運動行動の質における早産児における運動模倣療法（MIT-PB）の効果。 (MIT-PB)
運動行動の質に対する早産児のための運動模倣療法（MIT-PB）の効果。準実験的デザイン。
調査の概要
詳細な説明
準実験的デザインは、生後数ヶ月の間に新生児集中治療室および自宅で実施される理学療法プログラムの効果を評価するために計画されています。 在胎週数 (GA) 32 週より前に生まれた早産児、および/または 34 ～ 36 週で異常な一般運動評価 (GMA) を示す 1500g 未満の早産児が含まれます。
標準化されたテストは、ベースライン、満期、月経後44週（PMA）、PMA 54週、6か月、および12か月で実行されます。
理学療法のパフォーマンスと両親の経験を評価するために、質的研究が計画されています。
同様のケアプロトコルとサイズを持つ2つの異なる病院がサンプルを募集します（n = 138）。 介入群 (n=69) はジローナの Josep Trueta 病院に、対照群 (n=69) はサバデル (バルセロナ) の病院パルク タウリに配置されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susana Trallero, MsC
- 電話番号：34 + 675255810
- メール：sue.trallero@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Perapoch, Dr
- 電話番号：620015414
- メール：jperapoch.girona.ics@gencat.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- 電話番号：+34 675255810
- メール：susana.trallero@sjd.es
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
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コンタクト：
- Susana Trallero, MsC
- 電話番号：675255810
- メール：sue.trallero@gmail.com
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コンタクト：
- Josep Perapoch, Dr
- 電話番号：620015414
- メール："Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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コンタクト：
- Susana Trallero, MsC
- 電話番号：675255810
- メール：sue.trallero@gmail.com
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コンタクト：
- Monica Domingo, Dr
- 電話番号：699273285
- メール：Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 32w GA以前に生まれ、体重が1500g未満の早産児。
- 月経後年齢（PMA）34～36週で異常な全身運動（CS-PRパターン）を示す乳児。
- カタロニア語、スペイン語、または英語を理解/話すことができる家族。
- インフォームドコンセントを得て、参加を希望する家族
除外基準:
- 先天性異常および/または遺伝性疾患のある乳児
- PMA 36 週で侵襲的換気または持続気道陽圧 (CPAP) を使用している乳児。
- 34-36 w PMA の通常の全身運動を伴う乳児。
- 参加を希望しない家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
グループ介入はMIT-PBを受け取ります。
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乳児が CS または PR の動きを示した瞬間、セラピスト (またはセラピストと親) は、乳児の手足をそっと誘導して介入し、動きを滑らかにし、それによって正常な GM シーケンスを可能な限り模倣し、変動性を追加しました。ムーブメント
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介入なし：対照群
対照群は標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般動作最適性スコア (GMOS-R) およびモーター最適性スコア (MOS) による一般動作の品質。
時間枠：各参加者は誕生から 54 週間の PMA まで評価されます。
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PMA 34、38 ～ 40、44、および 54 週目に一般的な動きをビデオに録画します。 ベースライン測定（34w）は、主な研究者と独立した経験豊富な認定評価者によって実行されます。 この評価者は幼児グループに関しては盲目になります。 研究の有効性を保証するために、38～40週間、44週間、および54週間の評価は、独立した盲目の認定評価者によって実行されます。 GMOS-R の全体的な評価は、正常 (N)、悪いレパートリー (PR)、窮屈な同期 (CS)、または混乱 (CH) のいずれかになります。 詳細スコアの最大値は38です。 MOS 全体評価は、そわそわ (F)、異常そわそわ (AF)、または不在そわそわ (F-) として分類できます。 詳細スコアの最大値は28です。 両方のスケールのスコアが高いほど、全体的な結果が良好であると相関します。 |
各参加者は誕生から 54 週間の PMA まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE) による運動発達。
時間枠：6か月CA
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乳児は、HINEを使用して、独立した神経小児科医によってCA 6か月で評価されます。 これは、生後 2 か月から 24 か月に調整された乳児向けの標準化された神経学的検査です。 HINE は、神経機能、動き、反射と反応、姿勢、緊張を評価し、臨床医が脳性麻痺 (CP) を含む運動障害を特定するのに役立ちます。最大のグローバル スコアは 78 です。 スコアが高いほど、神経学的パフォーマンスが優れていることを示します。 |
6か月CA
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Bayley IIIによるグローバル開発
時間枠：12か月CA
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独立した神経心理学者が、ベイリー III によるグローバル開発を 12 か月 CA で評価します。 Bayley-III は、同年齢の仲間と比較して、認知領域における子供の発達の軌跡が期待どおりに進んでいるかどうかについての情報を提供します。 また、運動スコア、細かいおよび総運動サブテストのスコアも含まれています。 評価は、軽度、中等度、または重度の遅延を示します。 |
12か月CA
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIT-PB での家族の経験を説明する
時間枠：6か月CA
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• 家族は、介入の最後に質問票に記入して、治療の経験について意見を述べます。
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6か月CA
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家族の参加と治療アドヒアランスの研究
時間枠：6か月CA
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親は、介入期間中に達成された治療の数を登録するために、ソフトウェア アプリケーションを取得します。
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6か月CA
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susana Trallero, MsC、International University of Catalonia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。