Efecto de la Terapia de Imitación de Movimiento en Prematuros (MIT-PB) en la Calidad de la Conducta Motora. (MIT-PB)
El efecto de la terapia de imitación del movimiento para bebés prematuros (MIT-PB) en la calidad del comportamiento motor. Diseño cuasi-experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño cuasi-experimental se ha planteado para evaluar el efecto de un programa de fisioterapia realizado en cuidados intensivos neonatales y en el domicilio durante los primeros meses de vida. Se incluirán los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional (EG) y/o con menos de 1500 g que muestren una Evaluación del movimiento general (GMA) anormal a las 34-36 semanas.
Las pruebas estandarizadas se realizarán al inicio, a término, 44 semanas de edad posmenstrual (PMA), 54 semanas PMA, 6 meses y 12 meses.
Se ha diseñado un estudio cualitativo para evaluar el desempeño de la fisioterapia y la experiencia de los padres.
Dos Hospitales diferentes con protocolos de atención y tamaños similares reclutarán la muestra (n=138). El grupo Intervención (n=69) estará ubicado en el Hospital Josep Trueta de Girona y el grupo control (n=69) estará ubicado en el Hospital Parc Taulí de Sabadell (Barcelona).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Trallero, MsC
- Número de teléfono: 34 + 675255810
- Correo electrónico: sue.trallero@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josep Perapoch, Dr
- Número de teléfono: 620015414
- Correo electrónico: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Número de teléfono: +34 675255810
- Correo electrónico: susana.trallero@sjd.es
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
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Contacto:
- Susana Trallero, MsC
- Número de teléfono: 675255810
- Correo electrónico: sue.trallero@gmail.com
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Contacto:
- Josep Perapoch, Dr
- Número de teléfono: 620015414
- Correo electrónico: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Contacto:
- Susana Trallero, MsC
- Número de teléfono: 675255810
- Correo electrónico: sue.trallero@gmail.com
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Contacto:
- Monica Domingo, Dr
- Número de teléfono: 699273285
- Correo electrónico: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 32 semanas de EG y con menos de 1500 g de peso.
- Lactantes que muestran movimientos generales anormales (patrón CS-PR) a las 34-36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
- Familias capaces de entender/hablar catalán, castellano o inglés.
- Familias dispuestas a participar que cuentan con el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas y/o trastornos genéticos
- Lactantes con ventilación invasiva o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las 36 semanas de PMA.
- Infantes con Movimientos Generales Normales a las 34-36 semanas de PMA.
- Familias que no desean participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención grupal recibirá MIT-PB.
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En el instante en que un bebé mostró movimientos CS o PR, los terapeutas (o un terapeuta y un padre) intervinieron guiando suavemente las extremidades de los bebés para maniobrar y suavizar sus movimientos, imitando así las secuencias normales de GM lo más cerca posible, agregando variabilidad a el movimiento
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del movimiento general mediante la puntuación de optimización de los movimientos generales (GMOS-R) y la puntuación de optimización motora (MOS).
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado desde el nacimiento hasta las 54 semanas de PMA.
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Grabaremos en vídeo los Movimientos Generales a las 34, 38-40, 44 y 54 semanas de PMA. La medida de referencia (34w) será realizada por el investigador principal y un evaluador certificado independiente y con experiencia. Este evaluador estará ciego con respecto al grupo de bebés. Las evaluaciones a las 38-40, 44 y 54 semanas serán realizadas por un evaluador independiente, ciego y certificado para garantizar la validez del estudio. La evaluación global de GMOS-R puede ser Normal (N), Repertorio pobre (PR), Sincronizado estrecho (CS) o Caótico (CH). En la puntuación detallada, el valor máximo es 38. La evaluación global de MOS se puede clasificar como Inquieto (F), Inquieto anormal (AF) o Inquieto ausente (F-). En la puntuación detallada el valor máximo es 28. Las puntuaciones más altas en ambas escalas se correlacionan con mejores resultados globales. |
Cada participante será evaluado desde el nacimiento hasta las 54 semanas de PMA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo motor por Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Periodo de tiempo: 6 meses CA
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Los bebés serán evaluados a los 6 meses CA por un neuropediatra independiente utilizando el HINE. Es un examen neurológico estandarizado para infantes de edad ajustada de 2 a 24 meses. El HINE evalúa la función nerviosa, los movimientos, los reflejos y las reacciones, la postura y el tono, y puede ayudar a los médicos a identificar trastornos del movimiento, incluida la parálisis cerebral (PC). La puntuación global máxima es 78. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurológico. |
6 meses CA
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Desarrollo global por Bayley III
Periodo de tiempo: 12 meses CA
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Un neuropsicólogo independiente evaluará Global Development by Bayley III a los 12 meses CA. Bayley-III proporciona información acerca de si la trayectoria de desarrollo de un niño en el dominio cognitivo avanza como se esperaba, en relación con sus compañeros de la misma edad. También incluye una puntuación de motricidad y puntuaciones de las subpruebas de motricidad fina y gruesa. La evaluación indica retraso leve, moderado o severo. |
12 meses CA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las experiencias de las familias con el MIT-PB
Periodo de tiempo: 6 meses CA
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• Las familias rellenarán un cuestionario al final de la intervención para dar su opinión sobre su experiencia con la terapia.
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6 meses CA
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Estudio de participación de la familia y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses CA
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Los padres recibirán una aplicación de software para registrar la cantidad de tratamientos realizados durante el período de intervención.
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6 meses CA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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