avec des gestions conservatrices optimisées, comprenant des médicaments, des conseils diététiques, des conseils sur le mode de vie et de la physiothérapie.
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La gestion conservatrice optimisée inclura jusqu'à 30 patients atteints de LARS majeur.
Ils recevront un livret de ressources qui comprend des conseils diététiques et de style de vie ainsi que des exercices qui peuvent être entrepris de manière autonome.
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Comparateur actif: Irrigation Trans-Anale
Les participants de la cohorte qui sont identifiés comme ayant un « LARS majeur » à tout moment sont traités par irrigation trans-anale, en plus de recevoir une gestion conservatrice optimisée.
Le système d'irrigation transanale sera décidé avec le participant et acheté localement.
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La gestion conservatrice optimisée inclura jusqu'à 30 patients atteints de LARS majeur.
Ils recevront un livret de ressources qui comprend des conseils diététiques et de style de vie ainsi que des exercices qui peuvent être entrepris de manière autonome.
Le groupe d'irrigation trans-anale comprendra jusqu'à 20 patients atteints d'un LARS majeur.
Un système spécifique sera convenu avec le patient, en fonction de son éligibilité et de ses préférences.
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Comparateur actif: Neuromodulation sacrée
Les participants de la cohorte qui sont identifiés comme ayant un « LARS majeur » à tout moment sont traités avec le système de neuromodulation sacrée, en plus de recevoir une gestion conservatrice optimisée.
Le système Medtronic Interstim sera utilisé.
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La gestion conservatrice optimisée inclura jusqu'à 30 patients atteints de LARS majeur.
Ils recevront un livret de ressources qui comprend des conseils diététiques et de style de vie ainsi que des exercices qui peuvent être entrepris de manière autonome.
Le groupe de neuromodulation sacrée comprendra jusqu'à 20 patients atteints de LARS majeur.
Le système Medtronic Interstim sera utilisé, y compris le dispositif d'essai de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement du bras de cohorte de l'étude
Délai: 9 mois
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Le nombre total de participants inscrits à l'étude au cours de la période de recrutement.
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9 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients recrutés dans la cohorte
Délai: 9 mois
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Nous enregistrerons les données démographiques de base, les antécédents médicaux et la prévalence des symptômes relatifs des participants inscrits à l'étude de cohorte pour décrire les caractéristiques des patients LARS non mineurs et majeurs.
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9 mois
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Prévalence du « LARS majeur » dans la cohorte de patients
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants de la cohorte qui répondent aux critères du « syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS) », tel que mesuré par l'outil de notation LARS.
L'outil de notation LARS produit un score de 0 à 42, qui représente la sévérité des symptômes, où 0 est le moins sévère et 42 est le plus sévère.
Score => 30 est considéré comme « LARS majeur ».
Le score LARS sera mesuré à 5 reprises à des intervalles de 3 mois sur 12 mois.
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12 mois
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Apparition des symptômes du « LARS majeur » en relation avec la chirurgie
Délai: Délai entre la chirurgie et l'apparition d'un LARS majeur, jusqu'à 10 ans.
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Le temps (en mois) entre la chirurgie de résection et l'apparition des symptômes du « LARS majeur », tel que rapporté par l'outil de notation LARS.
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Délai entre la chirurgie et l'apparition d'un LARS majeur, jusqu'à 10 ans.
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Apparition de symptômes du « LARS majeur » en relation avec le traitement par radiothérapie
Délai: Délai entre la fin du traitement de radiothérapie et l'apparition d'un LARS majeur, jusqu'à 10 ans.
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Le temps (en mois) entre la fin du traitement de radiothérapie et l'apparition des symptômes du « LARS majeur », tel que rapporté par l'outil de notation LARS.
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Délai entre la fin du traitement de radiothérapie et l'apparition d'un LARS majeur, jusqu'à 10 ans.
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Taux de recrutement dans la partie essai randomisé de l'étude
Délai: 9 mois
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Le nombre total de participants de la cohorte qui sont inscrits dans la partie essai randomisé de l'étude, au cours de la période de recrutement.
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9 mois
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Proportion de participants randomisés affectés à chaque bras de l'essai
Délai: 9 mois
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La proportion de participants randomisés qui répondent aux critères et sont affectés à chacun des trois bras de l'essai (irrigation transanale ; neuromodulation sacrée ; gestion conservatrice optimisée).
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9 mois
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Décrire les variations de la pratique clinique entre les sites britanniques
Délai: Jusqu'à 10 ans avant le recrutement
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Dans la mesure du possible, nous enregistrerons les traitements antérieurs du patient et ses interactions avec les services de santé en relation avec ses symptômes de dysfonctionnement intestinal.
Cela sera utilisé pour décrire la variation de la pratique clinique au Royaume-Uni en termes de diagnostic, de gestion et de voies de traitement.
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Jusqu'à 10 ans avant le recrutement
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Conformité des participants au programme d'études
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui remplissent et renvoient les questionnaires de suivi (quatre questionnaires à 3 mois d'intervalle).
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12 mois
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Adhésion des participants au programme de traitement
Délai: 12 mois
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La proportion de patients qui continuent à recevoir le traitement qui leur a été assigné à la fin de la période de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score LARS
Délai: 12 mois.
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Le score LARS sera mesuré à 5 points dans le temps (à des intervalles de 3 mois, de la ligne de base à 12 mois) pour évaluer la gravité de la dysfonction intestinale.
Autodéclaré par les participants à l'aide de l'outil de notation LARS (min 0, max 42) où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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12 mois.
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Modification de l'instrument EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5 niveaux) (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie rapportée par les patients sera mesurée à l'aide de l'instrument EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5-level) (EQ-5D-5L) à 5 points dans le temps (intervalles de 3 mois de la ligne de base à 12 mois) .
Le score total de qualité de vie sera calculé (min 5 ; max 25), où la réduction du score total représente une amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie colorectale de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera autodéclarée par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie colorectale de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR29) à 5 points dans le temps (intervalles de 3 mois, de la ligne de base à 12 mois).
Le score total de qualité de vie sera calculé (min 26 ; max 104) où la réduction du score total représente une amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie du cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera autodéclarée par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Cela sera enregistré à 5 moments (intervalles de 3 mois, de la ligne de base à 12 mois).
Le score total sera calculé (min 30 ; max 128), où la réduction du score total représente une amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Changement du score du profil de résultat médical
Délai: 12 mois
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Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP) 2 sera utilisé pour enregistrer le profil de résultats médicaux rapporté par le patient à 5 moments (intervalles de 3 mois de la ligne de base à 12 mois).
Le changement de la gravité signalée par le patient (min 0 ; max 5) sera mesuré, où un changement ≥ 1,0 est considéré comme cliniquement significatif.
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12 mois
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Événements indésirables rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Nous enregistrerons tous les événements indésirables signalés par les patients randomisés en relation avec chacun des traitements qu'ils reçoivent, ce qui nuit à leur adhésion au protocole de l'étude, au programme de traitement ou à la sécurité.
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12 mois
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Antécédents de traitement LARS
Délai: 12 mois
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Les traitements proposés pour gérer les symptômes du LARS de chaque patient seront enregistrés, ainsi que la durée du traitement et les raisons de l'arrêt.
Cela servira à étayer la description de la variation des soins standard et des caractéristiques des patients.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8238
- 307764 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .