- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321433
Uso del tabacco e rischio di COVID-19 ed esiti avversi
L'associazione tra l'uso del tabacco e l'infezione da COVID-19 e gli esiti avversi in tre paesi nordici: un'analisi aggregata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pandemia di coronavirus (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha causato oltre 470 milioni di casi confermati di COVID-19 e oltre 6 milioni di morti in tutto il mondo entro marzo 25, 2022 (OMS, 2022). Dall'inizio della pandemia COVID-19, diversi fattori sono stati attribuiti all'aumento del rischio di infezione e degli esiti avversi della malattia COVID-19. Tra questi fattori, la relazione tra uso di tabacco e infezione da COVID-19 e gli esiti avversi della malattia è rimasta controversa poiché gli studi hanno continuato a riportare risultati contrastanti. I primi studi hanno riportato quello che sembrava essere un effetto protettivo dell'uso del tabacco sull'infezione da COVID-19 (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020), o ricoveri dovuti a COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). Una revisione rapida vivente più recente in corso, questa volta includendo una selezione più ampia di studi con diversi disegni di studio, ha rilevato che i fumatori hanno un rischio ridotto di infezione da SARS-COVID-19 rispetto ai non fumatori (rischio relativo 0,67, intervallo di credibilità del 95% 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Questi risultati hanno aperto la strada a speculazioni e ipotesi sui potenziali meccanismi alla base di questo ruolo protettivo. Tuttavia, i risultati della maggior parte di questi studi possono essere influenzati da bias di selezione in quanto riportavano risultati da campioni clinici o bias dovuti a confusione poiché la struttura di questi dati pubblicati consentiva solo un'analisi univariata.
I risultati di studi che soffrono di bias di selezione o bias dovuti a confondimento dovrebbero essere gestiti con cautela in quanto potrebbero minare anni di educazione alla salute pubblica contro l'uso del tabacco, una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Inoltre, il ruolo dell'uso del tabacco nella progressione della malattia come la malattia che richiede il ricovero in ospedale, la terapia intensiva e la morte rimane poco chiaro poiché la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata maggiormente sull'associazione tra uso del tabacco e rischio di infezione, ma non sugli esiti avversi. Questi fatti richiedono studi che garantiscano di colmare qualsiasi lacuna di conoscenza sulla relazione tra tabacco e COVID-19 prendendo in considerazione 1) la riduzione del rischio di confusione e bias di selezione; 2) aumentare la precisione attraverso una maggiore dimensione del campione, 3) indagare ulteriormente l'associazione tra uso di tabacco ed esiti avversi della malattia. Nella maggior parte dei paesi nordici, il profilo del consumo di tabacco nelle popolazioni sottostanti consente l'analisi di diversi tipi di consumo di tabacco, ad es. fumo di sigaretta e uso di tabacco senza fumo (snus), consentendo ulteriori approfondimenti sul ruolo potenziale della nicotina nell'associazione tra uso di tabacco e COVID-19. L'uso del tabacco senza fumo è molto diffuso (superando anche la prevalenza del fumo tra gli uomini in Svezia e Norvegia), il che ci consentirà di districare un potenziale ruolo della nicotina nell'associazione tra uso di tabacco e COVID-19.
I ricercatori propongono di esaminare le associazioni tra uso di tabacco, infezione da COVID-19 ed esiti avversi della malattia utilizzando dati aggregati basati sulla popolazione di tre paesi nordici, tenendo conto di potenziali fattori di confusione. La natura dei campioni basata sulla popolazione riduce al minimo i bias di selezione L'utilizzo di un'analisi aggregata consentirà di accumulare un campione di grandi dimensioni e di aumentare il potenziale per analisi di sottogruppi ben potenziate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svezia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi dall'analisi tutti i soggetti deceduti prima dell'inizio della pandemia (febbraio 2020) nei tre paesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
La coorte svedese
I dati svedesi provengono da una coorte storica di 424.386 clienti di cliniche dentistiche pubbliche di età pari o superiore a 23 anni nella regione di Stoccolma con inizio tra ottobre 2015 e gennaio 2020, con follow-up da febbraio 2020 a dicembre 2020.
In Svezia, le cliniche dentistiche pubbliche (Folktandvården, FTV) forniscono visite preventive di routine (controlli orali) a tutti i residenti che scelgono di ricevere cure in queste cliniche.
Ad ogni controllo sanitario il fumo e l'uso di snus vengono accertati come uso passato, uso attuale e quantità di uso attuale.
I numeri personali nazionali assegnati a ogni residente in Svezia alla nascita o all'immigrazione saranno utilizzati per ottenere informazioni sulle diagnosi di COVID-19 e di altre malattie attraverso il record linkage con i registri sanitari regionali.
Le informazioni demografiche saranno estratte tramite record-linkage con il registro della popolazione totale della regione di Stoccolma detenuto da Statistics Sweden.
|
|
La coorte finlandese
I dati finlandesi proverranno da tre sondaggi sanitari nazionali trasversali riuniti in Finlandia (FinSote 2018-2020) di 44.199 partecipanti di età pari o superiore a 20 anni.
I campioni dello studio includevano residenti permanenti in Finlandia dai sondaggi FinSote 2018, 2019 e 2020.
L'identificativo personale univoco assegnato a tutti i residenti finlandesi sarà collegato al Registro delle malattie trasmissibili per ottenere informazioni sulle diagnosi di COVID-19, al Registro delle cure per l'assistenza sanitaria (HILMO) per ottenere informazioni sui ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19 e a Statistics Finland Mortality Data per ottenere informazioni sui decessi.
I dati su alcune caratteristiche sociodemografiche saranno ottenuti anche dalla Digital and Population Data Services Agency.
|
|
La coorte norvegese
I dati norvegesi si baseranno sul Norwegian Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) (Magnus et al., 2016) e sul Norwegian Influenza Pregnancy Cohort (NorFlu) (Laake, 2018), con collegamenti al Norwegian Surveillance System per le malattie trasmissibili (MSIS), il registro delle vaccinazioni norvegesi (SYSVAK) e il registro della popolazione norvegese.
MoBa è una coorte nazionale basata sulla popolazione composta da 280.000 partecipanti, in cui i genitori sono stati reclutati durante la gravidanza dal 1999 al 2008, mentre NorFlu è una coorte in gravidanza composta da 9.000 partecipanti reclutati a Oslo e Bergen durante la pandemia di influenza suina nel 2009 -2010.
Le informazioni demografiche vengono estratte dai registri tramite collegamento ai database di coorte esistenti.
Ai fini di questo studio, saranno esclusi dall'analisi tutti i soggetti deceduti prima dell'inizio della pandemia (febbraio 2020) nei tre paesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi diagnosi di COVID-19 misurata come segue:
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Svezia: almeno un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo segnalato dai laboratori al sistema nazionale di sorveglianza elettronica svedese per le malattie trasmissibili (SmiNet). Finlandia: casi con PCR di trascrizione inversa SARS-CoV-2 positiva (RT-PCR), informati da un laboratorio o da un medico come registrazione di una classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) codice U07.1 (che richiede una RT-PCR SARS-CoV-2 positiva). Norvegia: un test positivo per SARS-CoV-2 basato su PCR ottenuto dal Sistema di sorveglianza norvegese per le malattie trasmissibili (MSIS) o la presenza di anticorpi per SARS-CoV-2. Da queste definizioni verrà creata una variabile categoriale (nessuna diagnosi COVID-19 registrata= 1, diagnosi COVID-19 registrata= 2) |
Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
|
Ricovero ospedaliero per COVID-19 misurato come segue:
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Qualsiasi ricovero ospedaliero con diagnosi di COVID-19 (codici ICD-10 U071 e U072). La diagnosi può essere registrata come diagnosi principale o concomitante. A. Verrà creata una variabile categoriale per il ricovero ospedaliero con qualsiasi diagnosi di COVID-19 (diagnosi principale o secondaria) (Nessun ricovero= 1, qualsiasi ricovero= 2). B. Una variabile categorica per il ricovero ospedaliero con COVID-19 solo come diagnosi principale (Nessun ricovero= 1, qualsiasi ricovero= 2). |
Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
|
Unità di terapia intensiva a causa di una diagnosi di misure COVID-19 come segue:
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di una diagnosi di COVID-19 (codici ICD-10 come sopra).
Verrà creata una variabile categoriale per l'unità di terapia intensiva a causa di una diagnosi di COVID-19 (No/Sì) (Nessuna cura in terapia intensiva= 1, qualsiasi cura in terapia intensiva= 2).
|
Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
|
Morte per COVID-19 misurata come segue:
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
I decessi dovuti a COVID-19 saranno stabiliti utilizzando i registri delle cause di morte svedesi, finlandesi e norvegesi.
Saranno inclusi tutti i decessi verificatisi durante il periodo di follow-up con COVID-19 registrato come causa principale.
|
Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera per COVID-19
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Come analisi secondaria, utilizzeremo un modello di conteggio binomiale negativo (Hilbe, 2011, 2014) per valutare la durata della degenza ospedaliera misurata come numero cumulativo di giorni di ricovero, come indicatore della gravità della malattia tra i consumatori di tabacco rispetto ai non fumatori utenti.
|
Febbraio 2020 - Dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Polmonite
- Polmonite, virale
- Infezioni delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .