- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05321433
Usage du tabac et risque de COVID-19 et effets indésirables
L'association entre la consommation de tabac et l'infection au COVID-19 et les effets indésirables dans trois pays nordiques : une analyse groupée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19), causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), a causé plus de 470 millions de cas confirmés de COVID-19 et plus de 6 millions de décès dans le monde en mars 25, 2022 (OMS, 2022). Depuis le début de la pandémie de COVID-19, plusieurs facteurs ont été attribués à l'augmentation du risque d'infection et des effets indésirables de la maladie COVID-19. Parmi ces facteurs, la relation entre l'usage du tabac et l'infection au COVID-19 et les résultats indésirables de la maladie est restée controversée, car les études ont continué à rapporter des résultats mitigés. Les premières études ont rapporté ce qui semblait être un effet protecteur du tabagisme sur l'infection au COVID-19 (Haddad et al. ; Jiménez-Ruiz et al., 2020) ou les hospitalisations dues au COVID-19 (Farsalinos et al., 2020 ; Neira et al., 2021). Une revue rapide en cours plus récente, comprenant cette fois une plus grande sélection d'études avec des plans d'étude différents, a révélé que les fumeurs courent un risque réduit d'infection par le SRAS-COVID-19 par rapport aux non-fumeurs (risque relatif 0,67, intervalle de crédibilité à 95 % 0,60 -0,75) (Simons et al., 2021). Ces découvertes ont ouvert la voie à des spéculations et à des hypothèses sur les mécanismes potentiels derrière ce rôle protecteur. Cependant, les résultats de la plupart de ces études peuvent être affectés par un biais de sélection car ils rapportent des résultats d'échantillons cliniques ou un biais dû à une confusion, car la structure de ces données publiées ne permet qu'une analyse univariée.
Les résultats des études qui souffrent d'un biais de sélection ou d'un biais dû à la confusion doivent être manipulés avec prudence car ils peuvent saper des années d'éducation en santé publique contre le tabagisme, une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. De plus, le rôle du tabagisme dans la progression des maladies, telles que les maladies nécessitant une hospitalisation, les soins intensifs et le décès, reste incertain, car la plupart des études précédentes se concentraient davantage sur l'association entre le tabagisme et le risque d'infection, mais pas sur les effets indésirables. Ces faits appellent des études qui garantissent de combler toute lacune dans les connaissances sur la relation entre le tabac et le COVID-19 en prenant en considération 1) la diminution du risque de confusion et de biais de sélection ; 2) augmenter la précision grâce à une taille d'échantillon plus élevée, 3) étudier plus avant l'association entre l'usage du tabac et les résultats indésirables des maladies. Dans la plupart des pays nordiques, le profil de l'usage du tabac dans les populations sous-jacentes permet l'analyse de plusieurs types d'usage du tabac, par ex. le tabagisme et la consommation de tabac sans fumée (snus), permettant de mieux comprendre le rôle potentiel de la nicotine dans l'association entre la consommation de tabac et le COVID-19. La consommation de tabac sans fumée est très répandue (dépassant même la prévalence du tabagisme chez les hommes en Suède et en Norvège), ce qui nous permettra de démêler un rôle potentiel de la nicotine dans l'association entre la consommation de tabac et le COVID-19.
Les chercheurs proposent d'examiner les associations entre l'usage du tabac, l'infection au COVID-19 et les résultats indésirables de la maladie en utilisant des données regroupées basées sur la population de trois pays nordiques, en ajustant les facteurs de confusion potentiels. La nature basée sur la population des échantillons minimise le biais de sélection L'utilisation d'une analyse groupée augmentera la taille de l'échantillon et augmentera le potentiel d'analyses de sous-groupes bien puissants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'exclusion:
• Tous les sujets décédés avant le début de la pandémie (février 2020) dans les trois pays seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La cohorte suédoise
Les données suédoises proviennent d'une cohorte historique de 424 386 clients de cliniques dentaires publiques âgés de 23 ans et plus dans la région de Stockholm avec une création entre octobre 2015 et janvier 2020, avec un suivi de février 2020 à décembre 2020.
En Suède, les cliniques dentaires publiques (Folktandvården, FTV) proposent des visites préventives de routine (examens bucco-dentaires) à tous les résidents qui choisissent de se faire soigner dans ces cliniques.
À chaque bilan de santé, la consommation de tabac et de snus est déterminée en tant qu'utilisation passée, utilisation actuelle et quantité d'utilisation actuelle.
Les numéros personnels nationaux attribués à chaque résident en Suède à la naissance ou à l'immigration seront utilisés pour obtenir des informations sur les diagnostics de COVID-19 et d'autres maladies grâce à un couplage d'enregistrements avec les registres régionaux des soins de santé.
Les informations démographiques seront extraites par couplage d'enregistrements avec le registre de la population totale de la région de Stockholm tenu par Statistics Sweden.
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La cohorte finlandaise
Les données finlandaises proviendront de trois enquêtes nationales transversales sur la santé en Finlande (FinSote 2018-2020) auprès de 44 199 participants âgés de 20 ans et plus.
Les échantillons de l'étude comprenaient des résidents permanents en Finlande issus des enquêtes FinSote 2018, 2019 et 2020.
L'identifiant personnel unique attribué à tous les résidents finlandais sera lié au registre des maladies transmissibles pour obtenir des informations sur les diagnostics de COVID-19, au registre des soins pour les soins de santé (HILMO) pour obtenir des informations sur les admissions à l'hôpital dues au COVID-19, et à Statistics Finland Mortality Data pour obtenir des informations sur les décès.
Des données sur certaines caractéristiques sociodémographiques seront également obtenues auprès de l'Agence des services de l'information numérique et démographique.
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La cohorte norvégienne
Les données norvégiennes seront basées sur la Norwegian Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) (Magnus et al., 2016) et la Norwegian Influenza Pregnancy Cohort (NorFlu) (Laake, 2018), avec des liens avec le système de surveillance norvégien. pour les maladies transmissibles (MSIS), le Registre norvégien de vaccination (SYSVAK) et le Registre norvégien de la population.
MoBa est une cohorte nationale basée sur la population composée de 280 000 participantes, où les parents ont été recrutés pendant la grossesse de 1999 à 2008, tandis que NorFlu est une cohorte de grossesse composée de 9 000 participantes recrutées à Oslo et Bergen lors de la pandémie de grippe porcine en 2009 -2010.
Les informations démographiques sont extraites des registres via un lien avec les bases de données de cohorte existantes.
Pour les besoins de cette étude, tous les sujets décédés avant le début de la pandémie (février 2020) dans les trois pays seront exclus de l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout diagnostic de COVID-19 mesuré comme suit :
Délai: Février 2020 - décembre 2020
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Suède : au moins un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif déclaré par les laboratoires au système national suédois de surveillance électronique des maladies transmissibles (SmiNet). Finlande : cas avec une PCR de transcription inverse (RT-PCR) SARS-CoV-2 positive, soit informés par un laboratoire, soit par un médecin en tant qu'enregistrement d'une Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) code U07.1 (ce qui nécessite une RT-PCR SARS-CoV-2 positive). Norvège : un test positif pour le SRAS-CoV-2 basé sur la PCR obtenue auprès du Système norvégien de surveillance des maladies transmissibles (MSIS) ou la présence d'anticorps pour le SRAS-CoV-2. À partir de ces définitions, une variable catégorielle sera créée (aucun diagnostic COVID-19 enregistré = 1, diagnostic COVID-19 enregistré = 2) |
Février 2020 - décembre 2020
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Admission à l'hôpital pour COVID-19 mesurée comme suit :
Délai: Février 2020 - décembre 2020
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Toute admission à l'hôpital avec un diagnostic de COVID-19 (codes ICD-10 U071 et U072). Le diagnostic peut être enregistré soit comme diagnostic principal, soit comme diagnostic concomitant. A. Une variable catégorielle pour l'admission à l'hôpital avec tout diagnostic de COVID-19 (diagnostic principal ou secondaire) sera créée (aucune admission = 1, toute admission = 2). B. Une variable catégorielle pour l'admission à l'hôpital avec COVID-19 comme diagnostic principal uniquement (aucune admission = 1, toute admission = 2). |
Février 2020 - décembre 2020
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Unité de soins intensifs en raison d'un diagnostic de mesures COVID-19 comme suit :
Délai: Février 2020 - décembre 2020
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Admission dans une unité de soins intensifs (USI) en raison d'un diagnostic de COVID-19 (codes ICD-10 comme ci-dessus).
Une variable catégorielle pour les soins intensifs en raison d'un diagnostic de COVID-19 (Non/Oui) sera créée (Pas de soins en soins intensifs = 1, tout soin en soins intensifs = 2).
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Février 2020 - décembre 2020
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Décès pour COVID-19 mesuré comme suit :
Délai: Février 2020 - décembre 2020
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Les décès dus au COVID-19 seront établis à l'aide des registres suédois, finlandais et norvégien des causes de décès.
Tous les décès survenus au cours de la période de suivi avec le COVID-19 enregistré comme cause principale seront inclus.
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Février 2020 - décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital pour COVID-19
Délai: Février 2020 - décembre 2020
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En tant qu'analyse secondaire, nous utiliserons un modèle de comptage binomial négatif (Hilbe, 2011, 2014) pour évaluer la durée de séjour des patients hospitalisés mesurée comme le nombre cumulé de jours d'hospitalisation, comme indicateur de la gravité de la maladie chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs. utilisateurs.
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Février 2020 - décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosaria Galanti, Department of Global Public Health, Karolinska Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Simons D, Shahab L, Brown J, Perski O. The association of smoking status with SARS-CoV-2 infection, hospitalization and mortality from COVID-19: a living rapid evidence review with Bayesian meta-analyses (version 7). Addiction. 2021 Jun;116(6):1319-1368. doi: 10.1111/add.15276. Epub 2020 Nov 17.
- Andersen PK, Abildstrom SZ, Rosthoj S. Competing risks as a multi-state model. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):203-15. doi: 10.1191/0962280202sm281ra.
- Berry SD, Ngo L, Samelson EJ, Kiel DP. Competing risk of death: an important consideration in studies of older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):783-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02767.x. Epub 2010 Mar 22.
- Farsalinos, K., Barbouni, A., & Niaura, R. (2020). Smoking, vaping and hospitalization for COVID-19. Qeios.
- Fine, J. P., & Gray, R. J. (1999). A proportional hazards model for the subdistribution of a competing risk. Journal of the American Statistical Association, 94(446), 496-509.
- Galanti, M. R. (2021). Tobacco Use and the Risk of COVID-19. ClinicalTrials.gov: NCT04896918. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896918].
- Goldstein, H. (1995). Multilevel Statistical Models, Chapter 2. Edward Arnold. In: London, Wiley, New York.
- Haddad C, Bou Malhab S, Sacre H, Salameh P. Smoking and COVID-19: A Scoping Review. Tob Use Insights. 2021 Feb 15;14:1179173X21994612. doi: 10.1177/1179173X21994612. eCollection 2021.
- Hilbe, J. M. (2011). Negative binomial regression. Cambridge University Press.
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- Jimenez-Ruiz CA, Lopez-Padilla D, Alonso-Arroyo A, Aleixandre-Benavent R, Solano-Reina S, de Granda-Orive JI. [COVID-19 and Smoking: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Evidence]. Arch Bronconeumol. 2021 Jan;57:21-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.06.024. Epub 2020 Jul 25. Spanish.
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- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Puebla Neira D, Watts A, Seashore J, Polychronopoulou E, Kuo YF, Sharma G. Smoking and risk of COVID-19 hospitalization. Respir Med. 2021 Jun;182:106414. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106414. Epub 2021 Apr 17.
- Peña, S., Ilmarinen, K., Kestilä, L., & Karvonen, S. (2021). Tobacco Use and COVID-19 Incidence in the Finnish General Population (Tobrisk-CoV). ClinicalTrials.gov: NCT04915781. 2021. [Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915781
- Southern DA, Faris PD, Brant R, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML, Ghali WA; APPROACH Investigators. Kaplan-Meier methods yielded misleading results in competing risk scenarios. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1110-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.002.
- WHO. (2022). Coronavirus (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
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- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Pneumonie
- Pneumonie virale
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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