Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pathway of Low Anterior Resection Syndrome Relief etter kirurgi: en mulighetsstudie (POLARiS)

19. juli 2023 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board

En gjennomførbarhet, multisenter randomisert kontrollforsøk som vurderer behandlingsalternativene for pasienter med alvorlig lavt fremre reseksjonssyndrom for å etablere en vei for lindring av lavt fremre reseksjonssyndrom etter kirurgi

Foreløpig eksisterer det ingen standard for behandling og behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) - en vanlig lidelse som rammer pasienter som har fått fjernet deler av tarmen på grunn av tykktarmskreft. Beslutninger om hvilken behandling pasienter mottar er opp til lokale klinikere, noe som fører til en variasjon i både klinisk praksis og resultatene til disse pasientene. Som et resultat er det behov for forskning for å vurdere hvilke behandlinger som er mest effektive for å behandle eller håndtere LARS for å etablere en konsensus og utvikle en behandlingsvei i Storbritannia. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik utprøving ved å bruke en ny "trial in cohorts (TWiCs)" studiedesign, med sikte på å informere utformingen av en fullskala studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft (kreft i nedre del av tarmen) er en av de mest utbredte formene for kreft, og rammer omtrent 14 000 mennesker hvert år i Storbritannia. Behandlingen for de fleste av disse pasientene er kirurgisk fjerning av den berørte delen av tarmen, hvoretter tarmen kobles sammen igjen. Noen pasienter kan også trenge kjemoterapi og strålebehandling. En konsekvens av behandlingen av tarmkreft er en alvorlig form for tarmdysfunksjon kalt major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

LARS er en konstellasjon av symptomer inkludert inkontinens til avføring, haster og hyppighet av tarmbevegelser og ufullstendig evakuering; det diagnostiseres ved hjelp av LARS-scoringsverktøyet. Store LARS kan ha stor innvirkning på personens livskvalitet og resultere i sosial isolasjon. Det er foreløpig ingen retningslinjer for forvaltningen av LARS. Målet med POLARiS-studien er å undersøke tre forskjellige behandlinger for store LARS; optimalisert konservativ behandling, en kombinasjon av kosthold, medisiner, tarmtrening og bekkenbunnsøvelser; transanal vanning, utvasking av baksiden av avføringen med oppvarmet vann; og sakral nervestimulering hvor en elektrisk impuls leveres til sakralnerven for å hjelpe til med tarmfunksjonen. Denne mulighetsstudien tar sikte på å teste studiedesignet foran en større fulldrevet randomisert kontrollforsøk. Studien vil først rekruttere enhver samtykkende voksen som har blitt operert for endetarmskreft (kalt fremre reseksjon) og som ikke har stomi, inn i en kohort og deretter følge opp disse pasientene hver tredje måned med tarmfunksjon og livskvalitetsvurderinger. Enhver pasient som har alvorlig LARS (LARS-score over 30) vil bli invitert inn i den randomiserte kontrollstudien hvor de tre ovennevnte behandlingene vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Julie Cornish
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kohort:

    • Diagnose av rektal eller sigmoid kreft
    • Lav eller høy fremre reseksjon (kolorektal reseksjon med anastomose til endetarmen)
    • Fungerende anastomose
    • 18 år og eldre
    • Primærkirurgi/reversering av ileostomi mindre enn 10 år før rekruttering
    • Reversering av ileostomi minst 12 uker før rekruttering med minst ytterligere 12 uker med standardbehandling for å håndtere symptomer etter reversering
    • Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke
  • For randomisering:

    • Rekruttert til kohortstudie
    • Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke til randomisering
    • Store LARS-symptomer (definert som en score på 30+ på LARS-scoringsverktøyet)
    • Tidligere mislykket konservativ behandling bestemt av behandlende kliniker og pasient

Ekskluderingskriterier:

  • For kohort

    - Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer selvstendig. (På grunn av kognitiv eller intellektuell svikt, på grunn av utilstrekkelige engelskkunnskaper)

  • For randomisert kontrollforsøk

    • Svangerskap
    • Ingen tidligere konservativ behandlingsplan for håndtering av LARS
    • Oppfyller ingen behandlingsspesifikke kriterier
  • For TAI-randomisering:

    • Kan ikke utføre TAI
    • Anamnese med anastomotisk lekkasje med tegn på pågående lekkasje/sinus
    • Tidligere bruk av TAI for LARS
    • Nettstedet kan ikke tilby TAI som behandling
    • Eventuelle andre kontraindikasjoner anbefalt av omsorgsteamet, produktprodusenten eller distributøren
  • For SNM-randomisering:

    • <12 måneder siden primær kreftoperasjon
    • Palliativ sykdom
    • Nettstedet kan ikke tilby SNM som behandling
    • Forrige SNM
    • Spesifikke kontraindikasjoner for implantasjon
    • Eventuelle andre kontraindikasjoner anbefalt av omsorgsteamet, produktprodusenten eller distributøren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort
Pasienter som har gjennomgått tykktarmsreseksjon for tykktarmskreft de siste 10 årene. Pasienten rapporterte utfallsmål samlet med 3-måneders intervaller.
Aktiv komparator: Optimalisert konservativ ledelse
Kohortdeltakere som på et hvilket som helst tidspunkt er identifisert å ha 'større LARS' behandles med Optimized Conservative Managements, bestående av medisiner, kostholdsråd, livsstilsråd og fysioterapi.
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS. De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
Aktiv komparator: Trans-anal vanning
Kohortdeltakere som er identifisert som å ha "større LARS" på et hvilket som helst tidspunkt, behandles med transanal irrigasjon, i tillegg til å motta optimalisert konservativ behandling. Transanalt vanningssystem vil bli bestemt sammen med deltakeren og anskaffet lokalt.
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS. De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
Trans-anal irrigasjonsgruppe vil omfatte opptil 20 pasienter med alvorlig LARS. Spesifikt system vil bli avtalt med pasienten, avhengig av kvalifikasjon og preferanse.
Aktiv komparator: Sakral nevromodulasjon
Kohortdeltakere som er identifisert som å ha "stor LARS" på et hvilket som helst tidspunkt, behandles med sakralt nevromoduleringssystem, i tillegg til å motta optimalisert konservativ behandling. Medtronic Interstim-system vil bli brukt.
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS. De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
Sakral nevromodulasjonsgruppe vil omfatte opptil 20 pasienter med alvorlig LARS. Medtronic Interstim-systemet vil bli brukt, inkludert 2 ukers prøveutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate av til kohort studiegren
Tidsramme: 9 måneder
Det totale antallet deltakere som ble registrert i studien i løpet av rekrutteringsperioden.
9 måneder
Vurdere egenskaper ved pasienter rekruttert til kohorten
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil registrere grunnleggende demografi, medisinsk historie og prevalens av relative symptomer hos deltakere som er registrert i kohortstudien for å beskrive egenskapene til no- minor- og major- LARS-pasienter
9 måneder
Prevalens av 'større LARS' i pasientkohorten
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere i kohorten som oppfyller kriteriene for 'major low anterior resection syndrome (LARS)', målt med LARS-scoringsverktøyet. LARS-scoringsverktøyet gir en skår fra 0 - 42, som representerer alvorlighetsgraden av symptomene, der 0 er minst alvorlig og 42 er mest alvorlig. Poeng =>30 regnes som 'major LARS'. LARS-score vil bli målt 5 ganger med 3-måneders intervaller over 12 måneder.
12 måneder
Debut av "større LARS"-symptomer i forhold til kirurgi
Tidsramme: Tid fra operasjon til utbrudd av større LARS, inntil 10 år.
Tiden (i måneder) fra reseksjonsoperasjon til utbruddet av "større LARS"-symptomer, som rapportert av LARS-scoringsverktøyet.
Tid fra operasjon til utbrudd av større LARS, inntil 10 år.
Debut av "større LARS"-symptomer i forhold til strålebehandling
Tidsramme: Tid fra avsluttet strålebehandling til utbrudd av større LARS, opptil 10 år.
Tiden (i måneder) fra fullført strålebehandling til utbruddet av "større LARS"-symptomer, som rapportert av LARS-scoringsverktøyet.
Tid fra avsluttet strålebehandling til utbrudd av større LARS, opptil 10 år.
Rekrutteringsrate til randomisert studiedel av studien
Tidsramme: 9 måneder
Det totale antallet kohortdeltakere som er registrert i den randomiserte studiedelen av studien, over rekrutteringsperioden.
9 måneder
Andel randomiserte deltakere som er allokert til hver forsøksarm
Tidsramme: 9 måneder
Andelen randomiserte deltakere som oppfyller kriteriene for, og er allokert til, hver av de tre forsøksarmene (transanal irrigasjon; sakral nevromodulering; optimalisert konservativ behandling).
9 måneder
Beskriv variasjon i klinisk praksis på tvers av britiske nettsteder
Tidsramme: Inntil 10 år før rekruttering
Der det er mulig, vil vi registrere pasientens tidligere behandlinger og interaksjoner med helsetjenester i forhold til deres tarmdysfunksjonssymptomer. Dette vil bli brukt til å beskrive variasjonen i britisk klinisk praksis når det gjelder diagnose, behandling og behandlingsveier.
Inntil 10 år før rekruttering
Overholdelse av deltakere til studieprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som fyller ut og returnerer oppfølgingsskjemaer (fire spørreskjemaer med 3 måneders mellomrom).
12 måneder
Deltakernes tilslutning til behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som fortsetter å motta behandlingen som er tildelt dem ved slutten av oppfølgingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LARS-score
Tidsramme: 12 måneder.
LARS-score vil bli målt ved 5 tidspunkter (med 3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) for å vurdere alvorlighetsgraden av tarmdysfunksjon. Selvrapportert av deltakere ved bruk av LARS-scoringsverktøyet (min 0, maks 42) hvor høyere poengsum angir større alvorlighetsgrad av symptomer.
12 måneder.
Endring i EuroQuol 5-dimensjons helserelatert livskvalitetsinstrument (5-nivå) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQuol 5-Dimension Health-relatert livskvalitetsinstrument (5-nivå) (EQ-5D-5L) ved 5 tidspunkter (3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) . Totalskåre for livskvalitet vil bli beregnet (min 5; maks 25), hvor reduksjon i totalskår representerer bedring i livskvalitet.
12 måneder
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for kolorektal livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli selvrapportert av deltakere som bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller, fra baseline til 12 måneder). Totalskåre for livskvalitet vil bli beregnet (min 26; maks 104) hvor reduksjon i totalskår representerer forbedring av livskvalitet.
12 måneder
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Question Questionnaire for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli selvrapportert av deltakere som bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Dette vil bli registrert ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller, fra baseline til 12 måneder). Totalskåre vil bli beregnet (min 30; maks 128), hvor reduksjon i totalskår representerer forbedring av livskvalitet.
12 måneder
Endring i medisinsk resultatprofilscore
Tidsramme: 12 måneder
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) 2 vil bli brukt til å registrere pasientrapportert medisinsk resultatprofil ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller fra baseline til 12 måneder). Endring i pasientrapportert alvorlighetsgrad (min 0; maks 5) vil bli målt, hvor endring ≥ 1,0 anses som klinisk signifikant.
12 måneder
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil registrere eventuelle uønskede hendelser rapportert av randomiserte pasienter i forhold til hver av behandlingene de mottar, noe som svekker deres overholdelse av studieprotokollen, behandlingsprogrammet eller sikkerheten.
12 måneder
LARS behandlingshistorie
Tidsramme: 12 måneder
Behandlinger som tilbys for å håndtere individuelle pasienters LARS-symptomer vil bli registrert, sammen med behandlingens varighet og årsaker til å stoppe. Dette vil bli brukt for å støtte beskrivelsen av standard behandlingsvariasjon og pasientkarakteristikker.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere