L'effetto della terapia dell'imitazione del movimento nel pretermine (MIT-PB) sulla qualità del comportamento motorio. (MIT-PB)
L'effetto della terapia dell'imitazione del movimento per i bambini pretermine (MIT-PB) sulla qualità del comportamento motorio. Design quasi sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno quasi sperimentale è stato progettato per valutare l'effetto di un programma fisioterapico svolto in terapia intensiva neonatale ea domicilio durante i primi mesi di vita. Saranno inclusi i bambini pretermine nati prima delle 32 settimane di età gestazionale (GA) e/o con meno di 1500 g che mostrano una valutazione generale del movimento anormale (GMA) a 34-36 settimane.
Verranno eseguiti test standardizzati al basale, a termine, 44 settimane di età post-mestruale (PMA), 54 settimane PMA, 6 mesi e 12 mesi.
È stato progettato uno studio qualitativo per valutare la performance fisioterapica e l'esperienza dei genitori.
Due diversi ospedali con protocolli di cura e dimensioni simili recluteranno il campione (n=138). Il gruppo di intervento (n=69) sarà situato presso l'ospedale Josep Trueta di Girona e il gruppo di controllo (n=69) sarà situato presso l'ospedale Parc Taulí di Sabadell (Barcellona).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana Trallero, MsC
- Numero di telefono: 675255810
- Email: sue.trallero@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Josep Perapoch, Dr
- Numero di telefono: 620015414
- Email: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Universitari Josep Trueta de Girona
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Contatto:
- Susana Trallero, MsC
- Numero di telefono: 675255810
- Email: sue.trallero@gmail.com
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Contatto:
- Josep Perapoch, Dr
- Numero di telefono: 620015414
- Email: "Perapoch Lopez, Josep" <jperapoch.girona.ics@gencat.cat>
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Contatto:
- Susana Trallero, MsC
- Numero di telefono: 675255810
- Email: sue.trallero@gmail.com
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Contatto:
- Monica Domingo, Dr
- Numero di telefono: 699273285
- Email: Monica Domingo Puiggrós <mdomingo@tauli.cat>
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati prima di 32 w GA e meno di 1500 g di peso.
- Neonati che mostrano movimenti generali anomali (modello CS-PR) a 34-36 settimane di età postmestruale (PMA).
- Famiglie in grado di comprendere/parlare catalano, spagnolo o inglese.
- Famiglie disposte a partecipare in possesso del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite e/o disturbi genetici
- Neonati con ventilazione invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 36 settimane di PMA.
- Neonati con movimenti generali normali a 34-36 w PMA.
- Famiglie non disposte a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento di gruppo riceverà MIT-PB.
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Nell'istante in cui un bambino mostrava movimenti CS o PR, i terapisti (o un terapista e un genitore) intervenivano guidando delicatamente gli arti dei bambini in modo da manovrare e rendere più fluidi i loro movimenti, imitando così le normali sequenze GM il più fedelmente possibile, aggiungendo variabilità a il movimento
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità del movimento generale in base al punteggio di ottimizzazione dei movimenti generali (GMOS) e al punteggio di ottimizzazione motoria (MOS).
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato dalla nascita fino alle 54 settimane PMA.
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Registreremo i movimenti generali a 34, 38-40, 44 e 54 settimane PMA. La misura di base (34w) sarà eseguita dal ricercatore principale e da un valutatore certificato indipendente ed esperto. Questo valutatore sarà cieco per quanto riguarda il gruppo infantile. Le valutazioni a 38-40, 44 e 54 settimane saranno eseguite dal valutatore indipendente, cieco e certificato al fine di garantire la validità dello studio. La valutazione globale GMOS può essere Normale (N), Scarso repertorio (PR), Ristretto sincronizzato (CS) o Caotico (CH). Sul punteggio dettagliato, il valore massimo è 42. La valutazione globale MOS può essere classificata come Fidgety (F), Abnormal Fidgety (AF) o Absent Fidgety (F-). Sul punteggio dettagliato il valore massimo è 28. Punteggi più alti in entrambe le scale sono correlati a migliori risultati globali. |
Ogni partecipante sarà valutato dalla nascita fino alle 54 settimane PMA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo motorio da Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Lasso di tempo: 6 mesi CA
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I neonati saranno valutati a 6 mesi CA da un neuropediatra indipendente utilizzando l'HINE. Si tratta di un esame neurologico standardizzato per neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi. L'HINE valuta la funzione nervosa, i movimenti, i riflessi e le reazioni, la postura e il tono e può aiutare i medici a identificare i disturbi del movimento, inclusa la paralisi cerebrale (PC). Il punteggio globale massimo è 78. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni neurologiche. |
6 mesi CA
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Sviluppo globale di Bayley III
Lasso di tempo: 12 mesi CA
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Un neuropsicologo indipendente valuterà lo sviluppo globale di Bayley III a 12 mesi CA. Bayley-III fornisce informazioni sul fatto che la traiettoria di sviluppo di un bambino nel dominio cognitivo stia procedendo come previsto, rispetto ai coetanei della stessa età. Include anche un punteggio motorio e punteggi subtest motori fini e grossolani. La valutazione indica un ritardo lieve, moderato o grave. |
12 mesi CA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivi le esperienze delle famiglie con il MIT-PB
Lasso di tempo: 6 mesi CA
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• Le famiglie compileranno un questionario alla fine dell'intervento per esprimere la loro opinione sulla loro esperienza con la terapia.
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6 mesi CA
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Studiare la partecipazione della famiglia e l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi CA
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I genitori riceveranno un'applicazione software per registrare il numero di trattamenti raggiunti durante il periodo di intervento.
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6 mesi CA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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