미숙아 운동모방치료(MIT-PB)가 운동행동의 질에 미치는 영향. (MIT-PB)
미숙아 운동모방치료(MIT-PB)가 운동행동의 질에 미치는 영향. 준실험적 설계.
연구 개요
상세 설명
준 실험 설계는 생후 첫 달 동안 신생아 집중 치료와 집에서 수행되는 물리 치료 프로그램의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다. 재태 연령(GA) 32주 이전에 태어난 미숙아 및/또는 34-36주에 비정상적인 일반 운동 평가(GMA)를 나타내는 1500g 미만의 미숙아가 포함됩니다.
기준선, 월경 후 연령(PMA) 44주, PMA 54주, 6개월 및 12개월에 기준선에서 수행됩니다.
질적 연구는 물리 치료 성과와 부모의 경험을 평가하기 위해 고안되었습니다.
유사한 치료 프로토콜과 규모를 가진 두 개의 다른 병원에서 샘플을 모집합니다(n=138). 개입 그룹(n=69)은 Girona의 Josep Trueta 병원에 위치하며 대조군(n=69)은 Sabadell(바르셀로나)의 Parc Taulí 병원에 위치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Trallero, MsC
- 전화번호: 34 + 675255810
- 이메일: sue.trallero@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Josep Perapoch, Dr
- 전화번호: 620015414
- 이메일: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
연락하다:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- 전화번호: +34 675255810
- 이메일: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
연락하다:
- Susana Trallero, MsC
- 전화번호: 675255810
- 이메일: sue.trallero@gmail.com
-
연락하다:
- Josep Perapoch, Dr
- 전화번호: 620015414
- 이메일: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
연락하다:
- Susana Trallero, MsC
- 전화번호: 675255810
- 이메일: sue.trallero@gmail.com
-
연락하다:
- Monica Domingo, Dr
- 전화번호: 699273285
- 이메일: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 32w GA 이전에 태어나고 체중이 1500g 미만인 조산아.
- 34-36w 월경 후 연령(PMA)에 비정상적인 일반 운동(CS-PR 패턴)을 보이는 영아.
- 카탈루냐어, 스페인어 또는 영어를 이해/말할 수 있는 가족.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 참여 의사가 있는 가족
제외 기준:
- 선천적 기형 및/또는 유전적 장애가 있는 영아
- PMA 36주에 침습적 인공호흡 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 있는 영아.
- 34-36w PMA에서 정상적인 움직임을 보이는 영아.
- 참여 의사가 없는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
그룹 개입은 MIT-PB를 받게 됩니다.
|
영아가 CS 또는 PR 움직임을 보이는 순간, 치료사(또는 치료사와 부모)는 영아의 팔다리를 부드럽게 안내하여 움직임을 부드럽게 하고 가능한 한 정상적인 GM 시퀀스를 모방하여 움직임
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반운동최적점수(GMOS-R)와 운동최적점수(MOS)에 의한 일반운동의 질.
기간: 각 참가자는 출생부터 54주 PMA까지 평가를 받게 됩니다.
|
우리는 PMA 34주, 38-40주, 44주, 54주차에 일반적인 움직임을 비디오로 촬영할 것입니다. 기본 측정(34w)은 주요 연구원과 독립적이고 경험이 풍부한 인증 평가자가 수행합니다. 이 평가자는 유아 그룹에 대해 맹검 처리됩니다. 38~40주, 44주 및 54주차의 평가는 연구 타당성을 보장하기 위해 독립적이고 맹검이며 인증된 평가자가 수행합니다. GMOS-R 글로벌 평가는 정상(N), 불량 레퍼토리(PR), 비좁은 동기화(CS) 또는 혼돈(CH)일 수 있습니다. 세부 점수의 최대값은 38입니다. MOS 종합 평가는 Fidgety(F), Abnormal Fidgety(AF) 또는 Absent Fidgety(F-)로 분류될 수 있습니다. 세부 점수에서 최대값은 28입니다. 두 척도 모두에서 더 높은 점수는 더 나은 글로벌 결과와 상관관계가 있습니다. |
각 참가자는 출생부터 54주 PMA까지 평가를 받게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hammersmith Infant Neurological Scale(HINE)에 의한 운동 발달.
기간: 캐나다 6개월
|
영아는 HINE을 사용하여 독립적인 신경 소아과 의사에 의해 6개월 CA에 평가됩니다. 생후 2개월에서 24개월로 조정된 영유아를 대상으로 하는 표준화된 신경학적 검사입니다. HINE은 신경 기능, 움직임, 반사 및 반응, 자세 및 긴장도를 평가하고 임상의가 뇌성마비(CP)를 포함한 운동 장애를 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 최대 글로벌 점수는 78점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. |
캐나다 6개월
|
|
Bayley III의 글로벌 개발
기간: 캐나다 12개월
|
독립적인 신경심리학자가 CA 12개월에 Bayley III의 글로벌 개발을 평가합니다. Bayley-III는 인지 영역에서 아동의 발달 궤적이 동년배에 비해 예상대로 진행되고 있는지에 대한 정보를 제공합니다. 그것은 또한 운동 점수, 미세 및 대근육 소검사 점수를 포함합니다. 평가는 경증, 중등도 또는 중증 지연을 나타냅니다. |
캐나다 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MIT-PB에 대한 가족 경험 설명
기간: 캐나다 6개월
|
• 가족들은 중재가 끝날 때 설문지를 작성하여 치료 경험에 대한 의견을 제시합니다.
|
캐나다 6개월
|
|
연구 가족의 참여 및 치료 순응도
기간: 캐나다 6개월
|
부모는 개입 기간 동안 달성한 치료 횟수를 등록하기 위해 소프트웨어 응용 프로그램을 받게 됩니다.
|
캐나다 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .