- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321433
Uso de tabaco e o risco de COVID-19 e resultados adversos
A associação entre o uso de tabaco e a infecção por COVID-19 e resultados adversos em três países nórdicos: uma análise conjunta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pandemia da doença de coronavírus (COVID-19), causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), causou mais de 470 milhões de casos confirmados de COVID-19 e mais de 6 milhões de mortes em todo o mundo até março 25, 2022 (OMS, 2022). Desde o início da pandemia de COVID-19, vários fatores foram atribuídos ao aumento do risco de infecção e resultados adversos da doença de COVID-19. Entre esses fatores, a relação entre o uso do tabaco e a infecção por COVID-19 e os resultados adversos da doença permaneceram controversos, pois os estudos continuaram relatando resultados mistos. Os primeiros estudos relataram o que parecia ser um efeito protetor do uso do tabaco na infecção por COVID-19 (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) ou hospitalizações devido ao COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira e outros, 2021). Uma revisão rápida em andamento mais recente, desta vez incluindo uma seleção maior de estudos com diferentes desenhos de estudo, descobriu que os fumantes têm risco reduzido de infecção por SARS-COVID-19 em comparação com não fumantes (risco relativo 0,67, intervalo de credibilidade de 95% 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Essas descobertas abriram caminho para especulações e hipóteses sobre os possíveis mecanismos por trás desse papel protetor. No entanto, os resultados da maioria desses estudos podem ser afetados por viés de seleção, pois relataram achados de amostras clínicas ou viés devido a confusão, pois a estrutura desses dados publicados permitia apenas análise univariada.
Resultados de estudos que sofrem de viés de seleção ou viés devido a confusão devem ser tratados com cautela, pois podem prejudicar anos de educação em saúde pública contra o uso do tabaco, uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Além disso, o papel do uso do tabaco na progressão da doença, como doença que requer hospitalização, UTI e morte, permanece incerto, pois a maioria dos estudos anteriores se concentrou mais na associação entre o uso do tabaco e o risco de infecção, mas não nos resultados adversos. Esses fatos exigem estudos que garantam o preenchimento de qualquer lacuna de conhecimento sobre a relação entre tabaco e COVID-19, levando em consideração 1) diminuindo o risco de confusão e viés de seleção; 2) aumentar a precisão por meio de um tamanho de amostra maior; 3) investigar mais a fundo a associação entre o uso do tabaco e os resultados adversos da doença. Na maioria dos países nórdicos, o perfil do consumo de tabaco nas populações subjacentes permite a análise de vários tipos de consumo de tabaco, por ex. tabagismo e uso de tabaco sem fumaça (snus), permitindo mais informações sobre o papel potencial da nicotina na associação entre o uso de tabaco e o COVID-19. O uso de tabaco sem fumaça é altamente prevalente (superando até mesmo a prevalência de tabagismo entre homens na Suécia e na Noruega), o que nos permitirá desvendar um papel potencial da nicotina na associação entre o uso de tabaco e a COVID-19.
Os pesquisadores propõem examinar as associações entre o uso de tabaco, a infecção por COVID-19 e os resultados adversos da doença usando dados populacionais agrupados de três países nórdicos, ajustando para possíveis fatores de confusão. A natureza baseada na população das amostras minimiza o viés de seleção O uso de uma análise agrupada acumulará um grande tamanho de amostra e aumentará o potencial para análises de subgrupos bem desenvolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de exclusão:
• Todos os indivíduos que morreram antes do início da pandemia (fevereiro de 2020) nos três países serão excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A Coorte Sueca
Os dados suecos vêm de uma coorte histórica de 424.386 clientes de clínicas odontológicas públicas com 23 anos ou mais na região de Estocolmo, com início entre outubro de 2015 e janeiro de 2020, com acompanhamento de fevereiro de 2020 a dezembro de 2020.
Na Suécia, as clínicas odontológicas públicas (Folktandvården, FTV) oferecem visitas preventivas de rotina (check-ups bucais) a todos os residentes que optam por receber atendimento nessas clínicas.
Em cada check-up de saúde, o tabagismo e o uso de snus são verificados como uso passado, uso atual e quantidade de uso atual.
Os números pessoais nacionais atribuídos a todos os residentes na Suécia no nascimento ou na imigração serão usados para obter informações sobre diagnósticos de COVID-19 e de outras doenças por meio de vinculação de registros com registros regionais de saúde.
As informações demográficas serão extraídas por meio de vinculação de registros com o registro da população total da região de Estocolmo mantido pelo Statistics Sweden.
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A Coorte Finlandesa
Os dados finlandeses virão de três pesquisas nacionais de saúde transversais agrupadas na Finlândia (FinSote 2018-2020) de 44.199 participantes com 20 anos ou mais.
As amostras do estudo incluíram residentes permanentes na Finlândia das pesquisas FinSote 2018, 2019 e 2020.
O identificador pessoal exclusivo atribuído a todos os residentes finlandeses será vinculado ao Registro de Doenças Transmissíveis para obter informações sobre diagnósticos de COVID-19, ao Registro de Cuidados de Saúde (HILMO) para obter informações sobre internações hospitalares devido ao COVID-19 e para Statistics Finland Mortality Data para obter informações sobre mortes.
Dados sobre algumas características sociodemográficas também serão obtidos da Agência de Serviços de Dados Digitais e Populacionais.
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A Coorte Norueguesa
Os dados noruegueses serão baseados no Norwegian Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) (Magnus et al., 2016) e no Norwegian Influenza Pregnancy Cohort (NorFlu) (Laake, 2018), com vínculos com o Sistema de Vigilância Norueguês para Doenças Transmissíveis (MSIS), o Registro Norueguês de Imunizações (SYSVAK) e o Registro Norueguês da População.
MoBa é uma coorte de base populacional nacional composta por 280.000 participantes, onde os pais foram recrutados durante a gravidez de 1999 a 2008, enquanto NorFlu é uma coorte de gravidez composta por 9.000 participantes recrutados em Oslo e Bergen durante a pandemia de gripe suína em 2009 -2010.
As informações demográficas são extraídas dos registros por meio de vínculo com os bancos de dados de coorte existentes.
Para o propósito deste estudo, todos os indivíduos que morreram antes do início da pandemia (fevereiro de 2020) nos três países serão excluídos da análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer diagnóstico de COVID-19 medido da seguinte forma:
Prazo: Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Suécia: pelo menos um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) relatado pelos laboratórios ao sistema nacional de vigilância eletrônica da Suécia para doenças transmissíveis (SmiNet). Finlândia: casos com PCR de transcrição reversa (RT-PCR) positivo para SARS-CoV-2, informados por um laboratório ou por um médico como registro de uma Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) código U07.1 (que requer um SARS-CoV-2 RT-PCR positivo). Noruega: um teste positivo para SARS-CoV-2 com base em PCR obtido do Sistema Norueguês de Vigilância para Doenças Transmissíveis (MSIS) ou a presença de anticorpos para SARS-CoV-2. A partir dessas definições, uma variável categórica será criada (Nenhum diagnóstico de COVID-19 registrado = 1, diagnóstico de COVID-19 registrado = 2) |
Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Internação hospitalar por COVID-19 medida da seguinte forma:
Prazo: Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Qualquer internação hospitalar com diagnóstico de COVID-19 (CID-10 códigos U071 e U072). O diagnóstico pode ser registrado como diagnóstico principal ou concomitante. A. Será criada uma variável categórica para admissão hospitalar com qualquer diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico principal ou secundário) (nenhuma admissão = 1, qualquer admissão = 2). B. Uma variável categórica para admissão hospitalar apenas com COVID-19 como diagnóstico principal (Sem internações = 1, qualquer internação = 2). |
Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Cuidados de unidade intensiva devido a um diagnóstico de medidas de COVID-19 da seguinte forma:
Prazo: Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI) devido ao diagnóstico de COVID-19 (códigos CID-10 conforme acima).
Será criada uma variável categórica para cuidados em unidade intensiva devido ao diagnóstico de COVID-19 (Não/Sim) (Nenhum cuidado de UTI= 1, qualquer cuidado de UTI= 2).
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Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Morte por COVID-19 medida da seguinte forma:
Prazo: Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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A morte devido ao COVID-19 será estabelecida usando os registros de causas de morte suecos, finlandeses e noruegueses.
Serão incluídos todos os óbitos ocorridos durante o período de acompanhamento com COVID-19 registrado como causa principal.
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Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação por COVID-19
Prazo: Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Como análise secundária, usaremos um modelo de contagem binomial negativa (Hilbe, 2011, 2014) para avaliar o tempo de internação medido como o número cumulativo de dias de hospitalização, como um indicador da gravidade da doença entre usuários de tabaco em comparação com não-fumantes Usuários.
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Fevereiro 2020 - dezembro 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- 105544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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