Effekten av bevegelsesimitasjonsterapi i prematur (MIT-PB) i motorisk atferds kvalitet. (MIT-PB)
Effekten av bevegelsesimitasjonsterapi for premature babyer (MIT-PB) på motorisk atferdskvalitet. Kvasi-eksperimentell design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kvasi-eksperimentelle designet er planlagt for å vurdere effekten av et fysioterapiprogram utført på neonatal intensiv og hjemme i løpet av de første levemånedene. Premature babyer født før 32 ukers svangerskapsalder (GA) og/eller med mindre enn 1500 g som viser en unormal General Movement Assessment (GMA) ved 34-36 uker vil bli inkludert.
Standardiserte tester vil bli utført ved baseline, ved termin, 44 uker post-menstruell alder (PMA), 54 uker PMA, 6 måneder og 12 måneder.
En kvalitativ studie er designet for å vurdere fysioterapiytelsen og foreldrenes erfaring.
To ulike sykehus med lignende behandlingsprotokoller og størrelser vil rekruttere utvalget (n=138). Intervensjonsgruppen (n=69) vil være lokalisert ved sykehuset Josep Trueta i Girona og kontrollgruppen (n=69) vil være lokalisert ved sykehuset Parc Taulí i Sabadell (Barcelona).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 34 + 675255810
- E-post: sue.trallero@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josep Perapoch, Dr
- Telefonnummer: 620015414
- E-post: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Telefonnummer: +34 675255810
- E-post: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Ta kontakt med:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 675255810
- E-post: sue.trallero@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Josep Perapoch, Dr
- Telefonnummer: 620015414
- E-post: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Ta kontakt med:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 675255810
- E-post: sue.trallero@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Monica Domingo, Dr
- Telefonnummer: 699273285
- E-post: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født før 32w GA og veier mindre enn 1500g.
- Spedbarn som viser unormale generelle bevegelser (CS-PR-mønster) ved 34-36w postmenstruell alder (PMA).
- Familier som kan forstå/snakke katalansk, spansk eller engelsk.
- Familier som er villige til å delta som har informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte abnormiteter og/eller genetiske lidelser
- Spedbarn med invasiv ventilasjon eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved 36 uker PMA.
- Spedbarn med normale generelle bevegelser ved 34-36 w PMA.
- Familier som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppeintervensjonen vil motta MIT-PB.
|
I det øyeblikket et spedbarn viste CS- eller PR-bevegelser, grep terapeutene (eller en terapeut og en forelder) inn ved forsiktig å lede spedbarnets lemmer for å manøvrere og jevne ut bevegelsene deres, og derved imitere normale GM-sekvenser så nært som mulig, og la til variasjon til bevegelsen
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på General Movement etter General Movements Optimality Score (GMOS-R) og Motor Optimality Score (MOS).
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert fra fødsel til 54 ukers PMA.
|
Vi vil ta opp generelle bevegelser ved 34, 38-40, 44 og 54 uker PMA. Grunnmålet (34w) vil bli utført av hovedforskeren og en uavhengig og erfaren sertifisert vurderer. Denne vurdereren vil være blind når det gjelder spedbarnsgruppen. Vurderingene ved 38-40, 44 og 54 uker vil bli utført av den uavhengige, blinde og sertifiserte vurdereren for å garantere studiens gyldighet. Den globale GMOS-R-vurderingen kan være Normal (N), Dårlig Repertoar (PR), Cramped Synkronisert (CS) eller Kaotisk (CH). På den detaljerte poengsummen er maksimumsverdien 38. MOS globale vurdering kan klassifiseres som Fidgety (F), Abnormal Fidgety (AF) eller Absent Fidgety (F-). På den detaljerte poengsummen er maksimalverdien 28. Høyere skårer i begge skalaene er korrelert med bedre globalt resultat. |
Hver deltaker vil bli vurdert fra fødsel til 54 ukers PMA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling av Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Tidsramme: 6 måneder CA
|
Spedbarn vil vurderes ved 6 måneder CA av en uavhengig nevro-pediater som bruker HINE. Det er en standardisert nevrologisk undersøkelse for spedbarn justert alder 2 til 24 måneder. HINE evaluerer nervefunksjon, bevegelser, reflekser og reaksjoner, holdning og tonus og kan hjelpe klinikere med å identifisere bevegelsesforstyrrelser inkludert cerebral parese (CP) Den maksimale globale poengsummen er 78. Høyere skårer indikerer bedre nevrologisk ytelse. |
6 måneder CA
|
|
Global utvikling av Bayley III
Tidsramme: 12 måneder CA
|
En uavhengig nevropsykolog vil vurdere Global Development av Bayley III ved 12 måneder CA. Bayley-III gir informasjon om hvorvidt et barns utviklingsbane i det kognitive domenet fortsetter som forventet, i forhold til jevnaldrende jevnaldrende. Den inkluderer også en motorisk poengsum, og fin- og grovmotoriske deltestscore. Vurderingen indikerer mild, moderat eller alvorlig forsinkelse. |
12 måneder CA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv familiens erfaringer med MIT-PB
Tidsramme: 6 måneder CA
|
• Familier vil fylle ut et spørreskjema på slutten av intervensjonen for å si sin mening om deres erfaring med terapien.
|
6 måneder CA
|
|
Studer familiens deltakelse og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder CA
|
Foreldre vil få en programvareapplikasjon for å registrere antall behandlinger oppnådd i løpet av intervensjonsperioden.
|
6 måneder CA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .