- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319054
Pathway of Low Anterior Resection Syndrome Relief etter kirurgi: en mulighetsstudie (POLARiS)
En gjennomførbarhet, multisenter randomisert kontrollforsøk som vurderer behandlingsalternativene for pasienter med alvorlig lavt fremre reseksjonssyndrom for å etablere en vei for lindring av lavt fremre reseksjonssyndrom etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft (kreft i nedre del av tarmen) er en av de mest utbredte formene for kreft, og rammer omtrent 14 000 mennesker hvert år i Storbritannia. Behandlingen for de fleste av disse pasientene er kirurgisk fjerning av den berørte delen av tarmen, hvoretter tarmen kobles sammen igjen. Noen pasienter kan også trenge kjemoterapi og strålebehandling. En konsekvens av behandlingen av tarmkreft er en alvorlig form for tarmdysfunksjon kalt major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
LARS er en konstellasjon av symptomer inkludert inkontinens til avføring, haster og hyppighet av tarmbevegelser og ufullstendig evakuering; det diagnostiseres ved hjelp av LARS-scoringsverktøyet. Store LARS kan ha stor innvirkning på personens livskvalitet og resultere i sosial isolasjon. Det er foreløpig ingen retningslinjer for forvaltningen av LARS. Målet med POLARiS-studien er å undersøke tre forskjellige behandlinger for store LARS; optimalisert konservativ behandling, en kombinasjon av kosthold, medisiner, tarmtrening og bekkenbunnsøvelser; transanal vanning, utvasking av baksiden av avføringen med oppvarmet vann; og sakral nervestimulering hvor en elektrisk impuls leveres til sakralnerven for å hjelpe til med tarmfunksjonen. Denne mulighetsstudien tar sikte på å teste studiedesignet foran en større fulldrevet randomisert kontrollforsøk. Studien vil først rekruttere enhver samtykkende voksen som har blitt operert for endetarmskreft (kalt fremre reseksjon) og som ikke har stomi, inn i en kohort og deretter følge opp disse pasientene hver tredje måned med tarmfunksjon og livskvalitetsvurderinger. Enhver pasient som har alvorlig LARS (LARS-score over 30) vil bli invitert inn i den randomiserte kontrollstudien hvor de tre ovennevnte behandlingene vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kohort:
- Diagnose av rektal eller sigmoid kreft
- Lav eller høy fremre reseksjon (kolorektal reseksjon med anastomose til endetarmen)
- Fungerende anastomose
- 18 år og eldre
- Primærkirurgi/reversering av ileostomi mindre enn 10 år før rekruttering
- Reversering av ileostomi minst 12 uker før rekruttering med minst ytterligere 12 uker med standardbehandling for å håndtere symptomer etter reversering
- Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke
For randomisering:
- Rekruttert til kohortstudie
- Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke til randomisering
- Store LARS-symptomer (definert som en score på 30+ på LARS-scoringsverktøyet)
- Tidligere mislykket konservativ behandling bestemt av behandlende kliniker og pasient
Ekskluderingskriterier:
For kohort
- Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer selvstendig. (På grunn av kognitiv eller intellektuell svikt, på grunn av utilstrekkelige engelskkunnskaper)
For randomisert kontrollforsøk
- Svangerskap
- Ingen tidligere konservativ behandlingsplan for håndtering av LARS
- Oppfyller ingen behandlingsspesifikke kriterier
For TAI-randomisering:
- Kan ikke utføre TAI
- Anamnese med anastomotisk lekkasje med tegn på pågående lekkasje/sinus
- Tidligere bruk av TAI for LARS
- Nettstedet kan ikke tilby TAI som behandling
- Eventuelle andre kontraindikasjoner anbefalt av omsorgsteamet, produktprodusenten eller distributøren
For SNM-randomisering:
- <12 måneder siden primær kreftoperasjon
- Palliativ sykdom
- Nettstedet kan ikke tilby SNM som behandling
- Forrige SNM
- Spesifikke kontraindikasjoner for implantasjon
- Eventuelle andre kontraindikasjoner anbefalt av omsorgsteamet, produktprodusenten eller distributøren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kohort
Pasienter som har gjennomgått tykktarmsreseksjon for tykktarmskreft de siste 10 årene.
Pasienten rapporterte utfallsmål samlet med 3-måneders intervaller.
|
|
|
Aktiv komparator: Optimalisert konservativ ledelse
Kohortdeltakere som på et hvilket som helst tidspunkt er identifisert å ha 'større LARS' behandles med Optimized Conservative Managements, bestående av medisiner, kostholdsråd, livsstilsråd og fysioterapi.
|
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS.
De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
|
|
Aktiv komparator: Trans-anal vanning
Kohortdeltakere som er identifisert som å ha "større LARS" på et hvilket som helst tidspunkt, behandles med transanal irrigasjon, i tillegg til å motta optimalisert konservativ behandling.
Transanalt vanningssystem vil bli bestemt sammen med deltakeren og anskaffet lokalt.
|
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS.
De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
Trans-anal irrigasjonsgruppe vil omfatte opptil 20 pasienter med alvorlig LARS.
Spesifikt system vil bli avtalt med pasienten, avhengig av kvalifikasjon og preferanse.
|
|
Aktiv komparator: Sakral nevromodulasjon
Kohortdeltakere som er identifisert som å ha "stor LARS" på et hvilket som helst tidspunkt, behandles med sakralt nevromoduleringssystem, i tillegg til å motta optimalisert konservativ behandling.
Medtronic Interstim-system vil bli brukt.
|
Optimalisert konservativ behandling vil omfatte opptil 30 pasienter med alvorlig LARS.
De vil bli utstyrt med et ressurshefte som inkluderer kostholds- og livsstilsråd samt øvelser som kan gjennomføres selvstendig.
Sakral nevromodulasjonsgruppe vil omfatte opptil 20 pasienter med alvorlig LARS.
Medtronic Interstim-systemet vil bli brukt, inkludert 2 ukers prøveutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate av til kohort studiegren
Tidsramme: 9 måneder
|
Det totale antallet deltakere som ble registrert i studien i løpet av rekrutteringsperioden.
|
9 måneder
|
|
Vurdere egenskaper ved pasienter rekruttert til kohorten
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil registrere grunnleggende demografi, medisinsk historie og prevalens av relative symptomer hos deltakere som er registrert i kohortstudien for å beskrive egenskapene til no- minor- og major- LARS-pasienter
|
9 måneder
|
|
Prevalens av 'større LARS' i pasientkohorten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere i kohorten som oppfyller kriteriene for 'major low anterior resection syndrome (LARS)', målt med LARS-scoringsverktøyet.
LARS-scoringsverktøyet gir en skår fra 0 - 42, som representerer alvorlighetsgraden av symptomene, der 0 er minst alvorlig og 42 er mest alvorlig.
Poeng =>30 regnes som 'major LARS'.
LARS-score vil bli målt 5 ganger med 3-måneders intervaller over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Debut av "større LARS"-symptomer i forhold til kirurgi
Tidsramme: Tid fra operasjon til utbrudd av større LARS, inntil 10 år.
|
Tiden (i måneder) fra reseksjonsoperasjon til utbruddet av "større LARS"-symptomer, som rapportert av LARS-scoringsverktøyet.
|
Tid fra operasjon til utbrudd av større LARS, inntil 10 år.
|
|
Debut av "større LARS"-symptomer i forhold til strålebehandling
Tidsramme: Tid fra avsluttet strålebehandling til utbrudd av større LARS, opptil 10 år.
|
Tiden (i måneder) fra fullført strålebehandling til utbruddet av "større LARS"-symptomer, som rapportert av LARS-scoringsverktøyet.
|
Tid fra avsluttet strålebehandling til utbrudd av større LARS, opptil 10 år.
|
|
Rekrutteringsrate til randomisert studiedel av studien
Tidsramme: 9 måneder
|
Det totale antallet kohortdeltakere som er registrert i den randomiserte studiedelen av studien, over rekrutteringsperioden.
|
9 måneder
|
|
Andel randomiserte deltakere som er allokert til hver forsøksarm
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen randomiserte deltakere som oppfyller kriteriene for, og er allokert til, hver av de tre forsøksarmene (transanal irrigasjon; sakral nevromodulering; optimalisert konservativ behandling).
|
9 måneder
|
|
Beskriv variasjon i klinisk praksis på tvers av britiske nettsteder
Tidsramme: Inntil 10 år før rekruttering
|
Der det er mulig, vil vi registrere pasientens tidligere behandlinger og interaksjoner med helsetjenester i forhold til deres tarmdysfunksjonssymptomer.
Dette vil bli brukt til å beskrive variasjonen i britisk klinisk praksis når det gjelder diagnose, behandling og behandlingsveier.
|
Inntil 10 år før rekruttering
|
|
Overholdelse av deltakere til studieprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som fyller ut og returnerer oppfølgingsskjemaer (fire spørreskjemaer med 3 måneders mellomrom).
|
12 måneder
|
|
Deltakernes tilslutning til behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter som fortsetter å motta behandlingen som er tildelt dem ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LARS-score
Tidsramme: 12 måneder.
|
LARS-score vil bli målt ved 5 tidspunkter (med 3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) for å vurdere alvorlighetsgraden av tarmdysfunksjon.
Selvrapportert av deltakere ved bruk av LARS-scoringsverktøyet (min 0, maks 42) hvor høyere poengsum angir større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
12 måneder.
|
|
Endring i EuroQuol 5-dimensjons helserelatert livskvalitetsinstrument (5-nivå) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQuol 5-Dimension Health-relatert livskvalitetsinstrument (5-nivå) (EQ-5D-5L) ved 5 tidspunkter (3-måneders intervaller fra baseline til 12 måneder) .
Totalskåre for livskvalitet vil bli beregnet (min 5; maks 25), hvor reduksjon i totalskår representerer bedring i livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for kolorektal livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli selvrapportert av deltakere som bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller, fra baseline til 12 måneder).
Totalskåre for livskvalitet vil bli beregnet (min 26; maks 104) hvor reduksjon i totalskår representerer forbedring av livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Question Questionnaire for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli selvrapportert av deltakere som bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette vil bli registrert ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller, fra baseline til 12 måneder).
Totalskåre vil bli beregnet (min 30; maks 128), hvor reduksjon i totalskår representerer forbedring av livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i medisinsk resultatprofilscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) 2 vil bli brukt til å registrere pasientrapportert medisinsk resultatprofil ved 5 tidspunkter (3-månedlige intervaller fra baseline til 12 måneder).
Endring i pasientrapportert alvorlighetsgrad (min 0; maks 5) vil bli målt, hvor endring ≥ 1,0 anses som klinisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil registrere eventuelle uønskede hendelser rapportert av randomiserte pasienter i forhold til hver av behandlingene de mottar, noe som svekker deres overholdelse av studieprotokollen, behandlingsprogrammet eller sikkerheten.
|
12 måneder
|
|
LARS behandlingshistorie
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlinger som tilbys for å håndtere individuelle pasienters LARS-symptomer vil bli registrert, sammen med behandlingens varighet og årsaker til å stoppe.
Dette vil bli brukt for å støtte beskrivelsen av standard behandlingsvariasjon og pasientkarakteristikker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8238
- 307764 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .