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Studio dell'epetraborolo in pazienti con malattia polmonare MAC refrattaria al trattamento

8 giugno 2026 aggiornato da: AN2 Therapeutics, Inc

Uno studio prospettico di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'epetraborolo somministrato per via orale in pazienti con malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex refrattaria al trattamento

Questo studio cardine di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo di epetraborolo + OBR (regime di base ottimizzato) rispetto a placebo + OBR in pazienti con malattia polmonare MAC refrattaria al trattamento. Questo studio arruolerà pazienti adulti con malattia polmonare MAC refrattaria al trattamento che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità (inclusi criteri clinici, radiografici e microbiologici).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 2 dello studio, circa 80 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (40 pazienti che riceveranno compresse di epetraborolo attivo e 40 pazienti che riceveranno compresse di placebo corrispondenti). La fase 2 dello studio include un piano di analisi psicometrica in cieco per valutare le proprietà psicometriche di un nuovo strumento PRO. Inoltre, le risposte cliniche basate sui sintomi saranno valutate utilizzando dati in cieco, per informare la misurazione della risposta clinica nella fase 3 parte dello studio.

La fase 3 dello studio testerà la superiorità di epetraborolo + OBR rispetto al placebo + OBR. In questa parte dello studio, è prevista la randomizzazione di circa 234 pazienti in un rapporto 2:1 (156 pazienti che hanno ricevuto compresse di epetraborolo attivo e 78 pazienti che hanno ricevuto compresse di placebo corrispondenti). L'attuale definizione di risposta clinica basata sui sintomi (utilizzando il nuovo PRO) nella Fase 3 è un segnaposto da verificare dopo le analisi della Fase 2 basate sui dati fino al Mese 6. Inoltre, lo Sponsor determinerà se la dimensione del campione per la Fase 3 debba essere aggiustata e verificherà il regime di dosaggio di epetraborolo di Fase 3 in base all'esposizione plasmatica osservata di epetraborolo.

Le analisi dei dati di Fase 3 includeranno una revisione degli esiti riportati dai pazienti, dei dati microbiologici, di sicurezza e farmacocinetici raccolti in più punti temporali fino al mese 6. I pazienti della Fase 3 continueranno il farmaco in studio in doppio cieco per 12 mesi dopo la prima coltura MAC negativa che definisce la conversione della coltura dell'espettorato; Il farmaco in studio verrà interrotto nei pazienti che rimangono positivi alla coltura MAC nonostante 6 mesi di terapia con il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • 501008
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • 219003
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • 219001
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • 219002
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • 219007
      • Seoul, Corea del Sud
        • 219008
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Giappone, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Giappone, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Giappone, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Giappone, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Giappone, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Giappone, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Giappone, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Giappone, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Giappone
        • 215027
      • Wakayama, Giappone, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Giappone
        • 215007
      • Yokohama, Giappone, 245-8575
        • 215011
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • 423011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

  3. Pazienti con una diagnosi di malattia polmonare da MAC refrattaria al trattamento costituita da tutti i seguenti criteri (a) microbiologici, (b) clinici e (c) radiografici:

    1. Criteri microbiologici:

      • Un campione respiratorio pre-studio MAC-positivo. Documentazione di un campione MAC positivo raccolto secondo lo standard di cura entro 6 mesi dallo screening.
      • Un campione di espettorato o indotto MAC positivo allo screening.

    2. Criteri clinici: almeno 2 dei seguenti sintomi clinici riportati dal paziente:

      • Tosse con produzione di espettorato
      • Tosse senza espettorato
      • Congestione toracica
      • Emottisi
      • Dispnea
      • Fatica
      • Sudorazioni notturne o sudorazione insolita
    3. Criteri radiografici: Scansione TC del torace entro 8 settimane prima della randomizzazione con anomalie compatibili con malattia polmonare da MAC.
  4. Pazienti disposti a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio per tutta la durata dello studio e a rispettare tutte le visite di studio pianificate e le procedure di studio dallo screening alla visita LFU.
  5. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
  6. Pazienti che dovrebbero sopravvivere con la terapia antimicobatterica continua e un'adeguata assistenza di supporto dallo screening attraverso la visita LFU, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con presenza di qualsiasi malattia o condizione sospetta o confermata allo Screening o al momento della randomizzazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa confondere la valutazione della risposta clinica basata sui sintomi.
  2. - Pazienti con tumore polmonare attivo o qualsiasi tumore maligno che richiedesse o richiederebbe chemioterapia o radioterapia entro 1 anno prima della randomizzazione durante la visita LFU.
  3. Pazienti con clearance della creatinina (CrCl) di ≤50 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft Gault, allo screening o al momento della randomizzazione.
  4. Pazienti con emoglobina
  5. Pazienti con emottisi grave entro 28 giorni prima della randomizzazione, definita come >100 ml in qualsiasi periodo di 24 ore o emottisi grave o estremamente grave.
  6. Pazienti con compromissione epatica grave, come evidenziato da alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN, o segni clinici di cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale.
  7. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  8. Pazienti con un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >480 msec sulla base di ECG triplicati a 12 derivazioni allo screening.
  9. Pazienti con immunodeficienza o condizione immunocompromessa e rischio di infezione polmonare opportunistica.
  10. Pazienti con inizio anticipato di una nuova terapia antimicobatterica non in studio da somministrare in qualsiasi momento tra lo screening e il mese 6.
  11. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali durante i 30 giorni o le 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  12. Pazienti con qualsiasi precedente esposizione a epetraborolo.
  13. Pazienti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisca con la capacità di completare in sicurezza lo studio o aderire ai requisiti dello studio, inclusa l'incapacità o la riluttanza del paziente a rispettare tutte le valutazioni e le visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo + OBR
Placebo + regime di base ottimizzato
Droga: Placebo
Placebo assunto per via orale QD
Sperimentale: epetraborolo + OBR
epetraborole + regime di fondo ottimizzato
Droga: Epetraborolo
500 mg assunti per via orale QD
Altri nomi:
  • AN2-501971

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Profilo degli eventi avversi della dose da 500 mg una volta al giorno di epetraborolo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 16
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Riferimento al mese 16
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti che ottengono una conversione culturale
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La conversione dell'espettorato sarà valutata utilizzando la conversione della coltura sulla base di 3 colture mensili consecutive di espettorato negative per MAC entro il mese 6.
Riferimento al mese 6
Fase 2: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento microbiologico
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Il miglioramento microbiologico sarà valutato al Mese 3 e al Mese 6 utilizzando la diminuzione della conta delle colonie MAC di ≥1 categoria.
Riferimento al mese 6
Fase 2: analisi di concordanza della risposta clinica e della risposta microbiologica basata su PRO
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La concordanza tra la risposta clinica in un nuovo strumento Patient-Reported Outcome (PRO) e la risposta microbiologica sarà valutata ai mesi 3 e 6. La risposta microbiologica sarà valutata utilizzando sia la conversione della coltura dell'espettorato che il miglioramento microbiologico.
Riferimento al mese 6
Fase 3: percentuale di partecipanti che ottengono una conversione culturale
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La conversione dell'espettorato sarà valutata utilizzando la conversione della coltura sulla base di 3 colture mensili consecutive di espettorato negative per MAC entro il mese 6.
Riferimento al mese 6
Fase 3: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento microbiologico
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Il miglioramento microbiologico sarà valutato al Mese 3 e al Mese 6 utilizzando la diminuzione della conta delle colonie MAC di ≥1 categoria.
Riferimento al mese 6
Fase 3: analisi di concordanza della risposta clinica e della risposta microbiologica basate su PRO
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La concordanza tra la risposta clinica in un nuovo strumento Patient-Reported Outcome (PRO) e la risposta microbiologica sarà valutata ai mesi 3 e 6. La risposta microbiologica sarà valutata utilizzando sia la conversione della coltura dell'espettorato che il miglioramento microbiologico
Riferimento al mese 6
Fase 3: Profilo degli eventi avversi della dose da 500 mg una volta al giorno di epetraborolo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 16
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Riferimento al mese 16
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Lasso di tempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Lasso di tempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Lasso di tempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Lasso di tempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBO-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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