Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de Movement Imitation Therapy in Preterm (MIT-PB) op de kwaliteit van motorisch gedrag. (MIT-PB)

5 december 2024 bijgewerkt door: Susana Trallero Rodríguez, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Het effect van de bewegingsimitatietherapie voor te vroeg geboren baby's (MIT-PB) op de kwaliteit van motorisch gedrag. Quasi-experimenteel ontwerp.

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een door de ouders toegediend interventieprogramma op basis van MIT-PB bij prematuren met abnormale algemene bewegingen tijdens de premature periode. We zullen de verschillen op korte en lange termijn beschrijven tussen baby's die zijn blootgesteld aan MIT-PB en baby's die de huidige standaardzorg volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het quasi-experimentele ontwerp is bedoeld om het effect te beoordelen van een fysiotherapieprogramma dat wordt uitgevoerd op de neonatale intensive care en thuis tijdens de eerste levensmaanden. Te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur (GA) en/of met minder dan 1500 g die een abnormale algemene bewegingsbeoordeling (GMA) vertonen na 34-36 weken, worden opgenomen.

Gestandaardiseerde tests zullen worden uitgevoerd bij baseline, op termijn, 44 weken na de menstruatie (PMA), 54 weken PMA, 6 maanden en 12 maanden.

Er is een kwalitatief onderzoek opgezet om de prestaties van de fysiotherapie en de ervaringen van ouders te beoordelen.

Twee verschillende ziekenhuizen met vergelijkbare zorgprotocollen en omvang zullen de steekproef rekruteren (n=138). De interventiegroep (n=69) zal worden gehuisvest in Hospital Josep Trueta in Girona en de controlegroep (n=69) zal worden gehuisvest in Hospital Parc Taulí in Sabadell (Barcelona).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór 32w GA en minder dan 1500g gewicht.
  • Baby's die abnormale algemene bewegingen vertonen (CS-PR-patroon) op 34-36 w postmenstruele leeftijd (PMA).
  • Gezinnen die Catalaans, Spaans of Engels kunnen verstaan/spreken.
  • Gezinnen die bereid zijn deel te nemen en die de geïnformeerde toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen en/of erfelijke afwijkingen
  • Zuigelingen met invasieve beademing of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na 36 weken PMA.
  • Baby's met normale algemene bewegingen bij 34-36 w PMA.
  • Gezinnen die niet mee willen doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De groepsinterventie ontvangt MIT-PB.
Ander: MIT-PB, bewegingsimitatietherapie voor prematuren.
Op het moment dat een baby CS- of PR-bewegingen vertoonde, kwamen de therapeuten (of een therapeut en een ouder) tussenbeide door de ledematen van de baby voorzichtig te begeleiden om hun bewegingen te manoeuvreren en soepeler te maken, waarbij ze de normale GM-reeksen zo nauwkeurig mogelijk imiteerden, wat variabiliteit aan de bewegingen toevoegde. de beweging
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van algemene beweging door de algemene bewegingsoptimalisatiescore (GMOS-R) en motoroptimalisatiescore (MOS).
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt beoordeeld vanaf de geboorte tot aan de PMA van 54 weken.

We zullen algemene bewegingen op video opnemen bij 34, 38-40, 44 en 54 weken PMA. De nulmeting (34w) wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en een onafhankelijke en ervaren gecertificeerde beoordelaar. Deze beoordelaar zal blind zijn wat betreft de babygroep.

De beoordelingen op 38-40, 44 en 54 weken worden uitgevoerd door de onafhankelijke, blinde en gecertificeerde beoordelaar om de geldigheid van het onderzoek te garanderen.

De globale beoordeling van GMOS-R kan Normaal (N), Slecht Repertoire (PR), Cramped Syncronized (CS) of Chaotisch (CH) zijn. Op de gedetailleerde score is de maximale waarde 38. De globale beoordeling van de MOS kan worden geclassificeerd als Fidgety (F), Abnormal Fidgety (AF) of Absent Fidgety (F-). Op de gedetailleerde score is de maximale waarde 28. Hogere scores op beide schalen zijn gecorreleerd met een beter mondiaal resultaat.
Elke deelnemer wordt beoordeeld vanaf de geboorte tot aan de PMA van 54 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische ontwikkeling door Hammersmith Infant Neurological Scale (HINE).
Tijdsspanne: 6 maanden ca

Baby's worden na 6 maanden CA beoordeeld door een onafhankelijke neuro-kinderarts met behulp van de HINE.

Het is een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek voor baby's met een aangepaste leeftijd van 2 tot 24 maanden. De HINE evalueert zenuwfunctie, bewegingen, reflexen en reacties, houding en tonus en kan clinici helpen bij het identificeren van bewegingsstoornissen, waaronder cerebrale parese (CP). De maximale globale score is 78. Hogere scores duiden op betere neurologische prestaties.
6 maanden ca
Wereldwijde ontwikkeling door Bayley III
Tijdsspanne: 12 maanden ca

Een onafhankelijke neuropsycholoog zal Global Development beoordelen door Bayley III na 12 maanden CA.

Bayley-III geeft informatie over de vraag of het ontwikkelingstraject van een kind in het cognitieve domein verloopt zoals verwacht, vergeleken met leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd. Het bevat ook een motorische score en subtestscores voor fijne en grove motoriek. De beoordeling geeft een milde, matige of ernstige vertraging aan.
12 maanden ca

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf familie-ervaringen met de MIT-PB
Tijdsspanne: 6 maanden ca
• Families vullen aan het einde van de interventie een vragenlijst in om hun mening te geven over hun ervaring met de therapie.
6 maanden ca
Bestudeer de participatie van het gezin en de therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden ca
Ouders krijgen een softwaretoepassing om het aantal behaalde behandelingen tijdens de interventieperiode te registreren.
6 maanden ca

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Medewerkers

Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Parc Taulí (Sabadell, Barcelona)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Trallero, MsC, International University of Catalonia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren