Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala anteriorisen resektion oireyhtymän helpotus leikkauksen jälkeen: toteutettavuustutkimus (POLARiS)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Toteutettavuus, satunnaistettu monikeskuskoe, jossa arvioidaan hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on merkittävä matala anteriorinen resektiooireyhtymä, jotta löydettäisiin keino helpottaa leikkauksen jälkeistä matalaa anteriorista resektiooireyhtymää

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia Low Anterior Resection Syndromen (LARS) hoidolle ja hoidolle. Tämä on yleinen sairaus, joka vaikuttaa potilaisiin, joilta on poistettu osa suolesta paksusuolen syövän vuoksi. Päätökset siitä, mitä hoitoa potilaat saavat, ovat paikallisten lääkärien harkinnassa, mikä johtaa vaihteluihin sekä kliinisissä käytännöissä että näiden potilaiden tuloksissa. Tämän seurauksena tarvitaan tutkimusta sen arvioimiseksi, mitkä hoidot ovat tehokkaimpia LARS:n hoidossa tai hallinnassa, jotta päästään yhteisymmärrykseen ja kehitettäisiin hoitopolku Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen kokeilun toteuttamiskelpoisuutta käyttämällä uutta "kohorttien sisäistä tutkimusta (TWiC)" täyden mittakaavan kokeilun suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpä (suolen alaosan syöpä) on yksi yleisimmistä syövän muodoista, ja sitä sairastaa noin 14 000 ihmistä vuosittain Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Suurin osa näistä potilaista hoidetaan kirurgisesti vahingoittuneen suolen osan poistamiseksi, minkä jälkeen suoli liitetään takaisin yhteen. Jotkut potilaat saattavat myös tarvita kemoterapiaa ja sädehoitoa. Yksi suolistosyövän hoidon seurauksista on suolen toimintahäiriön vakava muoto, jota kutsutaan major Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymäksi.

LARS on yhdistelmä oireita, mukaan lukien ulosteiden pidätyskyvyttömyys, suolen liikkeiden kiireellisyys ja tiheys sekä epätäydellinen evakuointi; se diagnosoidaan LARS-pisteytystyökalulla. Suurilla LARS:illa voi olla valtava vaikutus ihmisten elämänlaatuun, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen. Tällä hetkellä LARS:n hallinnassa ei ole ohjeita. POLARiS-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmea erilaista suuren LARS-hoidon hoitoa; optimoitu konservatiivinen hoito, ruokavalion, lääkityksen, suolen uudelleenkoulutuksen ja lantionpohjan harjoitusten yhdistelmä, transanaalinen huuhtelu, ulosteen takakanavan huuhtelu lämmitetyllä vedellä ja sakraali. hermostimulaatio, jossa sähköinen impulssi toimitetaan ristin hermoon suolen toiminnan auttamiseksi. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimussuunnitelmaa ennen suurempaa täysin toimivaa satunnaistettua kontrollikoetta. Tutkimukseen värvätään ensin kohorttiin kaikki suostuvaiset aikuiset, joille on tehty peräsuolen syöpäleikkaus (kutsutaan anterioriksi resektioksi) ja joilla ei ole avannetta, ja sitten näitä potilaita seurataan kolmen kuukauden välein suolen toimintaa ja elämänlaatua koskevilla arvioinneilla. Jokainen potilas, jolla on vakava LARS (LARS-pistemäärä yli 30), kutsutaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa testataan edellä mainitut kolme hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Julie Cornish
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortille:

    • Peräsuolen tai sigmoidisen syövän diagnoosi
    • Matala tai korkea anterior resektio (kolorektaalinen resektio anastomoosilla peräsuoleen)
    • Toimiva anastomoosi
    • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • Primaarileikkaus/ileostoman palautus alle 10 vuotta ennen värväystä
    • Ileostomian peruuttaminen vähintään 12 viikkoa ennen rekrytointia ja vielä vähintään 12 viikkoa normaalia hoitoa oireiden hallitsemiseksi peruutuksen jälkeen
    • Halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen

  • Satunnaistaminen:

    • Rekrytoitu kohorttitutkimukseen
    • Halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen satunnaistamiseen
    • Tärkeimmät LARS-oireet (määritelty arvoksi 30+ LARS-pisteytystyökalussa)
    • Aikaisempi epäonnistunut konservatiivinen hoito, jonka määrää hoitava kliinikko ja potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortille

    - Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä itsenäisesti. (Kognitiivisen tai älyllisen vamman vuoksi, riittämättömän englannin kielen taidon vuoksi)

  • Satunnaistettuun kontrollitutkimukseen

    • Raskaus
    • Ei aikaisempaa konservatiivista hoitosuunnitelmaa LARS:n hoitoon
    • Ei täytä mitään hoitokohtaisia ​​kriteerejä

  • TAI-satunnaistaminen:

    • TAI:ta ei voi suorittaa
    • Anamneesi anastomoottinen vuoto ja näyttöä jatkuvasta vuodosta/sinuksesta
    • TAI:n aiempi käyttö LARSille
    • Sivusto ei voi tarjota TAI:ta hoitona
    • Kaikki muut hoitotiimin, tuotteen valmistajan tai jakelijan ilmoittamat vasta-aiheet

  • SNM-satunnaistaminen:

    • <12 kuukautta primaarisesta syöpäleikkauksesta
    • Palliatiivinen sairaus
    • Sivusto ei voi tarjota SNM:ää hoitona
    • Edellinen SNM
    • Erityiset vasta-aiheet implantaatiolle
    • Kaikki muut hoitotiimin, tuotteen valmistajan tai jakelijan ilmoittamat vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohortti
Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektio paksusuolensyövän vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana. Potilaan raportoimat tulosmittaukset kerättiin kolmen kuukauden välein.
Active Comparator: Optimoitu konservatiivinen hallinta
Kohorttiosallistujia, joilla on jossain vaiheessa todettu olevan "merkittävä LARS", hoidetaan optimoidulla konservatiivisella hoidolla, joka sisältää lääkitystä, ravitsemusneuvoja, elämäntapaneuvoja ja fysioterapiaa.
Muut: Optimoitu konservatiivinen hallinta
Optimoitu konservatiivinen hoito sisältää jopa 30 vakavaa LARS-potilasta. Heille toimitetaan resurssilehtinen, joka sisältää ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja sekä itsenäisesti suoritettavia harjoituksia.
Active Comparator: Trans-anaalinen kastelu
Kohorttiosallistujia, joilla on jossain vaiheessa todettu olevan "merkittävä LARS", hoidetaan peräaukon läpi tapahtuvalla huuhtelulla optimoidun konservatiivisen hoidon lisäksi. Transanaalinen kastelujärjestelmä päätetään osallistujan kanssa ja hankitaan paikallisesti.
Muut: Optimoitu konservatiivinen hallinta
Optimoitu konservatiivinen hoito sisältää jopa 30 vakavaa LARS-potilasta. Heille toimitetaan resurssilehtinen, joka sisältää ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja sekä itsenäisesti suoritettavia harjoituksia.
Laite: Trans-anaalinen kastelu
Trans-Anaali-huuhteluryhmään kuuluu jopa 20 potilasta, joilla on suuri LARS. Tietystä järjestelmästä sovitaan potilaan kanssa kelpoisuuden ja mieltymysten mukaan.
Active Comparator: Sakraaalinen neuromodulaatio
Kohorttiosallistujia, joilla on jossain vaiheessa todettu olevan "suuria LARS"-oireita, hoidetaan sakraalisella neuromodulaatiojärjestelmällä sen lisäksi, että he saavat optimoitua konservatiivista hoitoa. Medtronic Interstim -järjestelmää käytetään.
Muut: Optimoitu konservatiivinen hallinta
Optimoitu konservatiivinen hoito sisältää jopa 30 vakavaa LARS-potilasta. Heille toimitetaan resurssilehtinen, joka sisältää ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja sekä itsenäisesti suoritettavia harjoituksia.
Laite: Sakraaalinen neuromodulaatio
Sacral Neuromodulation -ryhmään kuuluu jopa 20 potilasta, joilla on suuri LARS. Käytetään Medtronic Interstim -järjestelmää, mukaan lukien 2 viikon kokeilulaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste kohorttiin tutkimusosioon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimukseen ilmoittautuneiden kokonaismäärä rekrytointijakson aikana.
9 kuukautta
Arvioi kohorttiin rekrytoitujen potilaiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tallennamme kohorttitutkimukseen osallistuneiden demografiset perustiedot, sairaushistorian ja suhteellisten oireiden esiintyvyyden kuvataksemme ei-alaikäisten ja suuria LARS-potilaita.
9 kuukautta
Suurin LARS:n esiintyvyys potilaskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden kohortin osallistujien määrä, jotka täyttävät LARS-pisteytystyökalulla mitatun "suuren matalan anteriorisen resektiooireyhtymän" kriteerit. LARS-pisteytystyökalu tuottaa pistemäärän 0–42, joka edustaa oireiden vakavuutta, jossa 0 on vähiten vakava ja 42 on vakavin. Pisteet => 30 katsotaan "suureksi LARSiksi". LARS-pisteet mitataan 5 kertaa 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Leikkaukseen liittyvien "suurten LARS-oireiden" ilmaantuminen
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta suuren LARS-taudin puhkeamiseen, jopa 10 vuotta.
Aika (kuukausina) resektioleikkauksesta "suurten LARS-oireiden" alkamiseen LARS-pisteytystyökalun raportoimana.
Aika leikkauksesta suuren LARS-taudin puhkeamiseen, jopa 10 vuotta.
"Suurten LARS-oireiden ilmaantuminen sädehoitoon liittyen
Aikaikkuna: Aika sädehoitohoidon päättymisestä suuren LARS-taudin alkamiseen, jopa 10 vuotta.
Aika (kuukausina) sädehoitohoidon päättymisestä "suurten LARS-oireiden" alkamiseen LARS-pisteytystyökalun raportoimana.
Aika sädehoitohoidon päättymisestä suuren LARS-taudin alkamiseen, jopa 10 vuotta.
Rekrytointiprosentti tutkimuksen satunnaistettuun koeosaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden kohortin osallistujien kokonaismäärä, jotka on ilmoittautunut tutkimuksen satunnaistettuun koeosaan rekrytointijakson aikana.
9 kuukautta
Satunnaistettujen osallistujien osuus, joka on jaettu kuhunkin tutkimusryhmään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka täyttävät kriteerit ja jotka on allokoitu jokaiselle kolmelle tutkimushaaralle (transanaalinen huuhtelu; sakraalinen neuromodulaatio; optimoitu konservatiivinen hoito).
9 kuukautta
Kuvaile kliinisen käytännön vaihtelua Yhdistyneen kuningaskunnan sivustoissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ennen rekrytointia
Mahdollisuuksien mukaan kirjaamme potilaan aiemmat hoidot ja vuorovaikutukset terveyspalvelujen kanssa liittyen hänen suoliston toimintahäiriöihinsä. Tätä käytetään kuvaamaan Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisen käytännön vaihtelua diagnoosin, hallinnan ja hoitoreittien suhteen.
Jopa 10 vuotta ennen rekrytointia
Osallistujien noudattaminen opinto-ohjelmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ja palauttavat seurantakyselylomakkeet (neljä kyselyä 3 kuukauden välein).
12 kuukautta
Osallistujien sitoutuminen hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat heille määrätyn hoidon saamista seurantajakson lopussa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LARS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
LARS-pisteet mitataan 5 ajankohdassa (3 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen) suolen toimintahäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Osallistujien itsensä ilmoittama LARS-pisteytystyökalulla (min 0, max 42), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta.
12 kuukautta.
Muutos EuroQuol 5-ulotteisessa terveyteen liittyvässä elämänlaatuinstrumentissa (5 tasoa) (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua mitataan EuroQuol 5-ulotteisella terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (5-tasoinen) (EQ-5D-5L) viidessä pisteessä (3 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen). . Elämänlaadun kokonaispistemäärä lasketaan (min 5; max 25), jossa kokonaispistemäärän aleneminen edustaa elämänlaadun paranemista.
12 kuukautta
Muutos Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Kolorektaalinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat raportoivat elämänlaadusta itse Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kolorektaalisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-CR29) avulla 5 ajankohtana (3 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen). Elämänlaadun kokonaispistemäärä lasketaan (min 26; max 104), jossa kokonaispistemäärän aleneminen edustaa elämänlaadun paranemista.
12 kuukautta
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä. Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat raportoivat elämänlaadusta itse käyttämällä Euroopan syöpäsyövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30). Tämä tallennetaan 5 ajankohdassa (3 kuukauden välein lähtötasosta 12 kuukauteen). Kokonaispistemäärä lasketaan (min 30; maksimi 128), jossa kokonaispistemäärän lasku edustaa elämänlaadun paranemista.
12 kuukautta
Muutos lääketieteellisen tulosprofiilin pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) 2:ta käytetään potilaan ilmoittaman lääketieteellisen tulosprofiilin tallentamiseen 5 ajankohdassa (3 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen). Potilaan ilmoittaman vaikeusasteen muutos (min 0; max 5) mitataan, kun muutosta ≥ 1,0 pidetään kliinisesti merkittävänä.
12 kuukautta
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjaamme kaikki satunnaistettujen potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat suhteessa heidän saamiinsa hoitoihin ja jotka heikentävät heidän noudattamistaan ​​tutkimusprotokollasta, hoito-ohjelmasta tai turvallisuudesta.
12 kuukautta
LARS-hoitohistoria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidot, joita tarjotaan yksittäisen potilaan LARS-oireiden hallitsemiseksi, kirjataan, sekä hoidon kesto ja lopettamisen syyt. Tätä käytetään tukemaan vakiohoidon vaihteluiden ja potilaan ominaisuuksien kuvausta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff and Vale University Health Board

Yhteistyökumppanit

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aneurin Bevan University Health Board
Bowel Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8238
  • 307764 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Optimoitu konservatiivinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa