Vliv terapie imitace pohybu u předčasně narozených dětí (MIT-PB) na kvalitu motorického chování. (MIT-PB)
Vliv terapie imitací pohybu pro předčasně narozené děti (MIT-PB) na kvalitu motorického chování. Kvazi-experimentální design.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvazi-experimentální design byl naplánován k posouzení účinku fyzioterapeutického programu prováděného v neonatální intenzivní péči a doma během prvních měsíců života. Budou zahrnuty předčasně narozené děti narozené před 32. týdnem gestačního věku (GA) a/nebo s hmotností nižší než 1500 g vykazující abnormální obecné hodnocení pohybu (GMA) ve 34.–36. týdnu.
Standardizované testy budou provedeny na začátku, v termínu, 44 týdnů po menstruačním věku (PMA), 54 týdnů PMA, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kvalitativní studie byla navržena k posouzení výkonu fyzioterapie a zkušeností rodičů.
Vzorek přijmou dvě různé nemocnice s podobnými protokoly péče a velikostí (n=138). Intervenční skupina (n=69) bude umístěna v nemocnici Josep Trueta v Gironě a kontrolní skupina (n=69) bude umístěna v nemocnici Parc Taulí v Sabadell (Barcelona).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Trallero, MsC
- Telefonní číslo: 34 + 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josep Perapoch, Dr
- Telefonní číslo: 620015414
- E-mail: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Kontakt:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Telefonní číslo: +34 675255810
- E-mail: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonní číslo: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Josep Perapoch, Dr
- Telefonní číslo: 620015414
- E-mail: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonní číslo: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Monica Domingo, Dr
- Telefonní číslo: 699273285
- E-mail: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené před 32. týdnem GA a s hmotností nižší než 1500 g.
- Kojenci, kteří vykazují abnormální obecné pohyby (vzor CS-PR) ve věku 34–36 týdnů po menstruaci (PMA).
- Rodiny schopné rozumět/mluvit katalánsky, španělsky nebo anglicky.
- Rodiny ochotné zúčastnit se, které mají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými abnormalitami a/nebo genetickými poruchami
- Kojenci s invazivní ventilací nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ve 36. týdnu PMA.
- Kojenci s normálními celkovými pohyby při 34–36 w PMA.
- Rodiny, které se nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupinový zásah obdrží MIT-PB.
|
V okamžiku, kdy dítě projevilo CS nebo PR pohyby, terapeuti (nebo terapeut a rodič) zasáhli jemným vedením končetin nemluvňat tak, aby manévrovaly a vyhlazovaly jejich pohyby, čímž co nejvěrněji napodobovaly normální sekvence GM, čímž dodaly variabilitě pohyb
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita General Movement podle General Movements Optimality Score (GMOS-R) a Motor Optimality Score (MOS).
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen od narození do 54 týdnů PMA.
|
Obecné pohyby natočíme na video ve 34., 38.–40., 44. a 54. týdnu PMA. Základní měření (34w) provede hlavní výzkumník a nezávislý a zkušený certifikovaný hodnotitel. Tento hodnotitel bude slepý ohledně kojenecké skupiny. Hodnocení ve 38-40, 44 a 54 týdnech bude provádět nezávislý, slepý a certifikovaný hodnotitel, aby byla zaručena validita studie. Globální hodnocení GMOS-R může být normální (N), špatný repertoár (PR), stísněný synchronizovaný (CS) nebo chaotický (CH). V podrobném skóre je maximální hodnota 38. Globální hodnocení MOS lze klasifikovat jako neklidné (F), abnormální neklidné (AF) nebo nepřítomné neklidné (F-). V podrobném skóre je maximální hodnota 28. Vyšší skóre v obou škálách koreluje s lepším globálním výsledkem. |
Každý účastník bude hodnocen od narození do 54 týdnů PMA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický vývoj podle Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Časové okno: 6 měsíců CA
|
Kojenci budou hodnoceni po 6 měsících CA nezávislým neuropediatrem pomocí HINE. Jedná se o standardizované neurologické vyšetření pro kojence upraveného věku od 2 do 24 měsíců. HINE vyhodnocuje nervové funkce, pohyby, reflexy a reakce, držení těla a tonus a může pomoci lékařům identifikovat pohybové poruchy včetně dětské mozkové obrny (CP) Maximální celkové skóre je 78. Vyšší skóre ukazuje na lepší neurologický výkon. |
6 měsíců CA
|
|
Globální rozvoj Bayley III
Časové okno: 12 měsíců CA
|
Nezávislí neuropsychologové posoudí Global Development by Bayley III po 12 měsících CA. Bayley-III poskytuje informace o tom, zda vývojová trajektorie dítěte v kognitivní doméně probíhá podle očekávání ve srovnání s vrstevníky stejného věku. Zahrnuje také skóre motoriky a skóre subtestů jemné a hrubé motoriky. Hodnocení ukazuje mírné, střední nebo těžké zpoždění. |
12 měsíců CA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište zkušenosti rodin s MIT-PB
Časové okno: 6 měsíců CA
|
• Rodiny na konci intervence vyplní dotazník, aby vyjádřily svůj názor na své zkušenosti s terapií.
|
6 měsíců CA
|
|
Studujte účast rodiny a adherenci k léčbě
Časové okno: 6 měsíců CA
|
Rodiče obdrží softwarovou aplikaci, aby mohli registrovat počet ošetření dosažených během intervenčního období.
|
6 měsíců CA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .