Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie tytoniu a ryzyko COVID-19 i skutki uboczne

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Rosaria Galanti, Karolinska Institutet

Związek między używaniem tytoniu a zakażeniem COVID-19 i niepożądanymi skutkami w trzech krajach nordyckich: analiza zbiorcza

Jest to obserwacyjne badanie zbiorczych próbek populacyjnych w trzech krajach skandynawskich. Dane dotyczące poszczególnych krajów zostały już przeanalizowane we wcześniejszych badaniach w Szwecji, Finlandii i Norwegii. Głównym celem jest zbadanie związku między używaniem tytoniu, ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 i niekorzystnymi wynikami przy użyciu zbiorczych próbek populacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pandemia choroby koronawirusowej (COVID-19), wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), do marca spowodowała ponad 470 milionów potwierdzonych przypadków COVID-19 i ponad 6 milionów zgonów na całym świecie 25 grudnia 2022 r. (WHO, 2022 r.). Od początku pandemii COVID-19 przypisywano kilka czynnikom zwiększenie ryzyka infekcji i niekorzystnych skutków choroby COVID-19. Wśród tych czynników związek między używaniem tytoniu a zakażeniem COVID-19 i niepożądanymi skutkami choroby pozostawał kontrowersyjny, ponieważ badania wciąż dostarczały mieszanych wyników. Wczesne badania wykazały ochronny wpływ palenia tytoniu na zakażenie COVID-19 (Haddad i in.; Jiménez-Ruiz i in., 2020) lub hospitalizacje z powodu COVID-19 (Farsalinos i in., 2020; Neira i in., 2021). Nowszy, trwający obecnie przegląd, tym razem obejmujący większy wybór badań o różnych projektach badawczych, wykazał, że palacze są mniej narażeni na zakażenie SARS-COVID-19 w porównaniu z osobami niepalącymi (ryzyko względne 0,67, 95% przedział wiarygodności 0,60) -0,75) (Simons i in., 2021). Odkrycia te otworzyły drogę do spekulacji i hipotez dotyczących potencjalnych mechanizmów stojących za tą ochronną rolą. Jednak na wyniki większości tych badań może mieć wpływ błąd selekcji, ponieważ zgłaszały one wyniki z próbek klinicznych lub błąd wynikający z zamieszania, ponieważ struktura tych opublikowanych danych pozwalała tylko na analizę jednoczynnikową.

Wyniki badań, w których występuje błąd selekcji lub błąd wynikający z zakłamania, należy traktować ostrożnie, ponieważ mogą one podważyć wieloletnią edukację w zakresie zdrowia publicznego dotyczącą używania tytoniu, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Co więcej, rola używania tytoniu w postępie choroby, takiej jak choroba wymagająca hospitalizacji, OIOM i śmierć, pozostaje niejasna, ponieważ większość poprzednich badań koncentrowała się bardziej na związku między używaniem tytoniu a ryzykiem infekcji, ale nie na niekorzystnych skutkach. Fakty te wymagają badań, które zapewnią uzupełnienie wszelkich luk w wiedzy na temat związku między tytoniem a COVID-19 poprzez uwzględnienie 1) zmniejszenia ryzyka pomyłki i błędu selekcji; 2) zwiększenie precyzji dzięki większej liczebności próby, 3) dalsze badanie związku między używaniem tytoniu a niepożądanymi skutkami chorób. W większości krajów skandynawskich profil używania tytoniu w populacjach leżących u jego podstaw pozwala na analizę kilku rodzajów używania tytoniu, m.in. palenie papierosów i używanie tytoniu bezdymnego (snus), umożliwiając dalszy wgląd w potencjalną rolę nikotyny w związku między używaniem tytoniu a COVID-19. Używanie tytoniu bezdymnego jest bardzo rozpowszechnione (przekracza nawet rozpowszechnienie palenia wśród mężczyzn w Szwecji i Norwegii), co pozwoli nam rozwikłać potencjalną rolę nikotyny w związku między paleniem tytoniu a COVID-19.

Badacze proponują zbadanie powiązań między używaniem tytoniu, zakażeniem COVID-19 i niepożądanymi skutkami choroby, wykorzystując zbiorcze dane populacyjne z trzech krajów nordyckich, dostosowując je pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Populacyjny charakter próbek minimalizuje błąd selekcji Korzystanie z analizy zbiorczej spowoduje zgromadzenie dużej wielkości próby i zwiększenie potencjału analiz podgrup o dużej mocy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne badanie zbiorczych próbek populacyjnych w trzech krajach skandynawskich. Dane dotyczące poszczególnych krajów zostały już przeanalizowane we wcześniejszych badaniach w Szwecji (Galanti, 2021), Finlandii (Peña i in., 2021) oraz Norwegii (Magnus i in., 2016). Będziemy używać krajowego numeru osobistego przydzielonego każdemu mieszkańcowi w tych trzech krajach w chwili urodzenia lub imigracji, aby uzyskać informacje o diagnozach COVID-19 i niekorzystnych skutkach wśród osób w tych kohortach poprzez powiązanie rekordów z regionalnymi i krajowymi bazami danych.

Opis

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie osoby, które zmarły przed wybuchem pandemii (luty 2020) w trzech krajach zostaną wyłączone z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szwedzka kohorta
Szwedzkie dane pochodzą z historycznej kohorty 424 386 klientów publicznych klinik dentystycznych w wieku 23 lat i starszych w regionie Sztokholmu, począwszy od października 2015 r. do stycznia 2020 r., z okresem obserwacji od lutego 2020 r. do grudnia 2020 r. W Szwecji publiczne kliniki dentystyczne (Folktandvården, FTV) zapewniają rutynowe wizyty profilaktyczne (kontrolne badania jamy ustnej) wszystkim mieszkańcom, którzy zdecydują się na opiekę w tych klinikach. Podczas każdej kontroli stanu zdrowia palenie i używanie snusu są określane jako wcześniejsze używanie, obecne używanie i ilość obecnego używania. Krajowe numery osobiste przydzielone każdemu mieszkańcowi Szwecji w momencie urodzenia lub imigracji będą wykorzystywane do uzyskiwania informacji o diagnozach COVID-19 i innych chorób poprzez powiązanie zapisów z regionalnymi rejestrami opieki zdrowotnej. Informacje demograficzne będą pozyskiwane poprzez powiązanie zapisów z rejestrem całkowitej populacji regionu Sztokholmu, prowadzonym przez szwedzki urząd statystyczny.
Kohorta fińska
Fińskie dane będą pochodzić z trzech zbiorczych przekrojowych krajowych badań zdrowotnych w Finlandii (FinSote 2018-2020) z udziałem 44 199 uczestników w wieku 20 lat i starszych. Próby badawcze obejmowały stałych mieszkańców Finlandii z ankiet FinSote z lat 2018, 2019 i 2020. Niepowtarzalny identyfikator osobisty przypisany wszystkim mieszkańcom Finlandii zostanie powiązany z Rejestrem Chorób Zakaźnych w celu uzyskania informacji o diagnozach COVID-19, z Rejestrem Opieki Zdrowotnej (HILMO) w celu uzyskania informacji o przyjęciach do szpitala z powodu COVID-19 oraz do Statistics Finland Mortality Data w celu uzyskania informacji o zgonach. Dane dotyczące niektórych cech socjodemograficznych będą również pozyskiwane z Agencji Usług Danych Cyfrowych i Danych o Ludności.
Kohorta norweska
Norweskie dane będą oparte na Norweskim badaniu kohortowym matek, ojców i dzieci (MoBa) (Magnus i in., 2016) oraz norweskiej kohorcie ciąży związanej z grypą (NorFlu) (Laake, 2018), z powiązaniami z Norweskim Systemem Nadzoru chorób zakaźnych (MSIS), Norweski Rejestr Szczepień (SYSVAK) oraz Norweski Rejestr Ludności. MoBa to ogólnokrajowa kohorta populacyjna składająca się z 280 000 uczestniczek, do której rodziców rekrutowano w okresie ciąży w latach 1999–2008, natomiast NorFlu to kohorta ciążowa składająca się z 9 000 uczestniczek rekrutowanych w Oslo i Bergen podczas pandemii świńskiej grypy w 2009 r. -2010. Informacje demograficzne są pozyskiwane z rejestrów poprzez powiązania z istniejącymi bazami danych kohortowych. Na potrzeby tego badania wszystkie osoby, które zmarły przed wybuchem pandemii (luty 2020 r.) w trzech krajach, zostaną wyłączone z analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda diagnoza COVID-19 mierzona w następujący sposób:
Ramy czasowe: Luty 2020 - grudzień 2020

Szwecja: co najmniej pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zgłoszony przez laboratoria do szwedzkiego krajowego elektronicznego systemu nadzoru chorób zakaźnych (SmiNet).

Finlandia: przypadki z dodatnim wynikiem PCR z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR), poinformowane przez laboratorium lub przez lekarza jako zapis Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) kod U07.1 (co wymaga pozytywnego SARS-CoV-2 RT-PCR).

Norwegia: pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 na podstawie PCR uzyskanego z Norweskiego Systemu Nadzoru Chorób Zakaźnych (MSIS) lub obecność przeciwciał na SARS-CoV-2.

Z tych definicji zostanie utworzona zmienna kategoryczna (Brak zarejestrowanej diagnozy COVID-19 = 1, zarejestrowana diagnoza COVID-19 = 2)
Luty 2020 - grudzień 2020
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19 mierzone w następujący sposób:
Ramy czasowe: Luty 2020 - grudzień 2020

Każde przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem COVID-19 (kody ICD-10 U071 i U072). Rozpoznanie można było zarejestrować jako rozpoznanie główne lub towarzyszące.

A. Zostanie utworzona zmienna kategoryczna dla przyjęcia do szpitala z jakąkolwiek diagnozą COVID-19 (główną lub drugorzędną) (brak przyjęć = 1, dowolne przyjęcie = 2).

B. Zmienna kategorialna dla przyjęcia do szpitala z COVID-19 jako głównym rozpoznaniem (brak przyjęć = 1, dowolne przyjęcie = 2).
Luty 2020 - grudzień 2020
Intensywna opieka na oddziale z powodu rozpoznania COVID-19 obejmuje następujące działania:
Ramy czasowe: Luty 2020 - grudzień 2020
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu rozpoznania COVID-19 (kody ICD-10 jw.). Zostanie utworzona zmienna kategorialna dla intensywnej opieki na oddziale z powodu diagnozy COVID-19 (Nie/Tak) (Brak opieki na OIOM = 1, jakakolwiek opieka na OIOM = 2).
Luty 2020 - grudzień 2020
Śmierć z powodu COVID-19 mierzona w następujący sposób:
Ramy czasowe: Luty 2020 - grudzień 2020
Zgon z powodu COVID-19 zostanie ustalony na podstawie szwedzkiego, fińskiego i norweskiego rejestru przyczyn zgonów. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, które miały miejsce w okresie obserwacji, a COVID-19 zarejestrowano jako główną przyczynę.
Luty 2020 - grudzień 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Luty 2020 - grudzień 2020
Jako drugorzędną analizę użyjemy modelu ujemnej liczby dwumianowej (Hilbe, 2011, 2014) do oceny długości pobytu pacjenta w szpitalu mierzonej jako skumulowana liczba dni hospitalizacji, jako wskaźnika nasilenia choroby wśród osób używających tytoniu w porównaniu z osobami niepalącymi użytkownicy.
Luty 2020 - grudzień 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj