Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epetraborolu u pacjentów z chorobą płuc oporną na leczenie MAC

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AN2 Therapeutics, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę epetraborolu podawanego doustnie pacjentom z oporną na leczenie chorobą płuc wywołaną przez Mycobacterium Avium

To kluczowe badanie fazy 2/3, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym porównywano epetraborol + OBR (zoptymalizowany schemat podstawowy) w porównaniu z placebo + OBR u pacjentów z oporną na leczenie chorobą płuc MAC. Do tego badania włączeni zostaną dorośli pacjenci z oporną na leczenie chorobą płuc MAC, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji (w tym kryteria kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W drugiej fazie badania około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (40 pacjentów otrzyma aktywne tabletki epetraborolu i 40 pacjentów otrzyma odpowiednie tabletki placebo). Faza 2. części badania obejmuje plan analizy psychometrycznej z zaślepioną próbą w celu oceny właściwości psychometrycznych nowatorskiego narzędzia PRO. Ponadto odpowiedzi kliniczne oparte na objawach zostaną ocenione przy użyciu zaślepionych danych, aby zapewnić pomiar odpowiedzi klinicznej w fazie 3 badania.

W fazie 3 badania zostanie przebadana wyższość epetraborolu + OBR w porównaniu z placebo + OBR. W tej części badania planuje się randomizację około 234 pacjentów w stosunku 2:1 (156 pacjentów otrzymujących aktywne tabletki epetraborolu i 78 pacjentów otrzymujących pasujące tabletki placebo). Obecna definicja odpowiedzi klinicznej oparta na objawach (przy użyciu nowego PRO) w fazie 3 jest elementem zastępczym, który należy zweryfikować po analizach fazy 2 w oparciu o dane do 6. miesiąca. Ponadto Sponsor określi, czy wielkość próbki dla fazy 3 powinna zostać dostosowana i zweryfikuje schemat dawkowania epetraborolu w fazie 3 na podstawie zaobserwowanej ekspozycji na epetraborol w osoczu.

Analiza danych fazy 3 będzie obejmować przegląd wyników zgłaszanych przez pacjentów, danych mikrobiologicznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych zebranych w wielu punktach czasowych w ciągu miesiąca 6. Pacjenci w fazie 3 będą kontynuować podwójnie ślepą próbę badanego leku przez 12 miesięcy po pierwszym ujemnym posiewie MAC który definiuje konwersję posiewu plwociny; badany lek zostanie przerwany u pacjentów, u których posiew MAC pozostanie dodatni pomimo 6-miesięcznej terapii badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • 501008
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japonia, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japonia, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japonia, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japonia, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japonia, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japonia, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japonia, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japonia, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japonia
        • 215027
      • Wakayama, Japonia, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japonia
        • 215007
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • 215011
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • 219003
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • 219001
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • 219002
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • 219007
      • Seoul, Korea Południowa
        • 219008
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • 423011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  3. Pacjenci z rozpoznaniem opornej na leczenie choroby płuc MAC, na którą składają się wszystkie z poniższych kryteriów (a) mikrobiologicznych, (b) klinicznych i (c) radiograficznych:

    1. Kryteria mikrobiologiczne:

      • Jedna próbka układu oddechowego z wynikiem MAC-dodatnim przed badaniem. Dokumentacja próbki z dodatnim wynikiem MAC pobranej zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
      • Jedna skriningowa próbka plwociny odkrztuszonej lub indukowanej z wynikiem MAC-dodatnim.

    2. Kryteria kliniczne: Co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjentów:

      • Kaszel z produkcją plwociny
      • Kaszel bez plwociny
      • Przekrwienie klatki piersiowej
      • krwioplucie
      • Duszność
      • Zmęczenie
      • Nocne poty lub nietypowe pocenie się
    3. Kryteria radiograficzne: tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu 8 tygodni przed randomizacją z nieprawidłowościami odpowiadającymi chorobie płuc MAC.
  4. Pacjenci, którzy są chętni do przestrzegania wszystkich działań i procedur badania przez cały czas trwania badania oraz do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt w ramach badania i procedur badania od badania przesiewowego do wizyty LFU.
  5. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  6. Oczekuje się, że pacjenci przeżyją przy kontynuacji terapii przeciwprątkowej i odpowiedniej opiece podtrzymującej od badania przesiewowego do wizyty LFU, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą lub stanem podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji, który w opinii badacza może zakłócić ocenę odpowiedzi klinicznej opartej na objawach.
  2. Pacjenci z aktywnym nowotworem płuc lub jakimkolwiek nowotworem wymagającym lub wymagającym chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 roku przed randomizacją w ramach wizyty LFU.
  3. Pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤50 ml/min, oszacowanym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji.
  4. Pacjenci z hemoglobiną
  5. Pacjenci z ciężkim krwiopluciem w ciągu 28 dni przed randomizacją, zdefiniowanym jako >100 ml w dowolnym okresie 24-godzinnym lub ciężkim lub bardzo ciężkim krwiopluciem.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, potwierdzonymi aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 × GGN lub klinicznymi objawami marskości wątroby lub schyłkowej niewydolności wątroby.
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  8. Pacjenci ze średnim odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >480 ms na podstawie trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci z niedoborem odporności lub stanem obniżonej odporności i ryzykiem oportunistycznego zakażenia płuc.
  10. Pacjenci z przewidywanym rozpoczęciem nowej terapii przeciwprątkowej niezwiązanej z badaniem, którą należy podać w dowolnym momencie między badaniem przesiewowym a 6. miesiącem.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
  12. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na epetraborol.
  13. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania lub przestrzeganiu wymogów badania, w tym niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania wszystkich ocen badania i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo + OBR
Placebo + zoptymalizowany schemat tła
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie QD
Eksperymentalny: epetraborol + OBR
epetraborol + zoptymalizowany schemat podstawowy
Lek: Epetraborol
500 mg przyjmowane doustnie QD
Inne nazwy:
  • AN2-501971

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Profil działań niepożądanych epetraborolu w dawce 500 mg raz na dobę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 16. miesiąca
Odsetek Uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Wartość bazowa do 16. miesiąca
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Ramy czasowe: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Ramy czasowe: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Procent uczestników, którzy osiągnęli konwersję kulturową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Konwersja plwociny zostanie oceniona poprzez konwersję posiewu na podstawie 3 kolejnych miesięcznych posiewów plwociny z ujemnym wynikiem na obecność MAC do 6 miesiąca.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 2: Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Poprawę mikrobiologiczną ocenia się w 3. i 6. miesiącu na podstawie zmniejszenia liczby kolonii MAC w kategorii ≥1.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 2: Analiza zgodności odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej w oparciu o PRO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zgodność pomiędzy odpowiedzią kliniczną za pomocą nowego instrumentu zgłaszanego przez pacjenta (PRO) a odpowiedzią mikrobiologiczną zostanie oceniona w 3. i 6. miesiącu. Odpowiedź mikrobiologiczna zostanie oceniona zarówno na podstawie konwersji posiewu plwociny, jak i poprawy mikrobiologicznej.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli konwersję kulturową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Konwersja plwociny zostanie oceniona poprzez konwersję posiewu na podstawie 3 kolejnych miesięcznych posiewów plwociny z ujemnym wynikiem na obecność MAC do 6 miesiąca.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Poprawę mikrobiologiczną ocenia się w 3. i 6. miesiącu na podstawie zmniejszenia liczby kolonii MAC w kategorii ≥1.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 3: Analiza zgodności odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej w oparciu o PRO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zgodność pomiędzy odpowiedzią kliniczną za pomocą nowego instrumentu zgłaszanego przez pacjenta (PRO) a odpowiedzią mikrobiologiczną zostanie oceniona w 3. i 6. miesiącu. Odpowiedź mikrobiologiczna zostanie oceniona zarówno na podstawie konwersji posiewu plwociny, jak i poprawy mikrobiologicznej
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Faza 3: Profil działań niepożądanych epetraborolu w dawce 500 mg raz na dobę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 16. miesiąca
Odsetek Uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Wartość bazowa do 16. miesiąca
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Ramy czasowe: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Ramy czasowe: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Ramy czasowe: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Ramy czasowe: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBO-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj