Liikkeen jäljitelmäterapian vaikutus keskosissa (MIT-PB) motorisen käyttäytymisen laatuun. (MIT-PB)
Keskosten liikkeen jäljitelmäterapian (MIT-PB) vaikutus motorisen käyttäytymisen laatuun. Lähes kokeellinen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kokeellinen suunnittelu on suunniteltu arvioimaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja kotona ensimmäisten elinkuukausien aikana suoritetun fysioterapiaohjelman vaikutuksia. Ennen 32 raskausviikkoa (GA) syntyneet ja/tai alle 1 500 g painavat ennenaikaiset vauvat, joiden yleinen liikearvio (GMA) on epänormaali 34–36 viikon kohdalla, otetaan mukaan.
Standardoidut testit suoritetaan lähtötilanteessa, aikajaksolla, 44 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA), 54 viikkoa PMA:ta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Fysioterapian suoritusten ja vanhempien kokemuksen arvioimiseksi on suunniteltu kvalitatiivinen tutkimus.
Kaksi eri sairaalaa, joilla on samanlaiset hoitoprotokollat ja -kokoiset, ottaa näytteen (n=138). Interventioryhmä (n=69) sijaitsee Gironan Josep Truetan sairaalassa ja kontrolliryhmä (n=69) Sabadellin sairaalassa Parc Taulí (Barcelona).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Trallero, MsC
- Puhelinnumero: 34 + 675255810
- Sähköposti: sue.trallero@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josep Perapoch, Dr
- Puhelinnumero: 620015414
- Sähköposti: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Puhelinnumero: +34 675255810
- Sähköposti: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Trallero, MsC
- Puhelinnumero: 675255810
- Sähköposti: sue.trallero@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Perapoch, Dr
- Puhelinnumero: 620015414
- Sähköposti: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Trallero, MsC
- Puhelinnumero: 675255810
- Sähköposti: sue.trallero@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Domingo, Dr
- Puhelinnumero: 699273285
- Sähköposti: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 32w GA syntyneet ja alle 1500g painavat keskoset.
- Vauvat, joilla on epänormaaleja yleisiä liikkeitä (CS-PR-kuvio) 34–36 v kuukautisten iässä (PMA).
- Perheet, jotka ymmärtävät/puhuvat katalaania, espanjaa tai englantia.
- Perheet, jotka haluavat osallistua, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia ja/tai geneettisiä häiriöitä
- Imeväiset, joilla on invasiivinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 36 viikon PMA:lla.
- Vauvat, joilla on normaalit yleisliikkeet 34-36 w PMA.
- Perheet, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmäinterventio saa MIT-PB:n.
|
Heti kun vauva osoitti CS- tai PR-liikkeitä, terapeutit (tai terapeutti ja vanhempi) puuttuivat asiaan ohjaamalla varovasti vauvojen raajoja ohjatakseen ja tasoittaakseen heidän liikkeitään, mikä jäljitteli mahdollisimman tarkasti normaaleja GM-sekvenssejä ja lisäsi vaihtelua liike
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen liikkeen laatu General Movements Optimality Score (GMOS-R) ja Motor Optimality Score (MOS) perusteella.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan syntymästä 54 viikon PMA:han.
|
Videonauhoitamme yleisliikkeet 34, 38-40, 44 ja 54 viikon PMA:lla. Perusmittauksen (34w) suorittaa päätutkija ja riippumaton ja kokenut sertifioitu arvioija. Tämä arvioija on sokea vauvaryhmän suhteen. Riippumaton, sokea ja sertifioitu arvioija suorittaa arvioinnit viikoilla 38-40, 44 ja 54 tutkimuksen validiteetin takaamiseksi. GMOS-R:n globaali arviointi voi olla normaali (N), huono repertuaari (PR), ahtaasti synkronoitu (CS) tai kaoottinen (CH). Yksityiskohtaisessa pistemäärässä enimmäisarvo on 38. MOS:n globaali arviointi voidaan luokitella fidgetyksi (F), epänormaaliksi fidgetyksi (AF) tai poissa olevaksi fidgetyksi (F-). Yksityiskohtaisessa pistemäärässä maksimiarvo on 28. Korkeammat pisteet molemmilla asteikoilla korreloivat paremman globaalin tuloksen kanssa. |
Jokainen osallistuja arvioidaan syntymästä 54 viikon PMA:han.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen kehitys Hammersmith Infant Neurological Scalen (HINE) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CA
|
Riippumaton neuropediatri arvioi pikkulapset 6 kuukauden CA:lla käyttäen HINE-testiä. Se on standardoitu neurologinen tutkimus vauvoille, joiden ikä on säädetty 2–24 kuukauden ikäisille. HINE arvioi hermotoiminnan, liikkeet, refleksit ja reaktiot, asennon ja sävyn ja voi auttaa kliinikoita tunnistamaan liikehäiriöt, mukaan lukien aivovamma (CP).Maailman enimmäispistemäärä on 78. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista suorituskykyä. |
6 kuukautta CA
|
|
Bayley III:n globaali kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta CA
|
Riippumaton neuropsykologi arvioi Bayley III:n Global Developmentin 12 kuukauden CA:n kohdalla. Bayley-III antaa tietoa siitä, eteneekö lapsen kehityskulku kognitiivisella alueella odotetulla tavalla suhteessa samanikäisiin ikätovereihin. Se sisältää myös motorisen pistemäärän sekä hieno- ja bruttomotorisen osatestin pisteet. Arvio osoittaa lievän, keskivaikean tai vakavan viiveen. |
12 kuukautta CA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile perheiden kokemuksia MIT-PB:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta CA
|
• Perheet täyttävät intervention lopussa kyselylomakkeen ja kertovat mielipiteensä terapiasta.
|
6 kuukautta CA
|
|
Tutki perheen osallistumista ja hoitoon sitoutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta CA
|
Vanhemmat saavat ohjelmistosovelluksen, jolla voidaan rekisteröidä interventiojakson aikana saavutettujen hoitojen määrä.
|
6 kuukautta CA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .