Путь облегчения синдрома низкой передней резекции после операции: технико-экономическое обоснование (POLARiS)
19 июля 2023 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board
Осуществимость, многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, оценивающее варианты лечения пациента с синдромом большой нижней передней резекции для установления пути облегчения синдрома низкой передней резекции после операции
В настоящее время не существует стандарта для лечения и ведения синдрома низкой передней резекции (LARS) — распространенного заболевания, которым страдают пациенты, у которых была удалена часть кишечника из-за колоректального рака.
Решения о том, какое лечение получают пациенты, принимаются местными клиницистами, что приводит к различиям как в клинической практике, так и в результатах лечения этих пациентов.
В результате необходимо провести исследование, чтобы оценить, какие методы лечения наиболее эффективны при лечении или контроле LARS, чтобы достичь консенсуса и разработать путь лечения в Великобритании.
Это исследование направлено на оценку возможности проведения такого испытания с использованием нового дизайна исследования «внутригрупповые испытания (TWiC)» с целью информирования дизайна полномасштабного испытания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак прямой кишки (рак нижней части кишечника) является одной из наиболее распространенных форм рака и ежегодно поражает около 14 000 человек в Великобритании. Лечение большинства этих пациентов заключается в хирургическом удалении пораженной части кишечника, после чего кишечник снова соединяется вместе. Некоторым пациентам также может потребоваться химиотерапия и лучевая терапия. Одним из последствий лечения рака кишечника является тяжелая форма дисфункции кишечника, называемая синдромом большой нижней передней резекции (LARS).
LARS представляет собой совокупность симптомов, включая недержание стула, императивные и частые дефекации и неполную эвакуацию; он диагностируется с помощью шкалы LARS. Серьезный LARS может оказать огромное влияние на качество жизни человека, что приведет к социальной изоляции. В настоящее время нет руководств по ведению LARS. Целью исследования POLARIS является изучение трех различных методов лечения тяжелого ЛАРС: оптимизированное консервативное лечение, сочетание диеты, лекарств, перетренировки кишечника и упражнений для мышц тазового дна, трансанальное орошение, промывание заднего прохода кала подогретой водой и крестцовое лечение. стимуляция нерва, когда электрический импульс доставляется к крестцовому нерву, чтобы помочь с функцией кишечника. Это технико-экономическое обоснование направлено на проверку дизайна исследования перед более крупным рандомизированным контрольным испытанием с полной мощностью. Сначала в исследование будут включены все взрослые, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки (называемую передней резекцией) и не имеющие стомы, в когорту, а затем каждые 3 месяца будут наблюдаться эти пациенты с оценкой функции кишечника и качества жизни. Любой пациент, у которого будет обнаружен серьезный LARS (оценка LARS более 30), будет приглашен в рандомизированное контрольное исследование, в котором будут протестированы три вышеуказанных метода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для когорты:
- Диагностика рака прямой или сигмовидной кишки
- Низкая или высокая передняя резекция (колоректальная резекция с анастомозом с прямой кишкой)
- Функционирующий анастомоз
- Возраст 18 лет и старше
- Первичная хирургия/реверсия илеостомии менее чем за 10 лет до набора
- Отмена илеостомии по крайней мере за 12 недель до рекрутинга с дальнейшими стандартными уходами по крайней мере в течение 12 недель для купирования симптомов после отмены
- Готовность и возможность дать действительное информированное согласие
Для рандомизации:
- Принят на когортное исследование
- Желание и возможность дать действительное информированное согласие на рандомизацию
- Основные симптомы LARS (определяются как 30+ баллов по шкале LARS)
- Предшествующее безуспешное консервативное лечение определяется лечащим врачом и пациентом
Критерий исключения:
Для когорты
- Неспособность самостоятельно понимать и заполнять исследовательские анкеты. (Из-за когнитивных или интеллектуальных нарушений, из-за недостаточного знания английского языка)
Для рандомизированного контрольного исследования
- Беременность
- Нет предыдущего плана консервативного лечения LARS.
- Не соответствует ни одному из критериев лечения
Для рандомизации TAI:
- Невозможно выполнить TAI
- Несостоятельность анастомоза в анамнезе с признаками продолжающейся несостоятельности/пазухи
- Предыдущее использование TAI для LARS
- Сайт не может предложить TAI в качестве лечения
- Любые другие противопоказания, указанные лечащим врачом, производителем продукта или дистрибьютором.
Для рандомизации SNM:
- <12 месяцев после операции по поводу первичного рака
- Паллиативная болезнь
- Сайт не может предложить SNM в качестве лечения
- Предыдущий СНМ
- Специфические противопоказания к имплантации
- Любые другие противопоказания, указанные лечащим врачом, производителем продукта или дистрибьютором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когорта
Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки по поводу колоректального рака за последние 10 лет.
Пациент сообщал о показателях результатов, собранных с интервалом в 3 месяца.
|
|
|
Активный компаратор: Оптимизированное консервативное управление
Участников когорты, у которых в какой-либо момент было выявлено «большое LARS», лечили с помощью оптимизированного консервативного лечения, состоящего из лекарств, рекомендаций по диете, рекомендаций по образу жизни и физиотерапии.
|
Оптимизированное консервативное лечение будет включать до 30 пациентов с большим LARS.
Им будет предоставлен буклет с ресурсами, который включает советы по питанию и образу жизни, а также упражнения, которые можно выполнять самостоятельно.
|
|
Активный компаратор: Трансанальное орошение
Участникам когорты, у которых в какой-либо момент выявлен «большой LARS», проводят трансанальное орошение в дополнение к оптимизированному консервативному лечению.
Трансанальная ирригационная система будет согласована с участником и закуплена на месте.
|
Оптимизированное консервативное лечение будет включать до 30 пациентов с большим LARS.
Им будет предоставлен буклет с ресурсами, который включает советы по питанию и образу жизни, а также упражнения, которые можно выполнять самостоятельно.
Группа трансанальной ирригации будет включать до 20 пациентов с обширным ЛАРС.
Конкретная система будет согласована с пациентом в зависимости от права и предпочтений.
|
|
Активный компаратор: Сакральная нейромодуляция
Участников когорты, у которых в какой-либо момент выявлен «большой LARS», лечат системой сакральной нейромодуляции в дополнение к оптимизированному консервативному лечению.
Будет использоваться система Medtronic Interstim.
|
Оптимизированное консервативное лечение будет включать до 30 пациентов с большим LARS.
Им будет предоставлен буклет с ресурсами, который включает советы по питанию и образу жизни, а также упражнения, которые можно выполнять самостоятельно.
Группа сакральной нейромодуляции будет включать до 20 пациентов с обширным ЛАРС.
Будет использоваться система Medtronic Interstim, включая двухнедельное пробное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в когорту исследования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общее количество участников, включенных в исследование за период набора.
|
9 месяцев
|
|
Оценить характеристики пациентов, включенных в когорту
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы будем записывать основные демографические данные, историю болезни и распространенность относительных симптомов участников, включенных в когортное исследование, чтобы описать характеристики пациентов с немалым и большим LARS.
|
9 месяцев
|
|
Распространенность «большого LARS» в когорте пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников в когорте, которые соответствуют критериям «синдрома большой нижней передней резекции (LARS)», измеренному с помощью инструмента оценки LARS.
Инструмент подсчета очков LARS дает оценку от 0 до 42, которая представляет тяжесть симптомов, где 0 — наименее серьезная, а 42 — наиболее серьезная.
Оценка => 30 считается «основным LARS».
Оценка LARS будет измеряться 5 раз с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Появление основных симптомов LARS в связи с операцией
Временное ограничение: Время от операции до начала серьезного ЛАРС до 10 лет.
|
Время (в месяцах) от операции резекции до появления «основных симптомов LARS», по данным инструмента оценки LARS.
|
Время от операции до начала серьезного ЛАРС до 10 лет.
|
|
Появление основных симптомов LARS в связи с лучевой терапией
Временное ограничение: Время от окончания лучевой терапии до начала серьезного LARS, до 10 лет.
|
Время (в месяцах) от завершения лучевой терапии до появления «основных симптомов LARS», согласно инструменту оценки LARS.
|
Время от окончания лучевой терапии до начала серьезного LARS, до 10 лет.
|
|
Уровень набора в рандомизированную пробную часть исследования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общее количество участников когорты, включенных в рандомизированную пробную часть исследования, за период набора.
|
9 месяцев
|
|
Доля рандомизированных участников, распределенных по каждой группе испытаний
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля рандомизированных участников, которые соответствуют критериям и распределены по каждой из трех групп исследования (трансанальная ирригация, сакральная нейромодуляция, оптимизированное консервативное лечение).
|
9 месяцев
|
|
Описать различия в клинической практике в разных британских учреждениях.
Временное ограничение: До 10 лет до приема на работу
|
Там, где это возможно, мы будем регистрировать предыдущие методы лечения пациента и взаимодействие со службами здравоохранения в связи с симптомами дисфункции кишечника.
Это будет использоваться для описания различий в клинической практике Великобритании с точки зрения диагностики, ведения и путей лечения.
|
До 10 лет до приема на работу
|
|
Соответствие участников программе обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, заполнивших и вернувших контрольные анкеты (четыре анкеты с интервалом в 3 месяца).
|
12 месяцев
|
|
Приверженность участников к программе лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые продолжают получать назначенное им лечение в конце периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки LARS
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Оценка LARS будет измеряться в 5 временных точках (с 3-месячными интервалами от исходного уровня до 12 месяцев) для оценки тяжести дисфункции кишечника.
Самооценка участников с использованием инструмента оценки LARS (минимум 0, максимум 42), где более высокий балл означает большую тяжесть симптомов.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение в 5-мерном инструменте оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQuol (5-уровневый) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием 5-мерного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQuol (5-уровневый) (EQ-5D-5L) в 5 временных точках (3-месячные интервалы от исходного уровня до 12 месяцев) .
Будет рассчитан общий балл качества жизни (минимум 5; максимум 25), где снижение общего балла представляет собой улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике качества жизни колоректального рака Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут самостоятельно сообщать о качестве жизни, используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению колоректального рака (EORTC QLQ-CR29) в 5 временных точках (3-месячные интервалы, от исходного уровня до 12 месяцев).
Будет рассчитан общий балл качества жизни (минимум 26; максимум 104), где снижение общего балла представляет собой улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике качества жизни рака, принятом Европейской организацией по изучению и лечению рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут самостоятельно сообщать о качестве жизни, используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Это будет зарегистрировано в 5 временных точках (3-месячные интервалы, от исходного уровня до 12 месяцев).
Будет рассчитан общий балл (минимум 30; максимум 128), где уменьшение общего балла представляет собой улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки профиля медицинских исходов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль медицинского результата «Измерьте себя» (MYMOP) 2 будет использоваться для записи профиля медицинского результата, о котором сообщают пациенты, в 5 временных точках (с интервалами в 3 месяца от исходного уровня до 12 месяцев).
Будет измеряться изменение тяжести, о которой сообщают пациенты (минимум 0; максимум 5), где изменение ≥ 1,0 считается клинически значимым.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем регистрировать любые нежелательные явления, о которых сообщают рандомизированные пациенты в связи с каждым из получаемых ими методов лечения, которые ухудшают их приверженность протоколу исследования, программе лечения или безопасности.
|
12 месяцев
|
|
История лечения ЛАРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лечение, предлагаемое для лечения симптомов LARS у отдельного пациента, будет зарегистрировано вместе с продолжительностью лечения и причинами его прекращения.
Это будет использоваться для поддержки описания вариантов стандартной помощи и характеристик пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8238
- 307764 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .