- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321433
Tobakksbruk og risikoen for covid-19 og uønskede utfall
Sammenhengen mellom tobakksbruk og covid-19-infeksjon og uønskede utfall i tre nordiske land: en samlet analyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdommen (COVID-19) pandemien, forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har forårsaket mer enn 470 millioner bekreftede tilfeller av COVID-19, og mer enn 6 millioner dødsfall rundt om i verden innen mars 25, 2022 (WHO, 2022). Siden begynnelsen av COVID-19-pandemien har flere faktorer blitt tilskrevet økt risiko for infeksjon og uønskede utfall av COVID-19-sykdommen. Blant disse faktorene forble forholdet mellom tobakksbruk og COVID-19-infeksjon og uønskede sykdomsutfall kontroversielt ettersom studier fortsatte å rapportere blandede funn. Tidlige studier rapporterte det som så ut til å være en beskyttende effekt av tobakksbruk på COVID-19-infeksjon (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020), eller sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). En nyere pågående levende rask gjennomgang, denne gangen inkludert et større utvalg studier med ulike studiedesign, fant at røykere har redusert risiko for SARS-COVID-19-infeksjon sammenlignet med ikke-røykere (Relativ risiko 0,67, 95 % Troverdig intervall 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Disse funnene åpnet for spekulasjoner og hypoteser om de potensielle mekanismene bak denne beskyttende rollen. Imidlertid kan resultater fra de fleste av disse studiene bli påvirket av seleksjonsskjevhet ettersom de rapporterte funn fra kliniske prøver eller skjevheter på grunn av forvirring ettersom strukturen til disse publiserte dataene kun tillot univariat analyse.
Resultater fra studier som lider av seleksjonsskjevhet eller skjevhet på grunn av forvirring bør håndteres med forsiktighet, da de kan undergrave mange års folkehelseutdanning mot tobakksbruk, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Dessuten er rollen til tobakksbruk i sykdomsprogresjon som sykdom som krever sykehusinnleggelse, intensivavdeling og død fortsatt uklar ettersom de fleste av de tidligere studiene fokuserte mer på sammenhengen mellom tobakksbruk og risikoen for infeksjon, men ikke de uønskede utfallene. Disse fakta krever studier som sikrer å adressere ethvert kunnskapsgap om forholdet mellom tobakk og COVID-19 ved å ta hensyn til 1) å redusere risikoen for forvirring og seleksjonsskjevhet; 2) øke presisjonen gjennom en høyere prøvestørrelse, 3) videre undersøke sammenhengen mellom tobakksbruk og uønskede sykdomsutfall. I de fleste nordiske land tillater profilen av tobakksbruk i de underliggende populasjonene analyse av flere typer tobakksbruk f.eks. sigarettrøyking og bruk av røykfri tobakk (snus), noe som muliggjør ytterligere innsikt i den potensielle rollen til nikotin i sammenhengen mellom tobakksbruk og covid-19. Bruken av røykfri tobakk er svært utbredt (overgår til og med utbredelsen av røyking blant menn i Sverige og Norge), noe som vil tillate oss å skille ut en potensiell rolle nikotin spiller i sammenhengen mellom tobakksbruk og covid-19.
Etterforskerne foreslår å undersøke assosiasjonene mellom tobakksbruk, COVID-19-infeksjon og uønskede sykdomsutfall ved å bruke sammenslåtte populasjonsbaserte data fra tre nordiske land, justering for potensielle konfoundere. Den populasjonsbaserte naturen til prøvene minimerer seleksjonsskjevhet. Bruk av en samlet analyse vil påløpe en stor prøvestørrelse og øke potensialet for veldrevne undergruppeanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
• Alle forsøkspersoner som døde før utbruddet av pandemien (februar 2020) i de tre landene vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Den svenske kohorten
Svenske data kommer fra en historisk kohort på 424 386 klienter ved offentlige tannklinikker i alderen 23 år og eldre i Stockholm-regionen med oppstart mellom oktober 2015 og januar 2020, med oppfølging fra februar 2020 til desember 2020.
I Sverige gir de offentlige tannklinikkene (Folktandvården, FTV) rutinemessige forebyggende besøk (munnkontroller) til alle beboere som velger å motta pleie i disse klinikkene.
Ved hver helsesjekk blir røyking og snusbruk konstatert som tidligere bruk, nåværende bruk og mengde nåværende bruk.
De nasjonale personnumrene som tildeles hver bosatt i Sverige ved fødsel eller ved immigrasjon vil bli brukt for å få informasjon om diagnoser av COVID-19 og andre sykdommer gjennom journalkobling med regionale helseregistre.
Demografisk informasjon vil bli hentet ut gjennom rekordkobling med registeret over den totale befolkningen i Stockholmsregionen som holdes av Statistiska centralbyrån.
|
|
Den finske kohorten
De finske dataene vil komme fra tre samlede tverrsnitts nasjonale helseundersøkelser i Finland (FinSote 2018-2020) av 44 199 deltakere på 20 år og eldre.
Studieutvalget inkluderte fastboende i Finland fra FinSote-undersøkelsene 2018, 2019 og 2020.
Den unike personlige identifikatoren som er tildelt alle finske innbyggere vil bli knyttet til Smittesykdomsregisteret for å få informasjon om diagnoser av COVID-19, til Care Register for Health Care (HILMO) for å få informasjon om sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19, og til Statistisk sentralbyrå Dødelighetsdata for å få informasjon om dødsfall.
Data om enkelte sosiodemografiske kjennetegn vil også bli innhentet fra Digital and Population Data Services Agency.
|
|
Den norske kohorten
De norske dataene vil være basert på den norske mor, far og barn kohortstudien (MoBa) (Magnus et al., 2016), og den norske influensagraviditetskohorten (NorFlu) (Laake, 2018), med koblinger til det norske overvåkingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Norsk vaksinasjonsregister (SYSVAK), og Folkeregisteret.
MoBa er et landsdekkende befolkningsbasert årskull bestående av 280 000 deltakere, der foreldre ble rekruttert under svangerskapet fra 1999 til 2008, mens NorFlu er et svangerskapskohort bestående av 9 000 deltakere rekruttert i Oslo og Bergen under svineinfluensapandemien i 2009 -2010.
Demografisk informasjon hentes ut fra registrene via kobling til eksisterende kohortdatabaser.
For formålet med denne studien vil alle forsøkspersoner som døde før utbruddet av pandemien (februar 2020) i de tre landene bli ekskludert fra analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver diagnose av COVID-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 – desember 2020
|
Sverige: minst en positiv polymerasekjedereaksjonstest (PCR) rapportert av laboratoriene til Sveriges nasjonale elektroniske overvåkingssystem for smittsomme sykdommer (SmiNet). Finland: tilfeller med positiv SARS-CoV-2 revers transkripsjon PCR (RT-PCR), enten informert av et laboratorium eller av en lege som en registrering av en internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon (ICD-10) kode U07.1 (som krever en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR). Norge: en positiv test for SARS-CoV-2 basert på PCR hentet fra Norsk overvåkingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) eller tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2. Ut av disse definisjonene vil det bli opprettet en kategorisk variabel (Ingen registrert COVID-19-diagnose= 1, registrert COVID-19-diagnose= 2) |
Februar 2020 – desember 2020
|
|
Sykehusinnleggelse for covid-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 – desember 2020
|
Enhver sykehusinnleggelse med diagnosen COVID-19 (ICD-10 koder U071 og U072). Diagnosen kunne registreres enten som en hoved- eller som en samtidig diagnose. A. En kategorisk variabel for sykehusinnleggelse med en hvilken som helst diagnose av COVID-19 (enten hoved- eller sekundærdiagnose) vil bli opprettet (Ingen innleggelser= 1, enhver innleggelse= 2). B. En kategorisk variabel for sykehusinnleggelse med kun COVID-19 som hoveddiagnose (Ingen innleggelser= 1, eventuell innleggelse= 2). |
Februar 2020 – desember 2020
|
|
Intensiv behandling på grunn av en diagnose av COVID-19 tiltak som følger:
Tidsramme: Februar 2020 – desember 2020
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) på grunn av en diagnose av COVID-19 (ICD-10-koder som ovenfor).
En kategorisk variabel for intensivavdeling på grunn av en covid-19-diagnose (Nei/Ja) vil bli opprettet (Ingen ICU = 1, eventuell ICU = 2).
|
Februar 2020 – desember 2020
|
|
Dødsfall for COVID-19 målt som følger:
Tidsramme: Februar 2020 – desember 2020
|
Dødsfall som følge av COVID-19 vil bli fastslått ved hjelp av det svenske, finske og norske dødsårsaksregisteret.
Alle dødsfall som inntreffer i oppfølgingsperioden med COVID-19 registrert som hovedårsak vil bli inkludert.
|
Februar 2020 – desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold for COVID-19
Tidsramme: Februar 2020 – desember 2020
|
Som en sekundæranalyse vil vi bruke en negativ binomial count-modell (Hilbe, 2011, 2014) for å vurdere liggetid på innleggelse målt som det kumulative antallet dager med sykehusinnleggelse, som en indikator på sykdommens alvorlighetsgrad blant tobakksbrukere sammenlignet med ikke-tobakksbrukere. brukere.
|
Februar 2020 – desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .