Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van epetraborole bij patiënten met behandelingsrefractaire MAC-longziekte

8 juni 2026 bijgewerkt door: AN2 Therapeutics, Inc

Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, prospectieve studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediende epetraborole te beoordelen bij patiënten met therapieresistente Mycobacterium Avium Complex-longziekte

Deze centrale fase 2/3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van epetraborole + OBR (Optimized Background Regimen) versus placebo + OBR bij patiënten met een behandelingsrefractaire MAC-longziekte. Deze studie zal volwassen patiënten met een voor behandeling ongevoelige MAC-longziekte inschrijven die aan alle geschiktheidscriteria voldoen (inclusief klinische, radiografische en microbiologische criteria).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase 2-deel van het onderzoek zullen ongeveer 80 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (40 patiënten die actieve epetraborole-tabletten krijgen en 40 patiënten die bijpassende placebo-tabletten krijgen). Het fase 2-deel van de studie omvat een geblindeerd psychometrisch analyseplan om de psychometrische eigenschappen van een nieuw PRO-instrument te beoordelen. Bovendien zullen op symptomen gebaseerde klinische reacties worden beoordeeld met behulp van geblindeerde gegevens, om de meting van de klinische respons in het fase 3-deel van het onderzoek te informeren.

Het fase 3-deel van de studie zal de superioriteit van epetraborole + OBR testen in vergelijking met placebo + OBR. In dit deel van het onderzoek zullen naar verwachting ongeveer 234 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (156 patiënten die actieve epetraborole-tabletten krijgen en 78 patiënten die bijpassende placebo-tabletten krijgen). De huidige op symptomen gebaseerde klinische responsdefinitie (met behulp van de nieuwe PRO) in fase 3 is een tijdelijke aanduiding die moet worden geverifieerd na fase 2-analyses op basis van gegevens tot en met maand 6. Bovendien zal de sponsor bepalen of de steekproefomvang voor fase 3 moet worden aangepast en zal hij het doseringsregime voor fase 3 epetraborol verifiëren op basis van de waargenomen plasmablootstelling aan epetraborol.

Fase 3-gegevensanalyses omvatten een beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten, microbiologische, veiligheids- en farmacokinetische gegevens verzameld op meerdere tijdstippen tot en met maand 6. Patiënten in fase 3 zullen het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel gedurende 12 maanden na de eerste negatieve MAC-kweek voortzetten dat definieert sputumkweekconversie; het studiegeneesmiddel zal worden stopgezet bij patiënten die MAC-kweekpositief blijven ondanks 6 maanden behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australië, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australië
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • 501008
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japan, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japan, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japan, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japan, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japan
        • 215027
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japan
        • 215007
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • 215011
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • 423011
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • 219003
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • 219001
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • 219002
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • 219007
      • Seoul, Zuid -Korea
        • 219008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  3. Patiënten met een diagnose van behandelingsrefractaire MAC-longziekte bestaande uit alle volgende (a) microbiologische, (b) klinische en (c) radiografische criteria:

    1. Microbiologische criteria:

      • Eén pre-studie MAC-positief respiratoir monster. Documentatie van een MAC-positief monster afgenomen volgens zorgstandaard binnen 6 maanden na screening.
      • Eén Screening MAC-positief opgehoest of geïnduceerd sputummonster.

    2. Klinische criteria: ten minste 2 van de volgende door de patiënt gemelde klinische symptomen:

      • Hoest met sputumproductie
      • Hoest zonder sputum
      • Congestie op de borst
      • Bloedspuwing
      • Dyspneu
      • Vermoeidheid
      • Nachtelijk zweten of ongewoon zweten
    3. Radiografische criteria: CT-thoraxscan binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie met afwijkingen die passen bij MAC-longziekte.
  4. Patiënten die bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksactiviteiten en -procedures tijdens de duur van het onderzoek en aan alle geplande studiebezoeken en studieprocedures vanaf de screening tot en met het LFU-bezoek.
  5. Alle patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  6. Patiënten die naar verwachting zullen overleven met voortgezette antimycobacteriële therapie en passende ondersteunende zorg van screening tot en met het LFU-bezoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde ziekte of aandoening op het moment van de screening of het moment van randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de op symptomen gebaseerde klinische respons kan verwarren.
  2. Patiënten met actieve pulmonale maligniteit of een maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was of zou moeten zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie via het LFU-bezoek.
  3. Patiënten met een creatinineklaring (CrCl) van ≤50 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft Gault-formule, bij screening of op het moment van randomisatie.
  4. Patiënten met hemoglobine
  5. Patiënten met ernstige bloedspuwing binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als >100 ml over een periode van 24 uur of ernstige of extreem ernstige bloedspuwing.
  6. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zoals blijkt uit alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 × ULN, of klinische tekenen van cirrose of leverziekte in het eindstadium.
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Patiënten met een gemiddeld QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >480 msec gebaseerd op drievoudige 12-afleidingen ECG's bij screening.
  9. Patiënten met een immunodeficiëntie of een immuungecompromitteerde aandoening en risico op een opportunistische longinfectie.
  10. Patiënten met een verwachte start van een nieuwe antimycobacteriële therapie die niet in het onderzoek is opgenomen, toe te dienen op elk moment tussen de screening en maand 6.
  11. Patiënten die tijdens de 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie medicatie voor onderzoek hebben gekregen.
  12. Patiënten met enige eerdere blootstelling aan epetraborole.
  13. Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen belemmert om het onderzoek veilig af te ronden of zich te houden aan de onderzoeksvereisten, inclusief het onvermogen of de onwil van de patiënt om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo + OBR
Placebo + geoptimaliseerd achtergrondregime
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal ingenomen QD
Experimenteel: epetraborol + OBR
epetraborole + geoptimaliseerd achtergrondregime
Geneesmiddel: Epetrabool
500 mg oraal ingenomen QD
Andere namen:
  • AN2-501971

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Bijwerkingenprofiel van een eenmaal daagse dosis van 500 mg epetraborole
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 16
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Basislijn tot maand 16
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Tijdsspanne: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Tijdsspanne: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De sputumconversie wordt beoordeeld met behulp van cultuurconversie op basis van 3 opeenvolgende maandelijkse negatieve sputumculturen voor MAC tegen maand 6.
Basislijn tot maand 6
Fase 2: Percentage deelnemers dat microbiologische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De microbiologische verbetering zal worden beoordeeld op maand 3 en maand 6 aan de hand van een afname van het MAC-kolonieaantal van categorie ≥1.
Basislijn tot maand 6
Fase 2: Concordantieanalyse van PRO-gebaseerde klinische respons en microbiologische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De overeenstemming tussen de klinische respons in een nieuw Patient-Reported Outcome (PRO)-instrument en de microbiologische respons zal worden beoordeeld in maand 3 en 6. De microbiologische respons zal worden beoordeeld met behulp van zowel sputumkweekconversie als microbiologische verbetering.
Basislijn tot maand 6
Fase 3: Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De sputumconversie wordt beoordeeld met behulp van cultuurconversie op basis van 3 opeenvolgende maandelijkse negatieve sputumculturen voor MAC tegen maand 6.
Basislijn tot maand 6
Fase 3: Percentage deelnemers dat microbiologische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De microbiologische verbetering zal worden beoordeeld op maand 3 en maand 6 aan de hand van een afname van het MAC-kolonieaantal van categorie ≥1.
Basislijn tot maand 6
Fase 3: Concordantieanalyse van PRO-gebaseerde klinische respons en microbiologische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De overeenstemming tussen de klinische respons in een nieuw Patient-Reported Outcome (PRO)-instrument en de microbiologische respons zal worden beoordeeld in maand 3 en 6. De microbiologische respons zal worden beoordeeld met behulp van zowel sputumkweekconversie als microbiologische verbetering
Basislijn tot maand 6
Fase 3: Profiel van bijwerkingen van een eenmaal daagse dosis van 500 mg epetraborole
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 16
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt.
Basislijn tot maand 16
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Tijdsspanne: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Tijdsspanne: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Tijdsspanne: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Tijdsspanne: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBO-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren