Via de alívio da síndrome de ressecção anterior baixa após a cirurgia: um estudo de viabilidade (POLARiS)
19 de julho de 2023 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Um estudo randomizado de controle multicêntrico e de viabilidade avaliando as opções de tratamento para pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa grave para estabelecer uma via de alívio da síndrome de ressecção anterior baixa após a cirurgia
Atualmente, não existe um padrão para o tratamento e manejo da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) - um distúrbio comum que afeta pacientes que tiveram parte do intestino removido devido ao câncer colorretal.
As decisões sobre qual tratamento os pacientes recebem ficam a critério dos médicos locais, levando a uma variação tanto na prática clínica quanto nos resultados desses pacientes.
Como resultado, há uma necessidade de pesquisa para avaliar quais tratamentos são mais eficazes no tratamento ou gerenciamento da LARS para estabelecer um consenso e desenvolver um caminho de tratamento no Reino Unido.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de realizar tal ensaio utilizando um novo desenho de estudo 'ensaio dentro de coortes (TWiCs)', com o objetivo de informar o desenho de um ensaio em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal (câncer da parte inferior do intestino) é uma das formas mais prevalentes de câncer e afeta aproximadamente 14.000 pessoas a cada ano no Reino Unido. O tratamento para a maioria desses pacientes é a remoção cirúrgica da parte afetada do intestino, após a qual o intestino é unido novamente. Alguns pacientes também podem necessitar de quimioterapia e radioterapia. Uma consequência do tratamento do câncer de intestino é uma forma grave de disfunção intestinal chamada Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Maior (LARS).
LARS é uma constelação de sintomas, incluindo incontinência para evacuar, urgência e frequência de movimentos intestinais e evacuação incompleta; é diagnosticado usando a ferramenta de pontuação LARS. Grandes LARS podem ter um grande impacto na qualidade de vida das pessoas, resultando em isolamento social. Atualmente não há diretrizes para o manejo da LARS. O objetivo do estudo POLARiS é investigar três tratamentos diferentes para LARS maiores; manejo conservador otimizado, uma combinação de dieta, medicação, reeducação intestinal e exercícios do assoalho pélvico; irrigação transanal, lavando a passagem posterior das fezes com água morna; e sacral estimulação nervosa onde um impulso elétrico é entregue ao nervo sacral para ajudar na função intestinal. Este estudo de viabilidade tem como objetivo testar o desenho do estudo antes de um estudo maior de controle randomizado totalmente alimentado. O estudo inicialmente recrutará qualquer adulto que tenha feito cirurgia para câncer retal (chamada de ressecção anterior) e que não tenha um estoma, em uma coorte e, em seguida, acompanhará esses pacientes a cada 3 meses com funções intestinais e avaliações de qualidade de vida. Qualquer paciente que tenha LARS maior (pontuação LARS acima de 30) será convidado para o estudo de controle randomizado, onde os três tratamentos acima serão testados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para coorte:
- Diagnóstico de câncer retal ou sigmoide
- Ressecção anterior baixa ou alta (ressecção colorretal com anastomose ao reto)
- Anastomose funcional
- Com 18 anos ou mais
- Cirurgia primária/reversão de ileostomia menos de 10 anos antes do recrutamento
- Reversão da ileostomia pelo menos 12 semanas antes do recrutamento com pelo menos mais 12 semanas de tratamento padrão para controlar os sintomas após a reversão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado válido
Para randomização:
- Recrutado para estudo de coorte
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado válido para randomização
- Principais sintomas de LARS (definido como pontuação de 30+ na ferramenta de pontuação LARS)
- Tratamento conservador anterior sem sucesso determinado pelo clínico e pelo paciente
Critério de exclusão:
Para coorte
- Incapacidade de compreender e preencher questionários de estudo de forma independente. (Devido a deficiência cognitiva ou intelectual, devido a habilidades insuficientes no idioma inglês)
Para ensaio de controle randomizado
- Gravidez
- Nenhum plano de tratamento conservador anterior para o manejo da LARS
- Não atende a nenhum critério específico de tratamento
Para randomização de TAI:
- Incapaz de realizar IATF
- História de vazamento anastomótico com evidência de vazamento/sinus em curso
- Uso anterior de TAI para LARS
- Local incapaz de oferecer IATF como tratamento
- Quaisquer outras contra-indicações aconselhadas pela equipe de atendimento, fabricante do produto ou distribuidor
Para randomização SNM:
- <12 meses desde a cirurgia de câncer primário
- doença paliativa
- Site incapaz de oferecer SNM como tratamento
- SNM anterior
- Contra-indicações específicas para implantação
- Quaisquer outras contra-indicações aconselhadas pela equipe de atendimento, fabricante ou distribuidor do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte
Pacientes submetidos à ressecção colônica para câncer colorretal nos últimos 10 anos.
O paciente relatou medidas de resultado coletadas em intervalos de 3 meses.
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Comparador Ativo: Gestão Conservadora Otimizada
Os participantes da coorte que são identificados como tendo 'LARS maior' em qualquer ponto são tratados com Manejos Conservadores Otimizados, consistindo em medicamentos, aconselhamento dietético, aconselhamento sobre estilo de vida e fisioterapia.
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O tratamento conservador otimizado incluirá até 30 pacientes com LARS importante.
Eles receberão um livreto de recursos que inclui conselhos sobre dieta e estilo de vida, bem como exercícios que podem ser realizados de forma independente.
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Comparador Ativo: Irrigação transanal
Os participantes da coorte que são identificados como tendo 'LARS maior' em qualquer ponto são tratados com irrigação transanal, além de receber tratamento conservador otimizado.
O sistema de irrigação transanal será decidido com o participante e adquirido localmente.
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O tratamento conservador otimizado incluirá até 30 pacientes com LARS importante.
Eles receberão um livreto de recursos que inclui conselhos sobre dieta e estilo de vida, bem como exercícios que podem ser realizados de forma independente.
O grupo de irrigação transanal incluirá até 20 pacientes com LARS importante.
O sistema específico será acordado com o paciente, dependendo da elegibilidade e preferência.
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Comparador Ativo: Neuromodulação Sacral
Os participantes da coorte que são identificados como tendo 'LARS maior' em qualquer ponto são tratados com o sistema de neuromodulação sacral, além de receber tratamento conservador otimizado.
O sistema Medtronic Interstim será usado.
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O tratamento conservador otimizado incluirá até 30 pacientes com LARS importante.
Eles receberão um livreto de recursos que inclui conselhos sobre dieta e estilo de vida, bem como exercícios que podem ser realizados de forma independente.
O grupo de Neuromodulação Sacral incluirá até 20 pacientes com LARS maior.
O sistema Interstim da Medtronic será usado, incluindo um dispositivo experimental de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento para o braço de coorte do estudo
Prazo: 9 meses
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O número total de participantes inscritos no estudo durante o período de recrutamento.
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9 meses
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Avaliar as características dos pacientes recrutados para a coorte
Prazo: 9 meses
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Registraremos dados demográficos básicos, histórico médico e prevalência de sintomas relativos dos participantes inscritos no estudo de coorte para descrever as características dos pacientes de LARS não menores e maiores
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9 meses
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Prevalência de 'LARS maior' na coorte de pacientes
Prazo: 12 meses
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O número de participantes na coorte que atendem aos critérios para 'síndrome de ressecção anterior baixa maior (LARS)', conforme medido pela ferramenta de pontuação LARS.
A ferramenta de pontuação LARS produz uma pontuação de 0 a 42, que representa a gravidade dos sintomas, onde 0 é o menos grave e 42 é o mais grave.
Pontuação => 30 é considerado 'grande LARS'.
A pontuação LARS será medida 5 vezes em intervalos de 3 meses ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Início dos sintomas de 'lars maior' em relação à cirurgia
Prazo: Tempo desde a cirurgia até o início da LARS maior, até 10 anos.
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O tempo (em meses) desde a cirurgia de ressecção até o início dos sintomas de 'grande LARS', conforme relatado pela ferramenta de pontuação LARS.
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Tempo desde a cirurgia até o início da LARS maior, até 10 anos.
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Início dos sintomas de 'lars maior' em relação ao tratamento de radioterapia
Prazo: Tempo desde o término do tratamento de radioterapia até o início da LARS maior, até 10 anos.
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O tempo (em meses) desde a conclusão do tratamento de radioterapia até o início dos sintomas de "grande LARS", conforme relatado pela ferramenta de pontuação LARS.
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Tempo desde o término do tratamento de radioterapia até o início da LARS maior, até 10 anos.
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Taxa de recrutamento para parte do estudo randomizado
Prazo: 9 meses
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O número total de participantes da coorte inscritos na parte do estudo randomizado durante o período de recrutamento.
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9 meses
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Proporção de participantes randomizados que são alocados para cada braço do estudo
Prazo: 9 meses
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A proporção de participantes randomizados que atendem aos critérios e são alocados para cada um dos três braços do estudo (irrigação transanal; neuromodulação sacral; manejo conservador otimizado).
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9 meses
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Descrever a variação na prática clínica nos locais do Reino Unido
Prazo: Até 10 anos antes da contratação
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Sempre que possível, registraremos os tratamentos anteriores do paciente e as interações com os serviços de saúde em relação aos sintomas de disfunção intestinal.
Isso será usado para descrever a variação na prática clínica do Reino Unido em termos de vias de diagnóstico, gerenciamento e tratamento.
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Até 10 anos antes da contratação
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Conformidade dos participantes com o programa de estudos
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que completam e devolvem questionários de acompanhamento (quatro questionários em intervalos de 3 meses).
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12 meses
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Adesão dos participantes ao programa de tratamento
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes que continuam a receber o tratamento que lhes foi atribuído ao final do período de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação LARS
Prazo: 12 meses.
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A pontuação LARS será medida em 5 pontos no tempo (em intervalos de 3 meses desde o início até 12 meses) para avaliar a gravidade da disfunção intestinal.
Auto-relatado pelos participantes usando a ferramenta de pontuação LARS (min 0, max 42), onde a pontuação mais alta denota maior gravidade dos sintomas.
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12 meses.
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Mudança no instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (nível 5) (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será medida usando o instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5 níveis) (EQ-5D-5L) em 5 pontos no tempo (intervalos de 3 meses desde a linha de base até 12 meses) .
Será calculado o escore total de qualidade de vida (min 5; max 25), onde a redução no escore total representa melhora na qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Colorretal
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será auto-relatada pelos participantes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29) em 5 pontos no tempo (intervalos de 3 meses, desde a linha de base até 12 meses).
O escore total de qualidade de vida será calculado (min 26; max 104), onde a redução no escore total representa melhora na qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será relatada pelos próprios participantes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Isso será registrado em 5 pontos no tempo (intervalos de 3 meses, desde a linha de base até 12 meses).
Será calculado o escore total (min 30; max 128), onde a redução no escore total representa melhora na qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança na pontuação do perfil de resultados médicos
Prazo: 12 meses
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O perfil de resultado médico medido (MYMOP) 2 será usado para registrar o perfil de resultado médico relatado pelo paciente em 5 pontos no tempo (intervalos de 3 meses desde a linha de base até 12 meses).
A mudança na gravidade relatada pelo paciente (min 0; máx 5) será medida, onde a mudança ≥ 1,0 é considerada clinicamente significativa.
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12 meses
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Eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Registraremos quaisquer eventos adversos relatados por pacientes randomizados em relação a cada um dos tratamentos que recebem, o que prejudica sua adesão ao protocolo do estudo, programa de tratamento ou segurança.
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12 meses
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Histórico de tratamento de LARS
Prazo: 12 meses
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Os tratamentos oferecidos para controlar os sintomas de LARS de cada paciente serão registrados, juntamente com a duração do tratamento e as razões para parar.
Isso será usado para dar suporte à descrição da variação do tratamento padrão e das características do paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8238
- 307764 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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