- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321433
Consumo de tabaco y el riesgo de COVID-19 y resultados adversos
La asociación entre el consumo de tabaco y la infección por COVID-19 y los resultados adversos en tres países nórdicos: un análisis conjunto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha causado más de 470 millones de casos confirmados de COVID-19 y más de 6 millones de muertes en todo el mundo hasta marzo. 25, 2022 (OMS, 2022). Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, se ha atribuido a varios factores el aumento del riesgo de infección y los resultados adversos de la enfermedad de COVID-19. Entre estos factores, la relación entre el consumo de tabaco y la infección por COVID-19 y los resultados adversos de la enfermedad siguió siendo controvertida ya que los estudios seguían informando resultados mixtos. Los primeros estudios informaron lo que parecía ser un efecto protector del consumo de tabaco sobre la infección por COVID-19 (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020), o las hospitalizaciones debido a COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). Una revisión rápida en curso más reciente, que esta vez incluye una selección más grande de estudios con diferentes diseños de estudio, encontró que los fumadores tienen un riesgo reducido de infección por SARS-COVID-19 en comparación con los no fumadores (Riesgo relativo 0.67, 95% Intervalo creíble 0.60 -0.75) (Simons et al., 2021). Estos hallazgos abrieron el camino a especulaciones e hipótesis sobre los posibles mecanismos detrás de este papel protector. Sin embargo, los resultados de la mayoría de estos estudios pueden verse afectados por el sesgo de selección, ya que informaron hallazgos de muestras clínicas o el sesgo debido a la confusión, ya que la estructura de estos datos publicados solo permitió el análisis univariado.
Los resultados de los estudios que sufren de sesgo de selección o sesgo debido a la confusión deben manejarse con precaución, ya que pueden socavar años de educación en salud pública contra el consumo de tabaco, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Además, el papel del consumo de tabaco en la progresión de la enfermedad, como la enfermedad que requiere hospitalización, UCI y muerte, sigue sin estar claro, ya que la mayoría de los estudios anteriores se centraron más en la asociación entre el consumo de tabaco y el riesgo de infección, pero no en los resultados adversos. Estos hechos requieren estudios que aseguren abordar cualquier brecha de conocimiento sobre la relación entre el tabaco y el COVID-19 al tomar en consideración 1) la disminución del riesgo de confusión y sesgo de selección; 2) aumentar la precisión a través de un tamaño de muestra más alto, 3) investigar más a fondo la asociación entre el consumo de tabaco y los resultados adversos de la enfermedad. En la mayoría de los países nórdicos, el perfil del consumo de tabaco en las poblaciones subyacentes permite el análisis de varios tipos de consumo de tabaco, p. el tabaquismo y el consumo de tabaco sin humo (snus), lo que permite obtener más información sobre el papel potencial de la nicotina en la asociación entre el consumo de tabaco y la COVID-19. El consumo de tabaco sin humo es muy frecuente (incluso supera la prevalencia del tabaquismo entre los hombres en Suecia y Noruega), lo que nos permitirá desentrañar un posible papel de la nicotina en la asociación entre el consumo de tabaco y la COVID-19.
Los investigadores proponen examinar las asociaciones entre el consumo de tabaco, la infección por COVID-19 y los resultados adversos de la enfermedad mediante el uso de datos agrupados basados en la población de tres países nórdicos, ajustando los posibles factores de confusión. La naturaleza poblacional de las muestras minimiza el sesgo de selección. El uso de un análisis agrupado acumulará un tamaño de muestra grande y aumentará el potencial para análisis de subgrupos con un poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
• Todos los sujetos que fallecieron antes del inicio de la pandemia (febrero de 2020) en los tres países serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La cohorte sueca
Los datos suecos provienen de una cohorte histórica de 424 386 clientes de clínicas dentales públicas mayores de 23 años en la región de Estocolmo con inicio entre octubre de 2015 y enero de 2020, con seguimiento desde febrero de 2020 hasta diciembre de 2020.
En Suecia, las clínicas dentales públicas (Folktandvården, FTV) brindan visitas preventivas de rutina (chequeos orales) a todos los residentes que eligen recibir atención en estas clínicas.
En cada control de salud, el uso de tabaco y snus se determina como uso pasado, uso actual y cantidad de uso actual.
Los números personales nacionales asignados a cada residente en Suecia al nacer o en el momento de la inmigración se utilizarán para obtener información sobre los diagnósticos de COVID-19 y de otras enfermedades a través de la vinculación de registros con los registros sanitarios regionales.
La información demográfica se extraerá a través de la vinculación de registros con el registro de la población total de la región de Estocolmo en manos de Estadísticas de Suecia.
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La cohorte finlandesa
Los datos finlandeses provendrán de tres encuestas de salud nacionales transversales agrupadas en Finlandia (FinSote 2018-2020) de 44,199 participantes de 20 años o más.
Las muestras del estudio incluyeron residentes permanentes en Finlandia de las encuestas FinSote de 2018, 2019 y 2020.
El identificador personal único asignado a todos los residentes finlandeses se vinculará al Registro de Enfermedades Transmisibles para obtener información sobre diagnósticos de COVID-19, al Registro de Atención para el Cuidado de la Salud (HILMO) para obtener información sobre ingresos hospitalarios debido a COVID-19, y a Statistics Finland Mortality Data para obtener información sobre las muertes.
También se obtendrán datos sobre algunas características sociodemográficas de la Agencia de Servicios de Datos Digitales y de Población.
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La cohorte noruega
Los datos noruegos se basarán en el Estudio de cohortes de madres, padres e hijos de Noruega (MoBa) (Magnus et al., 2016) y la Cohorte de embarazos de influenza noruega (NorFlu) (Laake, 2018), con vínculos con el Sistema de vigilancia de Noruega. para Enfermedades Transmisibles (MSIS), el Registro de Vacunación de Noruega (SYSVAK) y el Registro de Población de Noruega.
MoBa es una cohorte de base poblacional a nivel nacional que consta de 280 000 participantes, donde los padres fueron reclutados durante el embarazo de 1999 a 2008, mientras que NorFlu es una cohorte de embarazo que consta de 9 000 participantes reclutados en Oslo y Bergen durante la pandemia de gripe porcina en 2009 -2010.
La información demográfica se extrae de los registros a través de enlaces a las bases de datos de cohortes existentes.
A los efectos de este estudio, todos los sujetos que fallecieron antes del inicio de la pandemia (febrero de 2020) en los tres países serán excluidos del análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier diagnóstico de COVID-19 medido de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - diciembre 2020
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Suecia: al menos una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva notificada por los laboratorios al sistema nacional de vigilancia electrónica de enfermedades transmisibles (SmiNet) de Suecia. Finlandia: casos con PCR de transcripción inversa (RT-PCR) de SARS-CoV-2 positivo, informados por un laboratorio o por un médico como registro de una Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE-10) código U07.1 (que requiere un SARS-CoV-2 RT-PCR positivo). Noruega: una prueba positiva para SARS-CoV-2 basada en PCR obtenida del Sistema de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles de Noruega (MSIS) o la presencia de anticuerpos para SARS-CoV-2. A partir de estas definiciones se creará una variable categórica (Diagnóstico de COVID-19 no registrado= 1, diagnóstico de COVID-19 registrado= 2) |
Febrero 2020 - diciembre 2020
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Ingreso hospitalario por COVID-19 medido de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - diciembre 2020
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Cualquier ingreso hospitalario con diagnóstico de COVID-19 (códigos ICD-10 U071 y U072). El diagnóstico puede registrarse como diagnóstico principal o concomitante. A. Se creará una variable categórica para ingreso hospitalario con cualquier diagnóstico de COVID-19 (ya sea diagnóstico principal o secundario) (Ningún ingreso= 1, cualquier ingreso= 2). B. Una variable categórica para ingreso hospitalario con COVID-19 como diagnóstico principal únicamente (Ningún ingreso= 1, cualquier ingreso= 2). |
Febrero 2020 - diciembre 2020
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Unidad de cuidados intensivos por diagnóstico de COVID-19 mide de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - diciembre 2020
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Ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a un diagnóstico de COVID-19 (códigos ICD-10 como arriba).
Se creará una variable categórica para unidad de cuidados intensivos por diagnóstico de COVID-19 (No/Sí) (Sin cuidados en UCI= 1, cualquier cuidado en UCI= 2).
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Febrero 2020 - diciembre 2020
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Muerte por COVID-19 medida de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - diciembre 2020
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La muerte por COVID-19 se establecerá utilizando los registros de causas de muerte de Suecia, Finlandia y Noruega.
Se incluirán todas las muertes ocurridas durante el período de seguimiento con COVID-19 registrado como causa principal.
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Febrero 2020 - diciembre 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria por COVID-19
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - diciembre 2020
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Como análisis secundario, utilizaremos un modelo de recuento binomial negativo (Hilbe, 2011, 2014) para evaluar la duración de la estancia hospitalaria medida como el número acumulado de días de hospitalización, como indicador de la gravedad de la enfermedad entre los consumidores de tabaco en comparación con los no fumadores. usuarios
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Febrero 2020 - diciembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Infecciones por coronaviridae
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Otros números de identificación del estudio
- 105544
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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