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Étude sur l'épétraborole chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire à MAC réfractaire au traitement

12 février 2024 mis à jour par: AN2 Therapeutics, Inc

Une étude prospective de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'épétraborole administré par voie orale chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium Avium réfractaire au traitement

Cette étude pivot de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'épétraborole + OBR (régime de fond optimisé) à un placebo + OBR chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire à MAC réfractaire au traitement. Cette étude recrutera des patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire à MAC réfractaire au traitement qui répondent à tous les critères d'éligibilité (y compris les critères cliniques, radiographiques et microbiologiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 2 de l'étude, environ 80 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 (40 patients recevant des comprimés d'épétraborole actif et 40 patients recevant des comprimés placebo correspondants). La phase 2 de l'étude comprend un plan d'analyse psychométrique en aveugle pour évaluer les propriétés psychométriques d'un nouvel instrument PRO. De plus, les réponses cliniques basées sur les symptômes seront évaluées à l'aide de données en aveugle, pour éclairer la mesure de la réponse clinique dans la phase 3 de l'étude.

La phase 3 de l'étude testera la supériorité de l'épétraborole + OBR par rapport au placebo + OBR. Dans cette partie de l'étude, il est prévu qu'environ 234 patients soient randomisés selon un rapport de 2:1 (156 patients recevant des comprimés d'épétraborole actif et 78 patients recevant des comprimés placebo correspondants). La définition actuelle de la réponse clinique basée sur les symptômes (utilisant la nouvelle PRO) dans la phase 3 est un espace réservé à vérifier après les analyses de la phase 2 basées sur les données jusqu'au mois 6. De plus, le commanditaire déterminera si la taille de l'échantillon pour la phase 3 doit être ajustée et vérifiera le schéma posologique de l'épétraborole de la phase 3 en fonction de l'exposition plasmatique à l'épétraborole observée.

Les analyses de données de la phase 3 comprendront un examen des résultats rapportés par les patients, des données microbiologiques, de sécurité et pharmacocinétiques collectées à plusieurs moments jusqu'au mois 6. Les patients de la phase 3 continueront à étudier le médicament en double aveugle pendant 12 mois après la première culture MAC négative. qui définit la conversion des cultures d'expectorations ; le médicament à l'étude sera interrompu chez les patients qui restent positifs à la culture MAC malgré 6 mois de traitement avec le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australie, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australie
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • 501008
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • 219003
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • 219001
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • 219002
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • 219007
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • 219006
      • Seoul, Corée, République de
        • 219008
  • Japon
      • Aichi, Japon, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japon, 807-8555
        • 215015
      • Fukuoka, Japon, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japon, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japon, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japon, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japon, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japon, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japon, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japon, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japon, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japon, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japon, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japon, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japon, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japon, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japon, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japon
        • 215027
      • Wakayama, Japon, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japon
        • 215007
      • Yokohama, Japon, 245-8575
        • 215011
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • 423040
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • 423037
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • 423056
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • 423020
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • 423018
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • 423016
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
        • 423034
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • 423041
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • 423038
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • 423028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • 423027
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • 423044
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • 423019
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • 423009
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • 423043
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • 423024
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • 423014
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • 423013
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • 423049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • 423023
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • 423011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

  3. Patients ayant un diagnostic de maladie pulmonaire à MAC réfractaire au traitement, comprenant tous les critères suivants (a) microbiologiques, (b) cliniques et (c) radiographiques :

    1. Critères microbiologiques :

      • Un échantillon respiratoire MAC positif avant l'étude. Documentation d'un échantillon MAC positif collecté selon la norme de soins dans les 6 mois suivant le dépistage.
      • Un échantillon de crachats expectorés ou induits positifs pour le MAC.

    2. Critères cliniques : Au moins 2 des symptômes cliniques suivants signalés par le patient :

      • Toux avec production de crachats
      • Toux sans crachat
      • Congestion de la poitrine
      • Hémoptysie
      • Dyspnée
      • Fatigue
      • Sueurs nocturnes ou transpiration inhabituelle
    3. Critères radiographiques : tomodensitométrie thoracique dans les 8 semaines précédant la randomisation avec des anomalies compatibles avec une maladie pulmonaire à MAC.
  4. Les patients qui sont disposés à se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude et à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures d'étude prévues, du dépistage à la visite LFU.
  5. Toutes les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception.
  6. Les patients devraient survivre avec un traitement antimycobactérien continu et des soins de soutien appropriés depuis le dépistage jusqu'à la visite LFU, au jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une présence de toute maladie ou affection suspectée ou confirmée lors du dépistage ou au moment de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation de la réponse clinique basée sur les symptômes.
  2. Patients atteints d'une tumeur maligne pulmonaire active ou de toute tumeur maligne nécessitant ou nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans l'année précédant la randomisation par le biais de la visite LFU.
  3. Patients avec une clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 50 mL/min, telle qu'estimée par la formule de Cockcroft Gault, lors du dépistage ou au moment de la randomisation.
  4. Patients avec hémoglobine
  5. Patients présentant une hémoptysie sévère dans les 28 jours précédant la randomisation, définie comme > 100 mL sur toute période de 24 heures ou une hémoptysie sévère ou extrêmement sévère.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, comme en témoignent l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale > 2 × LSN, ou des signes cliniques de cirrhose ou d'hépatopathie en phase terminale.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes.
  8. Patients avec un intervalle QT moyen corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 480 msec sur la base d'ECG à 12 dérivations en triple lors du dépistage.
  9. Patients présentant un déficit immunitaire ou une condition immunodéprimée et présentant un risque d'infection pulmonaire opportuniste.
  10. Patients avec un début anticipé d'un nouveau traitement antimycobactérien hors étude à administrer à tout moment entre le dépistage et le mois 6.
  11. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
  12. Patients ayant déjà été exposés à l'épétraborole.
  13. Patients atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité de terminer l'étude en toute sécurité ou de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'incapacité ou la réticence du patient à se conformer à toutes les évaluations et visites de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo + TBO
Placebo + régime de fond optimisé
Médicament: Placebo
Placebo pris oralement QD
Expérimental: épétraborole + OBR
épetraborole + régime de fond optimisé
Médicament: Épétraborole
500 mg pris par voie orale QD
Autres noms:
  • AN2-501971

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Évaluation des propriétés psychométriques du nouvel instrument de résultats rapportés par les patients
Délai: Dépistage (Jour -14 au Jour -7) au Mois 6 + 1 semaine
Évaluation des nouveaux résultats des rapports de patients
Dépistage (Jour -14 au Jour -7) au Mois 6 + 1 semaine
Phase 2 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Détection des changements chez le patient dans les symptômes rapportés dans un nouvel instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) aux mois 3 et 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Profil des événements indésirables d'une dose de 500 mg une fois par jour d'épétraborole
Délai: Base de référence jusqu'au mois 16
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Base de référence jusqu'au mois 16
Phase 3 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Détection des changements chez le patient dans les symptômes rapportés dans un nouvel instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Pourcentage de participants parvenant à une conversion culturelle
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La conversion des crachats sera évaluée à l'aide d'une conversion de culture basée sur 3 cultures d'expectorations négatives mensuelles consécutives pour MAC au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration microbiologique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
L'amélioration microbiologique sera évaluée aux mois 3 et 6 en utilisant une diminution du nombre de colonies MAC de catégorie ≥1.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine respiratoire QOL-B PRO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport au départ du score du domaine respiratoire Qualité de vie - Bronchectasie (QOL-B) mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le module PRO des symptômes de NTM
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du module des symptômes NTM mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans SGRQ-C PRO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de Saint George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C), mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Analyse de concordance de la réponse clinique basée sur PRO et de la réponse microbiologique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La concordance entre la réponse clinique dans un nouvel instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) et la réponse microbiologique sera évaluée aux mois 3 et 6. La réponse microbiologique sera évaluée en utilisant à la fois la conversion des cultures d'expectorations et l'amélioration microbiologique.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 2 : Pourcentage de participants réinfectés
Délai: Base de référence jusqu'au mois 16
La réinfection par sujet sera évaluée au mois 6, à la fin du traitement et au suivi tardif. La réinfection est définie comme une nouvelle infection pulmonaire à MAC causée par un ou plusieurs agents pathogènes différents de l'isolat MAC de base.
Base de référence jusqu'au mois 16
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant rechuté
Délai: Base de référence jusqu'au mois 16
La rechute par sujet sera évaluée au mois 6, à la fin du traitement et au suivi tardif. La rechute est définie comme une infection pulmonaire à MAC causée par le même isolat de MAC de base après la conversion initiale de la culture.
Base de référence jusqu'au mois 16
Phase 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'épétraborole
Délai: Jour 1 et Jour 29
La Cmax est la concentration plasmatique maximale d'épétraborole estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 1 et Jour 29
14. Phase 2 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du point 0 heure jusqu'à 24 heures [ASC (0-24)] après l'administration
Délai: Jour 29
L'ASC (0-24) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de l'épétraborole à partir du point 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 29
Phase 2 : Volume de distribution (Vd) de l'épétraborole
Délai: Jour 29
Vd est le volume apparent de distribution de l'épétraborole estimé par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 29
Phase 3 : Pourcentage de participants parvenant à une conversion culturelle
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La conversion des crachats sera évaluée à l'aide d'une conversion de culture basée sur 3 cultures d'expectorations négatives mensuelles consécutives pour MAC au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration microbiologique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
L'amélioration microbiologique sera évaluée aux mois 3 et 6 en utilisant une diminution du nombre de colonies MAC de catégorie ≥1.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine respiratoire QOL-B PRO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport au départ du score du domaine respiratoire Qualité de vie - Bronchectasie (QOL-B) mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Changement par rapport à la ligne de base dans le module PRO des symptômes de NTM
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du module des symptômes NTM mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Changement par rapport à la ligne de base dans SGRQ-C PRO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de Saint George pour les patients atteints de BPCO (SGRQ-C), mesuré mensuellement jusqu'au mois 6.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Analyse de concordance de la réponse clinique basée sur PRO et de la réponse microbiologique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La concordance entre la réponse clinique dans un nouvel instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) et la réponse microbiologique sera évaluée aux mois 3 et 6. La réponse microbiologique sera évaluée en utilisant à la fois la conversion des cultures d'expectorations et l'amélioration microbiologique.
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase 3 : Pourcentage de participants réinfectés
Délai: Base de référence jusqu'au mois 16
La réinfection par sujet sera évaluée au mois 6, à la fin du traitement et au suivi tardif. La réinfection est définie comme une nouvelle infection pulmonaire à MAC causée par un ou plusieurs agents pathogènes différents de l'isolat MAC de base.
Base de référence jusqu'au mois 16
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant rechuté
Délai: Mois 6, fin du traitement et suivi tardif
La rechute par sujet sera évaluée au mois 6, à la fin du traitement et au suivi tardif. La rechute est définie comme une infection pulmonaire à MAC causée par le même isolat de MAC de base après la conversion initiale de la culture.
Mois 6, fin du traitement et suivi tardif
Phase 3 : Profil des événements indésirables d'une dose de 500 mg une fois par jour d'épétraborole
Délai: Base de référence jusqu'au mois 16
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Base de référence jusqu'au mois 16
Phase 3 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'épétraborole
Délai: Jour 1 et Jour 29
La Cmax est la concentration plasmatique maximale d'épétraborole estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 1 et Jour 29
Phase 3 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du point 0 heure jusqu'à 24 heures [ASC (0-24)] après l'administration
Délai: Jour 29
L'ASC (0-24) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de l'épétraborole à partir du point 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 29
Phase 3 : Volume de distribution (Vd) de l'épétraborole
Délai: Jour 29
Vd est le volume apparent de distribution de l'épétraborole estimé par le modèle pharmacocinétique de population.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AN2 Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBO-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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