Влияние терапии имитации движений у недоношенных (MIT-PB) на качество двигательного поведения. (MIT-PB)
Влияние терапии имитации движений для недоношенных детей (MIT-PB) на качество двигательного поведения. Квазиэкспериментальный дизайн.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квазиэкспериментальный дизайн был запланирован для оценки эффекта программы физиотерапии, проводимой в реанимации новорожденных и дома в течение первых месяцев жизни. Будут включены недоношенные дети, рожденные до 32 недель гестационного возраста (ГВ) и/или с массой тела менее 1500 г, показывающие аномальную общую оценку движений (ОГД) в 34-36 недель.
Стандартные тесты будут проводиться на исходном уровне, в срок, 44 недели постменструального возраста (ПМА), 54 недели ПМА, 6 месяцев и 12 месяцев.
Качественное исследование было разработано для оценки эффективности физиотерапии и опыта родителей.
Две разные больницы с аналогичными протоколами оказания помощи и размерами будут набирать выборку (n = 138). Группа вмешательства (n=69) будет размещена в больнице Josep Trueta в Жироне, а контрольная группа (n=69) будет размещена в больнице Parc Taulí в Сабаделе (Барселона).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana Trallero, MsC
- Номер телефона: 34 + 675255810
- Электронная почта: sue.trallero@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Josep Perapoch, Dr
- Номер телефона: 620015414
- Электронная почта: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Номер телефона: +34 675255810
- Электронная почта: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Контакт:
- Susana Trallero, MsC
- Номер телефона: 675255810
- Электронная почта: sue.trallero@gmail.com
-
Контакт:
- Josep Perapoch, Dr
- Номер телефона: 620015414
- Электронная почта: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Контакт:
- Susana Trallero, MsC
- Номер телефона: 675255810
- Электронная почта: sue.trallero@gmail.com
-
Контакт:
- Monica Domingo, Dr
- Номер телефона: 699273285
- Электронная почта: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные до 32 нед гестации и весом менее 1500 г.
- Младенцы с аномальными общими движениями (паттерн CS-PR) в постменструальном возрасте 34-36 недель (PMA).
- Семьи, способные понимать/говорить на каталонском, испанском или английском языках.
- Семьи, желающие участвовать, имеющие информированное согласие
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями и/или генетическими нарушениями
- Младенцы с инвазивной вентиляцией легких или постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в 36 недель PMA.
- Младенцы с нормальными общими движениями в возрасте 34–36 нед ПМА.
- Семьи, не желающие участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Групповое вмешательство получит MIT-PB.
|
В тот момент, когда младенец демонстрировал движения CS или PR, терапевты (или терапевт и родитель) вмешивались, осторожно направляя конечности младенцев, чтобы маневрировать и сглаживать их движения, тем самым максимально точно имитируя нормальные последовательности GM, добавляя вариативность к Движение
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество общего движения с помощью показателя оптимальности общих движений (GMOS-R) и показателя двигательной оптимальности (MOS).
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться от рождения до 54-й недели PMA.
|
Мы будем снимать на видео общие движения на 34, 38-40, 44 и 54 неделе ПМА. Базовое измерение (34w) будет выполняться главным исследователем и независимым и опытным сертифицированным оценщиком. Этот оценщик будет слеп в отношении детской группы. Оценки на 38-40, 44 и 54 неделе будут проводиться независимым, слепым и сертифицированным оценщиком, чтобы гарантировать достоверность исследования. Глобальная оценка GMOS-R может быть нормальной (N), плохой репертуар (PR), ограниченной синхронизированной (CS) или хаотичной (CH). В подробной оценке максимальное значение составляет 38. Глобальную оценку MOS можно классифицировать как беспокойство (F), ненормальное беспокойство (AF) или отсутствие беспокойства (F-). В детальной оценке максимальное значение составляет 28. Более высокие баллы по обеим шкалам коррелируют с лучшими глобальными результатами. |
Каждый участник будет оцениваться от рождения до 54-й недели PMA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики по неврологической шкале Hammersmith Infant (HINE).
Временное ограничение: 6 месяцев ЦА
|
Младенцы будут оцениваться в 6 месяцев CA независимым нейропедиатром с использованием HINE. Это стандартизированное неврологическое обследование младенцев в возрасте от 2 до 24 месяцев. HINE оценивает нервную функцию, движения, рефлексы и реакции, осанку и тонус и может помочь клиницистам выявить двигательные расстройства, включая церебральный паралич (ДЦП). Максимальный общий балл — 78. Более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую работоспособность. |
6 месяцев ЦА
|
|
Глобальная разработка Bayley III
Временное ограничение: 12 месяцев КА
|
Независимые нейропсихологи оценят глобальное развитие по Бейли III в возрасте 12 месяцев. Bayley-III предоставляет информацию о том, идет ли траектория развития ребенка в когнитивной области, как ожидается, по сравнению со сверстниками того же возраста. Он также включает в себя моторную оценку, а также баллы по субтестам мелкой и крупной моторики. Оценка указывает на легкую, среднюю или тяжелую задержку. |
12 месяцев КА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите семейный опыт работы с MIT-PB
Временное ограничение: 6 месяцев ЦА
|
• В конце вмешательства семьи заполняют анкету, чтобы высказать свое мнение о своем опыте терапии.
|
6 месяцев ЦА
|
|
Участие семьи в исследовании и приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев ЦА
|
Родители получат программное приложение для регистрации количества процедур, достигнутых в течение периода вмешательства.
|
6 месяцев ЦА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .