- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321433
Tabakkonsum und das Risiko von COVID-19 und Nebenwirkungen
Der Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und COVID-19-Infektion und unerwünschten Folgen in drei nordischen Ländern: eine gepoolte Analyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat bis März weltweit mehr als 470 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 und mehr als 6 Millionen Todesfälle verursacht 25, 2022 (WHO, 2022). Seit Beginn der COVID-19-Pandemie wurden mehrere Faktoren der Erhöhung des Infektionsrisikos und der unerwünschten Folgen der COVID-19-Krankheit zugeschrieben. Unter diesen Faktoren blieb die Beziehung zwischen Tabakkonsum und einer COVID-19-Infektion und unerwünschten Krankheitsergebnissen umstritten, da Studien weiterhin gemischte Ergebnisse berichteten. Frühe Studien berichteten über eine anscheinend schützende Wirkung des Tabakkonsums auf eine COVID-19-Infektion (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020) oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). Ein aktuellerer laufender Living Rapid Review, diesmal mit einer größeren Auswahl an Studien mit unterschiedlichen Studiendesigns, ergab, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern ein geringeres Risiko einer SARS-COVID-19-Infektion haben (relatives Risiko 0,67, 95 % Glaubwürdigkeitsintervall 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Diese Ergebnisse ebneten den Weg für Spekulationen und Hypothesen über die möglichen Mechanismen hinter dieser Schutzfunktion. Die Ergebnisse der meisten dieser Studien können jedoch durch Selektionsbias beeinflusst werden, da sie Ergebnisse aus klinischen Proben oder Bias aufgrund von Confounding berichteten, da die Struktur dieser veröffentlichten Daten nur eine univariate Analyse erlaubte.
Ergebnisse aus Studien, die unter Selektionsbias oder Bias aufgrund von Confounding leiden, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da sie die jahrelange öffentliche Gesundheitserziehung gegen den Tabakkonsum, eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit, unterminieren können. Darüber hinaus bleibt die Rolle des Tabakkonsums beim Fortschreiten von Krankheiten wie Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, die Intensivstation und den Tod erfordern, unklar, da sich die meisten früheren Studien mehr auf den Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und dem Infektionsrisiko konzentrierten, jedoch nicht auf die unerwünschten Folgen. Diese Tatsachen erfordern Studien, die sicherstellen, dass jede Wissenslücke über die Beziehung zwischen Tabak und COVID-19 geschlossen wird, indem Folgendes berücksichtigt wird: 1) Verringerung des Risikos für Verwechslungen und Selektionsverzerrungen; 2) Erhöhung der Präzision durch eine höhere Stichprobengröße, 3) weitere Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Tabakkonsum und nachteiligen Krankheitsfolgen. In den meisten nordischen Ländern ermöglicht das Profil des Tabakkonsums in der zugrunde liegenden Bevölkerung die Analyse verschiedener Arten des Tabakkonsums, z. Zigarettenrauchen und Konsum von rauchlosem Tabak (Snus), was weitere Einblicke in die potenzielle Rolle von Nikotin im Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und COVID-19 ermöglicht. Der Konsum von rauchlosem Tabak ist weit verbreitet (und übertrifft sogar die Prävalenz des Rauchens bei Männern in Schweden und Norwegen), was es uns ermöglichen wird, eine mögliche Rolle von Nikotin im Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und COVID-19 zu entwirren.
Die Forscher schlagen vor, die Zusammenhänge zwischen Tabakkonsum, COVID-19-Infektion und unerwünschten Krankheitsfolgen zu untersuchen, indem sie gepoolte bevölkerungsbezogene Daten aus drei nordischen Ländern verwenden und um potenzielle Störfaktoren bereinigen. Die populationsbasierte Natur der Stichproben minimiert Selektionsverzerrungen. Die Verwendung einer gepoolten Analyse führt zu einer großen Stichprobengröße und erhöht das Potenzial für fundierte Untergruppenanalysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, 171 77
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
• Alle Probanden, die vor Ausbruch der Pandemie (Februar 2020) in den drei Ländern gestorben sind, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die schwedische Kohorte
Die schwedischen Daten stammen aus einer historischen Kohorte von 424.386 Kunden öffentlicher Zahnkliniken ab 23 Jahren in der Region Stockholm, die zwischen Oktober 2015 und Januar 2020 gegründet wurden und von Februar 2020 bis Dezember 2020 nachbeobachtet wurden.
In Schweden bieten die öffentlichen Zahnkliniken (Folktandvården, FTV) allen Bewohnern, die sich für eine Behandlung in diesen Kliniken entscheiden, routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen (Munduntersuchungen) an.
Bei jeder Gesundheitsuntersuchung werden das Rauchen und der Snuskonsum als vergangener Konsum, aktueller Konsum und Umfang des aktuellen Konsums ermittelt.
Die nationalen Personennummern, die jedem Einwohner Schwedens bei der Geburt oder bei der Einwanderung zugewiesen werden, werden verwendet, um Informationen zu Diagnosen von COVID-19 und anderen Krankheiten zu erhalten, indem Aufzeichnungen mit regionalen Gesundheitsregistern verknüpft werden.
Demografische Informationen werden durch Datensatzverknüpfung mit dem von Statistics Sweden geführten Register der Gesamtbevölkerung der Region Stockholm extrahiert.
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Die finnische Kohorte
Die finnischen Daten stammen aus drei gepoolten nationalen Querschnitts-Gesundheitsumfragen in Finnland (FinSote 2018-2020) mit 44.199 Teilnehmern ab 20 Jahren.
Die Stichproben der Studie umfassten Personen mit ständigem Wohnsitz in Finnland aus den FinSote-Umfragen 2018, 2019 und 2020.
Die allen finnischen Einwohnern zugewiesene eindeutige persönliche Kennung wird mit dem Register übertragbarer Krankheiten verknüpft, um Informationen zu Diagnosen von COVID-19 zu erhalten, mit dem Pflegeregister für Gesundheitsversorgung (HILMO), um Informationen zu Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 zu erhalten, und an Statistics Finland Mortality Data, um Informationen über Todesfälle zu erhalten.
Daten zu einigen soziodemografischen Merkmalen werden auch von der Digital and Population Data Services Agency bezogen.
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Die norwegische Kohorte
Die norwegischen Daten basieren auf der Norwegian Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) (Magnus et al., 2016) und der Norwegian Influenza Pregnancy Cohort (NorFlu) (Laake, 2018) mit Verbindungen zum norwegischen Überwachungssystem für übertragbare Krankheiten (MSIS), das norwegische Immunisierungsregister (SYSVAK) und das norwegische Bevölkerungsregister.
MoBa ist eine landesweite bevölkerungsbezogene Kohorte mit 280 000 Teilnehmern, bei der Eltern während der Schwangerschaft von 1999 bis 2008 rekrutiert wurden, während NorFlu eine Schwangerschaftskohorte mit 9 000 Teilnehmern ist, die während der Schweinegrippe-Pandemie 2009 in Oslo und Bergen rekrutiert wurde -2010.
Demografische Informationen werden aus den Registern über die Verknüpfung mit den bestehenden Kohortendatenbanken extrahiert.
Für die Zwecke dieser Studie werden alle Probanden, die vor Ausbruch der Pandemie (Februar 2020) in den drei Ländern gestorben sind, von der Analyse ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede Diagnose von COVID-19, gemessen wie folgt:
Zeitfenster: Februar 2020 - Dezember 2020
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Schweden: mindestens ein positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der von den Labors an Schwedens nationales elektronisches Überwachungssystem für übertragbare Krankheiten (SmiNet) gemeldet wurde. Finnland: Fälle mit einer positiven SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptions-PCR (RT-PCR), die entweder von einem Labor oder von einem Arzt als Eintrag einer Internationalen Klassifikation von Krankheiten, zehnter Revisionscode (ICD-10) U07.1, mitgeteilt wurde (was eine positive SARS-CoV-2 RT-PCR erfordert). Norwegen: ein positiver Test auf SARS-CoV-2 basierend auf einer PCR des norwegischen Überwachungssystems für übertragbare Krankheiten (MSIS) oder das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Aus diesen Definitionen wird eine kategoriale Variable erstellt (keine erfasste COVID-19-Diagnose = 1, registrierte COVID-19-Diagnose = 2) |
Februar 2020 - Dezember 2020
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Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 gemessen wie folgt:
Zeitfenster: Februar 2020 - Dezember 2020
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Jede Krankenhauseinweisung mit einer Diagnose von COVID-19 (ICD-10-Codes U071 und U072). Die Diagnose konnte entweder als Haupt- oder als Begleitdiagnose registriert werden. A. Es wird eine kategoriale Variable für Krankenhauseinweisungen mit einer beliebigen Diagnose von COVID-19 (entweder Haupt- oder Nebendiagnose) erstellt (keine Einweisungen = 1, beliebige Einweisungen = 2). B. Eine kategoriale Variable für Krankenhauseinweisungen nur mit COVID-19 als Hauptdiagnose (keine Einweisungen = 1, beliebige Einweisungen = 2). |
Februar 2020 - Dezember 2020
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Intensivstationäre Betreuung aufgrund einer COVID-19-Diagnose Maßnahmen wie folgt:
Zeitfenster: Februar 2020 - Dezember 2020
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Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) wegen einer Diagnose von COVID-19 (ICD-10-Codes wie oben).
Es wird eine kategoriale Variable für Intensivpflege aufgrund einer Diagnose von COVID-19 (Nein/Ja) erstellt (Keine Versorgung auf der Intensivstation = 1, Beliebige Versorgung auf der Intensivstation = 2).
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Februar 2020 - Dezember 2020
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Tod für COVID-19 gemessen wie folgt:
Zeitfenster: Februar 2020 - Dezember 2020
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Todesfälle aufgrund von COVID-19 werden anhand der schwedischen, finnischen und norwegischen Todesursachenregister festgestellt.
Alle Todesfälle, die während des Nachbeobachtungszeitraums mit COVID-19 als Hauptursache registriert wurden, werden eingeschlossen.
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Februar 2020 - Dezember 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19
Zeitfenster: Februar 2020 - Dezember 2020
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Als Sekundäranalyse werden wir ein negatives Binomialzählmodell (Hilbe, 2011, 2014) verwenden, um die stationäre Aufenthaltsdauer, gemessen als kumulative Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, als Indikator für die Schwere der Erkrankung bei Tabakkonsumenten im Vergleich zu Nicht-Tabakkonsumenten zu bewerten Benutzer.
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Februar 2020 - Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
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- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
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- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen