- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321433
Tabaksgebruik en het risico op COVID-19 en nadelige gevolgen
De associatie tussen tabaksgebruik en COVID-19-infectie en nadelige gevolgen in drie Scandinavische landen: een gepoolde analyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De pandemie van de coronavirusziekte (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft tegen maart meer dan 470 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 en meer dan 6 miljoen doden over de hele wereld veroorzaakt 25, 2022 (WGO, 2022). Sinds het begin van de COVID-19-pandemie zijn verschillende factoren toegeschreven aan het verhogen van het risico op infectie en nadelige gevolgen van de ziekte van COVID-19. Onder deze factoren bleef de relatie tussen tabaksgebruik en COVID-19-infectie en nadelige ziekteresultaten controversieel, aangezien studies gemengde bevindingen bleven rapporteren. Vroege studies rapporteerden wat een beschermend effect leek te zijn van tabaksgebruik op COVID-19-infectie (Haddad et al.; Jiménez-Ruiz et al., 2020), of ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19 (Farsalinos et al., 2020; Neira et al., 2021). Een recentere, lopende Rapid Review, dit keer met een grotere selectie van onderzoeken met verschillende onderzoeksopzetten, toonde aan dat rokers een verminderd risico lopen op SARS-COVID-19-infectie in vergelijking met niet-rokers (Relatief risico 0,67, 95% Geloofwaardig interval 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Deze bevindingen maakten de weg vrij voor speculaties en hypothesen over de mogelijke mechanismen achter deze beschermende rol. De resultaten van de meeste van deze onderzoeken kunnen echter worden beïnvloed door selectiebias, aangezien ze bevindingen uit klinische steekproeven rapporteerden, of door vertekening als gevolg van confounding, aangezien de structuur van deze gepubliceerde gegevens alleen univariate analyse toestond.
Resultaten van studies die last hebben van selectiebias of bias als gevolg van confounding, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, aangezien ze jarenlange voorlichting over tabaksgebruik, een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, kunnen ondermijnen. Bovendien blijft de rol van tabaksgebruik bij ziekteprogressie, zoals ziekte waarvoor ziekenhuisopname, ICU en overlijden nodig zijn, onduidelijk, aangezien de meeste eerdere onderzoeken zich meer richtten op het verband tussen tabaksgebruik en het risico op infectie, maar niet op de nadelige gevolgen. Deze feiten vragen om studies die ervoor zorgen dat elke kenniskloof over de relatie tussen tabak en COVID-19 wordt aangepakt door rekening te houden met 1) het verminderen van het risico op confounding en selectiebias; 2) toenemende precisie door een grotere steekproefomvang, 3) verder onderzoek naar het verband tussen tabaksgebruik en nadelige ziekte-uitkomsten. In de meeste Scandinavische landen maakt het profiel van tabaksgebruik in de onderliggende bevolkingsgroepen het mogelijk verschillende soorten tabaksgebruik te analyseren, b.v. het roken van sigaretten en het gebruik van rookloze tabak (snus), wat meer inzicht geeft in de mogelijke rol van nicotine in het verband tussen tabaksgebruik en COVID-19. Het gebruik van rookloze tabak komt veel voor (zelfs meer dan roken onder mannen in Zweden en Noorwegen), waardoor we een mogelijke rol van nicotine in het verband tussen tabaksgebruik en COVID-19 kunnen ontrafelen.
De onderzoekers stellen voor om de associaties tussen tabaksgebruik, COVID-19-infectie en nadelige ziekteresultaten te onderzoeken door gebruik te maken van gepoolde populatiegebaseerde gegevens uit drie Scandinavische landen, gecorrigeerd voor mogelijke confounders. De op populatie gebaseerde aard van de steekproeven minimaliseert selectiebias. Het gebruik van een gepoolde analyse zal een grote steekproefomvang opbouwen en het potentieel voor goed uitgevoerde subgroepanalyses vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
• Alle proefpersonen die stierven vóór het begin van de pandemie (februari 2020) in de drie landen worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Het Zweedse cohort
Zweedse gegevens zijn afkomstig van een historisch cohort van 424.386 cliënten van openbare tandheelkundige klinieken van 23 jaar en ouder in de regio Stockholm met aanvang tussen oktober 2015 en januari 2020, met follow-up van februari 2020 tot december 2020.
In Zweden bieden de openbare tandheelkundige klinieken (Folktandvården, FTV) routinematige preventieve bezoeken (mondelinge controles) aan alle bewoners die ervoor kiezen zorg te ontvangen in deze klinieken.
Bij elke gezondheidscontrole worden roken en snusgebruik vastgesteld als gebruik in het verleden, huidig gebruik en hoeveelheid huidig gebruik.
De nationale persoonsnummers die bij de geboorte of bij immigratie aan elke inwoner van Zweden zijn toegewezen, zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen over diagnoses van COVID-19 en van andere ziekten door middel van koppeling met regionale gezondheidszorgregisters.
Demografische informatie zal worden geëxtraheerd via recordkoppeling met het register van de totale bevolking van de regio Stockholm dat wordt bijgehouden door Statistics Sweden.
|
|
Het Finse cohort
De Finse gegevens zullen afkomstig zijn van drie samengevoegde transversale nationale gezondheidsenquêtes in Finland (FinSote 2018-2020) onder 44.199 deelnemers van 20 jaar en ouder.
De onderzoekssteekproeven omvatten permanente inwoners in Finland uit de FinSote-enquêtes 2018, 2019 en 2020.
De unieke persoonlijke identificatie die aan alle Finse inwoners is toegewezen, wordt gekoppeld aan het register van overdraagbare ziekten om informatie te verkrijgen over diagnoses van COVID-19, aan het zorgregister voor gezondheidszorg (HILMO) om informatie te verkrijgen over ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19, en aan Statistics Finland Mortality Data om informatie over sterfgevallen te verkrijgen.
Gegevens over sommige sociaal-demografische kenmerken zullen ook worden verkregen van het Agentschap Digitale en Bevolkingsgegevensdiensten.
|
|
Het Noorse cohort
De Noorse gegevens zullen gebaseerd zijn op de Noorse Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) (Magnus et al., 2016) en de Norwegian Influenza Pregnancy Cohort (NorFlu) (Laake, 2018), met koppelingen naar het Noorse Surveillance System voor overdraagbare ziekten (MSIS), het Noorse immunisatieregister (SYSVAK) en het Noorse bevolkingsregister.
MoBa is een landelijke bevolkingscohort bestaande uit 280.000 deelnemers, waarbij ouders werden gerekruteerd tijdens de zwangerschap van 1999 tot 2008, terwijl NorFlu een zwangerschapscohort is bestaande uit 9.000 deelnemers die werden gerekruteerd in Oslo en Bergen tijdens de varkensgrieppandemie in 2009 -2010.
Demografische informatie wordt uit de registers gehaald via koppeling met de bestaande cohortdatabases.
Voor deze studie worden alle proefpersonen die stierven vóór het begin van de pandemie (februari 2020) in de drie landen uitgesloten van de analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke diagnose van COVID-19 wordt als volgt gemeten:
Tijdsspanne: Februari 2020 - december 2020
|
Zweden: ten minste een positieve polymerasekettingreactietest (PCR) gerapporteerd door de laboratoria aan het Zweedse nationale elektronische bewakingssysteem voor overdraagbare ziekten (SmiNet). Finland: gevallen met een positieve SARS-CoV-2 reverse transcriptie PCR (RT-PCR), ofwel geïnformeerd door een laboratorium of door een arts als een record van een internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) code U07.1 (waarvoor een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR vereist is). Noorwegen: een positieve test voor SARS-CoV-2 op basis van PCR verkregen van The Norwegian Surveillance System for Communicable Diseases (MSIS) of de aanwezigheid van antilichamen voor SARS-CoV-2. Van deze definities wordt een categorische variabele gemaakt (Geen geregistreerde COVID-19-diagnose= 1, geregistreerde COVID-19-diagnose= 2) |
Februari 2020 - december 2020
|
|
Ziekenhuisopname voor COVID-19 als volgt gemeten:
Tijdsspanne: Februari 2020 - december 2020
|
Elke ziekenhuisopname met de diagnose COVID-19 (ICD-10-codes U071 en U072). De diagnose kan als hoofddiagnose of als nevendiagnose worden geregistreerd. A. Er wordt een categorische variabele voor ziekenhuisopname met een willekeurige diagnose van COVID-19 (hoofd- of secundaire diagnose) aangemaakt (Geen opnames = 1, elke opname = 2). B. Een categorische variabele voor ziekenhuisopname met alleen COVID-19 als hoofddiagnose (Geen opnames = 1, alle opnames = 2). |
Februari 2020 - december 2020
|
|
Intensive care vanwege een diagnose van COVID-19 maatregelen als volgt:
Tijdsspanne: Februari 2020 - december 2020
|
Opname op een intensive care (ICU) vanwege een diagnose van COVID-19 (ICD-10-codes zoals hierboven).
Er wordt een categorische variabele voor intensive care vanwege een diagnose COVID-19 (Nee/Ja) aangemaakt (Geen IC-zorg = 1, eventuele IC-zorg = 2).
|
Februari 2020 - december 2020
|
|
Overlijden voor COVID-19 als volgt gemeten:
Tijdsspanne: Februari 2020 - december 2020
|
Overlijden als gevolg van COVID-19 zal worden vastgesteld met behulp van de Zweedse, Finse en Noorse doodsoorzaakregisters.
Alle sterfgevallen tijdens de follow-up periode met als hoofdoorzaak geregistreerd COVID-19 worden meegenomen.
|
Februari 2020 - december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor COVID-19
Tijdsspanne: Februari 2020 - december 2020
|
Als secundaire analyse zullen we een negatief binomiaal tellingsmodel gebruiken (Hilbe, 2011, 2014) om de opnameduur van de patiënt te beoordelen, gemeten als het cumulatieve aantal dagen ziekenhuisopname, als een indicator van de ernst van de ziekte bij tabaksgebruikers in vergelijking met niet-tabaksgebruikers. gebruikers.
|
Februari 2020 - december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
- Hilbe, J. M. (2014). Modeling count data. Cambridge University Press.
- Ioannidis JPA. Over- and under-estimation of COVID-19 deaths. Eur J Epidemiol. 2021 Jun;36(6):581-588. doi: 10.1007/s10654-021-00787-9. Epub 2021 Jul 28.
- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
- Kim HT. Cumulative incidence in competing risks data and competing risks regression analysis. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):559-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1210.
- Laake I, Tunheim G, Robertson AH, Hungnes O, Waalen K, Haberg SE, Mjaaland S, Trogstad L. Risk of pregnancy complications and adverse birth outcomes after maternal A(H1N1)pdm09 influenza: a Norwegian population-based cohort study. BMC Infect Dis. 2018 Oct 22;18(1):525. doi: 10.1186/s12879-018-3435-8.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .