Effekten af Movement Imitation Therapy in Preterm (MIT-PB) i motorisk adfærds kvalitet. (MIT-PB)
Effekten af Movement Imitation Therapy for Premature Babyer (MIT-PB) på motorisk adfærdskvalitet. Kvasi-eksperimentelt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kvasi-eksperimentelle design er planlagt til at vurdere effekten af et fysioterapiprogram udført på neonatal intensiv og i hjemmet i de første levemåneder. For tidligt fødte børn født før 32 ugers gestationsalder (GA) og/eller med mindre end 1500 g, der viser en unormal General Movement Assessment (GMA) ved 34-36 uger, vil blive inkluderet.
Standardiserede tests vil blive udført ved baseline, ved termin, 44 uger efter menstruation (PMA), 54 uger PMA, 6 måneder og 12 måneder.
En kvalitativ undersøgelse er designet til at vurdere den fysioterapeutiske præstation og forældrenes oplevelse.
To forskellige hospitaler med lignende behandlingsprotokoller og størrelser vil rekruttere stikprøven (n=138). Interventionsgruppen (n=69) vil blive placeret på Hospital Josep Trueta i Girona, og kontrolgruppen (n=69) vil være placeret på Hospital Parc Taulí i Sabadell (Barcelona).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 34 + 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josep Perapoch, Dr
- Telefonnummer: 620015414
- E-mail: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Telefonnummer: +34 675255810
- E-mail: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Josep Perapoch, Dr
- Telefonnummer: 620015414
- E-mail: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Telefonnummer: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Monica Domingo, Dr
- Telefonnummer: 699273285
- E-mail: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født før 32w GA og under 1500g vægt.
- Spædbørn, der viser unormale generelle bevægelser (CS-PR-mønster) ved 34-36w postmenstruel alder (PMA).
- Familier i stand til at forstå/tale catalansk, spansk eller engelsk.
- Familier, der er villige til at deltage, og som har informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte abnormiteter og/eller genetiske lidelser
- Spædbørn med invasiv ventilation eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved 36 ugers PMA.
- Spædbørn med normale generelle bevægelser ved 34-36 w PMA.
- Familier, der ikke er villige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppeinterventionen vil modtage MIT-PB.
|
I det øjeblik et spædbarn viste CS- eller PR-bevægelser, greb terapeuterne (eller en terapeut og en forælder) ind ved forsigtigt at styre spædbørns lemmer for at manøvrere og udjævne deres bevægelser, og derved efterligne normale GM-sekvenser så tæt som muligt, hvilket tilføjede variabilitet til Bevægelsen
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af General Movement efter General Movements Optimality Score (GMOS-R) og Motor Optimality Score (MOS).
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet fra fødslen til 54 ugers PMA.
|
Vi vil optage generelle bevægelser ved 34, 38-40, 44 og 54 ugers PMA. Basismålet (34w) vil blive udført af hovedforskeren og en uafhængig og erfaren certificeret bedømmer. Denne bedømmer vil være blind med hensyn til spædbørnsgruppe. Vurderingerne ved 38-40, 44 og 54 uger vil blive udført af den uafhængige, blinde og certificerede bedømmer for at garantere undersøgelsens gyldighed. Den globale GMOS-R-vurdering kan være Normal (N), Dårlig Repertoire (PR), Cramped Synchronized (CS) eller Chaotic (CH). På den detaljerede score er den maksimale værdi 38. Den globale MOS-vurdering kan klassificeres som Fidgety (F), Abnormal Fidgety (AF) eller Absent Fidgety (F-). På den detaljerede score er den maksimale værdi 28. Højere score i begge skalaer er korreleret med bedre globalt resultat. |
Hver deltager vil blive vurderet fra fødslen til 54 ugers PMA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling af Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Tidsramme: 6 måneder CA
|
Spædbørn vurderes efter 6 måneder CA af en uafhængig neuro-børnlæge ved hjælp af HINE. Det er en standardiseret neurologisk undersøgelse for spædbørn justeret i alderen 2 til 24 måneder. HINE evaluerer nervefunktion, bevægelser, reflekser og reaktioner, kropsholdning og tonus og kan hjælpe klinikere med at identificere bevægelsesforstyrrelser, herunder cerebral parese (CP) Den maksimale globale score er 78. Højere score indikerer bedre neurologisk ydeevne. |
6 måneder CA
|
|
Global udvikling af Bayley III
Tidsramme: 12 måneder CA
|
En uafhængig neuropsykolog vil vurdere Global Development af Bayley III på 12 måneder CA. Bayley-III giver information om, hvorvidt et barns udviklingsbane i det kognitive domæne forløber som forventet, i forhold til jævnaldrende jævnaldrende. Det inkluderer også en motorisk score og fin- og grovmotoriske deltestresultater. Vurderingen indikerer mild, moderat eller svær forsinkelse. |
12 måneder CA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv families erfaringer med MIT-PB
Tidsramme: 6 måneder CA
|
• Familier udfylder et spørgeskema ved slutningen af interventionen for at give deres mening til kende om deres oplevelse med terapien.
|
6 måneder CA
|
|
Undersøg familiens deltagelse og behandlingstilslutning
Tidsramme: 6 måneder CA
|
Forældre får en softwareapplikation til at registrere antallet af behandlinger opnået i interventionsperioden.
|
6 måneder CA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .