Cesta k úlevě od syndromu nízké přední resekce po operaci: Studie proveditelnosti (POLARiS)
19. července 2023 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board
Proveditelnost, multicentrická randomizovaná kontrolní studie hodnotící možnosti léčby pro pacienta s velkým syndromem nízké přední resekce za účelem vytvoření cesty k úlevě od syndromu nízké přední resekce po operaci
V současné době neexistuje žádný standard pro léčbu a management syndromu nízké přední resekce (LARS) – běžné poruchy, která postihuje pacienty, kterým byla odstraněna část střeva v důsledku kolorektálního karcinomu.
Rozhodnutí o tom, jakou léčbu pacienti dostanou, je na uvážení místních lékařů, což vede k rozdílům jak v klinické praxi, tak ve výsledcích těchto pacientů.
V důsledku toho existuje potřeba výzkumu, který by vyhodnotil, jaké způsoby léčby jsou nejúčinnější při léčbě nebo zvládání LARS, aby se dosáhlo konsenzu a vyvinula se cesta léčby ve Spojeném království.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení takové studie s využitím nového designu studie „zkoušky v rámci kohort (TWiC)“ s cílem poskytnout informace pro návrh studie v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina konečníku (rakovina dolní části střeva) je jednou z nejrozšířenějších forem rakoviny a ve Spojeném království postihuje každý rok přibližně 14 000 lidí. Léčbou u většiny těchto pacientů je chirurgické odstranění postižené části střeva, po kterém se střevo opět spojí. Někteří pacienti mohou také vyžadovat chemoterapii a radioterapii. Jedním z důsledků léčby rakoviny tlustého střeva je závažná forma dysfunkce střev nazývaná velký syndrom nízké přední resekce (LARS).
LARS je soubor příznaků včetně inkontinence stolice, urgence a frekvence stolice a neúplné evakuace, je diagnostikován pomocí skórovacího nástroje LARS. Velké LARS mohou mít obrovský dopad na kvalitu života osob, což vede k sociální izolaci. V současné době neexistují žádné pokyny pro léčbu LARS. Cílem studie POLARiS je prozkoumat tři různé způsoby léčby velkých LARS; optimalizovanou konzervativní léčbu, kombinaci diety, medikace, rekvalifikace střev a cvičení pánevního dna; transanální výplach, vymytí zadního průchodu stolice ohřátou vodou; a sakrální nervová stimulace, kdy elektrický impuls dodaný do sakrálního nervu, aby pomohl s funkcí střev. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl otestovat návrh studie před rozsáhlejším plně výkonným randomizovaným kontrolním studiem. Studie nejprve přijme každého souhlasného dospělého, který podstoupil operaci rakoviny rekta (nazývanou přední resekce) a který nemá stomii, do kohorty a poté bude tyto pacienty každé 3 měsíce sledovat s hodnocením funkce střev a kvality života. Každý pacient, u kterého se zjistí závažný LARS (skóre LARS nad 30), bude pozván do randomizované kontrolní studie, kde budou testovány tři výše uvedené léčebné postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu:
- Diagnóza rakoviny konečníku nebo sigmatu
- Nízká nebo vysoká přední resekce (kolorektální resekce s anastomózou do rekta)
- Funkční anastomóza
- Ve věku 18 let a starší
- Primární operace/zrušení ileostomie méně než 10 let před náborem
- Zrušení ileostomie nejméně 12 týdnů před náborem s nejméně dalšími 12 týdny standardní péče ke zvládnutí příznaků po zvrácení
- Ochota a schopnost poskytnout platný informovaný souhlas
Pro randomizaci:
- Přijati do kohortové studie
- Ochota a schopnost poskytnout platný informovaný souhlas s randomizací
- Hlavní příznaky LARS (definováno jako skóre 30+ na skórovacím nástroji LARS)
- Předchozí neúspěšná konzervativní léčba určená ošetřujícím lékařem a pacientem
Kritéria vyloučení:
Pro kohortu
- Neschopnost porozumět a samostatně vyplnit studijní dotazníky. (Kvůli kognitivnímu nebo intelektuálnímu poškození, Kvůli nedostatečné znalosti angličtiny)
Pro randomizovanou kontrolní studii
- Těhotenství
- Žádný předchozí plán konzervativní léčby pro management LARS
- Nesplňuje žádná kritéria specifická pro léčbu
Pro randomizaci TAI:
- Nelze provést TAI
- Anastomotický únik v anamnéze se známkami probíhajícího úniku/sinusu
- Předchozí použití TAI pro LARS
- Místo neschopné nabídnout TAI jako léčbu
- Jakékoli další kontraindikace doporučené týmem péče, výrobcem produktu nebo distributorem
Pro randomizaci SNM:
- <12 měsíců od primární operace rakoviny
- Paliativní onemocnění
- Místo neschopné nabídnout SNM jako léčbu
- Předchozí SNM
- Specifické kontraindikace implantace
- Jakékoli další kontraindikace doporučené týmem péče, výrobcem produktu nebo distributorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kohorta
Pacienti, kteří v posledních 10 letech podstoupili resekci tlustého střeva pro kolorektální karcinom.
Pacient udával výsledky měření shromažďované v 3měsíčních intervalech.
|
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaný konzervativní management
Účastníci kohorty, kteří jsou kdykoli identifikováni jako mající „velký LARS“, jsou léčeni pomocí optimalizovaného konzervativního managementu, který se skládá z léků, dietních rad, rad ohledně životního stylu a fyzioterapie.
|
Optimalizovaná konzervativní léčba bude zahrnovat až 30 pacientů s velkým LARS.
Dostanou brožuru se zdroji, která obsahuje rady týkající se stravování a životního stylu a také cvičení, která lze provádět samostatně.
|
|
Aktivní komparátor: Transanální irigace
Účastníci kohorty, kteří jsou kdykoli identifikováni jako mající „velký LARS“, jsou kromě optimalizované konzervativní léčby léčeni transanální irigací.
Transanální zavlažovací systém bude dohodnut s účastníkem a bude pořízen na místě.
|
Optimalizovaná konzervativní léčba bude zahrnovat až 30 pacientů s velkým LARS.
Dostanou brožuru se zdroji, která obsahuje rady týkající se stravování a životního stylu a také cvičení, která lze provádět samostatně.
Transanální irigační skupina bude zahrnovat až 20 pacientů s velkým LARS.
Konkrétní systém bude dohodnut s pacientem v závislosti na způsobilosti a preferencích.
|
|
Aktivní komparátor: Sakrální neuromodulace
Účastníci kohorty, kteří jsou kdykoli identifikováni jako mající „velký LARS“, jsou kromě optimalizované konzervativní léčby léčeni systémem sakrální neuromodulace.
Bude použit systém Medtronic Interstim.
|
Optimalizovaná konzervativní léčba bude zahrnovat až 30 pacientů s velkým LARS.
Dostanou brožuru se zdroji, která obsahuje rady týkající se stravování a životního stylu a také cvičení, která lze provádět samostatně.
Skupina sakrální neuromodulace bude zahrnovat až 20 pacientů s velkým LARS.
Bude použit systém Medtronic Interstim, včetně 2týdenního zkušebního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru do kohortové větve studie
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový počet účastníků zapsaných do studie během náborového období.
|
9 měsíců
|
|
Posuďte charakteristiky pacientů rekrutovaných do kohorty
Časové okno: 9 měsíců
|
Zaznamenáme základní demografické údaje, lékařskou anamnézu a prevalenci relativních symptomů účastníků zařazených do kohortové studie, abychom popsali charakteristiky nemenších a velkých pacientů s LARS.
|
9 měsíců
|
|
Prevalence „velkého LARS“ v kohortě pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků v kohortě, kteří splňují kritéria pro „velký syndrom nízké přední resekce (LARS)“, měřeno skórovacím nástrojem LARS.
Skórovací nástroj LARS vytváří skóre od 0 do 42, které představuje závažnost symptomů, kde 0 je nejméně závažné a 42 je nejzávažnější.
Skóre =>30 je považováno za „hlavní LARS“.
Skóre LARS bude měřeno 5krát ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Nástup „hlavních symptomů LARS“ ve vztahu k operaci
Časové okno: Doba od operace do nástupu velkého LARS, až 10 let.
|
Doba (v měsících) od resekční operace do nástupu „hlavních symptomů LARS“, jak uvádí skórovací nástroj LARS.
|
Doba od operace do nástupu velkého LARS, až 10 let.
|
|
Nástup „hlavních symptomů LARS“ ve vztahu k léčbě radioterapií
Časové okno: Doba od ukončení radioterapie do nástupu velkého LARS až 10 let.
|
Doba (v měsících) od dokončení radioterapie do nástupu „hlavních symptomů LARS“, jak uvádí skórovací nástroj LARS.
|
Doba od ukončení radioterapie do nástupu velkého LARS až 10 let.
|
|
Míra náboru do randomizované zkušební části studie
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový počet účastníků kohorty, kteří jsou zařazeni do randomizované zkušební části studie, během období náboru.
|
9 měsíců
|
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří jsou přiděleni do každého ramene studie
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří splňují kritéria pro každé ze tří zkušebních ramen a jsou do nich přiděleni (transanální irigace; sakrální neuromodulace; optimalizovaná konzervativní léčba).
|
9 měsíců
|
|
Popište variace v klinické praxi na britských pracovištích
Časové okno: Až 10 let před náborem
|
Je-li to možné, zaznamenáme předchozí léčbu a interakce pacienta se zdravotnickými službami ve vztahu k symptomům jeho střevní dysfunkce.
To bude použito k popisu rozdílů v klinické praxi ve Spojeném království, pokud jde o diagnostiku, management a způsoby léčby.
|
Až 10 let před náborem
|
|
Soulad účastníků se studijním programem
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří vyplní a vrátí následné dotazníky (čtyři dotazníky v 3měsíčních intervalech).
|
12 měsíců
|
|
Dodržování léčebného programu účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají léčbu, která jim byla přidělena na konci období sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre LARS
Časové okno: 12 měsíců.
|
Skóre LARS bude měřeno v 5 časových bodech (ve 3měsíčních intervalech od výchozího stavu do 12 měsíců) k posouzení závažnosti střevní dysfunkce.
Vlastní hlášení účastníky pomocí skórovacího nástroje LARS (min 0, max. 42), kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
12 měsíců.
|
|
Změna v EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life instrument (5-level) (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hlášená pacienty bude měřena pomocí nástroje EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (5 úrovní) (EQ-5D-5L) v 5 časových bodech (3měsíční intervaly od výchozího stavu do 12 měsíců) .
Bude vypočítáno celkové skóre kvality života (min 5; max. 25), přičemž snížení celkového skóre představuje zlepšení kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kolorektální dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
O kvalitě života budou účastníci sami referovat pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kolorektální kvality života (EORTC QLQ-CR29) v 5 časových bodech (3měsíční intervaly, od výchozího stavu do 12 měsíců).
Bude vypočítáno celkové skóre kvality života (min 26; max. 104), kde snížení celkového skóre představuje zlepšení kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
O kvalitě života budou sami účastníci referovat pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a rakoviny (EORTC QLQ-C30).
To bude zaznamenáno v 5 časových bodech (3měsíční intervaly, od výchozího stavu do 12 měsíců).
Bude vypočítáno celkové skóre (min 30; max. 128), přičemž snížení celkového skóre představuje zlepšení kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre profilu lékařských výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) 2 se použije k zaznamenání profilu zdravotních výsledků hlášených pacientem v 5 časových bodech (3měsíční intervaly od výchozího stavu do 12 měsíců).
Bude měřena změna závažnosti hlášené pacientem (min 0; max. 5), přičemž změna ≥ 1,0 je považována za klinicky významnou.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenáme jakékoli nežádoucí příhody hlášené randomizovanými pacienty ve vztahu ke každé léčbě, kterou dostávají, což zhoršuje jejich dodržování protokolu studie, léčebného programu nebo bezpečnosti.
|
12 měsíců
|
|
Historie léčby LARS
Časové okno: 12 měsíců
|
Léčby nabízené ke zvládnutí symptomů LARS u jednotlivých pacientů budou zaznamenány spolu s délkou léčby a důvody pro ukončení.
To bude použito k podpoře popisu variant standardní péče a charakteristik pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Cornish, Cardiff and Vale University Health Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8238
- 307764 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .