Wpływ terapii imitacji ruchu u wcześniaków (MIT-PB) na jakość zachowań motorycznych. (MIT-PB)
Wpływ terapii imitacji ruchu u wcześniaków (MIT-PB) na jakość zachowania motorycznego. Projekt quasi-eksperymentalny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan quasi-eksperymentalny został zaplanowany w celu oceny efektów programu fizjoterapeutycznego realizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodka oraz w domu w pierwszych miesiącach życia. Wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem wieku ciążowego (GA) i/lub z wagą poniżej 1500 g wykazujące nieprawidłową ogólną ocenę ruchu (GMA) w 34-36 tygodniu zostaną uwzględnione.
Standaryzowane testy zostaną przeprowadzone na początku ciąży, w terminie, 44 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA), 54 tygodniu PMA, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Zaprojektowano badanie jakościowe w celu oceny skuteczności fizjoterapii i doświadczenia rodziców.
Próbę rekrutować będą dwa różne szpitale o podobnych protokołach opieki i rozmiarach (n=138). Grupa interwencyjna (n=69) będzie zlokalizowana w szpitalu Josep Trueta w Gironie, a grupa kontrolna (n=69) w szpitalu Parc Taulí w Sabadell (Barcelona).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Trallero, MsC
- Numer telefonu: 34 + 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josep Perapoch, Dr
- Numer telefonu: 620015414
- E-mail: jperapoch.girona.ics@gencat.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Susana Trallero Pediatric physical therapist
- Numer telefonu: +34 675255810
- E-mail: susana.trallero@sjd.es
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Numer telefonu: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Josep Perapoch, Dr
- Numer telefonu: 620015414
- E-mail: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Susana Trallero, MsC
- Numer telefonu: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
-
Kontakt:
- Monica Domingo, Dr
- Numer telefonu: 699273285
- E-mail: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed 32 tyg. GA i ważące mniej niż 1500 g.
- Niemowlęta wykazujące nieprawidłowe ogólne ruchy (wzór CS-PR) w wieku pomenstruacyjnym (PMA) w wieku 34-36 tygodni.
- Rodziny, które rozumieją/mówią po katalońsku, hiszpańsku lub angielsku.
- Rodziny chętne do udziału, które mają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami i/lub zaburzeniami genetycznymi
- Niemowlęta z wentylacją inwazyjną lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w 36 tygodniu PMA.
- Niemowlęta z normalnymi ruchami ogólnymi w wieku 34-36 lat z PMA.
- Rodziny nie chętne do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja grupowa otrzyma MIT-PB.
|
W chwili, gdy niemowlę wykazywało ruchy CS lub PR, terapeuci (lub terapeuta i rodzic) interweniowali, delikatnie prowadząc kończyny niemowląt, tak aby manewrować i wygładzić ich ruchy, naśladując w ten sposób normalne sekwencje GM tak dokładnie, jak to możliwe, dodając zmienność do ruch
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość ruchu ogólnego według wyniku General Movements Optimality Score (GMOS-R) i Motor Optimality Score (MOS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony od urodzenia do 54 tygodnia PMA.
|
Będziemy nagrywać na wideo Ruchy Ogólne w 34, 38-40, 44 i 54 tygodniu PMA. Pomiar bazowy (34 tyg.) zostanie przeprowadzony przez głównego badacza oraz niezależnego i doświadczonego certyfikowanego oceniającego. Osoba oceniająca będzie ślepa w odniesieniu do grupy niemowląt. Oceny w 38-40, 44 i 54 tygodniu zostaną przeprowadzone przez niezależnego, niewidomego i certyfikowanego oceniającego, aby zagwarantować ważność badania. Globalna ocena GMOS-R może być normalna (N), słaby repertuar (PR), ciasno zsynchronizowana (CS) lub chaotyczna (CH). W wyniku szczegółowym maksymalna wartość to 38. Globalną ocenę MOS można sklasyfikować jako niespokojny (F), nienormalny niepokój (AF) lub nieobecny niepokój (F-). W punktacji szczegółowej maksymalna wartość wynosi 28. Wyższe wyniki w obu skalach są skorelowane z lepszym wynikiem globalnym. |
Każdy uczestnik zostanie oceniony od urodzenia do 54 tygodnia PMA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny według Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy ok
|
Niemowlęta będą oceniane w wieku 6 miesięcy CA przez niezależnego neuropediatrę za pomocą HINE. Jest to wystandaryzowane badanie neurologiczne dla niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy. HINE ocenia funkcję nerwów, ruchy, odruchy i reakcje, postawę i napięcie mięśniowe oraz może pomóc klinicystom zidentyfikować zaburzenia ruchowe, w tym porażenie mózgowe (CP). Maksymalny wynik ogólny wynosi 78. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurologiczne. |
6 miesięcy ok
|
|
Globalny rozwój przez Bayley III
Ramy czasowe: 12 miesięcy ok
|
Niezależni neuropsycholodzy ocenią globalny rozwój według Bayleya III w wieku 12 miesięcy CA. Bayley-III dostarcza informacji o tym, czy trajektoria rozwojowa dziecka w domenie poznawczej przebiega zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do rówieśników w tym samym wieku. Obejmuje również punktację motoryczną oraz wyniki podtestów motoryki małej i dużej. Ocena wskazuje na łagodne, umiarkowane lub poważne opóźnienie. |
12 miesięcy ok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz doświadczenia rodzin z MIT-PB
Ramy czasowe: 6 miesięcy ok
|
• Rodziny wypełnią kwestionariusz na koniec interwencji, aby wyrazić swoją opinię na temat swoich doświadczeń z terapią.
|
6 miesięcy ok
|
|
Przeanalizuj udział rodziny i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy ok
|
Rodzice otrzymają oprogramowanie umożliwiające rejestrację liczby wykonanych zabiegów w okresie interwencji.
|
6 miesięcy ok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .