- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321433
Užívání tabáku a riziko COVID-19 a nepříznivé důsledky
Spojení mezi užíváním tabáku a infekcí COVID-19 a nepříznivými výsledky ve třech severských zemích: souhrnná analýza
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19), způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), způsobila do března více než 470 milionů potvrzených případů onemocnění COVID-19 a více než 6 milionů úmrtí po celém světě. 25, 2022 (WHO, 2022). Od začátku pandemie COVID-19 bylo zvýšení rizika infekce a nepříznivých důsledků onemocnění COVID-19 přičítáno několika faktorům. Mezi těmito faktory zůstal vztah mezi užíváním tabáku a infekcí COVID-19 a nepříznivými výsledky onemocnění kontroverzní, protože studie stále uváděly smíšené nálezy. Dřívější studie uváděly to, co se zdálo být ochranným účinkem užívání tabáku na infekci COVID-19 (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) nebo hospitalizace kvůli COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira a kol., 2021). Novější probíhající rychlý přehled života, tentokrát zahrnující větší výběr studií s různým designem studií, zjistil, že kuřáci mají snížené riziko infekce SARS-COVID-19 ve srovnání s nekuřáky (relativní riziko 0,67, 95% důvěryhodný interval 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Tato zjištění otevřela cestu spekulacím a hypotézám o potenciálních mechanismech této ochranné role. Výsledky většiny těchto studií však mohou být ovlivněny zkreslením selekce, protože uváděly nálezy z klinických vzorků nebo zkreslením v důsledku zmatku, protože struktura těchto publikovaných údajů umožňovala pouze jednorozměrnou analýzu.
S výsledky studií, které trpí výběrovým zkreslením nebo zkreslením v důsledku zmatení, by se mělo zacházet opatrně, protože mohou podkopat roky veřejného zdravotního vzdělávání proti užívání tabáku, hlavní příčině nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Role užívání tabáku v progresi onemocnění, jako je nemoc vyžadující hospitalizaci, JIP a úmrtí, navíc zůstává nejasná, protože většina předchozích studií se více zaměřila na souvislost mezi užíváním tabáku a rizikem infekce, ale ne na nepříznivé výsledky. Tato fakta vyžadují studie, které zajistí řešení jakékoli mezery ve znalostech o vztahu mezi tabákem a COVID-19 tím, že zohlední 1) snížení rizika zkreslení a zkreslení výběru; 2) zvýšení přesnosti prostřednictvím větší velikosti vzorku, 3) další zkoumání souvislosti mezi užíváním tabáku a nepříznivými následky onemocnění. Ve většině severských zemí umožňuje profil užívání tabáku v základní populaci analýzu několika typů užívání tabáku, např. kouření cigaret a užívání bezdýmného tabáku (snus), což umožňuje další pohled na potenciální roli nikotinu ve spojení mezi užíváním tabáku a COVID-19. Užívání bezdýmného tabáku je vysoce rozšířené (dokonce převyšuje prevalenci kouření u mužů ve Švédsku a Norsku), což nám umožní odhalit potenciální roli nikotinu ve spojení mezi užíváním tabáku a COVID-19.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat souvislosti mezi užíváním tabáku, infekcí COVID-19 a nepříznivými následky onemocnění pomocí shromážděných údajů o populaci ze tří severských zemí, s úpravou na potenciální zmatky. Povaha vzorků založená na populaci minimalizuje zkreslení výběru. Použití sdružené analýzy nashromáždí velkou velikost vzorku a zvýší potenciál pro výkonné analýzy podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria vyloučení:
• Všechny subjekty, které zemřely před vypuknutím pandemie (únor 2020) ve třech zemích, budou z analýzy vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Švédská kohorta
Švédská data pocházejí z historické kohorty 424 386 klientů veřejných stomatologických klinik ve věku 23 let a starších v regionu Stockholmu, které vznikly mezi říjnem 2015 a lednem 2020, s následným sledováním od února 2020 do prosince 2020.
Ve Švédsku poskytují veřejné zubní kliniky (Folktandvården, FTV) rutinní preventivní návštěvy (ústní prohlídky) všem rezidentům, kteří se rozhodnou pro péči na těchto klinikách.
Při každé zdravotní prohlídce se zjišťuje kouření a užívání snusu jako minulé užívání, současné užívání a množství současného užívání.
Národní osobní čísla přidělená každému obyvateli Švédska při narození nebo při imigraci budou použita k získání informací o diagnózách COVID-19 a dalších nemocech prostřednictvím propojení záznamů s regionálními zdravotnickými registry.
Demografické informace budou získávány prostřednictvím propojení záznamů s registrem celkového počtu obyvatel regionu Stockholm, který vede švédský statistický úřad.
|
Finská kohorta
Finská data budou pocházet ze tří shromážděných průřezových národních zdravotních průzkumů ve Finsku (FinSote 2018–2020) u 44 199 účastníků ve věku 20 let a starších.
Vzorky studie zahrnovaly trvalé obyvatele ve Finsku z průzkumů FinSote v letech 2018, 2019 a 2020.
Jedinečný osobní identifikátor přidělený všem finským rezidentům bude propojen s registrem přenosných nemocí pro získání informací o diagnózách COVID-19, s registrem péče pro zdravotní péči (HILMO) pro získání informací o přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 a to Statistics Finland Mortality Data k získání informací o úmrtích.
Údaje o některých sociodemografických charakteristikách budou rovněž získány od Agentury pro digitální a populační datové služby.
|
Norská kohorta
Norská data budou vycházet z norské kohortové studie matek, otců a dětí (MoBa) (Magnus et al., 2016) a norské kohorty pro těhotenství s chřipkou (NorFlu) (Laake, 2018), s vazbami na norský sledovací systém pro přenosná onemocnění (MSIS), Norský imunizační registr (SYSVAK) a Norský populační registr.
MoBa je celostátní populační kohorta sestávající z 280 000 účastníků, kde byli rodiče rekrutováni během těhotenství od roku 1999 do roku 2008, zatímco NorFlu je těhotenská kohorta skládající se z 9 000 účastnic přijatých v Oslu a Bergenu během pandemie prasečí chřipky v roce 2009. -2010.
Demografické informace jsou získávány z registrů prostřednictvím propojení se stávajícími kohortovými databázemi.
Pro účely této studie budou z analýzy vyloučeni všichni jedinci, kteří zemřeli před vypuknutím pandemie (únor 2020) v těchto třech zemích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli diagnóza COVID-19 měřená takto:
Časové okno: Únor 2020 – prosinec 2020
|
Švédsko: alespoň pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) hlášený laboratořemi švédskému národnímu systému elektronického sledování přenosných nemocí (SmiNet). Finsko: případy s pozitivní SARS-CoV-2 reverzní transkripční PCR (RT-PCR), informované laboratoří nebo lékařem jako záznam o mezinárodní klasifikaci nemocí, kód desáté revize (ICD-10) U07.1 (což vyžaduje pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR). Norsko: Pozitivní test na SARS-CoV-2 založený na PCR získaném od The Norwegian Surveillance System for Communicable Diseases (MSIS) nebo na přítomnost protilátek na SARS-CoV-2. Z těchto definic bude vytvořena kategorická proměnná (žádná zaznamenaná diagnóza COVID-19 = 1, registrovaná diagnóza COVID-19 = 2) |
Únor 2020 – prosinec 2020
|
Příjem do nemocnice pro COVID-19 měřen takto:
Časové okno: Únor 2020 – prosinec 2020
|
Jakékoli přijetí do nemocnice s diagnózou COVID-19 (kódy ICD-10 U071 a U072). Diagnóza může být registrována buď jako hlavní nebo jako doprovodná diagnóza. A. Bude vytvořena kategorická proměnná pro přijetí do nemocnice s jakoukoli diagnózou COVID-19 (buď hlavní nebo vedlejší diagnóza) (žádné přijetí = 1, jakékoli přijetí = 2). B. Kategorická proměnná pro přijetí do nemocnice pouze s COVID-19 jako hlavní diagnózou (žádné přijetí = 1, jakékoli přijetí = 2). |
Únor 2020 – prosinec 2020
|
Intenzivní jednotka péče kvůli diagnóze COVID-19 opatření takto:
Časové okno: Únor 2020 – prosinec 2020
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli diagnóze COVID-19 (kódy ICD-10, jak je uvedeno výše).
Bude vytvořena kategorická proměnná pro intenzivní péči z důvodu diagnózy COVID-19 (Ne/Ano) (Žádná péče na JIP= 1, jakákoli péče na JIP= 2).
|
Únor 2020 – prosinec 2020
|
Úmrtí na COVID-19 měřeno následovně:
Časové okno: Únor 2020 – prosinec 2020
|
Úmrtí v důsledku COVID-19 bude zjištěno pomocí švédského, finského a norského registru příčin smrti.
Budou zahrnuta všechna úmrtí, ke kterým došlo během období sledování s COVID-19 registrovaným jako hlavní příčina.
|
Únor 2020 – prosinec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici kvůli COVID-19
Časové okno: Únor 2020 – prosinec 2020
|
Jako sekundární analýzu použijeme model negativního binomického počtu (Hilbe, 2011, 2014) k posouzení délky hospitalizace měřené jako kumulativní počet dní hospitalizace jako indikátoru závažnosti onemocnění mezi uživateli tabáku ve srovnání s lidmi bez tabáku. uživatelů.
|
Únor 2020 – prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor