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치료 불응성 MAC 폐 질환 환자의 에페트라보롤 연구

2026년 6월 8일 업데이트: AN2 Therapeutics, Inc

치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합 폐 질환 환자에서 경구 투여된 에페트라보롤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 전향적 연구

치료 불응성 MAC 폐질환 환자를 대상으로 에페트라보롤 + OBR(최적화된 배경 요법) 대 위약 + OBR에 대한 이 중추적 2/3상, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 모든 적격성 기준(임상, 방사선학적 및 미생물학적 기준 포함)을 충족하는 치료 불응성 MAC 폐 질환이 있는 성인 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 2상 부분에서 약 80명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(활성 에페트라보롤 정제를 투여받은 환자 40명과 일치하는 위약 정제를 투여받은 환자 40명). 이 연구의 2단계 부분에는 새로운 PRO 기기의 심리 측정 속성을 평가하기 위한 블라인드 심리 측정 분석 계획이 포함됩니다. 또한, 연구의 3상 부분에서 임상 반응의 측정을 알리기 위해 맹검 데이터를 사용하여 증상 기반 임상 반응을 평가할 것입니다.

연구의 3상 부분은 위약 + OBR과 비교하여 epetraborole + OBR의 우월성을 테스트할 것입니다. 연구의 이 부분에서 약 234명의 환자가 2:1 비율로 무작위 배정될 계획입니다(활성 에페트라보롤 정제를 투여받은 156명의 환자와 일치하는 위약 정제를 투여받은 78명의 환자). 3단계의 현재 증상 기반 임상 반응 정의(신규 PRO 사용)는 6개월까지의 데이터를 기반으로 2단계 분석 후 검증할 자리 표시자입니다. 또한 후원사는 3상에 대한 샘플 크기를 조정해야 하는지 여부를 결정하고 관찰된 혈장 에페트라보롤 노출을 기반으로 3상 에페트라보롤 투여 요법을 검증할 것입니다.

3상 데이터 분석에는 6개월까지 여러 시점에서 수집된 환자 보고 결과, 미생물학적, 안전성 및 PK 데이터 검토가 포함됩니다. 3상 환자는 첫 번째 MAC 배양 음성 후 12개월 동안 이중 맹검 연구 약물을 계속 사용합니다. 객담 배양 전환을 정의하는 것; 연구 약물을 사용한 6개월의 치료에도 불구하고 MAC 배양 양성으로 남아 있는 환자에서 연구 약물을 중단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 219003
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 219001
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 219002
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 219007
      • Seoul, 대한민국
        • 219008
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 423024
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 423014
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 423011
  • 일본
      • Aichi, 일본, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, 일본, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, 일본, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, 일본, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, 일본, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, 일본, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, 일본, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, 일본, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, 일본, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, 일본, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, 일본, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • 215013
      • Mie, 일본, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, 일본, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, 일본, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, 일본, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, 일본, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, 일본, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, 일본
        • 215027
      • Wakayama, 일본, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, 일본
        • 215007
      • Yokohama, 일본, 245-8575
        • 215011
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, 호주, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, 호주
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 501008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

  3. 다음 (a) 미생물학적, (b) 임상적, 및 (c) 방사선학적 기준 모두로 구성된 치료 불응성 MAC 폐 질환 진단을 받은 환자:

    1. 미생물학적 기준:

      • 연구 전 MAC 양성 호흡기 표본 1개. 스크리닝 6개월 이내에 치료 표준에 따라 수집된 MAC 양성 검체의 문서.
      • 하나의 스크리닝 MAC 양성 객담 또는 유도 객담 샘플.

    2. 임상적 기준: 환자가 보고한 다음 임상 증상 중 2개 이상:

      • 가래 생성을 동반한 기침
      • 가래 없는 기침
      • 가슴 혼잡
      • 객혈
      • 호흡곤란
      • 피로
      • 야간 발한 또는 비정상적인 발한
    3. 방사선 촬영 기준: MAC 폐 질환과 일치하는 이상이 있는 무작위 배정 전 8주 이내의 흉부 CT 스캔.
  4. 연구 기간 동안 모든 연구 활동 및 절차를 준수하고 스크리닝부터 LFU 방문까지 모든 계획된 연구 방문 및 연구 절차를 준수하려는 환자.
  5. 모든 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구자의 판단에 따라 지속적인 항진균 요법 및 스크리닝부터 LFU 방문까지의 적절한 지지 요법으로 생존할 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 증상 기반 임상 반응의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의심되거나 확인된 질병 또는 상태가 스크리닝 또는 무작위화 시점에 존재하는 환자.
  2. LFU 방문을 통한 무작위 배정 전 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 필요로 하거나 필요로 하는 활동성 폐 악성 종양 또는 모든 악성 종양이 있는 환자.
  3. 스크리닝 시 또는 무작위화 시점에 Cockcroft Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≤50 mL/min인 환자.
  4. 헤모글로빈 환자
  5. 임의의 24시간 동안 >100 mL 또는 중증 또는 극도로 중증의 객혈로 정의되는 무작위화 전 28일 이내에 중증 객혈이 있는 환자.
  6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN, 또는 간경화 또는 말기 간 질환의 임상 징후로 입증되는 중증 간 장애가 있는 환자.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  8. 프리데리시아 공식(QTcF) >480 msec를 사용하여 보정된 평균 QT 간격을 가진 환자는 스크리닝 시 3중 12-리드 ECG를 기반으로 합니다.
  9. 면역결핍 또는 면역저하 상태 및 기회성 폐 감염 위험이 있는 환자.
  10. 스크리닝과 6개월 사이에 언제든지 투여될 새로운 비연구 항마이코박테리아 요법의 시작이 예상되는 환자.
  11. 무작위화 이전에 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물을 투여받은 환자.
  12. 이전에 에페트라보롤에 노출된 적이 있는 환자.
  13. 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료하거나 연구 요건을 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태를 가진 환자(환자가 모든 연구 평가 및 방문에 순응할 능력이 없거나 따르지 않는 경우 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + OBR
위약 + 최적화된 백그라운드 요법
의약품: 위약
QD를 구두로 복용한 위약
실험적: 에페트라보롤 + OBR
에페트라보롤 + 최적화된 배경 요법
의약품: 에페트라보롤
500 mg 구두 QD 복용
다른 이름들:
  • AN2-501971

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 에페트라보롤 1일 1회 500mg 용량의 이상반응 프로필
기간: 16개월까지의 기준선
치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
16개월까지의 기준선
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
기간: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
기간: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 문화 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월까지의 기준선
객담 전환은 6개월까지 MAC에 대한 3회 연속 월간 음성 객담 배양에 기초한 배양 전환을 사용하여 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
2단계: 미생물학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
미생물학적 개선은 ≥1 카테고리의 MAC 집락 수 감소를 사용하여 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
2단계: PRO 기반 임상 반응과 미생물학적 반응의 일치성 분석
기간: 6개월까지의 기준선
새로운 환자 보고 결과(PRO) 기기의 임상 반응과 미생물학적 반응 사이의 일치성은 3개월과 6개월에 평가됩니다. 미생물학적 반응은 가래 배양 전환과 미생물학적 개선을 모두 사용하여 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
3단계: 문화 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월까지의 기준선
객담 전환은 6개월까지 MAC에 대한 3회 연속 월간 음성 객담 배양에 기초한 배양 전환을 사용하여 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
3단계: 미생물학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
미생물학적 개선은 ≥1 카테고리의 MAC 집락 수 감소를 사용하여 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
3단계: PRO 기반 임상 반응과 미생물학적 반응의 일치성 분석
기간: 6개월까지의 기준선
새로운 환자 보고 결과(PRO) 기기의 임상 반응과 미생물학적 반응 사이의 일치성은 3개월과 6개월에 평가됩니다. 객담 배양 전환과 미생물학적 개선을 모두 사용하여 미생물학적 반응을 평가합니다.
6개월까지의 기준선
3단계: 에페트라보롤 1일 1회 500mg 용량의 이상반응 프로필
기간: 16개월까지의 기준선
치료 관련 부작용을 보고한 참가자의 비율.
16개월까지의 기준선
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
기간: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
기간: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
기간: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
기간: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AN2 Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBO-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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