Vía de alivio del síndrome de resección anterior baja después de la cirugía: un estudio de viabilidad (POLARiS)
19 de julio de 2023 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Un ensayo de control aleatorizado multicéntrico de viabilidad que evalúa las opciones de tratamiento para pacientes con síndrome de resección anterior baja mayor para establecer una vía de alivio del síndrome de resección anterior baja después de la cirugía
Actualmente, no existe un estándar para el tratamiento y manejo del síndrome de resección anterior baja (LARS), un trastorno común que afecta a los pacientes a quienes se les extirpó parte del intestino debido al cáncer colorrectal.
Las decisiones sobre qué tratamiento reciben los pacientes quedan a discreción de los médicos locales, lo que lleva a una variación tanto en la práctica clínica como en los resultados de estos pacientes.
Como resultado, existe una necesidad de investigación para evaluar qué tratamientos son más efectivos para tratar o manejar LARS para establecer un consenso y desarrollar una vía de tratamiento en el Reino Unido.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de este tipo utilizando un nuevo diseño de estudio de "ensayo dentro de cohortes (TWiC)", con el fin de informar el diseño de un ensayo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer rectal (cáncer de la parte inferior del intestino) es una de las formas de cáncer más prevalentes y afecta aproximadamente a 14 000 personas cada año en el Reino Unido. El tratamiento para la mayoría de estos pacientes es la extirpación quirúrgica de la parte afectada del intestino, después de lo cual se vuelve a unir el intestino. Algunos pacientes también pueden requerir quimioterapia y radioterapia. Una consecuencia del tratamiento del cáncer de intestino es una forma grave de disfunción intestinal llamada síndrome de resección anterior baja (LARS).
LARS es una constelación de síntomas que incluyen incontinencia fecal, urgencia y frecuencia de las deposiciones y evacuación incompleta; se diagnostica mediante la herramienta de puntuación LARS. Major LARS puede tener un gran impacto en la calidad de vida de las personas, lo que resulta en aislamiento social. Actualmente no hay pautas para el manejo de LARS. El objetivo del estudio POLARiS es investigar tres tratamientos diferentes para LARS mayor; manejo conservador optimizado, una combinación de dieta, medicación, reentrenamiento intestinal y ejercicios del piso pélvico; irrigación transanal, lavado del paso posterior de las heces con agua tibia; y sacro estimulación nerviosa donde se envía un impulso eléctrico al nervio sacro para ayudar con la función intestinal. Este estudio de factibilidad tiene como objetivo probar el diseño del estudio antes de un ensayo de control aleatorizado más grande y totalmente potenciado. El estudio primero reclutará a cualquier adulto que haya dado su consentimiento que se haya sometido a una cirugía por cáncer de recto (llamada resección anterior) y que no tenga un estoma, en una cohorte y luego hará un seguimiento de esos pacientes cada 3 meses con evaluaciones de la función intestinal y la calidad de vida. Se invitará a cualquier paciente que tenga LARS importante (puntuación LARS superior a 30) a participar en el ensayo de control aleatorio en el que se probarán los tres tratamientos anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Por cohorte:
- Diagnóstico de cáncer rectal o sigmoide
- Resección anterior baja o alta (resección colorrectal con anastomosis al recto)
- Anastomosis funcional
- Mayores de 18 años
- Cirugía primaria/reversión de ileostomía menos de 10 años antes del reclutamiento
- Reversión de la ileostomía al menos 12 semanas antes del reclutamiento con al menos 12 semanas más de atención estándar para controlar los síntomas después de la reversión
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
Para la aleatorización:
- Reclutado para el estudio de cohorte
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para la aleatorización
- Síntomas principales de LARS (definidos como una puntuación de más de 30 en la herramienta de puntuación de LARS)
- Tratamiento conservador previo fallido determinado por el médico tratante y el paciente
Criterio de exclusión:
para cohorte
- Incapacidad para comprender y completar cuestionarios de estudio de forma independiente. (Debido a deterioro cognitivo o intelectual, Debido a habilidades insuficientes en el idioma inglés)
Para ensayo de control aleatorizado
- El embarazo
- Sin plan de tratamiento conservador previo para el manejo de LARS
- No cumple con ningún criterio específico del tratamiento.
Para la aleatorización de TAI:
- No se puede realizar TAI
- Antecedentes de fuga anastomótica con evidencia de fuga/seno en curso
- Uso anterior de TAI para LARS
- El sitio no puede ofrecer TAI como tratamiento
- Cualquier otra contraindicación aconsejada por el equipo de atención, fabricante o distribuidor del producto
Para la aleatorización SNM:
- <12 meses desde la cirugía de cáncer primario
- enfermedad paliativa
- El sitio no puede ofrecer SNM como tratamiento
- SNM anterior
- Contraindicaciones específicas para la implantación
- Cualquier otra contraindicación aconsejada por el equipo asistencial, fabricante o distribuidor del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo
Pacientes que se hayan sometido a una resección colónica por cáncer colorrectal en los últimos 10 años.
Las medidas de resultado informadas por los pacientes recopiladas a intervalos de 3 meses.
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Comparador activo: Gestión conservadora optimizada
Los participantes de la cohorte que se identifican con "LARS mayor" en cualquier momento son tratados con tratamientos conservadores optimizados, que consisten en medicamentos, consejos dietéticos, consejos sobre el estilo de vida y fisioterapia.
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El manejo conservador optimizado incluirá hasta 30 pacientes con LARS mayor.
Se les proporcionará un folleto de recursos que incluye consejos dietéticos y de estilo de vida, así como ejercicios que se pueden realizar de forma independiente.
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Comparador activo: Irrigación transanal
Los participantes de la cohorte que se identifican con "LARS mayor" en cualquier momento se tratan con irrigación transanal, además de recibir un manejo conservador optimizado.
El sistema de riego transanal se decidirá con el participante y se adquirirá localmente.
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El manejo conservador optimizado incluirá hasta 30 pacientes con LARS mayor.
Se les proporcionará un folleto de recursos que incluye consejos dietéticos y de estilo de vida, así como ejercicios que se pueden realizar de forma independiente.
El grupo de irrigación transanal incluirá hasta 20 pacientes con LARS importante.
El sistema específico se acordará con el paciente, dependiendo de su elegibilidad y preferencia.
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Comparador activo: Neuromodulación sacra
Los participantes de la cohorte que se identifican con "LARS mayor" en cualquier momento son tratados con el sistema de neuromodulación sacra, además de recibir un manejo conservador optimizado.
Se utilizará el sistema Medtronic Interstim.
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El manejo conservador optimizado incluirá hasta 30 pacientes con LARS mayor.
Se les proporcionará un folleto de recursos que incluye consejos dietéticos y de estilo de vida, así como ejercicios que se pueden realizar de forma independiente.
El grupo de Neuromodulación sacra incluirá hasta 20 pacientes con LARS mayor.
Se utilizará el sistema Medtronic Interstim, incluido el dispositivo de prueba de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento del brazo de estudio de la cohorte
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número total de participantes inscritos en el estudio durante el período de reclutamiento.
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9 meses
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Evaluar las características de los pacientes reclutados en la cohorte
Periodo de tiempo: 9 meses
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Registraremos la demografía básica, el historial médico y la prevalencia de los síntomas relativos de los participantes inscritos en el estudio de cohorte para describir las características de los pacientes con LARS no menor y mayor.
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9 meses
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Prevalencia de 'LARS mayor' en la cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes en la cohorte que cumplen los criterios para el "síndrome de resección anterior baja mayor (LARS)", según lo medido por la herramienta de puntuación LARS.
La herramienta de puntuación LARS produce una puntuación de 0 a 42, que representa la gravedad de los síntomas, donde 0 es menos grave y 42 es más grave.
La puntuación => 30 se considera 'LARS mayor'.
La puntuación LARS se medirá 5 veces a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
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12 meses
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Inicio de los síntomas de 'LARS mayor' en relación con la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta la aparición de LARS mayor, hasta 10 años.
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El tiempo (en meses) desde la cirugía de resección hasta el inicio de los síntomas de "LARS mayor", según lo informado por la herramienta de puntuación LARS.
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Tiempo desde la cirugía hasta la aparición de LARS mayor, hasta 10 años.
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Aparición de síntomas de 'LARS mayor' en relación con el tratamiento con radioterapia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final del tratamiento de radioterapia hasta el inicio de LARS mayor, hasta 10 años.
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El tiempo (en meses) desde que finalizó el tratamiento de radioterapia hasta el inicio de los síntomas de 'LARS principales', según lo informado por la herramienta de puntuación LARS.
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Tiempo desde el final del tratamiento de radioterapia hasta el inicio de LARS mayor, hasta 10 años.
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Tasa de reclutamiento para la parte del ensayo aleatorizado del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número total de participantes de la cohorte que se inscriben en la parte del ensayo aleatorizado del estudio, durante el período de reclutamiento.
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9 meses
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Proporción de participantes aleatorizados que se asignan a cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La proporción de participantes asignados al azar que cumplen los criterios para cada uno de los tres brazos del ensayo (irrigación transanal, neuromodulación sacra, manejo conservador optimizado) y están asignados a ellos.
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9 meses
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Describir la variación en la práctica clínica en los sitios del Reino Unido
Periodo de tiempo: Hasta 10 años antes de la contratación
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Siempre que sea posible, registraremos los tratamientos previos del paciente y las interacciones con los servicios de salud en relación con los síntomas de disfunción intestinal.
Esto se utilizará para describir la variación en la práctica clínica del Reino Unido en términos de vías de diagnóstico, manejo y tratamiento.
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Hasta 10 años antes de la contratación
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Cumplimiento de los participantes al programa de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que completan y devuelven los cuestionarios de seguimiento (cuatro cuestionarios a intervalos de 3 meses).
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12 meses
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Adherencia de los participantes al programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes que continúan recibiendo el tratamiento asignado al final del período de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La puntuación LARS se medirá en 5 puntos temporales (a intervalos de 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses) para evaluar la gravedad de la disfunción intestinal.
Autoinformado por los participantes que utilizan la herramienta de puntuación LARS (mín. 0, máx. 42), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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12 meses.
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Cambio en el instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (nivel 5) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida informada por el paciente se medirá mediante el instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5 niveles) (EQ-5D-5L) en 5 puntos temporales (intervalos de 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses) .
Se calculará la puntuación total de la calidad de vida (mín. 5; máx. 25), donde la reducción de la puntuación total representa una mejora en la calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Colorrectal de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes autoinformarán la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Colorrectal (EORTC QLQ-CR29) en 5 puntos temporales (intervalos de 3 meses, desde el inicio hasta los 12 meses).
Se calculará la puntuación total de la calidad de vida (mín. 26; máx. 104), donde la reducción de la puntuación total representa una mejora en la calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes autoinformarán la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Esto se registrará en 5 puntos temporales (intervalos de 3 meses, desde el inicio hasta los 12 meses).
Se calculará la puntuación total (mín. 30; máx. 128), donde la reducción de la puntuación total representa una mejora en la calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del perfil de resultados médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida usted mismo el perfil de resultados médicos (MYMOP) 2 se utilizará para registrar el perfil de resultados médicos informado por el paciente en 5 puntos temporales (intervalos de 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses).
Se medirá el cambio en la gravedad informada por el paciente (mín. 0; máx. 5), donde el cambio ≥ 1,0 se considera clínicamente significativo.
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12 meses
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Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registraremos cualquier evento adverso informado por los pacientes aleatorizados en relación con cada uno de los tratamientos que reciben, que perjudique su adherencia al protocolo del estudio, programa de tratamiento o seguridad.
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12 meses
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Historial de tratamiento LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán los tratamientos ofrecidos para controlar los síntomas de LARS de cada paciente, junto con la duración del tratamiento y las razones para suspenderlo.
Esto se utilizará para respaldar la descripción de la variación de la atención estándar y las características del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8238
- 307764 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .