Pathway of Low Anterior Resection Syndrome Relief After Surgery: een haalbaarheidsstudie (POLARiS)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra, gerandomiseerde controle, waarin de behandelingsopties voor patiënten met een ernstig laag anterieur resectiesyndroom worden beoordeeld om een weg te vinden voor verlichting van het laag anterieure resectiesyndroom na een operatie
Momenteel bestaat er geen standaard voor de behandeling en het beheer van Low Anterior Resection Syndrome (LARS) - een veel voorkomende aandoening die patiënten treft bij wie een deel van hun darm is verwijderd vanwege colorectale kanker.
Beslissingen over welke behandeling patiënten krijgen, zijn ter beoordeling van lokale clinici, wat leidt tot variatie in zowel de klinische praktijk als de uitkomsten van deze patiënten.
Als gevolg hiervan is er behoefte aan onderzoek om te beoordelen welke behandelingen het meest effectief zijn bij het behandelen of beheersen van LARS om consensus te bereiken en een behandeltraject in het VK te ontwikkelen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een dergelijke studie met gebruikmaking van een nieuw 'onderzoek binnen cohorten (TWiC's)' studieontwerp, met het oog op het ontwerp van een onderzoek op volledige schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endeldarmkanker (kanker van het onderste deel van de darm) is een van de meest voorkomende vormen van kanker en treft jaarlijks ongeveer 14.000 mensen in het VK. De behandeling voor de meerderheid van deze patiënten is chirurgische verwijdering van het aangetaste deel van de darm, waarna de darm weer aan elkaar wordt gehecht. Sommige patiënten kunnen ook chemotherapie en radiotherapie nodig hebben. Een gevolg van de behandeling van darmkanker is een ernstige vorm van darmdisfunctie, het major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
LARS is een constellatie van symptomen, waaronder incontinentie voor ontlasting, urgentie en frequentie van stoelgang en onvolledige evacuatie; het wordt gediagnosticeerd met behulp van de LARS-scoretool. Grote LARS kan een enorme impact hebben op de levenskwaliteit van de persoon, wat kan leiden tot sociaal isolement. Momenteel zijn er geen richtlijnen voor het beheer van LARS. Het doel van de POLARiS-studie is om drie verschillende behandelingen voor ernstige LARS te onderzoeken: geoptimaliseerde conservatieve behandeling, een combinatie van dieet, medicatie, hertraining van de darm en bekkenbodemoefeningen; transanale irrigatie, het uitspoelen van de ontlasting met verwarmd water; en sacrale zenuwstimulatie waarbij een elektrische impuls wordt afgegeven aan de sacrale zenuw om te helpen bij de darmfunctie. Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om het onderzoeksontwerp te testen voorafgaand aan een grotere volledig aangedreven gerandomiseerde controlestudie. De studie zal eerst elke instemmende volwassene rekruteren die een operatie heeft ondergaan voor endeldarmkanker (een anterieure resectie genoemd) en die geen stoma heeft, in een cohort en die patiënten vervolgens elke 3 maanden opvolgen met beoordelingen van de darmfunctie en kwaliteit van leven. Elke patiënt waarvan wordt vastgesteld dat hij ernstige LARS heeft (LARS-score hoger dan 30) zal worden uitgenodigd voor de gerandomiseerde controlestudie waar de bovengenoemde drie behandelingen zullen worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor cohort:
- Diagnose van rectale of sigmoïde kanker
- Lage of hoge anterieure resectie (colorectale resectie met anastomose naar het rectum)
- Functionerende anastomose
- Van 18 jaar en ouder
- Primaire chirurgie/omkering van ileostoma minder dan 10 jaar voor rekrutering
- Omkering van ileostoma minstens 12 weken voorafgaand aan rekrutering met nog minstens 12 weken standaardzorg om de symptomen na omkering te beheersen
- Bereid en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
Voor randomisatie:
- Aangeworven voor cohortstudie
- Bereid en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor randomisatie
- Belangrijke LARS-symptomen (gedefinieerd als een score van 30+ op de LARS-scoretool)
- Eerdere mislukte conservatieve behandeling bepaald door behandelende arts en patiënt
Uitsluitingscriteria:
Voor cohort
- Onvermogen om onderzoeksvragenlijsten zelfstandig te begrijpen en in te vullen. (Vanwege een cognitieve of verstandelijke beperking, Wegens onvoldoende Engelse taalvaardigheid)
Voor gerandomiseerde controleproef
- Zwangerschap
- Geen eerder conservatief behandelplan voor de behandeling van LARS
- Voldoet aan geen behandelingsspecifieke criteria
Voor TAI-randomisatie:
- Kan TAI niet uitvoeren
- Geschiedenis van anastomoselekkage met bewijs van aanhoudend lek/sinus
- Eerder gebruik van TAI voor LARS
- Site kan TAI niet als behandeling aanbieden
- Alle andere contra-indicaties geadviseerd door het zorgteam, de fabrikant van het product of de distributeur
Voor SNM-randomisatie:
- <12 maanden sinds primaire kankeroperatie
- Palliatieve ziekte
- Site kan SNM niet als behandeling aanbieden
- Vorige SNM
- Specifieke contra-indicaties voor implantatie
- Alle andere contra-indicaties geadviseerd door het zorgteam, de fabrikant van het product of de distributeur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cohort
Patiënten die in de afgelopen 10 jaar een colonresectie hebben ondergaan voor colorectale kanker.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verzameld met tussenpozen van 3 maanden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerd conservatief beheer
Cohortdeelnemers van wie op enig moment is vastgesteld dat ze 'grote LARS' hebben, worden behandeld met geoptimaliseerde conservatieve behandelingen, bestaande uit medicatie, voedingsadvies, leefstijladvies en fysiotherapie.
|
Geoptimaliseerd conservatief management omvat maximaal 30 patiënten met ernstige LARS.
Ze krijgen een bronnenboekje met voedings- en leefstijladviezen en oefeningen die ze zelfstandig kunnen doen.
|
|
Actieve vergelijker: Trans-anale irrigatie
Cohortdeelnemers van wie op enig moment is vastgesteld dat ze 'grote LARS' hebben, worden behandeld met transanale irrigatie, naast een geoptimaliseerde conservatieve behandeling.
Het transanale irrigatiesysteem wordt met de deelnemer bepaald en lokaal aangeschaft.
|
Geoptimaliseerd conservatief management omvat maximaal 30 patiënten met ernstige LARS.
Ze krijgen een bronnenboekje met voedings- en leefstijladviezen en oefeningen die ze zelfstandig kunnen doen.
De trans-anale irrigatiegroep zal tot 20 patiënten met ernstige LARS bevatten.
Specifiek systeem zal worden overeengekomen met de patiënt, afhankelijk van geschiktheid en voorkeur.
|
|
Actieve vergelijker: Sacrale neuromodulatie
Cohortdeelnemers van wie op enig moment is vastgesteld dat ze 'grote LARS' hebben, worden behandeld met het sacrale neuromodulatiesysteem, naast een geoptimaliseerde conservatieve behandeling.
Medtronic Interstim-systeem zal worden gebruikt.
|
Geoptimaliseerd conservatief management omvat maximaal 30 patiënten met ernstige LARS.
Ze krijgen een bronnenboekje met voedings- en leefstijladviezen en oefeningen die ze zelfstandig kunnen doen.
De sacrale neuromodulatiegroep zal tot 20 patiënten met ernstige LARS bevatten.
Medtronic Interstim-systeem zal worden gebruikt, inclusief 2 weken proefapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage van naar cohort studietak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het totale aantal deelnemers dat tijdens de wervingsperiode voor het onderzoek is ingeschreven.
|
9 maanden
|
|
Beoordeel kenmerken van patiënten die voor het cohort zijn aangeworven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen basisdemografische gegevens, medische geschiedenis en prevalentie van relatieve symptomen van deelnemers die deelnamen aan de cohortstudie registreren om de kenmerken van niet-kleine en grote LARS-patiënten te beschrijven
|
9 maanden
|
|
Prevalentie van 'grote LARS' in het patiëntencohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers in het cohort dat voldoet aan de criteria voor 'major low anterior resection syndrome (LARS)', zoals gemeten met de LARS-scoretool.
De LARS-scoretool produceert een score van 0 - 42, die de ernst van de symptomen weergeeft, waarbij 0 het minst ernstig is en 42 het ernstigst.
Score =>30 wordt beschouwd als 'grote LARS'.
De LARS-score wordt gedurende 12 maanden 5 keer gemeten met tussenpozen van 3 maanden.
|
12 maanden
|
|
Begin van 'grote LARS'-symptomen in verband met een operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie tot het begin van ernstige LARS, tot 10 jaar.
|
De tijd (in maanden) vanaf resectiechirurgie tot het begin van 'grote LARS'-symptomen, zoals gerapporteerd door de LARS-scoretool.
|
Tijd vanaf de operatie tot het begin van ernstige LARS, tot 10 jaar.
|
|
Begin van 'grote LARS'-symptomen in verband met radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf het beëindigen van de radiotherapiebehandeling tot het begin van ernstige LARS, tot 10 jaar.
|
De tijd (in maanden) vanaf het voltooien van de radiotherapiebehandeling tot het begin van de 'belangrijke LARS'-symptomen, zoals gerapporteerd door de LARS-scoringstool.
|
Tijd vanaf het beëindigen van de radiotherapiebehandeling tot het begin van ernstige LARS, tot 10 jaar.
|
|
Wervingspercentage voor gerandomiseerd proefgedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het totale aantal cohortdeelnemers dat is ingeschreven voor het gerandomiseerde studiegedeelte van het onderzoek, gedurende de wervingsperiode.
|
9 maanden
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat is toegewezen aan elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aandeel gerandomiseerde deelnemers dat voldoet aan de criteria voor, en is toegewezen aan, elk van de drie onderzoeksarmen (transanale irrigatie; sacrale neuromodulatie; geoptimaliseerde conservatieve behandeling).
|
9 maanden
|
|
Beschrijf de variatie in de klinische praktijk op locaties in het VK
Tijdsspanne: Tot 10 jaar voorafgaand aan de aanwerving
|
Waar mogelijk zullen we eerdere behandelingen van de patiënt en interacties met gezondheidsdiensten registreren met betrekking tot hun darmdisfunctiesymptomen.
Dit zal worden gebruikt om de variatie in de Britse klinische praktijk te beschrijven in termen van diagnose, management en behandelingstrajecten.
|
Tot 10 jaar voorafgaand aan de aanwerving
|
|
Naleving van deelnemers aan het studieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat vervolgvragenlijsten invult en retourneert (vier vragenlijsten met tussenpozen van 3 maanden).
|
12 maanden
|
|
Therapietrouw van deelnemers aan het behandelprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat aan het einde van de follow-upperiode de aan hen toegewezen behandeling blijft ontvangen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LARS-score
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De LARS-score wordt gemeten op 5 tijdstippen (met tussenpozen van 3 maanden vanaf baseline tot 12 maanden) om de ernst van de darmdisfunctie te beoordelen.
Zelfgerapporteerd door deelnemers met behulp van de LARS-scoretool (min. 0, max. 42), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
12 maanden.
|
|
Wijziging in EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life instrument (5-niveau) (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life-instrument (5-niveau) (EQ-5D-5L) op 5 tijdpunten (intervallen van 3 maanden vanaf baseline tot 12 maanden) .
De totale score voor de kwaliteit van leven wordt berekend (min 5; max 25), waarbij een verlaging van de totale score een verbetering van de kwaliteit van leven betekent.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Colorectale levenskwaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt door deelnemers zelf gerapporteerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) op 5 tijdstippen (intervallen van 3 maanden, vanaf baseline tot 12 maanden).
De totale score voor de kwaliteit van leven wordt berekend (min 26; max 104) waarbij een verlaging van de totale score een verbetering van de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven van kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dit wordt geregistreerd op 5 tijdstippen (intervallen van 3 maanden, vanaf de basislijn tot 12 maanden).
De totale score wordt berekend (min 30; max 128), waarbij een verlaging van de totale score een verbetering van de kwaliteit van leven betekent.
|
12 maanden
|
|
Verandering in profielscore medische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) 2 wordt gebruikt om het door de patiënt gerapporteerde medische uitkomstprofiel vast te leggen op 5 tijdstippen (3-maandelijkse intervallen vanaf baseline tot 12 maanden).
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst (min 0; max 5) wordt gemeten, waarbij verandering ≥ 1,0 als klinisch significant wordt beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We registreren alle bijwerkingen die door gerandomiseerde patiënten worden gemeld met betrekking tot elk van de behandelingen die ze krijgen en die hun naleving van het onderzoeksprotocol, het behandelingsprogramma of de veiligheid in het gedrang brengen.
|
12 maanden
|
|
LARS-behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behandelingen die worden aangeboden om de LARS-symptomen van individuele patiënten te beheersen, worden geregistreerd, samen met de duur van de behandeling en de redenen om te stoppen.
Dit zal worden gebruikt ter ondersteuning van de beschrijving van standaard zorgvariatie en patiëntkenmerken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8238
- 307764 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .