Pathway of Low Anterior Resection Syndrome Relief efter kirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse (POLARiS)
19. juli 2023 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board
Et gennemførligt, multicenter randomiseret kontrolforsøg, der vurderer behandlingsmulighederne for patient med stort lavt anteriort resektionssyndrom for at etablere en vej til lindring af lavt anteriort resektionssyndrom efter operation
I øjeblikket eksisterer der ingen standard for behandling og behandling af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) - en almindelig lidelse, der påvirker patienter, som har fået fjernet en del af deres tarm på grund af kolorektal cancer.
Beslutninger om, hvilken behandling patienter modtager, er op til de lokale klinikere, hvilket fører til en variation i både klinisk praksis og disse patienters resultater.
Som følge heraf er der behov for forskning for at vurdere, hvilke behandlinger der er mest effektive til at behandle eller håndtere LARS for at etablere en konsensus og udvikle en behandlingsvej i Storbritannien.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et sådant forsøg ved at anvende et nyt 'forsøg i kohorter (TWiC'er)' undersøgelsesdesign med henblik på at informere designet af et fuldskala forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endetarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen) er en af de mest udbredte kræftformer og rammer cirka 14.000 mennesker hvert år i Storbritannien. Behandlingen for størstedelen af disse patienter er kirurgisk fjernelse af den berørte del af tarmen, hvorefter tarmen sammenføjes igen. Nogle patienter kan også have behov for kemoterapi og strålebehandling. En konsekvens af behandlingen af tarmkræft er en alvorlig form for tarmdysfunktion kaldet major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
LARS er en konstellation af symptomer, herunder inkontinens til afføring, hastende og hyppighed af afføring og ufuldstændig evakuering; det diagnosticeres ved hjælp af LARS-scoringsværktøjet. Større LARS kan have en enorm indflydelse på personens livskvalitet og resultere i social isolation. På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinjer for ledelsen af LARS. Målet med POLARiS-studiet er at undersøge tre forskellige behandlinger for større LARS; optimeret konservativ behandling, en kombination af kost, medicin, tarmtræning og bækkenbundsøvelser; transanal vanding, udvaskning af bagsiden af afføring med opvarmet vand; og sakral nervestimulation, hvor en elektrisk impuls afgivet til sakralnerven for at hjælpe med tarmfunktionen. Denne feasibility-undersøgelse har til formål at teste studiedesignet forud for et større fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg. Studiet vil først rekruttere enhver samtykkende voksen, der er blevet opereret for endetarmskræft (kaldet en anterior resektion), og som ikke har en stomi, til en kohorte og derefter følge op på disse patienter hver 3. måned med tarmfunktion og livskvalitetsvurderinger. Enhver patient, der viser sig at have større LARS (LARS-score over 30), vil blive inviteret til det randomiserede kontrolforsøg, hvor de ovennævnte tre behandlinger vil blive testet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kohorte:
- Diagnose af rektal eller sigmoid kræft
- Lav eller høj anterior resektion (kolorektal resektion med anastomose til endetarmen)
- Fungerende anastomose
- 18 år og ældre
- Primær operation/reversering af ileostomi mindre end 10 år før rekruttering
- Tilbageførsel af ileostomi mindst 12 uger før rekruttering med mindst yderligere 12 ugers standardbehandling for at håndtere symptomer efter tilbageførsel
- Villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
Til randomisering:
- Rekrutteret til kohortestudie
- Villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke til randomisering
- Større LARS-symptomer (Defineret som en score på 30+ på LARS-scoringsværktøj)
- Tidligere mislykket konservativ behandling bestemt af behandlende kliniker og patient
Ekskluderingskriterier:
For kohorte
- Manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer selvstændigt. (På grund af kognitiv eller intellektuel svækkelse, på grund af utilstrækkelige engelskkundskaber)
Til randomiseret kontrolforsøg
- Graviditet
- Ingen tidligere konservativ behandlingsplan for håndtering af LARS
- Opfylder ingen behandlingsspecifikke kriterier
For TAI randomisering:
- Kan ikke udføre TAI
- Anamnese med anastomotisk lækage med tegn på igangværende lækage/sinus
- Tidligere brug af TAI til LARS
- Siden kan ikke tilbyde TAI som behandling
- Eventuelle andre kontraindikationer anbefalet af plejeteamet, produktproducenten eller distributøren
For SNM-randomisering:
- <12 måneder siden primær kræftoperation
- Palliativ sygdom
- Siden kan ikke tilbyde SNM som behandling
- Tidligere SNM
- Specifikke kontraindikationer til implantation
- Eventuelle andre kontraindikationer anbefalet af plejeteamet, produktproducenten eller distributøren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kohorte
Patienter, der har gennemgået tyktarmsresektion for tyktarmskræft inden for de sidste 10 år.
Patientrapporterede resultatmål indsamlet med 3-måneders intervaller.
|
|
|
Aktiv komparator: Optimeret konservativ ledelse
Kohortedeltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt identificeres som havende 'større LARS', behandles med Optimized Conservative Managements, bestående af medicin, kostråd, livsstilsrådgivning og fysioterapi.
|
Optimeret konservativ behandling vil omfatte op til 30 patienter med større LARS.
De vil blive forsynet med et ressourcehæfte, som indeholder kost- og livsstilsråd samt øvelser, der kan udføres selvstændigt.
|
|
Aktiv komparator: Trans-anal kunstvanding
Kohortedeltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt er identificeret som havende 'større LARS', behandles med transanal kunstvanding udover at modtage optimeret konservativ behandling.
Transanalt vandingsanlæg vil blive besluttet sammen med deltageren og indkøbt lokalt.
|
Optimeret konservativ behandling vil omfatte op til 30 patienter med større LARS.
De vil blive forsynet med et ressourcehæfte, som indeholder kost- og livsstilsråd samt øvelser, der kan udføres selvstændigt.
Trans-anal irrigationsgruppe vil omfatte op til 20 patienter med større LARS.
Specifikt system vil blive aftalt med patienten, afhængigt af berettigelse og præference.
|
|
Aktiv komparator: Sakral NeuroModulation
Kohortedeltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt er identificeret som havende 'større LARS', behandles med sakralt neuromodulationssystem, ud over at de modtager optimeret konservativ behandling.
Medtronic Interstim-system vil blive brugt.
|
Optimeret konservativ behandling vil omfatte op til 30 patienter med større LARS.
De vil blive forsynet med et ressourcehæfte, som indeholder kost- og livsstilsråd samt øvelser, der kan udføres selvstændigt.
Sakral neuromodulationsgruppe vil omfatte op til 20 patienter med større LARS.
Medtronic Interstim-system vil blive brugt, inklusive 2 ugers prøveudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate af til kohorte studiegren
Tidsramme: 9 måneder
|
Det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen i løbet af rekrutteringsperioden.
|
9 måneder
|
|
Vurder karakteristika for patienter rekrutteret til kohorten
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil registrere grundlæggende demografi, sygehistorie og prævalens af relative symptomer hos deltagere, der er indskrevet i kohorteundersøgelsen for at beskrive karakteristikaene for no- minor- og major- LARS-patienter
|
9 måneder
|
|
Forekomst af 'større LARS' i patientkohorten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere i kohorten, der opfylder kriterierne for 'major low anterior resection syndrome (LARS)', målt med LARS-scoringsværktøjet.
LARS-scoringsværktøjet producerer en score fra 0 - 42, som repræsenterer sværhedsgraden af symptomer, hvor 0 er mindst alvorlig og 42 er mest alvorlig.
Score =>30 betragtes som 'major LARS'.
LARS-score vil blive målt 5 gange med 3-måneders intervaller over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Indtræden af 'større LARS'-symptomer i relation til operation
Tidsramme: Tid fra operation til indtræden af større LARS, op til 10 år.
|
Tiden (i måneder) fra resektionsoperation til debut af 'større LARS'-symptomer, som rapporteret af LARS-scoringsværktøjet.
|
Tid fra operation til indtræden af større LARS, op til 10 år.
|
|
Indtræden af 'større LARS'-symptomer i relation til strålebehandling
Tidsramme: Tid fra ophør af strålebehandling til indtræden af større LARS, op til 10 år.
|
Tiden (i måneder) fra afsluttet strålebehandling til debut af 'større LARS'-symptomer, som rapporteret af LARS-scoringsværktøjet.
|
Tid fra ophør af strålebehandling til indtræden af større LARS, op til 10 år.
|
|
Rekrutteringsrate til randomiseret forsøgsdel af undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
Det samlede antal kohortedeltagere, der er tilmeldt den randomiserede forsøgsdel af undersøgelsen, i løbet af rekrutteringsperioden.
|
9 måneder
|
|
Andel af randomiserede deltagere, der er allokeret til hver forsøgsarm
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af randomiserede deltagere, der opfylder kriterierne for og er allokeret til hver af de tre forsøgsarme (transanal irrigation; sakral neuromodulation; optimeret konservativ styring).
|
9 måneder
|
|
Beskriv variation i klinisk praksis på tværs af britiske websteder
Tidsramme: Op til 10 år før ansættelse
|
Hvor det er muligt, vil vi registrere patientens tidligere behandlinger og interaktioner med sundhedsvæsenet i forhold til deres tarmdysfunktionssymptomer.
Dette vil blive brugt til at beskrive variationen i britisk klinisk praksis med hensyn til diagnose, behandling og behandlingsveje.
|
Op til 10 år før ansættelse
|
|
Deltageres overholdelse af studieprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der udfylder og returnerer opfølgende spørgeskemaer (fire spørgeskemaer med 3-måneders intervaller).
|
12 måneder
|
|
Deltagernes tilslutning til behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter, der fortsætter med at modtage den tildelte behandling i slutningen af opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LARS-score
Tidsramme: 12 måneder.
|
LARS-score vil blive målt på 5 tidspunkter (med 3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) for at vurdere sværhedsgraden af tarmdysfunktion.
Selvrapporteret af deltagere ved hjælp af LARS-scoringsværktøjet (min 0, max 42), hvor højere score angiver større sværhedsgrad af symptomer.
|
12 måneder.
|
|
Ændring i EuroQuol 5-Dimension sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (5-niveau) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life-instrumentet (5-niveau) (EQ-5D-5L) på 5 tidspunkter (3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) .
Totalscore for livskvalitet vil blive beregnet (min 5; max 25), hvor reduktion i totalscore repræsenterer forbedring af livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema for kolorektal livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) på 5 tidspunkter (3-måneders intervaller, fra baseline til 12 måneder).
Total score for livskvalitet vil blive beregnet (min 26; max 104), hvor reduktion i total score repræsenterer forbedring af livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette vil blive registreret på 5 tidspunkter (3-måneders intervaller, fra baseline til 12 måneder).
Samlet score vil blive beregnet (min 30; max 128), hvor reduktion i total score repræsenterer forbedring af livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i medicinsk resultatprofilscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) 2 vil blive brugt til at registrere patientrapporteret medicinsk resultatprofil på 5 tidspunkter (3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder).
Ændring i patientrapporteret sværhedsgrad (min 0; max 5) vil blive målt, hvor ændring ≥ 1,0 anses for at være klinisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil registrere eventuelle bivirkninger rapporteret af randomiserede patienter i forhold til hver af de behandlinger, de modtager, hvilket forringer deres overholdelse af undersøgelsesprotokollen, behandlingsprogrammet eller sikkerheden.
|
12 måneder
|
|
LARS behandlingshistorie
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlinger, der tilbydes for at håndtere den enkelte patients LARS-symptomer, vil blive registreret sammen med behandlingens varighed og årsager til at stoppe.
Dette vil blive brugt til at understøtte beskrivelsen af standardbehandlingsvariation og patientkarakteristika.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8238
- 307764 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .