- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05321433
담배 사용과 COVID-19의 위험 및 불리한 결과
북유럽 3개국에서 담배 사용과 COVID-19 감염 및 부작용 사이의 연관성: 통합 분석
연구 개요
상태
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행으로 인해 3월까지 전 세계적으로 4억 7천만 건 이상의 COVID-19 확진 사례가 발생했으며 6백만 명 이상이 사망했습니다. 2022년 25일(WHO, 2022). COVID-19 대유행이 시작된 이래로 감염 위험 증가와 COVID-19 질병의 불리한 결과에는 몇 가지 요인이 있습니다. 이러한 요인들 중 담배 사용과 COVID-19 감염 사이의 관계와 불리한 질병 결과는 여러 연구에서 계속해서 혼합된 결과를 보고하면서 논란의 여지가 있었습니다. 초기 연구에서는 COVID-19 감염(Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) 또는 COVID-19로 인한 입원(Farsalinos et al., 2020; Neira)에 대한 담배 사용의 보호 효과로 보이는 것을 보고했습니다. 외, 2021). 보다 최근에 진행 중인 신속한 생활 검토(이번에는 연구 설계가 다른 더 많은 연구 선택 포함)에서 흡연자는 비흡연자에 비해 SARS-COVID-19 감염 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다(상대 위험 0.67, 95% 신뢰 구간 0.60 -0.75) (Simons et al., 2021). 이러한 발견은 이 보호 역할 뒤에 있는 잠재적인 메커니즘에 대한 추측과 가설의 길을 열었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분의 결과는 임상 샘플에서 결과를 보고한 선택 편향 또는 이러한 게시된 데이터의 구조가 단변량 분석만 허용하는 교란으로 인한 편향의 영향을 받을 수 있습니다.
선택 편향 또는 교란으로 인한 편향으로 고통받는 연구 결과는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인인 담배 사용에 대한 수년간의 공중 보건 교육을 약화시킬 수 있으므로 주의해서 다루어야 합니다. 더욱이, 대부분의 이전 연구는 담배 사용과 감염 위험 사이의 연관성에 더 초점을 맞추었지만 부작용이 아닌 입원이 필요한 질병, ICU 및 사망과 같은 질병 진행에서 담배 사용의 역할은 불분명합니다. 이러한 사실은 다음을 고려하여 담배와 COVID-19 사이의 관계에 대한 지식 격차를 해결하는 연구를 요구합니다. 1) 혼란 및 선택 편향의 위험 감소; 2) 더 많은 표본 크기를 통해 정확도를 높이고, 3) 담배 사용과 불리한 질병 결과 사이의 연관성을 추가로 조사합니다. 대부분의 북유럽 국가에서 기본 인구의 담배 사용 프로필을 통해 여러 유형의 담배 사용을 분석할 수 있습니다. 담배 흡연 및 무연 담배(snus) 사용, 담배 사용과 COVID-19 사이의 연관성에서 니코틴의 잠재적인 역할에 대한 추가 통찰력을 가능하게 합니다. 무연 담배의 사용은 매우 널리 퍼져 있으며(심지어 스웨덴과 노르웨이 남성의 흡연 유병률을 능가함) 담배 사용과 COVID-19 사이의 연관성에서 니코틴의 잠재적인 역할을 풀 수 있습니다.
연구자들은 잠재적 교란 요인을 조정하여 북유럽 3개국의 풀링된 인구 기반 데이터를 사용하여 담배 사용, COVID-19 감염 및 불리한 질병 결과 사이의 연관성을 조사할 것을 제안합니다. 샘플의 모집단 기반 특성은 선택 편향을 최소화합니다. 풀링된 분석을 사용하면 큰 샘플 크기가 누적되고 강력한 하위 그룹 분석의 가능성이 높아집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
제외 기준:
• 3개국에서 대유행 발병(2020년 2월) 이전에 사망한 모든 피험자는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
스웨덴 코호트
스웨덴 데이터는 2015년 10월부터 2020년 1월 사이에 시작하여 2020년 2월부터 2020년 12월까지 후속 조치를 취한 스톡홀름 지역의 23세 이상 공공 치과 진료소 고객 424,386명의 과거 코호트에서 가져온 것입니다.
스웨덴에서는 공공 치과 진료소(Folktandvården, FTV)에서 치료를 받기로 선택한 모든 거주자에게 일상적인 예방 방문(구강 검진)을 제공합니다.
건강검진 때마다 흡연과 스누스 사용을 과거 사용, 현재 사용, 현재 사용량으로 확인한다.
출생 시 또는 이민 시 스웨덴의 모든 거주자에게 할당된 국가 개인 번호는 지역 의료 등록부와의 기록 연결을 통해 COVID-19 및 기타 질병 진단에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
스웨덴 통계청이 보유하고 있는 스톡홀름 지역 전체 인구 명부와 기록연계를 통해 인구통계학적 정보를 추출한다.
|
|
핀란드 코호트
핀란드 데이터는 20세 이상 참가자 44,199명을 대상으로 한 3개의 통합 횡단면 국민 건강 조사(FinSote 2018-2020)에서 가져옵니다.
연구 샘플에는 2018년, 2019년 및 2020년 FinSote 설문조사에서 핀란드의 영주권자가 포함되었습니다.
모든 핀란드 거주자에게 할당된 고유한 개인 식별자는 COVID-19 진단에 대한 정보를 얻기 위해 전염성 질병 등록소에 연결되고, COVID-19로 인한 병원 입원에 대한 정보를 얻기 위해 건강 관리를 위한 치료 등록기(HILMO)에 연결됩니다. 사망에 대한 정보를 얻기 위해 Statistics Finland Mortality Data에 연결합니다.
일부 사회인구학적 특성에 대한 데이터는 디지털 및 인구 데이터 서비스 기관에서도 얻을 수 있습니다.
|
|
노르웨이 코호트
노르웨이 데이터는 노르웨이 어머니, 아버지 및 자녀 코호트 연구(MoBa)(Magnus et al., 2016) 및 노르웨이 인플루엔자 임신 코호트(NorFlu)(Laake, 2018)를 기반으로 하며 노르웨이 감시 시스템과 연결됩니다. 전염병(MSIS), 노르웨이 예방접종 등록소(SYSVAK) 및 노르웨이 인구 등록소.
MoBa는 1999년부터 2008년까지 임신 기간 동안 부모가 모집된 280,000명의 참가자로 구성된 전국 인구 기반 코호트이며, NorFlu는 2009년 돼지 독감 대유행 기간 동안 오슬로와 베르겐에서 모집된 9,000명의 참가자로 구성된 임신 코호트입니다. -2010.
인구 통계 정보는 기존 코호트 데이터베이스와의 연결을 통해 레지스트리에서 추출됩니다.
이 연구의 목적을 위해 3개국에서 대유행 발병(2020년 2월) 이전에 사망한 모든 피험자는 분석에서 제외됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음과 같이 측정된 모든 COVID-19 진단:
기간: 2020년 2월 - 2020년 12월
|
스웨덴: 스웨덴의 전염병에 대한 국가 전자 감시 시스템(SmiNet)에 실험실에서 보고된 적어도 양성 중합효소 연쇄 반응 테스트(PCR). 핀란드: SARS-CoV-2 역전사 PCR(RT-PCR) 양성 사례, 실험실 또는 의사가 International Classification of Diseases, Tenth Revision(ICD-10) 코드 U07.1의 기록으로 알려줌 (양성 SARS-CoV-2 RT-PCR이 필요함). 노르웨이: The Norwegian Surveillance System for Communicable Diseases(MSIS)에서 얻은 PCR 또는 SARS-CoV-2 항체의 존재에 기반한 SARS-CoV-2 양성 테스트. 이러한 정의 중에서 범주형 변수가 생성됩니다(기록된 COVID-19 진단 없음= 1, 등록된 COVID-19 진단 = 2). |
2020년 2월 - 2020년 12월
|
|
COVID-19로 인한 병원 입원은 다음과 같이 측정되었습니다.
기간: 2020년 2월 - 2020년 12월
|
COVID-19 진단을 받은 모든 병원 입원(ICD-10 코드 U071 및 U072). 진단은 주 진단 또는 부수 진단으로 등록할 수 있습니다. A. COVID-19 진단(주진단 또는 이차 진단)이 있는 병원 입원에 대한 범주형 변수가 생성됩니다(입원 없음= 1, 입원 있음= 2). B. COVID-19를 주 진단으로만 병원 입원에 대한 범주형 변수(입원 없음= 1, 입원 있음= 2). |
2020년 2월 - 2020년 12월
|
|
COVID-19 진단으로 인한 집중 병동 치료는 다음과 같습니다.
기간: 2020년 2월 - 2020년 12월
|
COVID-19(위의 ICD-10 코드) 진단으로 중환자실(ICU) 입원.
COVID-19 진단으로 인한 집중 병동 치료에 대한 범주형 변수(아니요/예)가 생성됩니다(ICU 치료 없음= 1, 모든 ICU 치료= 2).
|
2020년 2월 - 2020년 12월
|
|
COVID-19로 인한 사망은 다음과 같이 측정되었습니다.
기간: 2020년 2월 - 2020년 12월
|
COVID-19로 인한 사망은 스웨덴, 핀란드 및 노르웨이 사망 원인 등록을 사용하여 설정됩니다.
COVID-19가 주요 원인으로 등록된 추적 기간 동안 발생한 모든 사망이 포함됩니다.
|
2020년 2월 - 2020년 12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19로 인한 입원 기간
기간: 2020년 2월 - 2020년 12월
|
2차 분석으로 음이항 카운트 모델(Hilbe, 2011, 2014)을 사용하여 누적 입원 일수로 측정된 입원 기간을 평가하여 비흡연자와 비교한 담배 사용자의 질병 중증도 지표로 평가합니다. 사용자.
|
2020년 2월 - 2020년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .