O Efeito da Terapia de Imitação de Movimento em Prematuros (MIT-PB) na Qualidade do Comportamento Motor. (MIT-PB)
O Efeito da Terapia de Imitação de Movimento para Bebês Prematuros (MIT-PB) na Qualidade do Comportamento Motor. Design quase-experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho quase-experimental foi planejado para avaliar o efeito de um programa de fisioterapia realizado em terapia intensiva neonatal e em casa durante os primeiros meses de vida. Serão incluídos bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional (IG) e/ou com menos de 1.500g apresentando Avaliação Geral do Movimento (GMA) anormal em 34-36 semanas.
Testes padronizados serão realizados no início do estudo, a termo, 44 semanas de idade pós-menstrual (PMA), 54 semanas de PMA, 6 meses e 12 meses.
Um estudo qualitativo foi desenhado para avaliar o desempenho da fisioterapia e a experiência dos pais.
Dois Hospitais diferentes com protocolos de atendimento e tamanhos semelhantes irão recrutar a amostra (n=138). O grupo Intervenção (n=69) estará localizado no Hospital Josep Trueta de Girona e o grupo controle (n=69) estará localizado no Hospital Parc Taulí de Sabadell (Barcelona).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Trallero, MsC
- Número de telefone: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Josep Perapoch, Dr
- Número de telefone: 620015414
- E-mail: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
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Contato:
- Susana Trallero, MsC
- Número de telefone: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
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Contato:
- Josep Perapoch, Dr
- Número de telefone: 620015414
- E-mail: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Contato:
- Susana Trallero, MsC
- Número de telefone: 675255810
- E-mail: sue.trallero@gmail.com
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Contato:
- Monica Domingo, Dr
- Número de telefone: 699273285
- E-mail: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos antes de 32s de IG e com peso inferior a 1500g.
- Bebês que apresentam Movimentos Gerais Anormais (padrão CS-PR) aos 34-36s de idade pós-menstrual (PMA).
- Famílias capazes de compreender/falar catalão, espanhol ou inglês.
- Famílias dispostas a participar que tenham o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lactentes com anormalidades congênitas e/ou distúrbios genéticos
- Lactentes com ventilação invasiva ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com 36 semanas PMA.
- Lactentes com movimentos gerais normais em 34-36 w PMA.
- Famílias que não querem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção em grupo receberá MIT-PB.
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No instante em que uma criança mostrava movimentos CS ou PR, os terapeutas (ou um terapeuta e um dos pais) intervinham guiando suavemente os membros das crianças para manobrar e suavizar seus movimentos, imitando assim as sequências GM normais o mais próximo possível, adicionando variabilidade aos movimentos. o movimento
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade do movimento geral por pontuação de otimização de movimentos gerais (GMOS) e pontuação de otimização motora (MOS).
Prazo: Cada participante será avaliado desde o nascimento até as 54 semanas de PMA.
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Gravaremos os movimentos gerais em 34, 38-40, 44 e 54 semanas PMA. A medida de linha de base (34w) será realizada pelo pesquisador principal e um avaliador certificado independente e experiente. Este avaliador será cego em relação ao grupo infantil. As avaliações em 38-40, 44 e 54 semanas serão realizadas pelo avaliador independente, cego e certificado para garantir a validade do estudo. A avaliação global do GMOS pode ser Normal (N), Repertório Ruim (PR), Sincronizado Apertado (CS) ou Caótico (CH). Na pontuação detalhada, o valor máximo é 42. A avaliação global MOS pode ser classificada como Fidgety (F), Abnormal Fidgety (AF) ou Absent Fidgety (F-). Na pontuação detalhada o valor máximo é 28. Escores mais altos em ambas as escalas estão correlacionados com melhores resultados globais. |
Cada participante será avaliado desde o nascimento até as 54 semanas de PMA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor pela Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Prazo: 6 meses CA
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Os bebês serão avaliados aos 6 meses de CA por um neuropediatra independente usando o HINE. É um exame neurológico padronizado para bebês com idade ajustada de 2 a 24 meses. O HINE avalia a função nervosa, movimentos, reflexos e reações, postura e tônus e pode ajudar os médicos a identificar distúrbios do movimento, incluindo paralisia cerebral (PC). A pontuação global máxima é 78. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho neurológico. |
6 meses CA
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Desenvolvimento global por Bayley III
Prazo: 12 meses AC
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Um neuropsicólogo independente avaliará o Desenvolvimento Global de Bayley III aos 12 meses de CA. Bayley-III fornece informações sobre se a trajetória de desenvolvimento de uma criança no domínio cognitivo está ocorrendo conforme o esperado, em relação aos colegas da mesma idade. Ele também inclui uma pontuação motora e pontuações de subtestes motores finos e grossos. A avaliação indica atraso leve, moderado ou grave. |
12 meses AC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever experiências de famílias com o MIT-PB
Prazo: 6 meses CA
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• As famílias preencherão um questionário ao final da intervenção para dar sua opinião sobre sua experiência com a terapia.
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6 meses CA
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Estudar a participação da família e a adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses CA
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Os pais receberão um aplicativo de software para registrar o número de tratamentos realizados durante o período de intervenção.
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6 meses CA
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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