- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321433
Употребление табака, риск заражения COVID-19 и неблагоприятные последствия
Связь между употреблением табака и инфекцией COVID-19 и неблагоприятными исходами в трех странах Северной Европы: объединенный анализ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пандемия коронавирусной болезни (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), к марту стала причиной более 470 миллионов подтвержденных случаев заболевания COVID-19 и более 6 миллионов смертей во всем мире. 25 сентября 2022 г. (ВОЗ, 2022 г.). С начала пандемии COVID-19 несколько факторов были связаны с повышением риска заражения и неблагоприятными исходами болезни COVID-19. Среди этих факторов связь между употреблением табака и инфекцией COVID-19 и неблагоприятными исходами заболевания оставалась спорной, поскольку исследования продолжали сообщать о неоднозначных результатах. В ранних исследованиях сообщалось о защитном эффекте употребления табака от инфекции COVID-19 (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) или о госпитализации из-за COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira и др., 2021). Более поздний текущий экспресс-обзор, на этот раз включающий более широкий выбор исследований с различным дизайном, показал, что курильщики имеют меньший риск заражения SARS-COVID-19 по сравнению с некурящими (относительный риск 0,67, 95% доверительный интервал 0,60). -0,75) (Саймонс и др., 2021). Эти открытия открыли путь для предположений и гипотез о потенциальных механизмах, стоящих за этой защитной ролью. Однако на результаты большинства этих исследований может повлиять систематическая ошибка отбора, поскольку они сообщали о результатах клинических образцов, или систематическая ошибка из-за смешения, поскольку структура этих опубликованных данных допускала только однофакторный анализ.
К результатам исследований, которые страдают смещением отбора или смещением из-за смешения, следует относиться с осторожностью, поскольку они могут подорвать многолетнее просвещение в области общественного здравоохранения против употребления табака, основной причины заболеваемости и смертности во всем мире. Более того, роль употребления табака в прогрессировании заболеваний, таких как заболевания, требующие госпитализации, отделения интенсивной терапии и смерти, остается неясной, поскольку большинство предыдущих исследований больше фокусировались на связи между употреблением табака и риском заражения, а не на неблагоприятных исходах. Эти факты требуют исследований, которые гарантируют устранение любого пробела в знаниях о связи между табаком и COVID-19, принимая во внимание 1) снижение риска смешения и систематической ошибки при отборе; 2) повышение точности за счет увеличения размера выборки, 3) дальнейшее изучение связи между употреблением табака и неблагоприятными исходами заболевания. В большинстве скандинавских стран профиль потребления табака среди основных групп населения позволяет анализировать несколько типов употребления табака, например. курение сигарет и употребление бездымного табака (снюса), что позволяет глубже понять потенциальную роль никотина в связи между употреблением табака и COVID-19. Употребление бездымного табака широко распространено (даже превышает распространенность курения среди мужчин в Швеции и Норвегии), что позволит нам выявить потенциальную роль никотина в связи между употреблением табака и COVID-19.
Исследователи предлагают изучить связи между употреблением табака, инфекцией COVID-19 и неблагоприятными исходами заболевания, используя объединенные данные о населении из трех стран Северной Европы с поправкой на потенциальные искажающие факторы. Популяционный характер выборок сводит к минимуму систематическую ошибку отбора. Использование объединенного анализа приведет к накоплению большого размера выборки и повысит потенциал для анализа подгрупп с хорошей мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Швеция, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерий исключения:
• Все субъекты, умершие до начала пандемии (февраль 2020 г.) в трех странах, будут исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Шведская когорта
Шведские данные получены из исторической когорты из 424 386 клиентов государственных стоматологических клиник в возрасте 23 лет и старше в Стокгольмском регионе с начала в период с октября 2015 года по январь 2020 года с последующим наблюдением с февраля 2020 года по декабрь 2020 года.
В Швеции государственные стоматологические клиники (Folktandvården, FTV) проводят плановые профилактические визиты (проверки полости рта) для всех жителей, выбравших лечение в этих клиниках.
При каждом медицинском осмотре курение и употребление снюса определяются как употребление в прошлом, употребление в настоящее время и количество употребления в настоящее время.
Национальные личные номера, присвоенные каждому жителю Швеции при рождении или при иммиграции, будут использоваться для получения информации о диагнозах COVID-19 и других заболеваний посредством привязки записей к региональным регистрам здравоохранения.
Демографическая информация будет извлекаться путем увязки записей с реестром всего населения Стокгольмского региона, который ведется Статистическим управлением Швеции.
|
|
Финская когорта
Финские данные будут получены из трех объединенных перекрестных национальных обследований здоровья в Финляндии (FinSote 2018-2020), в которых приняли участие 44 199 участников в возрасте 20 лет и старше.
Выборки исследования включали постоянных жителей Финляндии из опросов FinSote 2018, 2019 и 2020 годов.
Уникальный личный идентификатор, присвоенный всем жителям Финляндии, будет связан с Реестром инфекционных заболеваний для получения информации о диагнозах COVID-19, с Реестром медицинского обслуживания (HILMO) для получения информации о госпитализации в связи с COVID-19 и в Статистическое управление Финляндии Данные о смертности для получения информации о смертях.
Данные о некоторых социально-демографических характеристиках также будут получены от Агентства цифровых и демографических данных.
|
|
Норвежская когорта
Норвежские данные будут основаны на норвежском когортном исследовании матери, отца и ребенка (MoBa) (Magnus et al., 2016) и норвежском когортном исследовании беременных с гриппом (NorFlu) (Laake, 2018) со связями с Норвежской системой эпиднадзора. для инфекционных заболеваний (MSIS), Норвежского регистра иммунизации (SYSVAK) и Норвежского регистра населения.
MoBa — общенациональная когорта, состоящая из 280 000 участников, родители которых были набраны во время беременности с 1999 по 2008 год, а NorFlu — когорта беременных, состоящая из 9 000 участников, набранных в Осло и Бергене во время пандемии свиного гриппа в 2009 году. -2010.
Демографическая информация извлекается из реестров посредством привязки к существующим когортным базам данных.
Для целей настоящего исследования из анализа будут исключены все субъекты, умершие до начала пандемии (февраль 2020 г.) в трех странах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой диагноз COVID-19 измеряется следующим образом:
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Швеция: как минимум положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР), о котором лаборатории сообщили в национальную электронную систему эпиднадзора за инфекционными заболеваниями Швеции (SmiNet). Финляндия: случаи с положительным результатом ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2, о чем сообщила либо лаборатория, либо врач в качестве записи Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), код U07.1. (для чего требуется положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2). Норвегия: положительный тест на SARS-CoV-2 на основе ПЦР, полученной в Норвежской системе эпиднадзора за инфекционными заболеваниями (MSIS), или наличие антител к SARS-CoV-2. Из этих определений будет создана категориальная переменная (отсутствие зарегистрированного диагноза COVID-19 = 1, зарегистрированный диагноз COVID-19 = 2). |
Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Госпитализация по поводу COVID-19 оценивается следующим образом:
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Любая госпитализация с диагнозом COVID-19 (коды по МКБ-10 U071 и U072). Диагноз мог быть зарегистрирован либо как основной, либо как сопутствующий диагноз. A. Будет создана категориальная переменная для госпитализации с любым диагнозом COVID-19 (основным или вторичным диагнозом) (Нет госпитализаций = 1, Любая госпитализация = 2). B. Категориальная переменная для госпитализации только с COVID-19 в качестве основного диагноза (Нет госпитализаций = 1, любая госпитализация = 2). |
Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Отделение интенсивной терапии в связи с диагнозом COVID-19 принимает следующие меры:
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за диагноза COVID-19 (коды МКБ-10, как указано выше).
Будет создана категориальная переменная для отделения интенсивной терапии из-за диагноза COVID-19 (Нет/Да) (нет помощи в отделении интенсивной терапии = 1, любая помощь в отделении интенсивной терапии = 2).
|
Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
|
Смертность от COVID-19 измеряется следующим образом:
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Смерть от COVID-19 будет установлена с использованием реестров причин смерти Швеции, Финляндии и Норвегии.
Будут включены все случаи смерти, произошедшие в течение периода наблюдения с зарегистрированным COVID-19 в качестве основной причины.
|
Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице при COVID-19
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
В качестве вторичного анализа мы будем использовать модель отрицательного биномиального подсчета (Hilbe, 2011, 2014) для оценки продолжительности пребывания в стационаре, измеряемой как совокупное количество дней госпитализации, в качестве показателя тяжести заболевания среди потребителей табака по сравнению с лицами, не употребляющими табак. пользователи.
|
Февраль 2020 г. - декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 105544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .