Ścieżka ulgi w zespole niskiej resekcji przedniej po operacji: studium wykonalności (POLARiS)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board
Wykonalność, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne oceniające opcje leczenia pacjenta z zespołem dużej resekcji przedniej w celu ustalenia ścieżki leczenia zespołu niskiej resekcji przedniej po operacji
Obecnie nie ma standardu leczenia i postępowania w zespole małej resekcji przedniej (LARS) — częstym schorzeniu, które dotyka pacjentów, którym usunięto część jelita z powodu raka jelita grubego.
Decyzje o tym, jakie leczenie otrzymają pacjenci, leżą w gestii lokalnych klinicystów, co prowadzi do różnic zarówno w praktyce klinicznej, jak i wynikach tych pacjentów.
W rezultacie istnieje potrzeba przeprowadzenia badań w celu oceny, jakie metody leczenia są najskuteczniejsze w leczeniu lub leczeniu LARS w celu ustalenia konsensusu i opracowania ścieżki leczenia w Wielkiej Brytanii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia takiego badania z wykorzystaniem nowatorskiego projektu badania „badanie w kohortach (TWiC)”, w celu uzyskania informacji o projekcie badania na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Rak odbytnicy (rak dolnej części jelita) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych postaci raka i dotyka każdego roku około 14 000 osób w Wielkiej Brytanii. Leczenie większości tych pacjentów polega na chirurgicznym usunięciu dotkniętej chorobą części jelita, po czym jelito zostaje ponownie połączone. Niektórzy pacjenci mogą również wymagać chemioterapii i radioterapii. Jedną z konsekwencji leczenia raka jelita grubego jest ciężka postać dysfunkcji jelit zwana zespołem dużej przedniej resekcji przedniej (LARS).
LARS to konstelacja objawów, w tym nietrzymanie stolca, parcia naglące i częstość wypróżnień oraz niepełne wypróżnienia; rozpoznaje się go za pomocą narzędzia punktacji LARS. Duże LARS mogą mieć ogromny wpływ na jakość życia osób, powodując izolację społeczną. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących postępowania w LARS. Celem badania POLARiS jest zbadanie trzech różnych metod leczenia głównych LARS; zoptymalizowanego leczenia zachowawczego, polegającego na połączeniu diety, leków, przekwalifikowania jelit i ćwiczeń dna miednicy; irygacji przezodbytniczej, wypłukiwania tylnego odcinka stolca ciepłą wodą; oraz stymulacja nerwów polegająca na dostarczeniu impulsu elektrycznego do nerwu krzyżowego w celu ułatwienia czynności jelit. To studium wykonalności ma na celu przetestowanie projektu badania przed większą randomizowaną próbą kontrolną z pełną mocą. Badanie obejmie najpierw każdą osobę dorosłą wyrażającą zgodę, która przeszła operację raka odbytnicy (zwaną przednią resekcją) i która nie ma stomii, do kohorty, a następnie będzie monitorować tych pacjentów co 3 miesiące, oceniając czynność jelit i jakość życia. Każdy pacjent, u którego wykryto poważny LARS (wynik LARS powyżej 30), zostanie zaproszony do randomizowanego badania kontrolnego, w którym zostaną przetestowane trzy powyższe metody leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla kohorty:
- Rozpoznanie raka odbytnicy lub esicy
- Niska lub wysoka resekcja przednia (resekcja jelita grubego z zespoleniem z odbytnicą)
- Funkcjonujące zespolenie
- Wiek 18 lat i więcej
- Pierwotna operacja/odwrócenie ileostomii mniej niż 10 lat przed rekrutacją
- Odwrócenie ileostomii co najmniej 12 tygodni przed rekrutacją z co najmniej dalszymi 12 tygodniami standardowej opieki w celu złagodzenia objawów po odwróceniu
- Chęć i możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody
Do randomizacji:
- Rekrutowany do badania kohortowego
- Chętny i zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody na randomizację
- Główne objawy LARS (zdefiniowane jako wynik 30+ w narzędziu punktacji LARS)
- Wcześniejsze nieskuteczne leczenie zachowawcze stwierdzone przez lekarza prowadzącego i pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Dla kohorty
- Niezdolność do samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych. (Z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub intelektualnych, Ze względu na niewystarczającą znajomość języka angielskiego)
Do randomizowanej próby kontrolnej
- Ciąża
- Brak wcześniejszego zachowawczego planu leczenia LARS
- Nie spełnia żadnych kryteriów specyficznych dla leczenia
W przypadku randomizacji TAI:
- Nie można wykonać TAI
- Historia nieszczelności zespolenia z dowodami trwającego przecieku/zatoki
- Poprzednie użycie TAI dla LARS
- Witryna nie może oferować TAI jako leczenia
- Wszelkie inne przeciwwskazania zalecane przez zespół opiekuńczy, producenta produktu lub dystrybutora
W przypadku randomizacji SNM:
- <12 miesięcy od pierwotnej operacji raka
- Choroba paliatywna
- Witryna nie może oferować SNM jako leczenia
- Poprzedni SNM
- Szczególne przeciwwskazania do implantacji
- Wszelkie inne przeciwwskazania zalecane przez zespół opiekuńczy, producenta produktu lub dystrybutora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta
Pacjenci, którzy przeszli resekcję okrężnicy z powodu raka jelita grubego w ciągu ostatnich 10 lat.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zbierane w odstępach 3-miesięcznych.
|
|
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowane zarządzanie konserwatywne
Uczestnicy kohorty, u których w dowolnym momencie zidentyfikowano „poważne LARS”, są leczeni za pomocą zoptymalizowanego postępowania konserwatywnego, obejmującego leki, porady dietetyczne, porady dotyczące stylu życia i fizjoterapię.
|
Zoptymalizowane leczenie zachowawcze obejmie do 30 pacjentów z poważnymi LARS.
Otrzymają broszurę zawierającą porady dotyczące diety i stylu życia, a także ćwiczenia, które można wykonać samodzielnie.
|
|
Aktywny komparator: Irygacja przezodbytnicza
Uczestnicy kohorty, u których w dowolnym momencie zidentyfikowano „poważne LARS”, są leczeni irygacją przezodbytniczą, oprócz zoptymalizowanego leczenia zachowawczego.
System irygacji przezodbytniczej zostanie ustalony z uczestnikiem i zakupiony lokalnie.
|
Zoptymalizowane leczenie zachowawcze obejmie do 30 pacjentów z poważnymi LARS.
Otrzymają broszurę zawierającą porady dotyczące diety i stylu życia, a także ćwiczenia, które można wykonać samodzielnie.
Grupa irygacji przezodbytniczej obejmie do 20 pacjentów z poważnymi LARS.
Konkretny system zostanie uzgodniony z pacjentem, w zależności od kwalifikacji i preferencji.
|
|
Aktywny komparator: Sakralna neuromodulacja
Uczestnicy kohorty, u których w dowolnym momencie zidentyfikowano „poważne LARS”, są leczeni systemem neuromodulacji sakralnej, oprócz zoptymalizowanego leczenia zachowawczego.
Zastosowany zostanie system Medtronic Interstim.
|
Zoptymalizowane leczenie zachowawcze obejmie do 30 pacjentów z poważnymi LARS.
Otrzymają broszurę zawierającą porady dotyczące diety i stylu życia, a także ćwiczenia, które można wykonać samodzielnie.
Sakralna grupa neuromodulacji obejmie do 20 pacjentów z poważnymi LARS.
Zastosowany zostanie system Medtronic Interstim, w tym 2-tygodniowe urządzenie próbne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji do kohortowej części badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników zapisanych do badania w okresie rekrutacji.
|
9 miesięcy
|
|
Ocenić charakterystykę pacjentów rekrutowanych do kohorty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Będziemy rejestrować podstawowe dane demograficzne, historię medyczną i częstość występowania względnych objawów u uczestników włączonych do badania kohortowego, aby opisać charakterystykę pacjentów z łagodnym i poważnym LARS
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania „głównych LARS” w kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników w kohorcie, którzy spełniają kryteria „zespołu poważnej resekcji przedniej dolnej (LARS)”, zmierzona za pomocą narzędzia punktacji LARS.
Narzędzie punktacji LARS generuje wynik od 0 do 42, który reprezentuje nasilenie objawów, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 42 najcięższe.
Wynik =>30 jest uważany za „duży LARS”.
Wynik LARS będzie mierzony 5 razy w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Wystąpienie głównych objawów LARS w związku z operacją
Ramy czasowe: Czas od operacji do wystąpienia poważnego LARS, do 10 lat.
|
Czas (w miesiącach) od operacji resekcji do wystąpienia „głównych objawów LARS”, zgodnie z raportem narzędzia punktacji LARS.
|
Czas od operacji do wystąpienia poważnego LARS, do 10 lat.
|
|
Początek objawów „głównego LARS” w związku z leczeniem radioterapią
Ramy czasowe: Czas od zakończenia leczenia radioterapią do wystąpienia poważnego LARS, do 10 lat.
|
Czas (w miesiącach) od zakończenia leczenia radioterapią do wystąpienia „głównych objawów LARS”, zgodnie z raportem narzędzia punktacji LARS.
|
Czas od zakończenia leczenia radioterapią do wystąpienia poważnego LARS, do 10 lat.
|
|
Wskaźnik rekrutacji do randomizowanej części próbnej badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników kohorty, którzy zostali włączeni do randomizowanej, próbnej części badania w okresie rekrutacji.
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek losowo wybranych uczestników przydzielonych do każdej grupy badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników zrandomizowanych, którzy spełniają kryteria i są przydzieleni do każdego z trzech ramion badania (irygacja przezodbytnicza; neuromodulacja kości krzyżowej; zoptymalizowane leczenie zachowawcze).
|
9 miesięcy
|
|
Opisz różnice w praktyce klinicznej w ośrodkach w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Do 10 lat przed rekrutacją
|
Tam, gdzie to możliwe, będziemy rejestrować wcześniejsze zabiegi pacjenta i interakcje ze służbą zdrowia w odniesieniu do objawów dysfunkcji jelit.
Zostanie to wykorzystane do opisania różnic w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii w zakresie diagnozy, zarządzania i ścieżek leczenia.
|
Do 10 lat przed rekrutacją
|
|
Zgodność uczestników z programem studiów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili i zwrócili kwestionariusze uzupełniające (cztery kwestionariusze w odstępach 3-miesięcznych).
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez uczestników programu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal otrzymują przypisane im leczenie na koniec okresu obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Wynik LARS będzie mierzony w 5 punktach czasowych (w odstępach 3-miesięcznych od wartości początkowej do 12 miesięcy) w celu oceny nasilenia dysfunkcji jelit.
Samodzielnie zgłaszane przez uczestników za pomocą narzędzia punktacji LARS (min. 0, maks. 42), gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
|
12 miesięcy.
|
|
Zmiana w 5-wymiarowym instrumencie jakości życia związanym ze zdrowiem EuroQuol (5 poziomów) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie mierzona za pomocą narzędzia EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5-poziomowego) (EQ-5D-5L) w 5 punktach czasowych (3-miesięczne odstępy od wartości początkowej do 12 miesięcy) .
Obliczony zostanie całkowity wynik jakości życia (min. 5; maks. 25), gdzie obniżenie wyniku całkowitego oznacza poprawę jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jelita Grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana samodzielnie przez uczestników za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jelita Grubego i Odbytu (EORTC QLQ-CR29) w 5 punktach czasowych (co 3 miesiące, od wartości początkowej do 12 miesięcy).
Obliczony zostanie całkowity wynik jakości życia (min. 26; maks. 104), gdzie obniżenie wyniku całkowitego oznacza poprawę jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana samodzielnie przez uczestników za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Będzie to rejestrowane w 5 punktach czasowych (w odstępach 3-miesięcznych, od wartości początkowej do 12 miesięcy).
Obliczony zostanie wynik całkowity (min. 30; maks. 128), gdzie obniżenie wyniku całkowitego oznacza poprawę jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku profilu wyników medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP) 2 będzie używany do rejestrowania profilu wyników medycznych zgłaszanych przez pacjentów w 5 punktach czasowych (3-miesięczne odstępy od wartości początkowej do 12 miesięcy).
Zmierzona zostanie zmiana ciężkości zgłaszanej przez pacjenta (min. 0; maks. 5), przy czym zmiana ≥ 1,0 jest uważana za istotną klinicznie.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez randomizowanych pacjentów w odniesieniu do każdego z otrzymywanych przez nich zabiegów, które mają negatywny wpływ na ich przestrzeganie protokołu badania, programu leczenia lub bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Historia leczenia LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Terapie oferowane w celu opanowania objawów LARS u poszczególnych pacjentów będą rejestrowane wraz z czasem trwania leczenia i przyczynami jego przerwania.
Zostanie to wykorzystane do wsparcia opisu zmienności standardowej opieki i charakterystyki pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8238
- 307764 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .