手術後の低前方切除症候群の軽減の経路:実現可能性研究 (POLARiS)
手術後の低位前方切除症候群の軽減経路を確立するために、主要な低位前方切除症候群の患者の治療オプションを評価する、実現可能性のある多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
直腸がん (腸の下部のがん) は、最も一般的ながんの 1 つであり、英国では毎年約 14,000 人が罹患しています。 これらの患者の大部分の治療は、腸の患部を外科的に切除し、その後腸を元に戻すことです。 化学療法や放射線療法が必要な患者さんもいます。 腸癌の治療の結果の 1 つは、主要な低位前方切除症候群 (LARS) と呼ばれる重篤な形態の腸機能障害です。
LARS は、便失禁、排便の切迫感と頻度、不完全な排便などの一連の症状であり、LARS スコアリング ツールを使用して診断されます。 主要な LARS は、人々の生活の質に大きな影響を与え、社会的孤立をもたらす可能性があります。 現在、LARS の管理に関するガイドラインはありません。 POLARiS 研究の目的は、主要な LARS の 3 つの異なる治療法を調査することです;最適化された保存的管理、食事、薬物療法、腸の再訓練と骨盤底運動の組み合わせ、経肛門的洗浄、便の逆流を温水で洗い流す、仙骨仙骨神経に電気インパルスを送り、腸の機能を助ける神経刺激。 この実現可能性調査は、より大規模な完全な無作為化対照試験に先立って、調査デザインをテストすることを目的としています。 この研究では、最初に、直腸がんの手術(前方切除と呼ばれる)を受け、ストーマを持たない同意のある成人をコホートに募集し、その後、腸機能と生活の質の評価で3か月ごとにこれらの患者をフォローアップします。 主要なLARS(LARSスコアが30を超える)を有することが判明した患者は、上記の3つの治療法がテストされる無作為対照試験に招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alun D Meggy
- 電話番号:02921846124
- メール:alun.meggy@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandra H Coxon
- 電話番号:02921 842934
- メール:Alexandra.Coxon2@wales.nhs.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Julie Cornish
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Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コホートの場合:
- 直腸癌またはS状結腸癌の診断
- 低位または高位の前方切除(直腸への吻合を伴う結腸直腸切除)
- 機能性吻合
- 18歳以上
- -初回手術/回腸造瘻術の反転は、募集前10年未満
- -リクルートの少なくとも12週間前の回腸造瘻術の逆転と、逆転後の症状を管理するための標準的なケアの少なくとも12週間
- -有効なインフォームドコンセントを提供する意思と能力
無作為化の場合:
- コホート研究に募集
- -無作為化のための有効なインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- LARS の主な症状 (LARS スコアリング ツールで 30 以上のスコアとして定義)
- 治療する臨床医と患者によって決定された以前の失敗した保存的治療
除外基準:
コホート用
-調査アンケートを独立して理解して完了することができない。 (認知・知的障害によるもの、英語力不足によるもの)
無作為対照試験用
- 妊娠
- LARSの管理のための以前の保守的な治療計画はありません
- 治療固有の基準を満たしていない
TAI ランダム化の場合:
- TAI を実行できません
- -進行中の漏れ/洞の証拠を伴う吻合漏れの病歴
- LARS での TAI の以前の使用
- TAI を治療法として提供できない施設
- ケアチーム、製品製造業者または販売業者によって助言されたその他の禁忌
SNM ランダム化の場合:
- がんの原発手術から 12 か月未満
- 緩和疾患
- SNM を治療法として提供できないサイト
- 前のSNM
- 移植に対する特定の禁忌
- ケアチーム、製品メーカー、または販売業者によってアドバイスされたその他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コホート
過去10年以内に結腸直腸癌の結腸切除を受けた患者。
患者は、3 か月間隔で収集されたアウトカム測定値を報告しました。
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アクティブコンパレータ:最適化された保守的な管理
任意の時点で「重度の LARS」を有すると特定されたコホート参加者は、投薬、食事のアドバイス、ライフスタイルのアドバイス、および理学療法からなる最適化された保守的な管理で治療されます。
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最適化された保守的な管理には、最大 30 人の主要な LARS 患者が含まれます。
彼らには、食事やライフスタイルのアドバイスだけでなく、独立して行うことができるエクササイズを含むリソース小冊子が提供されます.
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アクティブコンパレータ:経肛門洗浄
任意の時点で「重大な LARS」を有すると特定されたコホート参加者は、最適化された保守的な管理を受けることに加えて、経肛門洗浄で治療されます。
経肛門的灌漑システムは、参加者と一緒に決定し、現地で調達します。
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最適化された保守的な管理には、最大 30 人の主要な LARS 患者が含まれます。
彼らには、食事やライフスタイルのアドバイスだけでなく、独立して行うことができるエクササイズを含むリソース小冊子が提供されます.
経肛門洗浄グループには、最大 20 人の主要な LARS 患者が含まれます。
適格性と好みに応じて、特定のシステムについて患者と合意します。
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アクティブコンパレータ:仙骨神経調節
任意の時点で「主要な LARS」を有すると特定されたコホート参加者は、最適化された保存的管理を受けることに加えて、Sacral Neuromodulation システムで治療されます。
Medtronic Interstim システムが使用されます。
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最適化された保守的な管理には、最大 30 人の主要な LARS 患者が含まれます。
彼らには、食事やライフスタイルのアドバイスだけでなく、独立して行うことができるエクササイズを含むリソース小冊子が提供されます.
Sacral Neuromodulation グループには、最大 20 人の主要な LARS 患者が含まれます。
Medtronic Interstim システムが使用され、2 週間のトライアル デバイスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のコホートアームへの採用率
時間枠:9ヶ月
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募集期間中に研究に登録された参加者の総数。
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9ヶ月
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コホートに募集された患者の特徴を評価する
時間枠:9ヶ月
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コホート研究に登録された参加者の基本的な人口統計、病歴、および関連する症状の有病率を記録して、軽度および重度のLARS患者の特徴を説明します
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9ヶ月
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患者コホートにおける「主要LARS」の有病率
時間枠:12ヶ月
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LARS スコアリング ツールで測定された、「重大な低前方切除症候群 (LARS)」の基準を満たすコホートの参加者の数。
LARS スコアリング ツールは、症状の重症度を表す 0 ~ 42 のスコアを生成します。0 が最も重症度が低く、42 が最も重症度が高いです。
スコア =>30 は「主要な LARS」と見なされます。
LARS スコアは、12 か月にわたって 3 か月間隔で 5 回測定されます。
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12ヶ月
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手術に関連した「主要なLARS」症状の発症
時間枠:手術から主要なLARSの発症までの時間、最大10年。
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LARSスコアリングツールで報告された、切除手術から「主要なLARS」症状の発症までの時間(月単位)。
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手術から主要なLARSの発症までの時間、最大10年。
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放射線治療に関連した「主要なLARS」症状の発症
時間枠:放射線治療の終了から主要な LARS の発症までの時間、最大 10 年。
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LARS スコアリング ツールによって報告された、放射線治療の完了から「主要な LARS」症状の発症までの時間 (月単位)。
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放射線治療の終了から主要な LARS の発症までの時間、最大 10 年。
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研究の無作為化試験部分への採用率
時間枠:9ヶ月
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募集期間中に研究のランダム化試験部分に登録されたコホート参加者の総数。
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9ヶ月
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各試験群に割り当てられた無作為化された参加者の割合
時間枠:9ヶ月
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3 つの試験群 (経肛門的灌漑、仙骨神経調節、最適化された保守的管理) のそれぞれの基準を満たし、割り当てられた無作為化された参加者の割合。
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9ヶ月
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英国のサイト間での臨床診療の違いについて説明する
時間枠:採用の10年前まで
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可能であれば、腸機能障害の症状に関連して、患者の以前の治療と医療サービスとのやり取りを記録します。
これは、診断、管理、および治療経路の観点から、英国の臨床診療の違いを説明するために使用されます。
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採用の10年前まで
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学習プログラムへの参加者のコンプライアンス
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ アンケート (3 か月間隔で 4 つのアンケート) に記入して返送した参加者の割合。
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12ヶ月
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治療プログラムへの参加者のアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ期間の終了時に割り当てられた治療を受け続けている患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコアの変化
時間枠:12ヶ月。
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LARSスコアは、腸機能障害の重症度を評価するために、5つの時点で(ベースラインから12か月まで3か月間隔で)測定されます。
LARS スコアリング ツール (最小 0、最大 42) を使用して参加者が自己申告し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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12ヶ月。
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EuroQuol 5次元の健康関連QOLの変更(5レベル)(EQ-5D-5L)
時間枠:12ヶ月
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患者から報告された生活の質は、EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life 機器 (5 レベル) (EQ-5D-5L) を使用して 5 つの時点 (ベースラインから 12 か月まで 3 か月間隔) で測定されます。 .
生活の質の合計スコアが計算されます (最小 5、最大 25)。ここで、合計スコアの減少は、生活の質の改善を表します。
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12ヶ月
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大腸がんの研究と治療のための欧州組織のQOL質問表の変更
時間枠:12ヶ月
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生活の質は、5 つの時点 (ベースラインから 12 か月までの 3 か月間隔) で欧州がん結腸直腸生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR29) の研究と治療のための組織を使用して、参加者によって自己報告されます。
生活の質の合計スコアが計算されます(最小26、最大104)。合計スコアの減少は、生活の質の改善を表します。
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12ヶ月
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がんの研究と治療のための欧州組織の変更 がんの生活の質に関するアンケート
時間枠:12ヶ月
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生活の質は、欧州がん研究・治療機構がん生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して参加者が自己申告します。
これは、5 つの時点で記録されます (3 か月間隔、ベースラインから 12 か月まで)。
合計スコアが計算されます (最小 30、最大 128)。合計スコアの減少は生活の質の改善を表します。
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12ヶ月
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医療転帰プロファイルスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) 2 を使用して、5 つの時点 (ベースラインから 12 か月までの 3 か月間隔) で患者が報告した医療結果プロファイルを記録します。
患者が報告した重症度の変化 (最小 0; 最大 5) が測定され、1.0 以上の変化が臨床的に重要であると見なされます。
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12ヶ月
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患者報告の有害事象
時間枠:12ヶ月
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無作為化された患者によって報告された、研究プロトコル、治療プログラム、または安全性の順守を損なう各治療に関連する有害事象を記録します。
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12ヶ月
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LARS治療歴
時間枠:12ヶ月
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個々の患者の LARS 症状を管理するために提供される治療は、治療期間と中止の理由とともに記録されます。
これは、標準治療のバリエーションと患者の特徴の説明をサポートするために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Julie A Cornish、Cardiff and Vale University Health Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
最適化された保守的な管理の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集