- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321433
Tobaksbrug og risikoen for COVID-19 og uønskede resultater
Sammenhængen mellem tobaksbrug og COVID-19-infektion og uønskede resultater i tre nordiske lande: en samlet analyse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Coronavirussen (COVID-19) pandemien, forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har forårsaget mere end 470 millioner bekræftede tilfælde af COVID-19 og mere end 6 millioner dødsfald rundt om i verden i marts 25, 2022 (WHO, 2022). Siden begyndelsen af COVID-19-pandemien er flere faktorer blevet tilskrevet en øget risiko for infektion og negative udfald af COVID-19-sygdommen. Blandt disse faktorer forblev forholdet mellem tobaksbrug og COVID-19-infektion og uønskede sygdomsudfald kontroversielt, da undersøgelser blev ved med at rapportere blandede resultater. Tidlige undersøgelser rapporterede, hvad der så ud til at være en beskyttende effekt af tobaksbrug på COVID-19-infektion (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) eller hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). En nyere igangværende hurtig gennemgang af levende live, denne gang inklusive et større udvalg af undersøgelser med forskellige undersøgelsesdesign, viste, at rygere har reduceret risiko for SARS-COVID-19-infektion sammenlignet med ikke-rygere (Relativ risiko 0,67, 95 % Troværdigt interval 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Disse resultater åbnede vejen for spekulationer og hypoteser om de potentielle mekanismer bag denne beskyttende rolle. Imidlertid kan resultater fra de fleste af disse undersøgelser være påvirket af selektionsbias, da de rapporterede resultater fra kliniske prøver eller bias på grund af forvirring, da strukturen af disse offentliggjorte data kun tillod univariat analyse.
Resultater fra undersøgelser, der lider af selektionsbias eller bias på grund af confounding, bør behandles med forsigtighed, da de kan underminere flere års folkesundhedsuddannelse mod tobaksbrug, en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Desuden er tobaksforbrugets rolle i sygdomsprogression såsom sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, intensivafdeling og død stadig uklar, da de fleste af de tidligere undersøgelser fokuserede mere på sammenhængen mellem tobaksbrug og risikoen for infektion, men ikke de negative resultater. Disse kendsgerninger kræver undersøgelser, der sikrer, at man adresserer ethvert vidensgab om forholdet mellem tobak og COVID-19 ved at tage hensyn til 1) at mindske risikoen for forveksling og selektionsbias; 2) øge præcisionen gennem en større stikprøvestørrelse, 3) yderligere undersøge sammenhængen mellem tobaksbrug og uønskede sygdomsudfald. I de fleste nordiske lande tillader profilen af tobaksbrug i de underliggende populationer analyse af flere typer af tobaksbrug f.eks. cigaretrygning og brug af røgfri tobak (snus), hvilket muliggør yderligere indsigt i nikotins potentielle rolle i forbindelsen mellem tobaksbrug og COVID-19. Brugen af røgfri tobak er meget udbredt (endog overstiger udbredelsen af rygning blandt mænd i Sverige og Norge), hvilket vil give os mulighed for at skille en potentiel rolle af nikotin i sammenhængen mellem tobaksbrug og COVID-19.
Efterforskerne foreslår at undersøge sammenhængen mellem tobaksbrug, COVID-19-infektion og uønskede sygdomsudfald ved at bruge poolede befolkningsbaserede data fra tre nordiske lande, justering for potentielle konfoundere. Den populationsbaserede karakter af prøverne minimerer selektionsbias. Brug af en samlet analyse vil akkumulere en stor prøvestørrelse og øge potentialet for veldrevne undergruppeanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
• Alle forsøgspersoner, der døde før pandemiens begyndelse (februar 2020) i de tre lande, vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Den svenske kohorte
Svenske data kommer fra en historisk kohorte på 424.386 klienter fra offentlige tandklinikker på 23 år og ældre i Stockholm-regionen med start mellem oktober 2015 og januar 2020, med opfølgning fra februar 2020 til december 2020.
I Sverige giver de offentlige tandklinikker (Folktandvården, FTV) rutinepræventive besøg (mundtlige kontrolbesøg) til alle beboere, der vælger at modtage pleje på disse klinikker.
Ved hvert sundhedstjek konstateres rygning og snusbrug som tidligere brug, nuværende brug og mængden af nuværende brug.
De nationale personnumre, der tildeles hver beboer i Sverige ved fødslen eller ved immigration, vil blive brugt til at indhente oplysninger om diagnoser af COVID-19 og andre sygdomme gennem journalkobling med regionale sundhedsregistre.
Demografiske oplysninger vil blive ekstraheret gennem rekordkobling med registret over den samlede befolkning i Stockholm-regionen, som opbevares af Sveriges Statistik.
|
|
Den finske kohorte
De finske data kommer fra tre samlede tværsnitsmæssige nationale sundhedsundersøgelser i Finland (FinSote 2018-2020) af 44.199 deltagere på 20 år og ældre.
Undersøgelsesprøverne omfattede fastboende i Finland fra FinSote-undersøgelserne 2018, 2019 og 2020.
Den unikke personlige identifikator, der er tildelt alle finske indbyggere, vil blive knyttet til registeret over smitsomme sygdomme for at få oplysninger om diagnoser af COVID-19, til Care Register for Health Care (HILMO) for at få oplysninger om hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19, og til Finlands Statistik Dødelighedsdata for at få oplysninger om dødsfald.
Data om nogle sociodemografiske karakteristika vil også blive indhentet fra Digital- og Befolkningsdatastyrelsen.
|
|
Den norske kohorte
De norske data vil være baseret på det norske mor, far og barn kohortestudie (MoBa) (Magnus et al., 2016) og den norske influenza graviditetskohorte (NorFlu) (Laake, 2018), med koblinger til det norske overvågningssystem for smitsomme sygdomme (MSIS), det norske immuniseringsregister (SYSVAK) og det norske folkeregister.
MoBa er en landsdækkende befolkningsbaseret kohorte bestående af 280.000 deltagere, hvor forældre blev rekrutteret under graviditeten fra 1999 til 2008, mens NorFlu er en graviditetskohorte bestående af 9.000 deltagere rekrutteret i Oslo og Bergen under svineinfluenza-pandemien i 2009 -2010.
Demografiske oplysninger udtrækkes fra registrene via kobling til de eksisterende kohortedatabaser.
Til formålet med denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner, der døde før pandemiens begyndelse (februar 2020) i de tre lande, blive udelukket fra analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver diagnose af COVID-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 - december 2020
|
Sverige: mindst en positiv polymerasekædereaktionstest (PCR) rapporteret af laboratorierne til Sveriges nationale elektroniske overvågningssystem for smitsomme sygdomme (SmiNet). Finland: tilfælde med en positiv SARS-CoV-2 revers transkription PCR (RT-PCR), enten informeret af et laboratorium eller af en læge som en registrering af en international klassifikation af sygdomme, tiende revision (ICD-10) kode U07.1 (hvilket kræver en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR). Norge: en positiv test for SARS-CoV-2 baseret på PCR opnået fra det norske overvågningssystem for smitsomme sygdomme (MSIS) eller tilstedeværelsen af antistoffer mod SARS-CoV-2. Ud af disse definitioner vil der blive oprettet en kategorisk variabel (Ingen registreret COVID-19-diagnose= 1, registreret COVID-19-diagnose= 2) |
Februar 2020 - december 2020
|
|
Hospitalsindlæggelse for COVID-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 - december 2020
|
Enhver hospitalsindlæggelse med diagnosen COVID-19 (ICD-10 koder U071 og U072). Diagnosen kunne registreres enten som en hoveddiagnose eller som en samtidig diagnose. A. En kategorisk variabel for hospitalsindlæggelse med enhver diagnose af COVID-19 (enten hoved- eller sekundærdiagnose) vil blive oprettet (Ingen indlæggelser= 1, enhver indlæggelse= 2). B. En kategorisk variabel for hospitalsindlæggelse kun med COVID-19 som hoveddiagnose (Ingen indlæggelser= 1, eventuel indlæggelse= 2). |
Februar 2020 - december 2020
|
|
Intensiv pleje på grund af en diagnose af COVID-19 tiltag som følger:
Tidsramme: Februar 2020 - december 2020
|
Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) på grund af en diagnose af COVID-19 (ICD-10 koder som ovenfor).
En kategorisk variabel for intensiv afdeling på grund af en diagnose af COVID-19 (Nej/Ja) vil blive oprettet (Ingen ICU = 1, eventuel ICU = 2).
|
Februar 2020 - december 2020
|
|
Dødsfald for COVID-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 - december 2020
|
Dødsfald som følge af COVID-19 vil blive fastslået ved hjælp af de svenske, finske og norske dødsårsagsregistre.
Alle dødsfald i opfølgningsperioden med COVID-19 registreret som hovedårsag vil blive inkluderet.
|
Februar 2020 - december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold for COVID-19
Tidsramme: Februar 2020 - december 2020
|
Som en sekundær analyse vil vi bruge en negativ binomial count-model (Hilbe, 2011, 2014) til at vurdere indlæggelseslængden målt som det kumulative antal dages indlæggelse, som en indikator for sygdommens sværhedsgrad blandt tobaksbrugere sammenlignet med ikke-tobak. brugere.
|
Februar 2020 - december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan