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Weg der Linderung des Low Anterior Resection Syndroms nach der Operation: eine Machbarkeitsstudie (POLARiS)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Durchführbarkeit, die die Behandlungsoptionen für Patienten mit Major Low Anterior Resection Syndrome bewertet, um einen Weg zur Linderung des Low Anterior Resection Syndroms nach der Operation zu etablieren

Derzeit gibt es keinen Standard für die Behandlung und das Management des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) – einer häufigen Erkrankung, die Patienten betrifft, denen aufgrund von Darmkrebs ein Teil ihres Darms entfernt wurde. Entscheidungen darüber, welche Behandlung Patienten erhalten, liegen im Ermessen der örtlichen Kliniker, was zu Abweichungen sowohl in der klinischen Praxis als auch in den Ergebnissen dieser Patienten führt. Infolgedessen besteht Forschungsbedarf, um zu bewerten, welche Behandlungen bei der Behandlung oder Verwaltung von LARS am effektivsten sind, um einen Konsens zu erzielen und einen Behandlungspfad im Vereinigten Königreich zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer solchen Studie unter Verwendung eines neuartigen Studiendesigns für „Studien innerhalb von Kohorten (TWiCs)“ zu bewerten, um Informationen für das Design einer groß angelegten Studie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektalkrebs (Krebs des unteren Teils des Darms) ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten und betrifft jedes Jahr etwa 14.000 Menschen im Vereinigten Königreich. Die Behandlung der meisten dieser Patienten besteht in der chirurgischen Entfernung des betroffenen Darmabschnitts, woraufhin der Darm wieder zusammengefügt wird. Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine Chemotherapie und Strahlentherapie. Eine Folge der Behandlung von Darmkrebs ist eine schwere Form der Darmfunktionsstörung, die als Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet wird.

LARS ist eine Konstellation von Symptomen, einschließlich Stuhlinkontinenz, Dringlichkeit und Häufigkeit von Stuhlgängen und unvollständiger Entleerung, und wird mit dem LARS-Scoring-Tool diagnostiziert. Major LARS kann einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität der Person haben und zu sozialer Isolation führen. Derzeit gibt es keine Leitlinien für die Behandlung von LARS. Das Ziel der POLARiS-Studie ist es, drei verschiedene Behandlungen für Major LARS zu untersuchen: optimiertes konservatives Management, eine Kombination aus Diät, Medikamenten, Darmumschulung und Beckenbodengymnastik, transanale Irrigation, Ausspülen des hinteren Stuhlgangs mit warmem Wasser und sakrale Nervenstimulation, bei der ein elektrischer Impuls an den Sakralnerv abgegeben wird, um die Darmfunktion zu unterstützen. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, das Studiendesign vor einer größeren randomisierten Kontrollstudie mit vollständiger Power zu testen. Die Studie wird zunächst jeden einwilligenden Erwachsenen, der sich einer Rektumkarzinom-Operation unterzogen hat (sogenannte anteriore Resektion) und kein Stoma hat, in eine Kohorte aufnehmen und diese Patienten dann alle 3 Monate mit Darmfunktions- und Lebensqualitätsbewertungen nachverfolgen. Jeder Patient, bei dem ein schwerwiegendes LARS (LARS-Score über 30) festgestellt wird, wird zu der randomisierten Kontrollstudie eingeladen, in der die oben genannten drei Behandlungen getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Julie Cornish
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte:

    • Diagnose von Rektum- oder Sigmakrebs
    • Niedrige oder hohe anteriore Resektion (kolorektale Resektion mit Anastomose zum Rektum)
    • Funktionierende Anastomose
    • Ab 18 Jahren
    • Primäre Operation/Umkehrung der Ileostomie weniger als 10 Jahre vor der Rekrutierung
    • Umkehrung der Ileostomie mindestens 12 Wochen vor der Rekrutierung mit mindestens weiteren 12 Wochen Standardversorgung zur Behandlung der Symptome nach Umkehrung
    • Bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

  • Zur Randomisierung:

    • Für eine Kohortenstudie rekrutiert
    • Bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung für die Randomisierung abzugeben
    • Schwerwiegende LARS-Symptome (definiert als Punktzahl von 30+ auf dem LARS-Scoring-Tool)
    • Frühere erfolglose konservative Behandlung, die vom behandelnden Arzt und Patienten bestimmt wird

Ausschlusskriterien:

  • Für Kohorte

    - Unfähigkeit, Studienfragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen. (Aufgrund kognitiver oder intellektueller Beeinträchtigung, Aufgrund unzureichender Englischkenntnisse)

  • Für randomisierte Kontrollstudie

    • Schwangerschaft
    • Kein vorheriger konservativer Behandlungsplan für die Behandlung von LARS
    • Erfüllt keine behandlungsspezifischen Kriterien

  • Für die TAI-Randomisierung:

    • TAI kann nicht ausgeführt werden
    • Anastomoseninsuffizienz in der Anamnese mit Hinweis auf anhaltende Leckage/Sinus
    • Frühere Verwendung von TAI für LARS
    • Standort kann TAI nicht als Behandlung anbieten
    • Alle anderen Kontraindikationen, die vom Pflegeteam, Produkthersteller oder Händler empfohlen werden

  • Für SNM-Randomisierung:

    • < 12 Monate seit der primären Krebsoperation
    • Palliative Krankheit
    • Website kann SNM nicht als Behandlung anbieten
    • Vorheriges SNM
    • Spezifische Kontraindikationen für die Implantation
    • Alle anderen Kontraindikationen, die vom Pflegeteam, Produkthersteller oder Händler empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kohorte
Patienten, die sich in den letzten 10 Jahren einer Kolonresektion wegen Darmkrebs unterzogen haben. Von den Patienten gemeldete Ergebnismessungen, die in 3-Monats-Intervallen erfasst wurden.
Aktiver Komparator: Optimiertes konservatives Management
Kohortenteilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt als „major LARS“ identifiziert wurden, werden mit optimiertem konservativem Management behandelt, das aus Medikamenten, Ernährungsberatung, Lebensstilberatung und Physiotherapie besteht.
Sonstiges: Optimiertes konservatives Management
Das optimierte konservative Management wird bis zu 30 Patienten mit schwerem LARS umfassen. Sie erhalten eine Ressourcenbroschüre, die Ernährungs- und Lebensstilratschläge sowie Übungen enthält, die unabhängig durchgeführt werden können.
Aktiver Komparator: Transanale Irrigation
Kohortenteilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ein „major LARS“ festgestellt wurde, werden zusätzlich zu einer optimierten konservativen Behandlung mit einer transanalen Irrigation behandelt. Das transanale Irrigationssystem wird mit dem Teilnehmer abgestimmt und vor Ort beschafft.
Sonstiges: Optimiertes konservatives Management
Das optimierte konservative Management wird bis zu 30 Patienten mit schwerem LARS umfassen. Sie erhalten eine Ressourcenbroschüre, die Ernährungs- und Lebensstilratschläge sowie Übungen enthält, die unabhängig durchgeführt werden können.
Gerät: Transanale Irrigation
Die Gruppe mit transanaler Irrigation umfasst bis zu 20 Patienten mit schwerem LARS. Je nach Eignung und Präferenz wird mit dem Patienten ein spezifisches System vereinbart.
Aktiver Komparator: Sakrale NeuroModulation
Kohortenteilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ein „major LARS“ festgestellt wurde, werden zusätzlich zu einem optimierten konservativen Management mit dem sakralen Neuromodulationssystem behandelt. Es wird das Medtronic Interstim-System verwendet.
Sonstiges: Optimiertes konservatives Management
Das optimierte konservative Management wird bis zu 30 Patienten mit schwerem LARS umfassen. Sie erhalten eine Ressourcenbroschüre, die Ernährungs- und Lebensstilratschläge sowie Übungen enthält, die unabhängig durchgeführt werden können.
Gerät: Sakrale NeuroModulation
Die Gruppe Sakrale Neuromodulation umfasst bis zu 20 Patienten mit schwerwiegendem LARS. Es wird das Medtronic Interstim-System verwendet, einschließlich eines 2-wöchigen Testgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate in den Kohortenarm des Studiengangs
Zeitfenster: 9 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich während des Rekrutierungszeitraums für die Studie angemeldet haben.
9 Monate
Bewerten Sie die Merkmale der Patienten, die in die Kohorte aufgenommen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die grundlegenden demografischen Daten, die Krankengeschichte und die Prävalenz relativer Symptome der an der Kohortenstudie teilnehmenden Teilnehmer aufzeichnen, um die Merkmale von No-Minor- und Major-LARS-Patienten zu beschreiben
9 Monate
Prävalenz von „major LARS“ in der Patientenkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer in der Kohorte, die die Kriterien für „Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS)“ erfüllen, gemessen mit dem LARS-Scoring-Tool. Das LARS-Scoring-Tool erzeugt einen Score von 0 bis 42, der die Schwere der Symptome darstellt, wobei 0 am wenigsten und 42 am schwersten ist. Score =>30 wird als „Major LARS“ angesehen. Der LARS-Score wird über einen Zeitraum von 12 Monaten 5-mal in 3-Monats-Intervallen gemessen.
12 Monate
Auftreten von „major LARS“-Symptomen im Zusammenhang mit einer Operation
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zum Auftreten von Major LARS, bis zu 10 Jahre.
Die Zeit (in Monaten) von der Resektionsoperation bis zum Einsetzen der „schweren LARS“-Symptome, wie vom LARS-Scoring-Tool gemeldet.
Zeit von der Operation bis zum Auftreten von Major LARS, bis zu 10 Jahre.
Auftreten von „major LARS“-Symptomen im Zusammenhang mit der Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Strahlentherapiebehandlung bis zum Einsetzen eines schweren LARS, bis zu 10 Jahre.
Die Zeit (in Monaten) vom Abschluss der Strahlentherapiebehandlung bis zum Einsetzen der „major LARS“-Symptome, wie vom LARS-Scoring-Tool gemeldet.
Zeit vom Ende der Strahlentherapiebehandlung bis zum Einsetzen eines schweren LARS, bis zu 10 Jahre.
Rekrutierungsrate für den randomisierten Studienteil der Studie
Zeitfenster: 9 Monate
Die Gesamtzahl der Kohortenteilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums in den randomisierten Studienteil der Studie aufgenommen wurden.
9 Monate
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die jedem Studienarm zugeordnet werden
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Kriterien für jeden der drei Studienarme (transanale Irrigation; sakrale Neuromodulation; optimierte konservative Behandlung) erfüllen und diesen zugeordnet werden.
9 Monate
Beschreiben Sie Unterschiede in der klinischen Praxis an britischen Standorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre vor der Einstellung
Wenn möglich, werden wir die früheren Behandlungen und Interaktionen des Patienten mit Gesundheitsdiensten in Bezug auf seine Darmfunktionsstörungen aufzeichnen. Dies wird verwendet, um die Unterschiede in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich in Bezug auf Diagnose, Management und Behandlungspfade zu beschreiben.
Bis zu 10 Jahre vor der Einstellung
Einhaltung des Studienprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen und zurücksenden (vier Fragebögen in 3-Monats-Intervallen).
12 Monate
Einhaltung des Behandlungsprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit weiterhin die ihnen zugewiesene Behandlung erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LARS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate.
Der LARS-Score wird zu 5 Zeitpunkten (in 3-Monats-Intervallen von der Grundlinie bis zu 12 Monaten) gemessen, um den Schweregrad der Darmfunktionsstörung zu beurteilen. Selbstangaben der Teilnehmer unter Verwendung des LARS-Scoring-Tools (min. 0, max. 42), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutet.
12 Monate.
Änderung des 5-dimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments von EuroQuol (5-stufig) (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird mit dem EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life Instrument (5-Stufen) (EQ-5D-5L) zu 5 Zeitpunkten (3-Monats-Intervalle vom Ausgangswert bis 12 Monate) gemessen. . Die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität wird berechnet (min. 5; max. 25), wobei eine Verringerung der Gesamtpunktzahl eine Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate
Änderung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird von den Teilnehmern anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) zu 5 Zeitpunkten (in 3-Monats-Intervallen, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten) selbst angegeben. Die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität wird berechnet (min. 26; max. 104), wobei eine Verringerung der Gesamtpunktzahl eine Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate
Änderung der European Organization for Research and Treatment of Cancer Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird von den Teilnehmern anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) selbst angegeben. Dies wird zu 5 Zeitpunkten aufgezeichnet (3-Monats-Intervalle, von der Grundlinie bis zu 12 Monaten). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet (min. 30; max. 128), wobei die Verringerung der Gesamtpunktzahl eine Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate
Änderung der Punktzahl des medizinischen Ergebnisprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) 2 wird verwendet, um das vom Patienten gemeldete medizinische Ergebnisprofil zu 5 Zeitpunkten (3-Monats-Intervalle von der Baseline bis zu 12 Monaten) aufzuzeichnen. Die Änderung des vom Patienten berichteten Schweregrads (min. 0; max. 5) wird gemessen, wobei eine Änderung ≥ 1,0 als klinisch signifikant angesehen wird.
12 Monate
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Wir erfassen alle unerwünschten Ereignisse, die von randomisierten Patienten in Bezug auf jede der Behandlungen, die sie erhalten, gemeldet werden und die ihre Einhaltung des Studienprotokolls, des Behandlungsprogramms oder der Sicherheit beeinträchtigen.
12 Monate
LARS-Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungen, die zur Behandlung der LARS-Symptome des einzelnen Patienten angeboten werden, werden zusammen mit der Dauer der Behandlung und den Gründen für das Absetzen aufgezeichnet. Dies wird verwendet, um die Beschreibung der Variation der Standardversorgung und der Patientenmerkmale zu unterstützen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Aneurin Bevan University Health Board
Bowel Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8238
  • 307764 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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