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Die Wirkung der Bewegungsimitationstherapie bei Frühgeborenen (MIT-PB) auf die Qualität des motorischen Verhaltens. (MIT-PB)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Susana Trallero Rodríguez, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Die Wirkung der Bewegungsimitationstherapie für Frühgeborene (MIT-PB) auf die Qualität des motorischen Verhaltens. Quasi-experimentelles Design.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines von den Eltern verabreichten Interventionsprogramms auf der Grundlage von MIT-PB bei Frühgeborenen mit abnormalen allgemeinen Bewegungen während der Frühgeborenenperiode zu bewerten. Wir werden die kurz- und langfristigen Unterschiede zwischen Säuglingen, die MIT-PB ausgesetzt sind, und Säuglingen, die der aktuellen Standardbehandlung folgen, beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das quasi-experimentelle Design ist geplant, um die Wirkung eines physiotherapeutischen Programms zu untersuchen, das in den ersten Lebensmonaten auf der Neugeborenen-Intensivstation und zu Hause durchgeführt wird. Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden und/oder weniger als 1500 g wiegen und in der 34. bis 36. Woche eine abnormale allgemeine Bewegungsbewertung (GMA) aufweisen, werden eingeschlossen.

Standardisierte Tests werden zu Beginn, am Termin, 44 Wochen postmenstruelles Alter (PMA), 54 Wochen PMA, 6 Monate und 12 Monate durchgeführt.

Eine qualitative Studie wurde entwickelt, um die Leistung der Physiotherapie und die Erfahrung der Eltern zu bewerten.

Zwei verschiedene Krankenhäuser mit ähnlichen Pflegeprotokollen und -größen werden die Stichprobe rekrutieren (n = 138). Die Interventionsgruppe (n=69) befindet sich im Hospital Josep Trueta in Girona und die Kontrollgruppe (n=69) im Hospital Parc Taulí in Sabadell (Barcelona).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor 32 W GA geboren wurden und weniger als 1500 g wiegen.
  • Säuglinge, die im postmenstruellen Alter (PMA) von 34 bis 36 Wochen abnormale allgemeine Bewegungen (CS-PR-Muster) zeigen.
  • Familien, die Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen/sprechen können.
  • Teilnehmende Familien mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien und/oder genetischen Störungen
  • Säuglinge mit invasiver Beatmung oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nach 36 Wochen PMA.
  • Säuglinge mit normalen allgemeinen Bewegungen bei 34-36 w PMA.
  • Familien, die nicht teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppenintervention erhält MIT-PB.
Sonstiges: MIT-PB, Bewegungsimitationstherapie für Frühgeborene.
In dem Moment, in dem ein Säugling CS- oder PR-Bewegungen zeigte, griffen die Therapeuten (oder ein Therapeut und ein Elternteil) ein, indem sie die Gliedmaßen des Säuglings sanft führten, um ihre Bewegungen zu manövrieren und zu glätten, wodurch normale GM-Sequenzen so genau wie möglich imitiert und Variabilität hinzugefügt wurden die Bewegung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der allgemeinen Bewegung anhand des General Movements Optimality Score (GMOS-R) und des Motor Optimality Score (MOS).
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird von der Geburt bis zur 54-wöchigen PMA beurteilt.

Wir werden allgemeine Bewegungen in der 34., 38.–40., 44. und 54. Woche PMA auf Video aufzeichnen. Die Basismessung (34 W) wird vom Hauptforscher und einem unabhängigen und erfahrenen zertifizierten Gutachter durchgeführt. Dieser Bewerter ist in Bezug auf die Säuglingsgruppe blind.

Die Beurteilungen nach 38–40, 44 und 54 Wochen werden vom unabhängigen, blinden und zertifizierten Gutachter durchgeführt, um die Gültigkeit der Studie zu gewährleisten.

Die globale GMOS-R-Bewertung kann „Normal“ (N), „Schlechtes Repertoire“ (PR), „Cramped Syncronized“ (CS) oder „Chaotisch“ (CH) sein. In der detaillierten Bewertung liegt der Maximalwert bei 38. Die globale MOS-Beurteilung kann als Zappelig (F), Abnormales Zappeln (AF) oder Abwesendes Zappeln (F-) klassifiziert werden. Im Detailscore liegt der Höchstwert bei 28. Höhere Werte in beiden Skalen korrelieren mit einem besseren Gesamtergebnis.
Jeder Teilnehmer wird von der Geburt bis zur 54-wöchigen PMA beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Entwicklung nach Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Zeitfenster: 6 Monate CA

Säuglinge werden nach 6 Monaten CA von einem unabhängigen Neuropädiater unter Verwendung des HINE beurteilt.

Es ist eine standardisierte neurologische Untersuchung für Säuglinge im Alter von 2 bis 24 Monaten. Der HINE bewertet Nervenfunktion, Bewegungen, Reflexe und Reaktionen, Haltung und Tonus und kann Ärzten helfen, Bewegungsstörungen einschließlich Zerebralparese (CP) zu erkennen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 78. Höhere Werte weisen auf eine bessere neurologische Leistung hin.
6 Monate CA
Globale Entwicklung von Bayley III
Zeitfenster: 12 Monate ca

Ein unabhängiger Neuropsychologe wird die globale Entwicklung von Bayley III nach 12 Monaten CA beurteilen.

Bayley-III liefert Informationen darüber, ob die Entwicklungsbahn eines Kindes im kognitiven Bereich im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen wie erwartet verläuft. Es enthält auch eine motorische Punktzahl sowie fein- und grobmotorische Subtest-Punktzahlen. Die Bewertung zeigt eine leichte, mittlere oder schwere Verzögerung an.
12 Monate ca

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Familienerfahrungen mit dem MIT-PB
Zeitfenster: 6 Monate CA
• Die Familien füllen am Ende der Intervention einen Fragebogen aus, um ihre Meinung zu ihren Erfahrungen mit der Therapie zu äußern.
6 Monate CA
Untersuchen Sie die Teilnahme der Familie und die Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate CA
Die Eltern erhalten eine Softwareanwendung, um die Anzahl der Behandlungen zu registrieren, die während des Interventionszeitraums erreicht wurden.
6 Monate CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Mitarbeiter

Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Parc Taulí (Sabadell, Barcelona)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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